ساخت اتاق پاک: نظرات کلیدی

درک اتاق تمیز معیارهای طبقه بندی

طبقات ISO و کاربردهای آنها

سیستم طبقه‌بندی اتاق تمیز ISO نقش بسیار مهمی در تعیین استانداردهایی ایفا می‌کند که شرایط محیطی مناسب را در بخش‌های مختلف حفظ می‌کنند. این طبقه‌بندی از ISO 1 تا ISO 9 متغیر است، به‌طوری‌که هر سطح عمدتاً توسط تعداد ذرات مجاز در هر متر مکعب هوا تعیین می‌شود. به‌عنوان‌مثال، ISO کلاس 1 تنها اجازه عبور حدود 10 ذره در هر متر مکعب هوا را می‌دهد. در مقایسه با ISO کلاس 9 که می‌تواند میلیون‌ها ذره را تحمل کند، مشخص می‌شود که چرا اعداد بالاتر کلاس به معنی تحمل بیشتر نسبت به گرد و غبار و آلودگی است. صنایع مختلف نیازمند سطوح تمیزی متفاوتی هستند بسته به نوع محصولی که تولید می‌کنند. کارخانه‌های تولید نیمه‌هادی معمولاً به ISO 3 یا بهتر نیاز دارند، چرا که حتی ذرات بسیار کوچکی از گرد و غبار می‌توانند سبب از بین رفتن کلیه تراشه‌های یک دسته تولیدی شوند. در همین حال، مراکز فعال در زمینه داروسازی یا بیوتکنولوژی اغلب طبقه‌بندی ISO 5 تا 7 را می‌پذیرند. این محیط‌ها همچنان کنترل سفت و سختی روی سطح آلودگی نیاز دارند، اما می‌توانند کمی انعطاف‌پذیری بیشتری نسبت به فضاهای فوق‌العاده تمیز تولیدی داشته باشند.

آزمایشگاه‌های بیوتکنولوژی، تولیدکنندگان دارو و تولیدکنندگان نیمه‌هادی همگی به این استانداردهای طبقه‌بندی متکا هستند تا محصولاتشان ایمن بمانند و الزامات مقررات را رعایت کنند. تقاضا برای محیط‌های پاک در سال‌های اخیر به شدت افزایش یافته است، به‌ویژه از زمانی که شرکت‌ها عملیات خود را گسترش داده‌اند. شرکت تحقیقات بازار MarketsandMarkets پیش‌بینی کرده است که بازار فناوری اتاق پاک تا سال ۲۰۲۵ به حدود ۴.۷ میلیارد دلار برسد. این چنین رشدی درک‌پذیر است، اگر به شدت گرفتن قوانین نظافت در این زمینه‌ها توجه کنیم. به عنوان مثال، شرکت‌های داروسازی به شرایط بی‌عیب و نقص نیاز دارند تا از خطرات آلودگی در طول تولید دارو جلوگیری کنند. طبقه‌بندی اتاق پاک دیگر تنها کاغذ بازی نیست، بلکه به بخشی حیاتی از عملیات تجاری تبدیل شده است، جایی که حتی ذرات بسیار کوچک نیز می‌توانند سبک‌هایی به ارزش میلیون‌ها دلار را از بین ببرند.

شرایط اتاق پاک داروسازی

شرکت‌های داروسازی نیازمندی‌های بسیار سختگیرانه‌ای در مورد اتاق‌های تمیز خود دارند، چرا که باید از بیماران محافظت کنند و اطمینان حاصل کنند که داروها به درستی عمل می‌کنند. در این فضاهای ویژه، حفظ دمای دقیق و سطح رطوبت بسیار مهم است، در عین حال کنترل ذرات ریز معلق در هوا نیز به همان اندازه اهمیت دارد. اگر چیزی حتی کمی از مسیر خارج شود، ممکن است سبدهای دارویی به ارزش هزاران دلار از بین بروند. به همین دلیل سازمان‌هایی مانند سازمان غذا و دارو (FDA) به شدت بر اجرای آنچه که اقدامات خوب تولیدی جاری یا استانداردهای cGMP می‌نامند، تأکید می‌کنند. رعایت این قوانین به جلوگیری از ورود مواد ناخواسته به داروها در حین تولید کمک می‌کند که در نهایت باعث می‌شود افراد هنگام مصرف درمان‌های تجویز شده در امان باشند.

