ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুমের জন্য কীভাবে সঠিক পাস বাক্স নির্বাচন করবেন?

সঠিক নির্বাচন করা পাস বক্স ফার্মাসিউটিক্যাল সমর্থনের জন্য ক্লিন রুম integritয়

ওষুধ তৈরির ক্লিন রুমগুলিতে দূষণ নিয়ন্ত্রণ এখনও সম্পূর্ণ প্রয়োজনীয় যেখানে ক্ষুদ্রতম কণাগুলিও পুরো ব্যাচ নষ্ট করে দিতে পারে। সমস্ত বিভিন্ন ক্লিনরুম সরঞ্জামের বিকল্পগুলি দেখার সময়, এই পরিবেশগুলির জন্য বিশেষভাবে ডিজাইন করা পাস বাক্সগুলি বিভিন্ন পরিষ্কারতা মান সহ এলাকাগুলির মধ্যে নিরাপদে উপকরণ স্থানান্তরের জন্য অপরিহার্য। যাইহোক কেবলমাত্র ক্যাটালগ থেকে স্পেসগুলি পরীক্ষা করে সঠিক মডেল বেছে নেওয়া যায় না। ভালো বিকল্পগুলি নির্ভর করে নির্দিষ্ট ক্লিনরুম শ্রেণিবিভাগের প্রয়োজনীয়তা, কর্মীদের দৈনন্দিন কাজের প্রবাহ এবং ওষুধ উৎপাদন প্রক্রিয়ার জন্য প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রণগুলি কী তা জানার উপর। কিছু প্রতিষ্ঠান এটি কঠিন পথে শিখেছে যখন তারা সরঞ্জাম ইনস্টল করেছিল যা কাগজে দুর্দান্ত দেখালেও তাদের আসল কাজের প্রবাহের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেনি।

ওষুধ পরিবেশে পাস বাক্সের কাজের বিষয়টি বোঝা

ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুমগুলিতে, ক্লিন এবং কম পরিষ্কার অঞ্চলগুলির মধ্যে কাঁচামাল, সরঞ্জাম, সেমি-ফিনিশড পণ্য বা প্যাকেজিং উপাদানগুলি স্থানান্তর করার জন্য একটি পাস বাক্স নিরাপদ পদ্ধতি সরবরাহ করে। এটি পরিষ্কারতার সীমানা জুড়ে কর্মীদের চলাচল কমিয়ে দেয়, যা কণা দূষণের প্রধান কারণগুলির মধ্যে একটি।

ইন্টারলকিং দরজা এবং, কিছু ক্ষেত্রে, HEPA-ফিল্টার করা বায়ু সিস্টেম ব্যবহার করে পাস বাক্স স্থানান্তরিত উপকরণ এবং নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ উভয়কেই রক্ষা করে।

পাস বাক্স নির্বাচন করার সময় বিবেচনা করা উচিত এমন কয়েকটি বিষয়

ক্লিন রুম শ্রেণীবিভাগ এবং দূষণের ঝুঁকির ধরন

পাস বাক্স নির্বাচনের সময়, যে আইএসও ক্লাসিফিকেশন লেভেলগুলি ক্লিন রুম এবং যেসব স্থানের সাথে এটি সংযুক্ত তার মধ্যে সেগুলি পরীক্ষা করা সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ। উদাহরণস্বরূপ, যদি উভয় পাশের পক্ষে একই স্তরের পরিচ্ছন্নতা বজায় রাখা প্রয়োজন হয়, তবে একটি মৌলিক স্ট্যাটিক পাস বাক্স ঠিক কাজ করতে পারে। এই স্ট্যাটিক মডেলগুলিতে কোনও বায়ুপ্রবাহ ব্যবস্থা অন্তর্ভুক্ত করা হয় না কারণ এগুলি এমন পরিস্থিতিগুলির জন্য তৈরি করা হয়েছে যেখানে পাস থ্রু এলাকার উভয় প্রান্তে দূষণের ঝুঁকি প্রায় সমান। পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তার তীব্র পার্থক্য নিয়ে কাজ করা সুবিধাগুলির জন্য এগুলি সাধারণত সহজ সমাধান হয়ে থাকে।

যখন বিভিন্ন মাত্রার পরিষ্কার স্থানগুলির সংযোগে থাকা পাস বাক্সগুলির সাথে কাজ করা হয়, যেমন একটি সাধারণ গুদাম থেকে একটি ক্লাস 100 (যা ISO 5 মানের) পরিষ্কার কক্ষে জিনিসপত্র স্থানান্তর করা, তখন আমাদের যা দরকার তা হল ডাইনামিক পাস বাক্স। এই বিশেষ এককগুলি হয় HEPA বা ULPA ফিল্টার, নিজস্ব পাখা এবং কোনও সক্রিয় বায়ু বিনিময় পদ্ধতির সাথে সজ্জিত থাকে। এর মূল উদ্দেশ্য হল ভাসমান কোনও কণা দূরে সরিয়ে দেওয়া যাতে কোনও আইটেম যখন অনেক পরিষ্কার এলাকায় প্রবেশ করে তখন কিছুই দূষিত হয়ে না যায়।

