EN
Əsas ISO və GMP standartları Modullu təmiz otaqlar
ISO 14644 Təsnifat Sistemi
Təmiz otaqların təsnifatı üçün vacib standartlardan biri ISO 14644-dür. Təmiz otaqların təmizliyinin təsnifatı, təyin edilmiş hava həcminin (kub metr) 0,5 mikron və daha böyük hissəciklərin sayına görə məhdudlaşdırılır. Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatı tərəfindən yaradılmış bu seriya, ən ciddi standart olan ISO Sınıf 1-dən ISO Sınıf 9-a qədər təmiz otaqları təsnif edir. Təsnifatlar, məsələn, 0,1 mikron və daha böyük ölçüdə hissəciklərin və hər kub metrdə onların qatılığına əsaslanır. Dərman vasitələri və ya yarımkeçiricilər kimi çirklənmədən azad seçmə səviyyələrini saxlamaq üçün təmiz otaq işlərində bu kateqoriyaları saxlamaq vacibdir. Uyğunluq, əvvəlcədən müəyyən edilmiş tiplərdən hər hansı bir kənara çıxmanı müəyyən edən ətraflı testlər və monitorinq yolu ilə təsdiq olunur.
Modular تمیز اوتاغا Modulyar təmiz otaqların ISO standartlarına uyğunluğunun təmin edilməsi üçün müəyyən üsullarla yoxlanılması və təftişi aparılmalıdır. Bunlara hava təmizliyinin, hava axınının sürətinin və təzyiq fərqlərinin monitorinqi daxildir və bütün bu parametrlər düzgün ISO sinif səviyyələrinin saxlanılması üçün vacibdir. Lakin uyğunluq bir dəfəlik deyil, həm də davamlı bir öhdəlikdir və ISO 146444 standartında nəzərdə tutulan ətraf mühit şərtlərinə əsasən müntəzəm auditlər və tənzimləmələr aparılmalıdır. Modulyar təmiz otaqlar modulyar quruluşa malik və tez quraşdırılan sistemlər olduğu üçün ISO 14644 tələblərinə cavab vermək müxtəlif sənaye sahələrində həssas məhsulların istehsalı üçün nəzarət olunan mühitin təmin edilməsi baxımından vacibdir.
EU GMP Əlavə 1 Tələbləri
İnfeksiyalar və yoluxmalar Brexit EMA-nın yenilənmiş 1-ci əlavəsi: Tövsiyələrin mübahisəli bölməsi ilə bağlı tam aydınlığa doğru irəliləyiş Steril məhsulların, dərman məhsullarının və canlı orqanizmlərlə işləyən məhsulların istehsalında əhəmiyyətli inkişaf EMA-nın 1-ci əlavəsinin sonuncu dəyişiklikləri ilə bağlıdır. Tələblər təmiz otaqların tikintisi, saxlanması və istismarı ilə bağlıdır və yoluxma nəzarəti və ətraf mühitin monitorinqi üstünlük təşkil edir. 1-ci Əlavədə A-dan D-yə qədər olan siniflər mikrobioloji yoluxma və risk səviyyələrini nəzərə almaqla təxminən ISO 5-dən 8-ə qədər siniflərə uyğundur. Yoluxma nəzarət strategiyaları (CCS) və texnoloji maneələr strategiyaları, məsələn, izolyatorlar şəxsi intervensionu azaltmağa yönəldilmişdir.
Bu standartların modulyar təmiz otaqlar üçün əhəmiyyəti aşkar və tez-tez böyükdür - xüsusilə də dərman sənayesində, burada uyğunluq ən önəmlidir. Modulyar təmiz otaqlar - ciddi standartlara cavab verən çox yönlü və sürətli həll yolu: yüksək tələblərinə görə təmiz otaqlar təhlükəsiz və effektiv məhsul istehsalı üçün vacibdir. Statistikalar Annex 1-ə uyğunluğun çirklənmə riskini əhəmiyyətli dərəcədə azalda biləcəyini, məhsul keyfiyyətini və səmərəliliyini artıracağını göstərmişdir. Avropa Birləyi bazarında istehsal etmək və ya təchizat etmək niyyətində olan təşkilatlar bu təlimatlara əməl etməlidir və modulyar həllər bu yüksək keyfiyyət tələblərinə çatmaq üçün sadə yol təqdim edir.
