Dərman sənayesi təmiz otaqları üçün düzgün Pass Qutusunu necə seçmək olar?

Doğru seçimin qilinməsi Keçid qutusu dərman Sənayesini Dəstəkləmək üçün تمیز اوتاغا BÜTÜNLÜK

Dərmanların təmizlik otaqlarında çirklənmənin qarşısının alınması həmişə əsas məsələdir, çünki mikroskopik hissəciklər belə bütün partiyaları pozə bilər. Müxtəlif təmizlik otağı avadanlıqlarını nəzərdən keçirərkən, bu mühitlər üçün nəzərdə tutulmuş keçid qutuları müxtəlif təmizlik standartlarına malik olan sahələr arasında materialların təhlükəsiz şəkildə daşınmasında mühüm rol oynayır. Bununla belə, düzgün modeli seçmək sadəcə kataloqdan texniki xüsusiyyətləri yoxlamaqdan ötrə deyil. Yaxşı seçimlər təmizlik otağının təsnifat tələblərini, işçilərin gündəlik vəzifələrini necə yerinə yetirdiyini və dərman istehsalı əməliyyatlarına aid olan qayda-intizam tələblərini bilmədən asılıdır. Bəzi müəssisələr sənədlərdə yaxşı görünən, lakin faktiki iş proseslərinə uyğun gəlməyən avadanlıqlar quraşdırdıqları üçün bu dərsi çətin yoldan öyrəniblər.

Dərman sənayesində Pass Box-un funksiyasını başa düşmək

Dərman sənayesində təmiz otaqlarda, pass box təmiz və daha az təmiz sahələr arasında xammal, alətlər, yarım hazır məhsullar və ya qablaşdırma komponentlərinin daşınmasının təhlükəsiz üsulunu təmin edir. Bu, zərrəciklərin çirklənməsinə ən böyük səbəb olan təmizlik sərhədləri boyunca şəxsiyyətin hərəkətini azaldır.

Təmiz otaq pass box-u həm daşınan materialı, həm də daxil olduğu nəzarət olunan mühiti qoruyaraq qapalı qutular və bəzi hallarda HEPA-filterli hava sistemlərindən istifadə edərək GMP standartlarına və ISO təmiz otaq təsnifatlarına uyğunluğu təmin edir.

Pass Box Seçərkən Nəzərə Alınacaq Amillər

Təmiz Otaq Təsnifatı və Çirklənmə Riskinin Növü

Pass qutusunu seçərkən diqqət yetirilməli ən vacib amil təmiz otaq və qoşulduğu digər sahələr arasında ISO təsnifat səviyyələridir. Məsələn, hər iki tərəfin eyni təmizlik səviyyəsini saxlaması tələb olunursa, əsas statik pass qutusu tamamilə işə yaraya bilər. Bu cür statik modellərdə çirklənmə riski pass qutusunun hər iki tərəfində təxminən eyni olduğu hallar üçün nəzərdə tutulmuş hava axını sistemi nəzərdə tutulmayıb. Bu tiplər ətraf mühitin nəzarət tələbləri arasında əhəmiyyətli fərqlər olmayan obyektlər üçün daha sadə həllər təqdim edir.

Müxtəlif təmizlik dərəcəsinə malik olan sahələri birləşdirən pass qutuları ilə işləyərkən, məsələn, adi anbardan Class 100 (ISO 5 standartı) təmiz otağa əşyaların köçürülməsi zamanı, bizə dinamik pass qutusu adlı qurğu lazımdır. Bu xüsusi qurğular HEPA və ya ULPA filtrləri, daxili ventilyatorlar və müəyyən aktiv hava mübadiləsi mexanizmi ilə təchiz olunub. Məqsəd hərəkət edən əşyalar təmiz otağa daxil olarkən təbii olaraq hər cür hissəciklərdən təmizləmək və çirklənməni qarşısını almaqdır.

Materialın növü və daşınma həcmi

Daşınan materialın təbiəti və həcmi də seçim prosesini təsir edir. Dərman sənayesində tez-tez həssas API-lər (Aktiv Dərman Maddələri), steril qablaşdırma və sərtləşdirilmiş şərtlərdə saxlanma tələb edən digər materiallarla iş aparılır.

