معايير الغرف النظيفة الموديولية: ما تحتاج إلى معرفته

معايير ISO و GMP الأساسية لـ غرف نظيفة وحدات

نظام تصنيف ISO 14644

من بين المعايير المهمة لتصنيف غرف النظافة هو معيار ISO 14644، حيث يتحدد تصنيف درجة نظافة الغرفة بناءً على عدد الجسيمات التي يزيد حجمها عن 0.5 ميكرون ضمن وحدة حجم هواء محددة تقاس بالمتر المكعب. وقد حددت منظمة التقييس الدولية (ISO) هذا التصنيف في سلسلة معايير تبدأ من الفئة ISO Class 1، وهي الأكثر صرامة، وتصل إلى الفئة ISO Class 9. ويتم التصنيف استنادًا إلى الحجم المسموح به للجسيمات، مثلاً 0.1 ميكرون فأكثر، وبكثافة معينة لكل متر مكعب. إن الحفاظ على هذه الفئات مهم جدًا لعمليات الغرف النظيفة لضمان مستويات مناسبة من الإنتاج الخالي من الملوثات مثل الأدوية أو الدوائر المتكاملة (الرقائق الإلكترونية) التي تعتمد على هذه المعايير. ويتم التحقق من الامتثال من خلال اختبارات ورصد شاملين يحددان أي انحراف عن الفئات المقررة.

وحدات غرفة نظيفة اختبار وفحص من أجل ضمان الامتثال للمعايير الدولية، يجب اختبار وفحص غرف النظافة المعيارية وفقًا لطرق معينة. ويشمل ذلك تتبع نظافة الهواء، وسرعة تدفق الهواء، والاختلافات في الضغط، وهي عوامل رئيسية لتحقيق مستويات الفئات وفقًا للمعايير الدولية. ومع ذلك، الامتثال ليس حدثًا لمرة واحدة فقط، بل هو التزام مستمر يتطلب إجراء عمليات تدقيق دورية وإجراء تعديلات بناءً على الظروف البيئية ذات الصلة المحددة في المعيار ISO 14644. وبما أن غرف النظافة المعيارية قابلة للتركيب وغالبًا ما يتم نشرها بسرعة، فإن الامتثال لمعايير ISO 14644 أمر لا بد منه لضمان توفير بيئة مُحكمة ضرورية لإنتاج المنتجات الحساسة في مختلف الصناعات.

متطلبات المرفق الأول من مبادئ التصنيع الجيد وفقًا للاتحاد الأوروبي

العدوى والملوثات خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي (بريكست) مرفق 1 المعدل من هيئة الأدوية الأوروبية (EMA): خطوة نحو وضوح تام فيما يتعلق بقسم مثير للجدل في الإرشادات إن المرحلة الأخيرة من تطور مرفق 1 الخاص بهيئة الأدوية الأوروبية (EMA) خطوة هامة في تصنيع المنتجات الستيريلية والمنتجات الصيدلانية وتلك التي تتعامل مع الكائنات الحية. تنطبق المتطلبات على بناء غرف التنقية (Cleanroom) وصيانتها وتشغيلها، مع التركيز على التحكم في التلوث والمراقبة البيئية. تتوافق درجات المرفق 1 (A إلى D) تقريبًا مع تصنيفات ISO 5 إلى 8، مع أخذ معدل التلوث الميكروبي ومستويات الخطر بعين الاعتبار. تركز الاستراتيجيات المتعلقة بنهج التحكم في التلوث (CCS) والجدران التكنولوجية مثل العوازل على تقليل تدخلات الأفراد.

إن صلة هذه المعايير بالغرف النظيفة الوحدية (Modular Clean Rooms) واضحة وأحيانًا كبيرة جدًا - خاصةً في الصناعة الدوائية حيث يُعد الامتثال أمرًا بالغ الأهمية. الغرف النظيفة الوحدية – حل سريع ومتعدد الاستخدامات لمقابلة المعايير الصارمة: بفضل معايير الجودة العالية التي تتطلبها الغرف النظيفة، فإنها ضرورية لتحقيق منتج آمن وفعال. وقد أثبتت الإحصائيات أن الامتثال لملحق 1 يمكن أن يقلل بشكل كبير من خطر التلوث، ويعزز جودة المنتج والكفاءة. ويجب على المؤسسات التي تسعى إلى التصنيع أو التوريد في السوق الأوروبي الالتزام بهذه الإرشادات، وتُعد الحلول الوحدية وسيلة مباشرة لتحقيق هذه متطلبات الجودة العالية.