بررسی تولید داروهای استریل نشان می‌دهد که چرا رعایت استانداردها اهمیت زیادی دارد. وقتی شرکت‌ها مطابق با شیوه‌های فعلی تولید دارویی مناسب (cGMP) عمل می‌کنند، شاهد مشکلات کمتری در مورد محصولات آلوده‌ای هستند که در نهایت به قفسه‌های فروشگاهی می‌رسند. این موضوع از نظر آماری هم تأیید می‌شود. یک گزارش اخیر از نشریه نوآوری دارویی دریافت که پیروی از این دستورالعمل‌ها باعث کاهش هزینه‌های گزاف بازگرداندن محصولات می‌شود و اعتماد عمومی به محتوای شیشه‌های دارویی افزایش می‌یابد. اتاق‌های تمیز هم نه تنها برای گذرنامه‌های مقرراتی ساخته نشده‌اند. این اتاق‌ها در واقع بیماران را از آلودگی‌های مضر محافظت می‌کنند و اعتماد مصرف‌کننده را که امروزه در مورد محصولات بهداشتی و درمانی ضروری است، تقویت می‌نمایند.

انتخاب استراتژیک محل و طراحی بخش‌بندی

در نگه داشتن آلاینده‌ها در برابر عوامل خارجی، محل ساخت یک اتاق تمیز بسیار مهم است. به دنبال مکان‌هایی بگردید که گرد و غبار و ذرات معلق در هوا در آن مکان‌ها زیاد نباشند. مناطق صنعتی پر از کارخانه‌ها و کارگاه‌های تولیدی عموماً غیرقابل قبول هستند، زیرا این گونه مکان‌ها معمولاً آلاینده‌های مختلفی تولید می‌کنند که به همه چیز اطراف خود نفوذ می‌کنند. برنامه‌ریزی مناسب از نظر طرح‌بندی تنها به انتخاب یک نقطه خاص محدود نمی‌شود. در مورد نحوه تعامل مناطق مختلف درون ساختمان با یکدیگر فکر کنید، همچنین چگونگی حرکت افراد و مواد در فضا در طول روزها. راهروهای تمیز و سیستم‌های مناسب اتاق هوایی تفاوت بسیار زیادی در کنترل حرکت افراد و انتقال اشیاء به داخل یا خارج ایجاد می‌کنند. این ویژگی‌ها به حفظ عملیات روان و همچنین رعایت استانداردهای سفت و سخت نظارتی که بیشتر صنایع موظف به رعایت آن هستند، کمک می‌کنند.

انتخاب ماده برای سطوح غیرنفوذپذیر

انتخاب مواد مناسب برای سطوح غیرمتخلخل، در حفظ محیط‌های پاک از ذرات و مشکلات آلودگی بسیار مهم است. فولاد ضدزنگ، سطوح شیشه‌ای و همچنین پوشش‌های خاصی که برای این منظور طراحی شده‌اند، به دلیل دوام بیشتر و رعایت استانداردهای سختگیرانه محیط‌های پاک، گزینه‌های مورد نظر هستند. آنچه این مواد را متمایز می‌کند، عدم اجازه به چسبیدن گرد و غبار و میکروارگانیسم‌ها به سطح آنهاست که در نتیجه، زمان و هزینه‌های تمیزکاری را در طول زمان کاهش می‌دهد. وقتی کارگران در پروژه‌های ساختمانی از مواد غیرمتخلخل با کیفیت بالا استفاده می‌کنند، در واقع به حفظ محیطی تمیزتر در طول عمر ساختمان کمک می‌کنند. همچنین سطوح بهتر حفظ می‌شوند و این امکان کاهش می‌یابد که میکروارگانیسم‌ها در جاهای نامناسب رشد کنند.

سیستم‌های HVAC با واحد‌های فیلتر فن (FFUs)

سیستم‌های HVAC، به ویژه آن‌هایی که شامل واحدهای فن فیلتر یا FFU هستند، در حفظ کیفیت هوا در اتاق‌های تمیز و حفث داشتن تعادل فشار مناسب درون آن‌ها بسیار مهم هستند. این واحدهای FFU مزایای متعددی را فراهم می‌کنند که شامل انعطاف بیشتر در نصب، نگهداری آسان‌تر و عملکرد بهتر از نظر مصرف انرژی می‌شود. آنچه این واحدها را متمایز می‌کند، توانایی آن‌ها در فراهم کردن جریان هوا به صورت یکنواخت در سراسر فضا و فیلتر کردن بیشتر ذرات گرد و غبار موجود در هواست که در محیط‌هایی مانند آزمایشگاه‌ها یا خطوط تولید که حتی وجود آلاینده‌های بسیار کوچک هم اهمیت زیادی دارد، ضروری است. در مقایسه با سیستم‌های تهویه قدیمی‌تر، مراکزی که به استفاده از FFU روی می‌آورند اغلب شاهد کاهش قابل توجهی در مصرف برق و هزینه‌های عملیاتی روزانه هستند که این امر به بهره‌برداری سبزتر و مقرون به صرفه‌تری منجر می‌شود. بسیاری از شرکت‌های داروسازی قبلاً این انتقال را انجام داده‌اند زیرا نیاز دارند اتاق‌های تمیزشان از باکتری‌ها و دیگر عوامل خطرناک میکروسکوپی که می‌توانند سبب از بین رفتن کلیه محصولات شوند، کاملاً پاک باشند.

