استانداردهای شاور هوایی: آنچه باید بدانید

درک دوش هوا اصول

چگونه دوش‌های هوا از بی‌نژادی محیط کلین‌روم حفظ می‌کنند

هوای پاک‌کننده نقش مهمی در حفظ اتاق‌های تمیز از گرد و غبار و ذرات دارد. این دستگاه‌ها با پرتاب هوا از طریق فیلتر HEPA به صورت سریع به افراد و تجهیزات در منطقه ورودی، آن‌ها را تمیز می‌کند. بیشتر مراکز این واحدها را دقیقاً در سردرها نصب می‌کنند تا هر چیزی که به داخل آورده می‌شود قبل از ورود به فضای کنترل‌شده، تمیز شود. این مکان‌گذاری منطقی است زیرا به عنوان یک نقطه چک نهایی برای جلوگیری از ورود مواد ناخواسته به داخل عمل می‌کند. مطالعات نشان داده‌اند که این سیستم‌ها قادرند میکروب‌ها را تا حد بسیار زیادی (حدود 99.9%) کاهش دهند، مطابق با مقالات مختلف منتشر شده در سال‌های اخیر. برای شرکت‌های داروسازی که باید استانداردهای GMP را رعایت کنند، چنین عملکردی به معنای بهره‌برداری پاک‌تر و کاهش مشکلات کیفی محصول در فرآیندهای تولید است.

نقش جریان هوای سرعت بالا در حذف آلودگی

هوای در حال حرکت سریع نقش مهمی در از بین بردن گرد و غبار و کثیفی از افراد کارکنان درون اتاق‌های تمیز و همچنین تمام تجهیزات مورد استفاده آن‌ها دارد. وقتی هوا با سرعت بالا حرکت می‌کند، ایجاد آشفتگی می‌کند که در واقع این ذرات را بیرون می‌راند به جای اینکه فقط آن‌ها را به اطراف بزند که این امر به طور کلی به حفظ تمیزی کمک می‌کند. اکثر اتاق‌های تمیز به دنبال داشتن سرعت هوا در محدوده ۲۰ تا ۳۰ متر بر ثانیه هستند. این موضوع به خوبی با فیلترهای HEPA خاصی که در همه جا می‌بینیم همکاری می‌کند، چون این فیلترها ذراتی را که هوای سریع نتوانسته بگیرد، دامن می‌گیرند. مطالعات انجام شده نشان داده‌اند که حفظ حرکت هوا در این سرعت‌ها نتایج خوبی در کنترل سطح آلودگی مورد نیاز به خصوص در مکان‌هایی مانند کارخانه‌های تولید دارو فراهم می‌کند، جایی که حتی مقادیر بسیار کمی ناخالصی می‌تواند مشکلات بزرگی را در پی داشته باشد.

تفاوت‌های بین شاور هوایی و قفل هوایی

دُش‌های هوایی و لاک‌های هوایی نقش‌های مهم و متمایزی در عملیات اتاق‌های تمیز ایفا می‌کنند. وظیفه اصلی دُش‌های هوایی این است که ذرات گرد و غبار و آلودگی‌ها را از لباس و تجهیزات کارکنان قبل از ورود به مناطق حساس پاک کنند. فرض کنید آن دمای هوای قوی که در آزمایشگاه‌های داروسازی یا کارخانه‌های نیمه‌هادی می‌بینیم. اما لاک‌های هوایی متفاوت عمل می‌کنند. آن‌ها مانعی بین فضای تمیز درونی و محیط بیرون ایجاد می‌کنند و از ورود مواد ناخواسته از طریق درب‌ها جلوگیری می‌کنند. اکثر سیستم‌های لاک هوایی دارای درب‌های خودکار هستند که فقط یکی از آن‌ها در یک زمان باز می‌شود و از آلوده شدن متقاطع جلوگیری می‌کند. هنگام تصمیم‌گیری بین این گزینه‌ها، مدیران ساختمان باید نیازهای خاص خود را در نظر بگیرند. برخی صنایع به چندین لایه حفاظتی نیاز دارند، در حالی که دیگران ممکن است فقط با یک راه‌حل کفایت کنند. انتخاب صحیح بسیار مهم است، چرا که راه‌اندازی نادرست می‌تواند منجر به بازگشت هزینه‌بر محصولات یا مشکلات نظارتی در آینده شود.