USP <797> və <800> Uyğunluğu
<797> və <800> standartları ABŞ-da təmiz otaqlar üçün ciddi tələblər yaradaraq steril və təhlükəli dərmanların hazırlanması üçün nəzərdə tutulmuşdur (həkimə zərər vurabiləcək dərmanlar). USP <797> steril hazırlığı parametrləşdirir; yəni təmizlik protokolları, şəxsiyyət xüsusiyyətləri və mühit amilləri (məsələn, hava təmizliyi və təzyiq fərqi) ilə işləmək üçün ISO 5-ci və 7-ci sinif tələblərinə uyğun olaraq birinci dərəcəli mühəndislik nəzarəti və dəstəkləyici ikinci mühit üçün spesifik tələblər müəyyən edir. USP <800> isə bu ilə əlaqədar olaraq təhlükəli dərmanların manipulyasiyasını nəzərdə tutur və operatorları və məhsul keyfiyyətini qorumaq üçün mənfi təzyiq nəzarəti və istilik sistemlərinin mövcud olmasını tələb edir.
Modulyar təmiz otaqlar bu şərtlərə uyğun olaraq, unidireksional hava axını, zona strategiyası və onları dəstəkləyən monitorinq kimi ən yaxşı təcrübələri təmin edən elastik şəkildə inşa edilməlidir. Bu standartlara cavab verməyin yeganə yolu təzyiq kaskad sistemlərinin və təhlükəsizlik texnologiyalarının quraşdırılmasıdır. Ən yaxşı təcrübələrə həmçinin modulyar təmiz otaqların USP <797> və <800> tələbləri daxilində simbiotik şəkildə işləmə qabiliyyətini artırmaq üçün nəzərdə tutulmuş geyinmə zonaları və materialların keçdiyi sahələr də daxildir. Bu ən yaxşı təcrübələr modulyar təmiz otaqların yalnız quraşdırma zamanı standartlara cavab vermədiyini, həm də quraşdırma sonrası standartlara cavab verməyin davam etdiyini təmin edir ki, bu da təsdiqləmə məqsədləri üçün vacibdir.
Hissəciklərin idarə edilməsi üçün İTƏS layihə prinsipləri
Hava axınının sürəti və istiqaməti standartları
Clenrent™: Təmiz otağın bütövlüyünü saxlamaq Hava axını sürəti və istiqamətinin başa düşülməsi vacibdir. Havanın sürəti və istiqaməti kosmosdan havayla keçirilən patogenlərin nə qədər yaxşı nəzarət olunduğunu və aradan qaldırıldığını təsir edir. HVAC sistemləri istiqamətliliyin saxlanması və çirklənmə ehtimalının minimuma endirilməsi üçün hava axınını təmin etmək üçün nəzərdə tutulmalıdır. Əsas dizaynın ən yaxşı təcrübələri unidireksional laminar axını tətbiq etmək və təminat və qaytarılma havalandırma reşetkələrini yerləşdirməkdən ibarətdir. Axın nəzarəti və təzyiq keçidi Araşdırmalar göstərir ki, hava axını nəzarətini saxlamaq çirklənmə səviyyəsini əhəmiyyətli dərəcədə azaltmaq üçün əsasdır və onun təmiz otaq səmərəliliyindəki rolunu önə çıxarır.
HEPA/ULPA Filtrasiya Sistemləri
HEPA və ULPA filtrlər zərrəciklərin uğurla toplanması üçün təmiz otaqlar üçün zəruridir. HEPA (Yüksək Səmərəli Zərrəcikləri Tutan Hava) filtrləri 0,3 mikron ölçüsündə olan zərrəciklərin 99,97%-ni tutmaq qabiliyyətinə malikdir, ULPA (Çox Az Nüfuzedici Hava) filtrləri isə daha kiçik zərrəcikləri daha yaxşı tutur və əlavə təmizlik təmin edir. Bu filtrasiya sistemlərini optimal iş qaydasında saxlamaq üçün texniki xidmət və əvəzetmə cədvəlinə əməl etmək vacibdir. Yuxarıdakı 99%-ə qədər Kontaminasiya Dərəcəsini Azaldın. Tədqiqatlar göstərir ki, effektiv filtrasiya sistemlərinin daxil edilməsi ilə kontaminasiya dərəcələri əhəmiyyətli dərəcədə azalda bilər və bu da təmiz otaqların etibarlılığını artırır.