الامتثال لمعايير USP <797> و<800>

تم تصميم معايير USP <797> و<800> للتحضير المعقم للأدوية والتعامل مع الأدوية الخطرة (الأدوية التي قد تسبب ضررًا للعاملين معها) وتضع إرشادات صارمة لبيئات العمل في غرف التنظيف بالولايات المتحدة. يقوم USP <797> بتحديد متطلبات التحضير المعقم؛ أي أنه يحدد بروتوكولات التنظيف ومواصفات الأفراد وعوامل البيئة (على سبيل المثال لا الحصر، نظافة الهواء والفرق في الضغط) التي يجب العمل بها بطريقة تتماشى مع معايير ISO Class 5 وClass 7 لأنظمة التحكم الهندسية الأولية، وكذلك البيئات الثانوية الداعمة. ويتكامل مع ذلك USP <800>، الذي يركز على التعامل مع الأدوية الخطرة، ويطالب بوجود أنظمة تحكم ضغط سالب وشبكات شفط مناسبة لحماية العاملين وجودة المنتج.

يجب بناء غرف النظافة المعيارية وفق هذه الشروط بطريقة مرنة تتيح تبني الممارسات الفضلى مثل تدفق الهواء أحادي الاتجاه واستراتيجية المناطق والرصد لدعمها. الخيار الوحيد المتاح لتحقيق هذه المعايير هو تركيب أنظمة تسلسل الضغط وتكنولوجيا الحجز. ومن ضمن الممارسات الفضلى أيضًا المناطق المخصصة للارتداء (Gowning) ولعبور المواد، والتي تم تصميمها لتحسين قدرة غرف النظافة المعيارية على العمل بشكل تكاملي ضمن متطلبات USP <797> و<800>. تكفل هذه الممارسات الفضلى أن تكون غرف النظافة المعيارية مطاعة للمعايير وقت التركيب، وأيضًا أن تستمر في الامتثال لتلك المعايير بعد التركيب، وهو أمر أساسي لأغراض التوثيق.

مبادئ تصميم نظم تهوية وتدفئة وتكييف الهواء للتحكم في الجسيمات

معايير سرعة واتجاه تدفق الهواء

Clenrent™: الحفاظ على سلامة غرفة نظيفة يُعد فهم سرعة وهبوط تدفق الهواء أمراً بالغ الأهمية. إن التحكم في مسببات الأمراض الهوائية وإزالتها من المكان يتأثر بسرعة وهبوط تدفق الهواء. تحتاج أنظمة التدفئة وتكييف الهواء إلى أن تكون مُصممة للحفاظ على اتجاهية تدفق الهواء مع تقليل احتمالية التلوث. من بين الممارسات الأساسية المُثلى في التصميم استخدام تدفق الهواء الطبقي الأحادي الاتجاه ووضع فتحات دخول وخروج الهواء. التحكم في التدفق والأنفاق تحت الضغط وفقاً للدراسات، فإن الحفاظ على التحكم في تدفق الهواء هو مفتاح تقليل كبير في مستويات التلوث، مما يبرز دوره في كفاءة الغرفة النظيفة.

أنظمة الترشيح HEPA/ULPA

تُعتبر مرشحات HEPA وULPA ضرورية للغرف النظيفة لجمع الجسيمات الصغيرة بكفاءة. يمكن لمرشحات HEPA (مرشحات الهواء ذات الكفاءة العالية) التقاط الجسيمات حتى حجم الميكرومتر وبكفاءة 99.97% عند 0.3 ميكرومتر، في حين يمكن لمرشحات ULPA (مرشحات الهواء ذات النفاذية المنخفضة للغاية) التقاط جسيمات أصغر حجمًا بكفاءة عالية، مما يساعد على إضافة نظافة إضافية. وللحفاظ على أنظمة الترشيح هذه تعمل بشكل مثالي، من المهم اتباع جداول الصيانة والاستبدال. تقليل معدلات التلوث بنسبة تصل إلى 99%: تُظهر الأبحاث أنه من خلال دمج أنظمة ترشيح فعالة، يمكن تقليل معدلات التلوث بشكل كبير، وبالتالي زيادة موثوقية الغرفة النظيفة.