Müntəzəm köçürmələrlə və ya böyük həcmli işlə zamanı proqramlaşdırıla bilən təmiz hava ilə təchiz edilmiş daha böyük dinamik pass qutuları əksər hallarda daha yaxşı işləyir. Kiçik əşyaların və ya tədarük materiallarının nadir hallarda köçürüldüyü hallarda isə kompakt statik versiya əlavə çətinlik yaratmadan işi görür. Böyük müəssisələr üçün nəzərdə tutulmuş xüsusi avadanlıqlar da bazar mövcuddur. Məkan baxımından məhdud olan hallarda şaquli qapanan qapılı modellər, həm dərman sınaq laboratoriyalarında, həm də yarımkeçirici istehsal müəssisələrində yayılmış böyük həcmli nəqliyyat tələblərini isə avtomatlaşdırılmış lentli nəqliyyat sistemləri təmin edir. Bu xüsusi avadanlıqlar mövcud proseslərə düzgün şəkildə inteqrasiya edildikdə iş prosesini əhəmiyyətli dərəcədə asanlaşdıra bilər.

Qapı Konfiqurasiyası və Bloklama Sistemi

Qapı bloklama sistemi hər iki tərəfdən eyni vaxtda girişin qarşısını almaq üçün vacibdir, belə giriş təmiz otaq bütövlüyünü pozacaq. Dərman sənayesində istifadə olunan pass qutularında etibarlılığı və vizual göstəricilər, siqnallar və vəziyyət monitorları ilə inteqrasiyası səbəbindən yüksək keyfiyyətli elektron bloklama sistemləri üstün tutulur.

Bəzi pass qutularında həmçinin mexaniki və ya maqnit qilitlər mövcuddur, lakin bu ümumiyyətlə daha az riskli mühitlər üçün tövsiyə olunur. Dərman sənayesi təyinatlı təmiz otaqlarda xüsusi əməliyyat prosedurlarına uyğun proqramlaşdırıla bilən nəzarətə malik elektron bloklama sistemləri seçilməlidir.

Statik və Dinamik Pass Qutularının Müqayisəsi

Statik keçid qutusu

Statik pass qutusu, daxili hava axını olmadan sadə bir keçid qapağıdır. Eyni təmizlik səviyyəsinə malik və çirklənməyə az həssas olan zonalar arasında istifadəsi üçün idealdir. Statik modellər qiymət baxımından sərfəlidir və quraşdırılması daha asandır, lakin materiallar yüksək təsnifatlı mühitlərə keçərkən məhdud qoruma təmin edir.

İstifadə hallarına steril olmayan istehsal zonalarında C və D dərəcəsi arasındakı keçid daxildir.

Dinamik Pass Qutusu

Dinamik pass qutusu, HEPA və ya ULPA filtrasiya sistemi və kameranın daxilində laminar hava axını yaradan fan ünitası ilə təchiz edilmişdir. Bu cihazlar təmiz otağa daxil olmazdan əvvəl havadan və materialın səthindəki zərrəciklərdən çirkləri aradan qaldırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Dinamik pass qutuları steril dərman istehsalı, aseptik doldurma sahələri və ya A və ya B sinifli təmiz otaqlara keçidlər üçün vacibdir. Onlar materialın keçidinin mikrobioloji və ya zərrəvi çirklənməyə səbəb olmamasını təmin edərək FDA və EU GMP uyğunluğunu dəstəkləyir.

Xüsusiyyətlərə diferensial təzyiq manometrləri, proqram təminatı ilə təmizləmə vaxtı, UV sterilizasiya lampaları və təmizləməni asanlaşdırmaq üçün radius küncləri olan vətənədən hazırlanmış daxili səthlər daxil ola bilər.

Qaydaların İcra Edilməsi və Təsdiqlənmə Tələbləri

Dərman istehsalında təmiz otaqlarda istifadə edilən bütün avadanlıqlar aşağıdakı qaydalara uyğun olmalıdır:

Steril məhsullar üçün EU GMP Əlavə 1

Cari Yaxşı İstehsal Praktikası üçün FDA 21 CFR Bölmə 211

Təmiz otaqların təsnifatı üçün ISO 14644 standartları

Seçilmiş pass qutusu IQ (Quraşdırma Kvalifikasiyası), OQ (İşlədici Kvalifikasiya) və PQ (Performans Kvalifikasiyası) kimi izləmə, təsdiqləmə və kvalifikasiya protokollarını dəstəkləməlidir. Həmçinin, FAT (Zavod Qəbul Testi) və SAT (Sahə Qəbul Testi) sertifikatları ilə təmin edilməli və mümkün qədər SCADA və ya BMS inteqrasiyası vasitəsilə real vaxt rejimində monitorinq imkanı təqdim etməlidir.

