θάλαμος καθαρότητας στη φαρμακευτική βιομηχανία
Ένα καθαρό δωμάτιο στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία αποτελεί μια εξαιρετικά ελεγχόμενη περιβάλλοντας που σχεδιάζεται για να διατηρεί εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα σωματιδίων, όπως φθάλιας, επιμονών μικροοργανισμών στον αέρα και χημικών ατμούς. Αυτά τα ειδικά εγκαταστήματα είναι απαραίτητα για την παραγωγή, επεξεργασία και συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων υπό αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις. Το καθαρό δωμάτιο χρησιμοποιεί προηγμένες συστήματα HVAC με HEPA φίλτρα για να εξασφαλίσει την καθαρότητα του αέρα, διατηρώντας συγκεκριμένες διαφορές πίεσης και ρυθμού αλλαγής του αέρα. Το εγκαταστήμα περιλαμβάνει άδιαμεστα τοιχοπίνες, ειδικά δάπεδα και αεριοθύρες για να αποφεύγεται η μολύνση. Η θερμοκρασία, η υγρασία και οι αριθμοί των σωματιδίων επιβλέπονται συνεχώς μέσω προηγμένων συστημάτων περιβαλλοντικής επιβλέψεως. Η πρόσβαση προσωπικού ελέγχεται αυστηρά, απαιτώντας συγκεκριμένες διαδικασίες και πρωτόκολλα για την ενδυματοποίηση. Το σύστημα κατάταξης των καθαρών δωματίων, που εκτείνεται από την κλάση ISO 1 έως την 9, καθορίζει το μέγιστο επιτρεπόμενο αριθμό σωματιδίων ανά κυβικό μέτρο αέρα. Τα φαρμακευτικά καθαρά δωμάτια λειτουργούν συνήθως στις κλάσεις ISO 5 έως 8, ανάλογα με τις απαιτήσεις του προϊόντος. Αυτά τα εγκαταστήματα υποστηρίζουν διάφορες φαρμακευτικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής στερεών φαρμάκων, της παραγωγής εμβολίων, των διαδικασιών βιοτεχνολογίας και των δοκιμών ελέγχου ποιότητας. Η ολοκληρωτική ενσωμάτωση αυτοματισμού και ρομποτικής μειώνει περαιτέρω την ανθρώπινη παρέμβαση και τα κινδύνους μολύνσης, εξασφαλίζοντας συνεπή ποιότητα προϊόντων και συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις.
EN