صيانة الفرق في الضغط

والأهم من ذلك، من المهم في غرفة نظيفة وحدية الحفاظ على انخفاض الضغط في إدارة مسارات التلوث. يسمح الضغط الإيجابي للهواء بالخروج من الغرفة النظيفة عند فتح الأبواب، وذلك لمنع دخول الملوثات الخارجية، في حين يمكن استخدام الضغط السلبي في بعض التطبيقات التي تتضمن أدوية خطرة لـ 'امتصاص' الهواء الملوث المحتمل من الداخل. توجد أنظمة استشعار متقدمة وتطبيقات تحكم أتمتة للتحكم في الحفاظ على الضغط في مختلف مناطق الأجنحة الخاصة بالغرف النظيفة. ويُقال إن التحكم الفعال في الضغط يحسن كفاءة الغرفة النظيفة الكلية ويساعد في الامتثال للمعايير الصارمة.

مواصفات المواد والبناء

متطلبات السطح غير المسامي

لا يمكن المبالغة في أهمية الأسطح غير القابلة للاختراق في سياق بيئة الغرفة النظيفة. ما هي المواد غير المسامية؟ المواد غير المسامية هي مواد لا تسمح للسوائل أو الهواء بالمرور من خلالها، ولا يمكن اختراقها بواسطة الماء. تشمل هذه المواد الزجاج والمعادن والبلاستيكيات الصلبة. من الصعب على الكائنات الدقيقة اختراق الأسطح غير المسامية، مما يقلل من خطر نمو البكتيريا والعفن. إن اختيار مواد غير ماصة يمكن تعقيمها بسهولة أمر بالغ الأهمية عند بناء غرف نظيفة وحدية. يُفضل استخدام مواد متينة مثل الفولاذ المقاوم للصدأ والزجاج وبعض أنواع البلاستيك. وقد أظهرت الدراسات الحالة أن هذه المواد فعالة في الحفاظ على التعقيم لفترة طويلة من الزمن. على سبيل المثال، تُستخدم الأسطح غير المسامية في الصناعات التي تحافظ على معايير نظافة صارمة مثل صناعة الأدوية والتكنولوجيا الحيوية حيث تلاحظ معدلات تلوث منخفضة.

ألواح الجدران والسقوف المعتمدة للغرف النظيفة

من المهم معرفة المعايير التي يجب أن تلتزم بها ألواح الجدران والسقوف في الغرف النظيفة، لضمان بيئة نظيفة. يجب أن تكون هذه الألواح مصممة بحيث لا تدعم بيئةً جرثومية، وألا تكون قابلةً للتنظيف فقط، بل تكون مصنوعة من مواد متينة نسبيًا، مثل الألومنيوم المؤكسد، والطلاءات الخاصة، والبلاستيك المقوى. وتعتبر هذه المواد الأفضل عند استخدامها كمكونات في بناء غرف نظيفة وحدوية (Modular) للحفاظ على نظافة المكان وضمان سلاسة العمليات فيه. وقد أظهرت الدراسة التي سجلت تأثير اختيار المواد من أجل الامتثال لمعايير ISO و GMP أن اختيار الألواح يلعب دورًا كبيرًا في قدرة الغرف النظيفة على الامتثال للوائح. في الواقع، إن اختيار الألواح المناسبة لا يُعد أمرًا أساسيًا فقط لتحقيق تشغيلٍ سلس، بل هو أيضًا ضروريٌ للحصول على اعتماد ناجح لمرافق الغرف النظيفة.

حلول الأرضيات المانعة للشحنات الكهروستاتيكية (ESD)

في غرف النظافة الفائقة التي تركز على المجالات التي تستخدم إلكترونيات حساسة، يعد استخدام الأرضيات المانعة للكهرباء الساكنة (ESD) ضروريًا. تقوم الأرضيات المانعة للكهرباء الساكنة بإزالة الكهرباء الساكنة، والتي تعتبر مسؤولة عن تلف الأجزاء الحساسة وتسبب أعطالاً. كما تتوفر أنواع مختلفة من الأرضيات المانعة للكهرباء الساكنة مثل الفينيل الموصل، والمطاط، وأغطية الراتنج الإيبوكسي، وهي تدعم بيئات الغرف النظيفة الوحدية. تشير الدراسات إلى أن تركيب أرضيات مانعة للكهرباء الساكنة سيساعد في تقليل عدد الحوادث الناتجة عن الكهرباء الساكنة، مما يحمي المعدات ويضمن موثوقية الغرفة النظيفة. وبالتالي، فإن تنفيذ أرضيات مانعة للكهرباء الساكنة هو حل وقائي يضمن تشغيل طويل الأمد وحماية مكونات التكنولوجيا المكلفة.