کنترل جریان هوای در اتاق‌های پاک جریان‌دار

کنترل جریان هوا همچنان کلیدی برای حفظ یکپارچگی اتاق تمیز و دور نگه داشتن آلودگی است. اتاق‌های تمیز بسته به اهداف خود از سامانه‌های مختلف جریان هوا استفاده می‌کنند. به عنوان مثال، جریان یک‌طرفه در آن دسته از محیط‌های برتر عملکرد بهتری دارد که در آن همه چیز باید کاملاً تمیز باشد و به طور مداوم ذرات را خارج می‌کند. جریان متلاطم برای عملیات کم‌خطرتر منطقی‌تر است و هوا را بدون نیاز به دقت زیاد جابجا می‌کند. مطالعات انجام شده در مراکز مختلف نشان داده‌اند که مدیریت مناسب جریان هوا واقعاً تفاوتی ایجاد می‌کند و موجب کاهش حوادث آلودگی و تسهیل در رعایت مقررات می‌شود. دستیابی به این هدف به اتاق‌های تمیز این امکان را می‌دهد تا استانداردهای سختگیرانه خود را حفظ کنند که در صنایعی که حتی ناخالصی‌های کوچک نیز می‌توانند مشکلات بزرگی ایجاد کنند، امری بسیار مهم است.

احتفاظ از فشار مثبت/منفی

درک تفاوت فشار در اتاق‌های تمیز (کلین‌روم‌ها) امری ضروری برای حفظ محیطی بدون آلودگی است. اتاق‌های تمیز با فشار مثبت بدین‌ترتیب عمل می‌کنند که فشار هوا درون آن‌ها از فشار هوا در بیرون بالاتر است، به‌این‌ترتیب اجازه نمی‌دهند هوا با آلودگی وارد شود. از سوی دیگر، مناطق با فشار منفی مواد خطرناک را درون خود نگه می‌دارند و همین امر باعث شده است که این نوع اتاق‌ها در مکان‌هایی مانند داروخانه‌ها یا بیمارستان‌هایی که با مواد پرخطر سروکار دارند، رایج باشند. برای حفظ سطح صحیح فشار، بیشتر مراکز از تجهیزات نظارت مداوم استفاده می‌کنند و زمان‌های مشخصی را برای بازرسی‌های دوره‌ای در نظر می‌گیرند تا اطمینان حاصل شود که همه چیز به‌خوبی آب‌بندی شده است. تحقیقات به‌خوبی نشان داده‌اند که فضاهایی که مدیریت فشار در آن‌ها به‌درستی انجام نمی‌شود، مشکلات آلودگی حدود سه برابر بیشتری نسبت به اتاق‌هایی که سیستم فشار به‌خوبی کار می‌کند، دارند. این آمار به‌خوبی اهمیت سرمایه‌گذاری روی سیستم‌های کنترل فشار مناسب را برجسته می‌کند.

راه‌حل‌های اتاق پاک قابل حمل برای انعطاف‌پذیری

شرکت‌های بیشتر و بیشتری به فضاهای تمپorary تمیز برای عملیات خود نیاز دارند که این امر منجر به افزایش علاقه به اتاق‌های تمیز سیار شده است. این راه‌حل‌های قابل حمل، گزینه‌ای انعطاف‌پذیر برای کسب‌وکارها فراهم می‌کنند زمانی که به محیط‌های کنترل‌شده نیاز دارند اما نمی‌خواهند نصب‌های دائمی داشته باشند. آزمایشگاه‌های دارویی، استارت‌آپ‌های بیوتکنولوژی و حتی واحدهای فرآوری مواد غذایی از این ابزارها استفاده می‌کنند. چه چیزی این واحدها را متمایز می‌کند؟ این واحدها دارای قطعات تعویض‌پذیر و سیستم‌های فیلتراسیون پیشرفته هستند که از آلودگی جلوگیری می‌کنند و در عین حال تمام مقررات را رعایت می‌کنند. ما شاهد استفاده از آنها در تلاش‌های کمک‌رسانی پس از بلایای طبیعی و همچنین در مناطق دورافتاده برای مطالعات علمی بوده‌ایم. ارزش واقعی زمانی مشهود می‌شود که زمان به ضربان ما باشد - این اتاق‌های تمیز را می‌توان به سرعت مونتاژ کرد و در محل کار تطبیق داد. با اینکه seguنده‌ها با تقاضاهای غیرقابل پیش‌بینی مواجه هستند، این نوع زیرساخت‌های قابل تطبیق به یک روش استاندارد تبدیل خواهند شد و تنها گزینه‌ای مقطعی نخواهند بود.