Təzyiq Fərqi Saxlanması
Ən əsas odur ki, modulyar təmiz otaqlarda yoluxma yollarını idarə edərkən təzyiq itkisini minimuma endirmək vacibdir. Müsbət təzyiq, otaq qapıları açıldığı zaman təmiz otaqdan hava çıxmasına səbəb olur və xarici yoluxmaların daxil olmasının qarşısını alır. Mənfi təzyiq isə bəzi təhlükəli dərman tətbiqlərində istifadə edilərək ehtimal olunan yoluxmuş havanı «tutmaq» üçün tətbiq oluna bilər. Təmiz otaqların müxtəlif bölmələrində təzyiqi idarə etmək və saxlamaq üçün inkişaf etmiş sensor sistemləri və avtomatlaşdırma idarəetmə tətbiqləri mövcuddur. Təzyiqin effektiv idarə edilməsi təmiz otaqların ümumi səmərəliliyini artırır və ciddi standartlara uyğunluğun saxlanmasına kömək edir.
Material və Konstruksiya Spesifikasiyaları
Qeyri-poroz Yüzey Tələbləri
Təmiz otaq mühitində qeyri-keçirici səthlərin əhəmiyyəti böyük rol oynayır. Qeyri-poroz materiallar nədir? Qeyri-poroz materiallar maye və ya havanın keçməsinə imkan verməyən və su tərəfindən dəstəklənməyən materiallardır. Şüşə, metal və bəzi sərt plastiklər qeyri-poroz materiallara misaldir. Qeyri-poroz səthlər mikroorqanizmlərin nüfuz etməsi üçün daha çətin mühit yaradır və bu da bakterial və göbələk artımının riskini azaldır. Modul təmiz otaqların tikintisində sterilizə edilməsi asan olan qeyri-sorbmə materiallarının seçilməsi çox vacibdir. Paslanmayan polad, şüşə və ya müəyyən plastiklər kimi möhkəm materiallar üstün tutulur. Tədqiqatlar göstərmişdir ki, bu materiallar uzun müddətli steril saxlanmaq üçün effektivdir. Məsələn, qeyri-poroz səthlər dərman və biotexnologiya kimi səmərəli təmizlik standartlarını qoruyan sənayelərdə kontaminasiya dərəcələrinin azalmasında istifadə olunur.
Təmiz otaq sinfi divar və tavan paneli
Təmiz otaq divar və tavan panelinin standartlara cavab verməsi vacibdir, təmiz mühit yaratmaq üçün. Bu panellər mikrobi mühiti dəstəkləməyəcək, təmizlənməsinə imkan verəcək və nisbətən möhkəm materiallardan, məsələn, anodlaşdırılmış alüminium, xüsusi örtüklər, möhkəmləndirilmiş plastiklər istifadə olunmalıdır. Bu materiallar təmizlik və funksionallığı saxlamaq üçün modulyar təmiz otaq inşasında komponent kimi istifadə olunduqda ən yaxşı nəticəni verir. Materialların seçim təsiri ISO və GMP ilə uyğunluğun təsdiqlənməsi üçün aparılan tədqiqat panellərin seçilməsinin təmiz otaqların qaydalara uyğunluğunda vacib rol oynadığını nümayiş etdirdi. Həqiqətən, düzgün panellərin seçilməsi yalnız əməliyyatın səlis şəkildə aparılmasında vacibdir, həm də təmiz otaq sahələrinin sertifikasiyasında mühüm rol oynayır.
Elektrostatik boşalma (ESD) döşəmə həlləri
Təmiz otaqlarda, həssas elektronika istifadə olunan sahələrə xüsusi diqqət yetirilir, ESD döşəmələrin istifadəsi vacibdir. ESD döşəmə həssas hissələrin zədələnməsinə və nasazlıqlara səbəb olan statik elektrik yükünü aradan qaldırır. Keçirici vinil, rezin və epoksi qatran örtükləri kimi müxtəlif ESD döşəmə növləri mövcuddur və modulyar təmiz otaq mühitini dəstəkləyir. Tədqiqatlar ESD döşəmənin quraşdırılmasının statik hadisələrin sayını azaltmağa, avadanlıqları qorumağa və təmiz otağın etibarlılığını təmin etməyə kömək edəcəyini göstərir. Beləliklə, ESD döşəmənin tətbiqi uzunmüddətli işləməni təmin edən və bahalı texnoloji komponentləri qoruyan profilaktik həlldir.