স্থানান্তরের উপাদানের ধরন এবং পরিমাণ

স্থানান্তরিত উপাদানগুলির প্রকৃতি এবং পরিমাণও নির্বাচন প্রক্রিয়াকে প্রভাবিত করে। ওষুধ উৎপাদনের ক্ষেত্রে প্রায়শই সংবেদনশীল API (সক্রিয় ওষুধ উপাদান), জীবাণুমুক্ত প্যাকেজিং এবং অন্যান্য উপাদানগুলি নিয়ে কাজ করা হয় যার কঠোর পরিচালনের শর্ত প্রয়োজন।

নিয়মিত স্থানান্তর বা বড় পরিমাণ নিয়ে কাজ করার সময়, প্রোগ্রামযোগ্য বায়ু শোধনের সুবিধা সহ বড় ডাইনামিক পাস বাক্সগুলি অধিকাংশ পরিস্থিতিতে ভালো কাজ করে। ছোট ছোট জিনিসপত্র বা সরঞ্জাম মাঝেমধ্যে সরানোর জন্য যাদের দরকার, সেক্ষেত্রে কমপ্যাক্ট স্ট্যাটিক সংস্করণটি সাধারণত অতিরিক্ত ঝামেলা ছাড়াই কাজটি সম্পন্ন করে। ব্যস্ত প্রতিষ্ঠানগুলির জন্য বিশেষজ্ঞ সরঞ্জামও বাজারে পাওয়া যায়, যা বিবেচনা করা উচিত। যেখানে জায়গা কম, সেখানে ভার্টিক্যাল লিফট ডোর মডেলগুলি কাজে আসে, যেমন ফার্মাসিউটিক্যাল ল্যাব বা অর্ধপরিবাহী উত্পাদন কারখানাগুলিতে বৃহদাকার আউটপুটের চাহিদা মোকাবেলা করতে স্বয়ংক্রিয় কনভেয়র সিস্টেমগুলি ব্যবহৃত হয়। বিশেষায়িত এই এককগুলি যথাযথভাবে বিদ্যমান প্রক্রিয়াগুলিতে সংহত করা হলে কাজের ধারাবাহিকতা অনেক উন্নত করতে পারে।

দরজার কনফিগারেশন এবং ইন্টারলক সিস্টেম

দু'পাশ থেকে একসঙ্গে প্রবেশের আগে থেকেই বাধা দেওয়ার জন্য দরজার ইন্টারলক সিস্টেমটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, যা পরিষ্কার ঘরের অখণ্ডতা ক্ষতিগ্রস্ত করবে। ওষুধ উৎপাদনের ক্ষেত্রে দৃশ্যমান সংকেতদাতা, অ্যালার্ম এবং স্থিতি মনিটরের সঙ্গে এর নির্ভরযোগ্যতা এবং একীভূতকরণের কারণে ইলেকট্রনিক ইন্টারলকগুলি অধিকতর পছন্দযোগ্য।

কিছু পাস বাক্সে মেকানিক্যাল বা ম্যাগনেটিক তালা থাকে, কিন্তু সাধারণত এগুলি কম ঝুঁকিপূর্ণ পরিবেশের জন্য প্রস্তাবিত হয়। ওষুধ মানের পরিষ্কার ঘরগুলিতে বিশেষ পরিচালন পদ্ধতির সঙ্গে খাপ খাইয়ে নেওয়ার জন্য প্রোগ্রামযোগ্য নিয়ন্ত্রণযুক্ত ইলেকট্রনিক্যালি ইন্টারলকড সিস্টেম ব্যবহার করুন।

স্থিতিশীল এবং চলমান পাস বাক্সের তুলনা

স্টেটিক পাস বক্স

একটি স্থিতিশীল পাস বাক্স হল অভ্যন্তরীণ বায়ুপ্রবাহহীন একটি সাদামাটা স্থানান্তর হ্যাচ। এটি সমান পরিষ্কারতা এবং কম দূষণ সংবেদনশীলতা সহ এলাকাগুলির মধ্যে ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত। স্থিতিশীল মডেলগুলি ব্যয়-কার্যকর এবং ইনস্টল করা সহজ তবে উচ্চতর শ্রেণির পরিবেশে আইটেমগুলি স্থানান্তরের সময় সীমিত রক্ষা প্রদান করে।

অ-স্টেরাইল উত্পাদন অঞ্চলে গ্রেড সি এবং গ্রেড ডি এলাকাগুলির মধ্যে স্থানান্তর অন্তর্ভুক্ত।