تصديق الغرف النظيفة والامتثال المستمر

عملية شهادة IQ/OQ/PQ

جميع العمليات، مثل التأهيل التثبيتي (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ) والتأهيل الأداء (PQ)، تعتبر مفتاحًا لتأهيل غرف النظافة. يضمن التأهيل التثبيتي (IQ) أن تكون الوحدات مثبتة وفقًا لتوصيات المصنّع، في حين يُثبّت التأهيل التشغيلي (OQ) أن النظام يعمل وفق الحدود المُحددة. أما التأهيل الأداء (PQ) فهو الأكثر أهمية لأنه يُعد دليلاً على أن نظام غرفة النظافة يمكنه العمل بحمل كامل دائمًا وفق المواصفات المطلوبة. هذه الشهادات ضرورية لاستخدام التركيب كغرفة نظافة وحدية تتوافق مع المعايير. تُظهر بيانات الصناعة أن غرف النظافة التي تظل معتمدة تسجل عددًا أقل بكثير من مخالفات الفحص مقارنة بتلك التي لا تكون معتمدة. هذا يُبرز مدى أهمية تطبيق هذه البروتوكولات لضمان الحفاظ على غرف النظافة بمستوى مهني وآمن.

أنظمة المراقبة البيئية

تعد شركة كارير لمراقبة البيئة هي الجهة الرقابية في عملية الحفاظ على سلامة غرف التنظيف. تقوم هذه الأنظمة بمراقبة جودة الهواء ودرجة الحرارة والرطوبة ومستوى الجسيمات في الوقت الفعلي من أجل الحفاظ على الظروف المناسبة. يُوصى بأن يتم دمج هذه الأنظمة في تصميم الغرف النظيفة الوحدية بحيث تتضمن المراقبة الفورية والتنبيهات القابلة للتنفيذ. وعلى سبيل المثال، أثبتت الدراسات أن التكامل الفعّال قد أدى إلى تقدّم ملحوظ في السيطرة على التلوث، كما هو موثق في عدد من الدراسات التطبيقية من مختلف الصناعات. تضمن المراقبة القوية: يمكن مواجهة جميع التغيرات وتصحيحها بسرعة — مع تحذيرات مبكرة من التلوث وانخفاض الجودة.

ممارسات إعداد الوثائق استعدادًا للمراجعة

لا يمكن المبالغة في أهمية وجود وثائق جاهزة للتدقيق لدعم الامتثال للغرفة النظيفة. تشمل الطرق الحفاظ على السجلات الورقية والإلكترونية لتوفير التكرار والوصول. حتى في عصر الملفات الرقمية، تثبت السجلات المطبوعة أنها نسخة احتياطية مادية في الوقت المناسب. يقول الخبراء إن التأثير المالي للوثائق غير السليمة يمكن أن يكون مدمرًا، وحذروا من أن مخالفة معايير الامتثال يمكن أن تؤدي إلى غرامات تعزيبية وتوقف الأعمال. لذلك، تُعد الوثائق ضرورية لتشغيل الغرفة النظيفة وللامتثال للمعايير الوحدية (سواء كانت رقمية أو على الورق كهيكل).

مزايا التصميم الوحدوي لامتثال التنظيمات

النشر السريع وقابلية التوسع

تتفوق تصميمات الغرف النظيفة الوحدوية من حيث القدرة على تسليم مشاريع بناء واسعة النطاق وفعالة من حيث التكلفة، مثل تلك التي تأتي مع متطلبات 'الممارسات الجيدة في التصنيع' (GMP) المتغيرة، وذلك لأنها قابلة للتوسيع ويمكن تنفيذها بسرعة – وهو عامل أساسي في الوفاء بالمتطلبات التنظيمية الجديدة. تُصنع الغرف النظيفة الوحدوية مسبقًا وتتميز بسهولة تركيبها مقارنةً بطرق البناء التقليدية في المختبرات. ويضيف هذا التبسيط قيمة مضافة للصناعات سريعة الحركة مثل الصناعات الدوائية والبيوتكنولوجية، حيث يمكن أن تكون السرعة التي تتكيف بها مع المتطلبات التنظيمية والاحتياجات السوقية الجديدة عاملاً فارقًا. على سبيل المثال، بينما تستغرق عمليات البناء التقليدية للغرف النظيفة عدة أشهر، يمكن تنفيذ الحلول القائمة على الوحدات خلال أسابيع فقط، مما يقلل بشكل كبير من وقت الانتظار. وتتيح هذه المرونة للمنشآت توسيع مساحات غرفها النظيفة أو تعديلها بسهولة مع الحد الأدنى من توقف العمليات، لتبقى مواكبةً للمتطلبات الصناعية المتغيرة.