مؤلفه‌های کلیدی استانداردهای دوش هوایی

پرتقال HEPA/ULPA

فیلترهای HEPA (هوای ذره‌ای با کارایی بالا) و ULPA (هوای نفوذ پایین بسیار) نقش کلیدی در تضمین این موضوع دارند که دوش‌های هوا واقعاً هوای بدون آلاینده تحویل دهند. مشخصات فنی این فیلترها نیز بسیار سفت و سخت هستند. فیلتر HEPA باید بتواند حداقل 99.97% ذرات را فیلتر کند، در حالی که ULPA تقریباً به میزان 99.999% عمل می‌کند. شرکت‌های داروسازی که باید مطابق با راهنمایی‌های GMP برای فضاهای تمیز خود عمل کنند، موظفند این فیلترها را به‌طور منظم و مطابق با برنامه تعویض و تست کنند. در غیر این صورت، تمام هدف از داشتن فضاهای تمیز زمانی که گرد و غبار خارجی از طریق فیلترهای قدیمی یا آسیب‌دیده وارد می‌شود، از بین می‌رود. نگهداری منظم تنها یک روش خوب نیست، بلکه اساساً ضروری است تا از آلودگی فرآیندهای حساس تولید جلوگیری شود.

پیکربندی دوزخوان و راهنمای سرعت جریان هوا

نحوه قرارگیری نازل‌ها در دوش‌های هوایی در کنترل مسیر حرکت هوای خروجی و سرعت آن اهمیت زیادی دارد، زیرا هر دو عامل مذکور تعیین می‌کنند که فرآیند ضد عفونی به درستی انجام شود. اکثر دستورالعمل‌های صنعتی، اندازه‌های مشخصی برای زاویه و ابعاد نازل‌ها ارائه می‌دهند که به پخش بهتر هوای خروجی کمک می‌کند و اطمینان حاصل می‌شود که ذرات از سطوح جدا شوند. برای دستیابی به بهترین نتیجه، بیشتر کارشناسان سرعت هوای خروجی را در محدوده 20 تا 30 فوت در ثانیه پیشنهاد می‌دهند. وقتی شرکت‌ها نیاز دارند تا الزامات اتاق تمیز را رعایت کنند، معمولاً نحوه نصب نازل‌ها را بررسی می‌کنند تا مطمئن شوند که تمام سیستم از روش‌های کنترل آلودگی پشتیبانی می‌کند. این امر به آن‌ها کمک می‌کند تا اطمینان یابند که کل سیستم وظیفه خود را در زمینه پاکسازی به خوبی انجام می‌دهد.

مشخصات زمان چرخه و زمان انتظار

زمان سیکل و زمان ماندگی در هوشیاری‌های هوا بسیار مهم هستند و به میزان قابل توجهی بر سرعت و کارایی عبور افراد به فضاهای تمیز اثر می‌گذارند. زمان سیکل در واقع به معنای مدت کل یک هوشیاری هوا از آغاز تا پایان است و این زمان تعیین می‌کند که کارکنان چقدر سریع می‌توانند وارد مناطق کاری خود شوند. اما زمان ماندگی چیزی متفاوت است؛ این زمان به مدت زمانی اشاره دارد که فرد در معرض جت‌های قوی هوا قرار دارد تا گرد و غبار و ذرات اضافی از لباس‌هایشون پاک شود قبل از ورود به فضاهای حساس. بیشتر دستورالعمل‌های فضای تمیز زمانی بین ۱۵ تا ۳۰ ثانیه را برای زمان ماندگی پیشنهاد می‌دهند که بسته به استانداردهای خاص فضای تمیز مورد نیاز تعیین می‌شود. بازبینی منظم این ارقام و اعمال تغییرات لازم در بهبود عملکرد کلی کمک می‌کند و از ورود مواد ناخواسته به محیط‌های کنترل‌شده جلوگیری می‌کند.

امتثال به GMP و ISO در طراحی دوش هوا

برآورده کردن نیازهای اتاق خالی دارویی

در طراحی سالن‌های دمش هوا برای کارخانه‌های داروسازی، باید واقعاً رهنمودهای سخت‌گیرانه GMP را دنبال کنید تا بتوانند به درستی کار کنند. رعایت این استانداردها به معنای گذراندن انواع بررسی‌های اعتبارسنجی است که هم عملکرد خود سالن‌های دمش هوا و هم حفظ محیط کلی اتاق تمیز را مورد ارزیابی قرار می‌دهند. پیروی از استانداردهای GMP تنها یک روش خوب نیست، بلکه تأثیر بسزایی در کاهش مشکلات آلودگی و حفظ ایمنی محصولات برای بیماران دارد. بیشتر تولیدکنندگان این موضوع را از تجربه می‌دانند، به ویژه پس از مواجهه با بازگشت‌های پرهزینه ناشی از رعایت نکردن صحیح این استانداردها. بازدیدهای منظم و بازرسی‌های دوره‌ای نیز بخشی از عملیات روزمره برای حفظ تمامی قوانین بهداشتی و ایمنی تعیین شده برای کارخانه‌های تولید دارو می‌شود. گزارش‌های صنعتی به طور مداوم منتشر می‌شوند که نشان می‌دهند شرکت‌هایی که به خوبی استانداردهای GMP را رعایت می‌کنند، با مشکلات آلودگی کمتری در طول زمان مواجه می‌شوند و این موضوع به طور واضحی منجر به تولید داروهای با کیفیت‌تری می‌شود که به دست مصرف‌کنندگان می‌رسند.