Təmiz otağın təsdiqi və davamlı uyğunluq
İQ/İQ/PQ Sertifikasiya Prosesi
Təchizatın istifadəyə hazırlanması (IQ), istismarın istifadəyə hazırlanması (OQ) və performansın istifadəyə hazırlanması (PQ) kimi bütün proseslər təmiz otaqların təsdiqlənməsi üçün əsasdır. IQ təchizatın istehsalçının tövsiyələrinə uyğun quraşdırıldığını təmin edir, OQ isə sistemin müəyyən edilmiş hədlər daxilində düzgün işlədiyini təsdiqləyir. PQ ən vacibdir, çünki bu, təmiz otaq sisteminin tam yüklənmə şərtilə həmişə tələb olunan spesifikasiyalara uyğun işləyə bildiyini sübut edən əsas faktordur. Bu sertifikatlar modulyar təmiz otaqların standartlara uyğun istifadəsi üçün çox vacibdir. Sənaye statistikası göstərir ki, sertifikatlaşdırılmış təmiz otaqlar sertifikatsız olanlara nisbətən əhəmiyyətli dərəcədə az sayda yoxlama nöqsanları ilə qarşılaşır. Bu, belə protokolların tətbiq edilməsinin təmiz otaqların peşəkar və təhlükəsiz səviyyədə saxlanılmasında həyat vacibliyində olduğunu göstərir.
Ətraf Mühitin Monitorinqi Sistemləri
Carrier Environmental Monitoring təmiz otaq bütövlüyünü saxlamaq prosesində nəzarət funksiyasını yerinə yetirir. Sistemlər tərəfindən hava keyfiyyəti, temperatur, rütubət və hissəcik səviyyələri ilə bağlı real vaxt rejimində məlumatlar izlənilir və uyğun şəraitin saxlanması təmin edilir. Bu sistemlərin modulyar təmiz otaq dizaynında inteqrasiya edilməsi ilə real vaxt rejimində izləmə və tədbirlərə çağırışların verilməsi tövsiyə olunur. Məsələn, sənayenin müxtəlif sahələrindən olan bəzi iş təcrübələrində təsdiq olunduğu kimi, səmərəli inteqrasiya çirklənmənin nəzarətində əhəmiyyətli irəliləyişlərə səbəb olmuşdur. ETİBARSIZ MONİTORİNQ ZƏMANƏTLƏRİ Bütün dəyişikliklər tez bir zamanda aradan qaldırıla bilər və keyfiyyətin pozulması barədə erkən xəbərdarlıqlar verilə bilər.
Audit-Ready Documentation Practices
Təmiz otaq standartlarına uyğunluğun təmin edilməsində audit üçün hazırdır sənədləşmənin əhəmiyyətini qiymətləndirmək olmaz. Bunun üçün redundans və əlçatanlığı təmin etmək üçün həm kağız, həm də elektron sənədlərin saxlanması üsulları mövcuddur. Mütəxəssislər elektron sənəd saxlama dövründə belə, kağız sənədlərin vaxtında fiziki ehtiyat kimi faydalı olduğunu bildirirlər. Pis sənədləşmənin maliyyə baxımından mənfi təsiri böyük ola bilər, ona görə də mütəxəssislər standartlara uyğunsuzluqların cərimələrə və biznesin dayanmasına səbəb ola biləcəyini xəbərdarlıq edirlər. Beləliklə, təmiz otaqların idarə edilməsi və modulyar standartlara uyğunluğun təmin edilməsi üçün sənədləşmə vacibdir (elektron və ya kağız formada, struktur olaraq).
Modulyar Dizaynın Tənzimləyici Uyğunluq Üçün Üstünlükləri
Tez yerləşdirmə və genişlənmə qabiliyyəti
Modul tipli təmiz otaqların layihələndirilməsinin üstünlüyü, xüsusilə dəyişən "YAXŞI İSTİHLAK PRINSİPLƏRİ" (GMP) ilə gələn böyük həcmli, səmərəli tikinti layihələrinin həyata keçirilməsində onların miqyaslandırılmasının mümkünlüyü və sürətli tətbiq edilməsidir - bu da yeni tənzimləyici tələbləri yerinə yetirməyinizin əsas amili sayılır. Modul Təmiz Otaqlar əvvəlcədən hazırlanmışdır və ənənəvi laboratoriya tikintisinə nisbətən quraşdırılması çox asandır. Bu isə dərman və biotexnologiya kimi sürətlə inkişaf edən sektorlara əlavə dəyər verir, burada yeni tənzimləmələrə və bazar tələblərinə sürətlə uyğunlaşmanız kritik əhəmiyyət kimi qəbul edilir. Məsələn, ənənəvi təmiz otaqların tikintisi bir neçə ay çəkərkən, modul həllərin tətbiqi həftələrlə həyata keçirilə bilər ki, bu da gözlənilən vaxt itkisini əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. Bu çeviklik təşkilatların təmiz otaq sahələrini asanlıqla artırmasına və ya dəyişməsinə imkan verir və sənaye tələbləri dəyişdikcə minimal dayanma vaxtı ilə bu tələblərə cavab verir.