Material, Konstruksiya və Ermika

Dərman zavodlarının təmiz otaqları yüksək keyfiyyətli növlərə (adətən SS 304 və ya SS 316L) aid pass qutularını tələb edir, mikrob artımını maneə törətmək və dezinfeksiyanı yüngülləşdirmək üçün daxili səthləri hamar olmalıdır. Bütün birləşmələr davamlı olaraq qaynaq edilməlidir və daxili kamera dərman sənayesi standartlı dezinfektantlarla təmizlənməyə uyğun olmalıdır.

Ergonomika da əhəmiyyətlidir. Hündürlük, qapı açma mexanizmi və görünüş (şəffaf pəncərələr vasitəsilə) iş prosesinə uyğun olmalıdır. Pis yerləşdirilmiş və ya əlverişsiz pass qutusu işləri yavaşlatmaqla yanaşı steril məhsulların səhv idarə edilmə riskini də artırır.

Təmiz otaq planı və iş prosesi ilə inteqrasiya

Yaxşı seçilmiş pass qutusu təmiz otağın ümumi iş prosesini pozulmasına yol verməməlidir. O, materialların hazırlanması sahələri, hazırlıq otaqları və təmiz zonalar arasındakı əsas keçidlərdə yerləşdirilməlidir. Böyük müəssisələrdə isə təkərli avtomobillər və ya lentli nəqliyyat kimi materialların daşınmasında istifadə olunan avadanlıqlarla inteqrasiya tələb oluna bilər.

Bəzi dərman zavodlarında, keçid qutuları hərəkət zamanı çirklənmə riskini daha da azaltmaq üçün hava duşları və ya laminar axın təkərliyə qoşulur.

Nəticə

Doğru seçimin qilinməsi keçid qutusu dərman sənayesində istifadə üçün təmiz otaqlar üçün keçid qutularının seçilməsi çirklənmənin qarşısının alınması və iş prosesinin səmərəliliyini təmin edən strateji qərardır. Seçim zamanı qonşu zonaların təmizlik sinifləndirilməsi, material keçirilməsinin həcmi və xarakteri, habelə ciddi tənzimləyici standartlara uyğunluq nəzərə alınmalıdır.

Steril və ya yüksək dərəcəli təmiz zonalara keçidlər üçün dinamik keçid qutuları tövsiyə olunur, eyni təsnifatlı zonalar arasında az riskli keçidlər üçün isə statik modellər istifadə edilə bilər. Hər hansı bir tipdə keçid qutusu möhkəm kilidləmə mexanizmlərinə, davamlı konstruksiyaya və təmizlənməsi asan dizayna malik olmalıdır.

Dərman istehsalçıları pass sobalarına investisiya edərkən təsdiqləmə, texniki xidmət və monitorinqi də nəzərə almalıdır. Uyğun şəkildə seçilmiş və inteqrasiya edilmiş dərman səviyyəli pass sobası təmiz otaq mühitinin steril bütövlüyünü və əməliyyat səmərəliliyini saxlamaq üçün vacib alətə çevrilir.

Tez-Tez Soruşulan Suallar

Statik pass sobası steril istehsal sahələrində istifadə edilə bilərmi?

Yox, statik pass sobaları steril və ya A/B sinifli zonalar üçün uyğun deyil. Steril istehsal standartlarını yerinə yetirmək üçün HEPA filtrasiya ilə dinamik pass sobaları tələb olunur.

Dərman pass sobası hansı materialdan hazırlanmalıdır?

Dərman pass qutuları korroziyaya davamlılığı və təmizlənməsi üçün nəzərdə tutulmuşdur və steril sahələr üçün arzuolunandır SS 316L

Dinamik pass sobasının təmizləmə dövrü adətən nə qədər davam edir?

Təmizləmə dövrləri hava dəyişmə sürətindən və çirklənmə həssaslığından asılı olaraq 30 saniyədən bir neçə dəqiqəyə qədər çata bilər. Bəzi sistemlərdə proqramlaşdırıla bilən dövrlər mümkündür.

Pass sobaları GMP təsdiqləməsinin hissəsidir?

Bəli, dərman sənayesində istifadə olunan pass qutularının GMP-uyğun təsdiqlənməsi, o cümlədən IQ, OQ və PQ proseslərindən keçməsi vacibdir. Sənədləşdirmə və testlər FDA və EU GMP tələblərinə uyğun olmalıdır.