هماهنگی با کلاس ISO برای محیط‌های تحت کنترل

سیستم طبقه‌بندی ISO نقش کلیدی در تعیین این موضوع دارد که چه سطحی از ذرات و تمیزی کلی هوا پذیرفتنی است، که به‌صورت مستقیم طراحی و ساخت سیستم‌های دوشگاه هوایی را تحت تأثیر قرار می‌دهد. زمانی که سیستم‌های دوشگاه هوایی این دستورالعمل‌های ISO را رعایت می‌کنند، محیط‌هایی را ایجاد می‌کنند که همواره تمیز باقی می‌مانند، چه برای تولید محصولات و چه برای انجام تحقیقات علمی. به‌عنوان مثال، استاندارد ISO Class 5 محدودیتی برابر با 3520 ذره در متر مکعب هوا را تعیین می‌کند. رسیدن به این استاندارد نیازمند عملکرد مناسب دوشگاه هوایی در تمامی چرخه‌های بهره‌برداری است. رعایت این الزامات ISO تنها یک آیتم در میان یک فرم فنی نیست، بلکه در بازرسی‌های نظارتی نیز اهمیت زیادی دارد. عدم رعایت این استانداردها می‌تواند منجر به پیامدهای جدی در آینده شود، از جمله مشکلات احتمالی در خصوص مسئولیت محصولات.

انتخاب مواد برای مقاومت شیمیایی

انتخاب موادی که می‌توانند در معرض مواد شیمیایی قرار بگیرند برای ساخت اتاق‌های هوای تمیز بسیار مهم است، به‌ویژه در محیط‌های دارویی که انواع حلال‌ها و مواد شیمیایی قوی همیشه در فضا وجود دارند. فولاد ضدزنگ به دلیل مقاومت خوب در برابر چرخه‌های مکرر تمیزکاری همچنان محبوب است، در حالی که برخی از گزینه‌های پلیمری به دلیل مقاومت در برابر فرسایش در طول زمان به انتخاب‌های پرکاربرد تبدیل شده‌اند. مقررات صنعتی واقعاً مشخص می‌کنند که چه موادی باید در این فضاها استفاده شوند تا ایمنی کارکنان حفظ شود و تجهیزات به‌خوبی کار کنند، حتی با تماس مداوم با عوامل خورنده. انتخاب مواد ساختمانی تأثیر زیادی روی طول عمر سیستم و همچنین هزینه‌های نگهداری در آینده دارد. برای هر کسی که در طراحی یا ساخت این گونه مراکز حیاتی دخیل است، انتخاب مواد مناسب فقط یک مسئله‌ی رعایت مشخصات فنی نیست، بلکه تعادل بین عملکرد بلندمدت و محدودیت‌های بودجه نیز هست.

بهینه‌سازی عملکرد دوش هوایی

رویه‌های چرخش کارکنان به نحوه مؤثر

قوانین سفت و سخت چرخش کارکنان در نگه داشتن آلودگی در اتاق‌های تمیز بسیار مهم هستند. وقتی واحدها نحوه ورود و خروج کارکنان را به صورت سیستماتیک سازماندهی می‌کنند، از آلودگی متقاطع بین کارکنانی که با مواد حساس کار می‌کنند کاسته می‌شود. بیشتر شرکت‌ها دریافته‌اند که جلسات منظم آموزشی به یادآوری روال‌های صحیح به همه کمک می‌کند، به ویژه در مورد استفاده صحیح از دوشگاه‌های هوایی قبل از ورود به مناطق محدود. برخی افراد با گذشت زمان فراموش می‌کنند یا کمی بی‌مبالات می‌شوند، بنابراین یادآوری‌های مداوم بهترین راهکار است. معمولاً مقررات صنعتی برنامه‌های چرخشی متفاوتی را بسته به نوع خطرهای موجود در اتاق‌های تمیز خاص پیشنهاد می‌دهند. به عنوان مثال، فضاهای تولید نیمه‌هادی‌ها معمولاً به دلیل ماهیت محصولاتشان نیاز به چرخش‌های سفت‌تری نسبت به آزمایشگاه‌های دارویی دارند. این دستورالعمل‌ها البته قطعی نیستند و بسیاری از تولیدکنندگان آنها را بر اساس تجربیات خود با مشکلات آلودگی تنظیم می‌کنند.