مزايا الالتزام الهندسية المُعدة مسبقًا

أثناء الترجمة، يتم إنشاء ميزات الامتثال المُعدة مسبقًا داخل غرف نظيفة وحدوية لزيادة الامتثال لمتطلبات الغرف النظيفة. يتم تكوين هذه الميزات لتلبية قواعد ولوائح معينة، على سبيل المثال كفاءة الترشيح والتحكم في تلوث السطح، دون الحاجة إلى تعديلات مستقبلية. وبما أنها تقلل من الحاجة إلى عمليات تركيب مكملة، فإن الأنظمة المُعدة مسبقًا توفر الوقت والمال مع الحفاظ على الامتثال على مدى عمر الغرفة النظيفة. تشير الأدلة إلى أن معدلات امتثال أفضل قد تحققت باستخدام هذه الأنظمة المتكاملة، حيث تحقق المنشآت التي تحتوي على غرف نظيفة وحدوية مُعدة مسبقًا معدلات أعلى من الامتثال التنظيمي مع وجود لا توجد ملاحظات أو ملاحظات قليلة جدًا مقارنةً بتلك التي تم تجديدها. إن هذا الموقف الاستباقي تجاه الامتثال يُبرز أهمية حلول الغرف النظيفة الوحدوية في ضمان سلامة العمليات وكفاءة التكلفة على مدى العمر الافتراضي.

توصيفات قابلة للتكيف من أجل المعايير المتغيرة

إن الترتيبات المرنة في غرف النظافة المعيارية تعد أحد المفاتيح الرئيسية للامتثال السريع للقواعد واللوائح الجديدة. إن القدرة على إعادة تشكيل الغرف النظيفة أو جعلها أكبر أمرٌ مهم حتى لا تضطر المنشآت إلى الاستبدال مع تغير متطلبات الصناعة. فعلى سبيل المثال، تسهم غرف النظافة القابلة للتخصيص والمعيارية في تسهيل التخصيص السهل للامتثال بعوامل مثل الجدران القابلة للنقل التي تسمح بتغييرات التكوين بسهولة دون الحاجة إلى عمليات تجديد شاملة. ويجادل خبراء غرف النظافة بأن تصميم المنشآت بما يتناسب مع اللوائح المستقبلية يُعد أمرًا بالغ الأهمية لتجنب عمليات التحديث المكلفة والمرهقة زمنيًا. ولا يتيح هذا المرونة فقط الاستمرار في الامتثال، بل يجهز الشركات أيضًا لمجابهة التحولات في الصناعة، مما يمكنها من التفوق على المنافسين أو على الأقل عدم التخلف في حال حدوث تغييرات تنظيمية.

أسئلة شائعة

ما هي الـ ISO 14644؟ ISO 14644 هي سلسلة من المعايير التي طورتها منظمة الدولية للتقييس (ISO)، وتُصنّف غرف النظافة حسب تركيز الجسيمات العالقة في الهواء.

كيف تتماشى درجات EU GMP المرفق 1 مع معايير ISO؟ تنطبق الدرجات من A إلى D وفقًا للمرفق 1 بشكل عام على الفئات من 5 إلى 8 وفقًا لمعايير ISO، مع أخذ التلوث الميكروبي والمخاطر المرتبطة به في الاعتبار.

لماذا تعتبر الفرق في الضغط مهمة في غرف النظافة؟ تُعد الفروق في الضغط ضرورية للتحكم في مسارات التلوث؛ حيث يمنع الضغط الإيجابي دخول الملوثات من الخارج، بينما يحتوي الضغط السلبي الملوثات المحتملة داخل الغرفة.

ما المواد التي يُوصى باستخدامها في بناء غرف النظافة؟ يُوصى باستخدام مواد غير مسامية مثل الفولاذ المقاوم للصدأ والزجاج وبعض البوليمرات لضمان الظروف الصحية ومنع نمو البكتيريا والفطريات.

ما فوائد غرف النظافة الوحدية (Modular)؟ توفر غرف النظافة المعيارية نشرًا سريعًا وقابلية توسع، وميزات مطابقة مُصممة مسبقًا، وتكوينات قابلة للتكيف لتلبية معايير الصناعة المتغيرة بكفاءة.