Öncədən Mühəndisliklə Uyğunlaşdırılmış Xüsusiyyətlər
Tərcümə zamanı təmiz otaqların tələblərinə uyğunluğu artırmaq üçün modulyar təmiz otaqlarda öncədən hazırlanmış uyğunluq xüsusiyyətləri inşa edilir. Belə xüsusiyyətlər, məsələn, filitrasiya səmərəliliyi və səth çirklənməsinin idarə edilməsi kimi müəyyən qayda və normalara cavab vermək üçün konfiqurasiya edilir, gələcək dəyişikliklər tələb olunmur. Çünki onlar geriyə uyğunlaşdırma ehtiyacını azaldır, öncədən hazırlanmış sistemlər həm vaxt, həm də pul qənaət edir və təmiz otağın istifadə müddəti ərzində uyğunluğu qoruyur. Belə inteqral sistemlərlə daha yaxşı uyğunluq nisbətlərinin əldə edildiyinə dair sübutlar mövcuddur, çünki öncədən hazırlanmış modulyar təmiz otaqlara malik obyektlər yenidən qurulmuş olanlara nisbətən heç bir və ya daha az nöqsanlarla daha yüksək tənzimləyici uyğunluq nisbətinə nail olurlar. Belə proaktiv uyğunluq yarışı təmiz otaq həllərinin modulyar həllərinin operativ bütövlüyü və ömür dövrü üzrə xərclərin səmərəliliyini təmin etməkdəki önəmini vurğulayır.
Dəyişən standartlar üçün uyğunlaşdırıla bilən konfiqurasiyalar
Modul təmiz otaqlarında esnek tənzimləmələr yeni qayda və tələblərə sürətlə uyğunlaşmağın ən vacib amillərindən biridir. Təchizatların sənaye tələbləri dəyişdikcə onların əvəz edilməsinə ehtiyac olmadan təmiz otaqları yenidən qurmaq və ya onları böyütmək imkanı vacibdir. Məsələn, konfiqurasiya edilə bilən modul təmiz otaqlar yenidən konfiqurasiya etmək üçün əhəmiyyətli dərəcədə dəyişikliklər tələb etmədən yerləşdirilə bilən divarlar kimi amillərlə asan uyğunlaşmanı təmin edir. Təmiz otaq ekspertləri gələcək qaydalara qarşı layihələndirmənin bahalı və vaxt itirən yenidən qurulmanın qarşısını almaq üçün vacib olduğunu iddia edirlər. Bu esneklik yalnız davamlı uyğunluğu təmin etmir, həm də biznesləri sənaye dəyişikliklərinə qabaqcıl şəkildə hazır olmağa və ya ən azı qaydalar dəyişsə belə geridə qalmamağa kömək edir.
Tez-tez verilən suallar
ISO 14644 nədir? ISO 14644 təmiz otaqların təsnifatını havadakı hissəciklərin konsentrasiyasına əsasən təsnif edən Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatı tərəfindən hazırlanmış standartlar seriyasıdır.
EU GMP Əlavə 1 qiymətləndirmələri ISO standartları ilə necə uyğunlaşır? Əlavə 1-ə uyğun olaraq A-dan D-yə qədər qiymətləndirmə ISO Sinifləri 5-dən 8-ə qədər mikrobioloji çirklənmə və əlaqəli riskləri nəzərə almaqla təxminən uyğunlaşır.
Təmiz otaqlarda təzyiq fərqi nəyə görə vacibdir? Təzyiq fərqi çirklənmə yollarının idarə edilməsi üçün vacibdir; müsbət təzyiq xarici çirkləndiricilərin daxil olmasının qarşısını alır, mənfi təzyiq isə mümkün çirkləndiriciləri saxlayır.
Təmiz otaqların tikintisi üçün hansı materiallar tövsiyə olunur? Sanitar şəraitini təmin etmək və bakterial və göbələk artımını qarşısını almaq üçün poroz olmayan materiallar kimi nərdən, şüşə və müəyyən polimerlər tövsiyə olunur.
Modulyar təmiz otaqların üstünlükləri nələrdir? Modulyar təmiz otaqlar səmərəli şəkildə dəyişən sənaye standartlarını təmin etmək üçün sürətli yerləşdirmə və yayılma imkanı, əvvəlcədən hazırlanmış uyğunluq xüsusiyyətləri və tənzimlənə bilən konfiqurasiyalar təklif edir.