تأثیر روانشناسی بر آگاهی آلودگی

نحوه تفکر و احساس افراد در واقع تفاوت بزرگی در رعایت قوانین کنترل آلودگی درون اتاق‌های تمیز ایجاد می‌کند. وقتی شرکت‌ها جلسات آموزشی برگزار می‌کنند که واقعاً اهمیت دوشگاهای هوا را برای حفظ محیط تمیز برجسته کنند، کارکنان معمولاً پروتکل‌ها را سازگارتر دنبال می‌کنند. مطالعات انجام شده در سایت‌های مختلف نشان داده‌اند که وقتی کارکنان به خوبی متوجه شوند که آلاینده‌ها چگونه می‌توانند محصولات را از بین ببرند یا آزمایش‌ها را با مشکل مواجه کنند، شروع به رعایت بیشتر این روال‌ها می‌کنند. ما چندین بار شاهد این موضوع بوده‌ایم که تیم‌ها احساس واقعی مسئولیت را نسبت به حفظ استانداردهای بالا توسعه می‌دهند. محیط‌های تمیز تنها نتیجه تجهیزات بهتر نیستند، بلکه از کارکنانی نیز ناشی می‌شوند که واقعاً به اتفاقات روزانه در فضای کار خود اهمیت می‌دهند.

کارایی انرژی و کاهش هزینه‌های نگهداری

وقتی دوشگاهای هوا به بهترین شکل کار می‌کنند، شرکت‌ها اغلب صرفه‌جویی واقعی در هزینه‌های عملیاتی را شاهد هستند، به‌ویژه از نظر مقدار انرژی مصرفی. تعمیر و نگهداری تنها به معنای تعمیر وسایل وقتی که خراب می‌شوند نیست. بازدیدهای منظم موجب حفظ نرخ مناسب جریان هوا می‌شوند و اطمینان حاصل می‌کنند که فیلترها دچار انسداد نمی‌شوند، هر دو عاملی که بر مقدار برق مصرفی روزانه تأثیر می‌گذارند. بسیاری از کسب‌وکارها دریافته‌اند که تغییر به مدل‌های جدیدتر و آگاهانه از نظر مصرف انرژی، در طول زمان سودآور است و به آن‌ها کمک می‌کند تا در چارچوب مقررات سبز نیز بمانند. برخی مطالعات به حدود 15 درصد یا بیشتر صرفه‌جویی بالقوه از طریق ارزیابی‌های مناسب انرژی اشاره دارند، چیزی که توجیه می‌کند چرا مدیران ساختمان به این فکر می‌کنند که این ایستگاه‌های تمیزکاری کارآمدتر و نه فقط سخت‌تر کار کنند.

پروتکل‌های نگهداری و اعتبارسنجی دوش هوا

برنامه‌ریزی جایگزینی فیلترها بر اساس استانداردهای صنعتی

درست تعیین کردن برنامه‌های تعویض فیلتر، تفاوت اصلی را در کارکرد صحیح دستگاه‌های دوشگاه هوایی در اتاق‌های تمیز ایجاد می‌کند. بیشتر دستورالعمل‌های صنعتی نشان می‌دهند که باید فیلترها را هر شش ماه تا یک سال یکبار و بسته به میزان استفاده روزانه چک کرد. رعایت این برنامه بسیار مهم است، چون اگر تعویض‌ها را انجام ندهید، کیفیت هوای بدتر و احتمال بیشتری از آلودگی‌هایی که به‌ویژه در مکان‌هایی که باید فوق‌العاده استریل باقی بمانند مثل آزمایشگاه‌های دارویی رخ می‌دهد. نگه داشتن سوابق تعویض فیلترها فقط یک کار کاغذی نیست، بلکه به رعایت مقررات کمک می‌کند و ردپایی ایجاد می‌کند که حسابرسان می‌خواهند ببینند. وقتی شرکت‌ها واقعاً این برنامه‌های نگهداری را دنبال می‌کنند، هم عملیات خودشان و هم محصولات ظریفی که در داخل اتاق‌های تمیز تولید می‌شوند را از آلودگی به وسیله گرد و غبار یا میکروارگانیسم‌ها محافظت می‌کنند.