برآوردن استانداردهای GMP و ISO 14644

صنایعی که با اتاق‌های تمیز کار می‌کنند، باید بدون شک به دستورالعمل‌های GMP (شرایط بهداشتی تولید) و همراه با استانداردهای ISO 14644 پایبند باشند. قواعد GMP در واقع کنترل کیفیت را در تمام مراحل تولید پوشش می‌دهند تا شرکت‌ها به تولید محصولاتی ایمن و قابل اطمینان دست یابند. در همین حال، ISO 14644 به جزئیات مربوط به میزان تمیزی هوا در داخل این اتاق‌ها می‌پردازد و با اندازه‌گیری ذرات موجود در هوا، کلاس اتاق تمیز را تعیین می‌کند. گرفتن گواهی‌نامه مطابق با این استانداردها تنها حفظ کیفیت را در پی ندارد، بلکه اعتماد مشتریان را نیز جلب می‌کند و شرکت را در بازار به عنوان یک بنگاه معتبر معرفی می‌کند. واحدهایی که این گواهی را دارند، به خوبی از رقبا متمایز می‌شوند، چرا که تعهد واقعی خود را نسبت به حفظ شرایط تولید برجسته نشان می‌دهند. اگر شرکت‌ها نتوانند این الزامات را رعایت کنند، وضعیت بسیار جدی خواهد شد. در بخش دارویی موارد بسیاری وجود داشته که عدم رعایت این استانداردها منجر به جریمه‌های سنگین، بازگرداندن محصولات از بازار و حتی ضبط کالاهای موجود در قفسه‌ها توسط نهادهای دولتی شده است.

اعتبارسنجی و نظارت مستمر

در اجرای اتاق‌های تمیز، انجام صحیح و مناسب اعتبارسنجی اهمیت زیادی دارد، زیرا این امر تأیید می‌کند که آیا تجهیزات واقعاً استانداردهای محیطی سفت و سخت مورد نیاز ما را حفظ می‌کنند یا خیر. برای نظارت مداوم، مراکز معمولاً به چیزهایی مانند سیستم‌های نظارت محیطی و دستگاه‌های ثبت‌کننده داده تکیه می‌کنند تا عوامل کلیدی مانند ذرات معلق در هوا، دمای اتاق و سطح رطوبت را پیگیری کنند. یک استراتژی اعتبارسنجی قوی تنها برای رعایت مقررات لازم نیست، بلکه اطمینان می‌دهد که همه چیز مطابق با مشخصات کار می‌کند. برنامه‌های خوب شامل بازرسی‌های دوره‌ای و آزمایش تجهیزات نیز می‌شود. با ترکیب این روش‌ها با شیوه‌های نظارتی منظم، شرکت‌ها می‌توانند الزامات انطباق را رعایت کنند و مشکلات را در مراحل اولیه شناسایی کنند قبل از اینکه به سردرد بزرگ‌تری تبدیل شوند.

‫سوالات متداول‬

چه هستند طبقه‌بندی‌های اتاق پاک ISO؟

طبقه بندی های اتاق پاک ISO حدود تعداد ذرات موجود در هوا را تعریف می کند. آنها از کلاس 1 (حداقل ذرات) تا کلاس 9 (بیشتر ذرات) متنوع است، هر کدام برای نیازهای مختلف صنعت مناسب هستند.

چرا استانداردهای اتاق پاک دارویی سختگیرانه هستند؟

استانداردهای دارویی سختگیرانه هستند تا با نگهداری از کنترل دما، رطوبت و سطح ذرات به مقررات تنظیم شده، به کارآمدی محصول و امنیت بیمار اطمینان حاصل شود.

Fan Filter Units (FFUs) چگونه به اتاق های پاک کمک می کنند؟

FFUs انعطاف پذیری و کارآمدی اقتصادی را با ارائه جریان هوای ثابت و کاهش مصرف انرژی فراهم می کند که به نگهداری از تمیز بودن و تعادل فشار در داخل اتاق پاک کمک می کند.

معنی نگهداری اختلاف فشار در اتاق های پاک چیست؟

نگهداری از اختلاف فشار مناسب جلوی آلودگی هوای بین فضاهای مختلف را می گیرد و یک محیط پاک را تضمین می کند، به خصوص در موارد حاوی مواد خطرناک بسیار حیاتی است.

اتاق های پاک متحرک چیست؟

اتاق‌های تمیز موبایل محیط‌های کنترل‌شده موقتی هستند که قابل مدیریت و حمل و نقل هستند و برای صنایعی که نیاز به انعطاف‌پذیری و راه‌اندازی سریع دارند، در حالی که استانداردهای بالای تمیز بودن را حفظ می‌کنند، استفاده می‌شوند.