ডায়নামিক পাস বক্স

চলমান পাস বাক্সটি হেপা বা আলপা ফিল্টার এবং একটি পাখা ইউনিট দিয়ে সজ্জিত যা কক্ষের ভিতরে স্তরিত বায়ুপ্রবাহ তৈরি করে। এই ইউনিটগুলি ক্লিন রুমে প্রবেশের আগে বায়ু থেকে দূষকগুলি এবং উপকরণের উপরের পৃষ্ঠের কণাগুলি অপসারণ করার জন্য তৈরি করা হয়েছে।

স্টেরাইল ওষুধ উত্পাদন, অ্যাসেপটিক পূরণ অঞ্চল বা ক্লাস এ বা বি ক্লিন রুমে প্রবেশের জন্য চলমান পাস বাক্সগুলি আবশ্যিক। এগুলি এফডিএ এবং ইইউ জিএমপি মান মেনে চলে নিশ্চিত করে যে উপকরণ স্থানান্তর জীবাণু বা কণার দূষণের কারণ হয় না।

বৈশিষ্ট্যগুলির মধ্যে রয়েছে ডিফারেনশিয়াল প্রেশার গেজ, প্রোগ্রামযোগ্য পিউর্জিং সময়, ইউভি স্টেরিলাইজেশন ল্যাম্প এবং স্টেইনলেস স্টিলের অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠগুলি যা পরিষ্কার করা সহজ করে তোলে।

নিয়ন্ত্রক মান মেনে চলা এবং যাথার্থ্য যাচাইয়ের প্রয়োজনীয়তা

ওষুধ উত্পাদনে, পরিষ্কার কক্ষের মধ্যে ব্যবহৃত সমস্ত সরঞ্জামকে প্রযোজ্য নিয়মাবলীর সাথে খাপ খাইয়ে নিতে হবে, যার মধ্যে রয়েছে:

স্টেরাইল পণ্যের জন্য EU GMP অ্যানেক্স 1

বর্তমান ভাল উত্পাদন পদ্ধতির জন্য FDA 21 CFR ভাগ 211

পরিষ্কার কক্ষের শ্রেণীবিভাগের জন্য ISO 14644 মান

নির্বাচিত পাস বাক্সকে ট্রেসবিলিটি, ভ্যালিডেশন এবং কোয়ালিফিকেশন প্রোটোকলগুলি সমর্থন করতে হবে যেমন IQ (ইনস্টলেশন কোয়ালিফিকেশন), OQ (অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন) এবং PQ (পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন)। এর সাথে FAT (ফ্যাক্টরি অ্যাক্সেপট্যান্স টেস্ট) এবং SAT (সাইট অ্যাক্সেপট্যান্স টেস্ট) সার্টিফিকেটসহ ডকুমেন্টেশন থাকবে এবং আদর্শভাবে SCADA বা BMS এর সাথে একীভূত করে রিয়েল-টাইম মনিটরিং অফার করবে।

উপকরণ, নির্মাণ এবং ইর্গোনমিক্স

ঔষধ পরিষ্কার কক্ষগুলি উচ্চ-মানের স্টেইনলেস স্টিল (সাধারণত SS 304 বা SS 316L) দিয়ে তৈরি পাস বাক্সগুলির প্রয়োজন করে, যার মসৃণ অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠগুলি অণুজীবের বৃদ্ধি রোধ এবং স্যানিটেশন সহজতর করে। সমস্ত সংযোগগুলি ক্রমাগত ওভারল্যাপ হওয়া উচিত, এবং অভ্যন্তরীণ কক্ষটি ঔষধ মানের ডিসইনফেক্ট্যান্ট দিয়ে পরিষ্কার করা সহজ হওয়া উচিত।

এর্গোনমিক্সও গুরুত্বপূর্ণ। উচ্চতা, দরজা খোলার পদ্ধতি এবং দৃশ্যমানতা (স্পষ্ট জানালা দিয়ে) কাজের প্রবাহের সাথে মেলে যায়। খারাপভাবে অবস্থিত বা অসুবিধাজনক পাস বাক্স অপারেশনগুলি ধীরে করতে পারে বা জীবাণুমুক্ত পণ্যগুলি ভুলভাবে পরিচালনার ঝুঁকি বাড়াতে পারে।

পরিষ্কার কক্ষের বিন্যাস এবং কাজের সাথে একীভূতকরণ

একটি ভালোভাবে নির্বাচিত পাস বাক্স ক্লিন রুমের মোটের উপর প্রক্রিয়া প্রবাহটিকে ব্যাহত করা উচিত নয়। এটি ম্যাটেরিয়াল স্টেজিং এলাকা, প্রস্তুতি কক্ষ এবং পরিষ্কার অঞ্চলগুলির মধ্যে প্রধান সংক্রমণ বিন্দুগুলিতে স্থাপন করা উচিত। বৃহত্তর প্রতিষ্ঠানগুলিতে ম্যাটেরিয়াল হ্যান্ডলিং সরঞ্জাম যেমন ট্রলি বা কনভেয়রগুলির সাথে এর সংহতকরণের প্রয়োজন হতে পারে।