آزمایش شمارش ذرات برای تأیید عملکرد

آزمون شمارش ذرات باید به‌صورت منظم انجام شود تا مطمئن شویم که سیستم‌های دمش هوا (Air Shower) در محدوده استانداردهای تعیین‌شده برای مواد ذره‌ای باقی می‌مانند. در طول عملیات عادی، تکنسین‌ها نمونه‌هایی از هوا را مستقیماً از داخل خود دمشگاه هوا بر می‌دارند تا ببینند فیلترها چقدر به‌خوبی کار می‌کنند. وقتی نتایج آزمایش در می‌آید، آن‌ها را با آستانه‌های استانداردی که قبلاً شناخته‌ایم مقایسه می‌کنیم. اگر اعداد از حد مجاز بالاتر رفت، باید خیلی سریع مشکلی که وجود دارد رفع شود. این نوع آزمایش فقط برای گذرونده شدن از مقررات نیست. این کار واقعاً تأثیر بزرگی در ایمنی روزانه در بیشتر مراکز دارد. دمشگاه‌های هوایی که به‌خوبی کار می‌کنند، باعث کاهش مشکلات آلودگی در آینده می‌شوند و این امر به همه چیز کمک می‌کند تا هم بر اساس استانداردهای اتاق تمیز و هم الزامات مهم GMP که تولیدکنندگان باید دنبال کنند، به‌خوبی پیش برود.

نیازهای مستندسازی برای بازرسی‌های روانه‌ای

اگر قرار باشد اتاق‌های تمیز (Cleanrooms) موفقیت‌آزمی در ممیزی‌های نظارتی داشته باشند، باید مستندات کاملی داشته باشند. بیشتر ممیزان می‌خواهند مدارکی را ببینند که نشان می‌دهد چه زمانی تجهیزات تعمیر و نگهداری شده، فیلترها تعویض شده و چه تعداد ذرات در آزمایش‌ها شمارش شده است. یک سیستم خوب مستندسازی باعث انجام ممیزی‌ها به روشی روان‌تر می‌شود و به همه کمک می‌کند تا مطمئن شوند که روال‌ها به درستی دنبال می‌شوند. این سوابق فقط کاغذ و دفتر نیستند، بلکه واقعاً به شناسایی مشکلات در ابتدای بروز کمک می‌کنند. به عنوان مثال، اگر ناگهان شمارش ذرات افزایش یابد، مستندات دقیقاً نشان می‌دهند که چه موقع این اتفاق افتاده و چه عواملی باعث آن شده است. واحدهایی که به استانداردهای صحیح مستندسازی پایبند باشند، علاوه بر حفظ انطباق قانونی، اعتماد مشتریانی را که به کنترل آلودگی اهمیت می‌دهند، افزایش می‌دهند. در نهایت، هیچ‌کس نمی‌خواهد به دلیل فراموشی ثبت یک مورد مهم، با یادگیری‌های (Recall) محصول یا تاخیر در تولید مواجه شود.

‫سوالات متداول‬

نقش اصلی یک شور دوخته در اتاق پاک چیست؟

شور دوخته طراحی شده است تا قبل از ورود به اتاق پاک، آلودگی‌ها را از افراد و مواد حذف کند و اطمینان حاصل کند که محیط از آلودگی ذراتی پاک بماند.

فیلترهای HEPA/ULPA باید چند ماه دفعه جایگزین شوند؟

فیلترهای HEPA/ULPA معمولاً هر شش تا دوازده ماه یکبار بررسی می‌شوند و به اندازه نیاز جایگزین می‌شوند تا عملکرد بهینه دوش هوایی حفظ شود.

سرعت جریان هوای پیشنهادی برای دوش‌های هوایی چقدر است؟

سرعت جریان هوای پیشنهادی برای کنترل مؤثر آلودگی در دوش‌های هوایی بین ۲۰ تا ۳۰ متر در ثانیه است.

دوش‌های هوایی از قفل‌های هوایی در اتاق‌های تمیز چگونه متفاوت هستند؟

دوش‌های هوایی آلودگی را از افراد و مواد واردکننده به اتاق‌های تمیز حذف می‌کنند، در حالی که قفل‌های هوایی تفاوت فشار بین اتاق تمیز و محیط‌های خارجی را تنظیم می‌کنند.

چرا مستندسازی در عملیات دوش‌های هوایی مهم است؟

مستندسازی برای برآورده کردن الزامات بازبینی قوانین، امکان بهبود مداوم و تضمین مسئولیت در اقدامات کنترل آلودگی ضروری است.