কিছু ওষুধ কারখানায়, গতিশীলতার সময় দূষণের ঝুঁকি আরও কমানোর জন্য পাস বাক্সগুলি বাতাসের স্নান বা ল্যামিনার ফ্লো ট্রলিগুলির সাথে যুক্ত থাকে।

সংক্ষিপ্ত বিবরণ

সঠিক নির্বাচন করা পাস বক্স ওষুধ তৈরির জন্য পরিষ্কার কক্ষের জন্য পাস বাক্সগুলি দূষণ নিয়ন্ত্রণ এবং কর্মপ্রবাহ দক্ষতার উপর প্রভাব ফেলে এমন একটি কৌশলগত সিদ্ধান্ত। নির্বাচনটি সংযুক্ত অঞ্চলগুলির পরিষ্কারতা শ্রেণীবিভাগ, স্থানান্তর পরিমাণ এবং উপকরণের প্রকৃতি এবং কঠোর নিয়ন্ত্রক মানগুলির সাথে মেলে যাওয়া নিশ্চিত করা উচিত।

স্টেরাইল বা উচ্চ-মানের পরিষ্কার অঞ্চলে প্রবেশের জন্য ডাইনামিক পাস বাক্সগুলি প্রস্তাবিত হয়, যেখানে স্ট্যাটিক মডেলগুলি অনুরূপভাবে শ্রেণীবদ্ধ অঞ্চলগুলির মধ্যে কম-ঝুঁকিপূর্ণ স্থানান্তরকে সমর্থন করতে পারে। প্রকারভেদ নির্বিশেষে, পাস বাক্সটিতে শক্তিশালী ইন্টারলকিং পদ্ধতি, স্থায়ী নির্মাণ এবং পরিষ্কার করা সহজ ডিজাইন থাকা উচিত।

ওষুধ উত্পাদনকারীদের পাস বাক্সে বিনিয়োগের সময় যাচাইকরণ, রক্ষণাবেক্ষণ এবং পর্যবেক্ষণ বিবেচনা করা উচিত। সঠিকভাবে নির্বাচন এবং একীভূত করা হলে, ওষুধ গ্রেডের পাস বাক্স পরিষ্কার পরিবেশে জীবাণুমুক্ত অখণ্ডতা এবং পরিচালন দক্ষতা বজায় রাখার ক্ষেত্রে একটি অপরিহার্য সরঞ্জামে পরিণত হয়।

FAQ

স্টেরাইল উত্পাদন এলাকায় কি একটি স্থির পাস বাক্স ব্যবহার করা যেতে পারে?

না, স্থির পাস বাক্সগুলি স্টেরাইল বা গ্রেড A/B অঞ্চলের জন্য উপযুক্ত নয়। স্টেরাইল উত্পাদন মানদণ্ড পূরণের জন্য HEPA ফিল্টারযুক্ত গতিশীল পাস বাক্সের প্রয়োজন।

ওষুধ পাস বাক্স কোন উপাদান দিয়ে তৈরি হওয়া উচিত?

ঔষধীয় পাস বাক্সগুলি অবশ্যই স্টেইনলেস স্টিল দিয়ে তৈরি করা হবে - বর্জ্য অঞ্চলের জন্য পছন্দসইভাবে SS 316L - এর সংক্ষারণ প্রতিরোধ এবং পরিষ্কার করার সুবিধার জন্য।

গতিশীল পাস বাক্সের পিউর্জ চক্রের সাধারণত কতক্ষণ স্থায়ী হয়?

বায়ু পরিবর্তনের হার এবং দূষণের সংবেদনশীলতার উপর নির্ভর করে পিউর্জ চক্রগুলি 30 সেকেন্ড থেকে কয়েক মিনিট পর্যন্ত হতে পারে। কিছু সিস্টেমে প্রোগ্রামযোগ্য চক্র ব্যবহার করা যেতে পারে।

কি GMP যাচাইকরণের অংশ পাস বাক্সগুলি?

হ্যাঁ, ওষুধ কোম্পানির পরিষ্কার ঘরে ব্যবহৃত পাস বাক্সগুলি অবশ্যই GMP-সমতুল্য যাচাইকরণের অন্তর্ভুক্ত IQ, OQ এবং PQ পাস করবে। ডকুমেন্টেশন এবং পরীক্ষা অবশ্যই FDA এবং EU GMP প্রয়োজনীয়তা মেনে চলবে।