راهنمای نهایی طراحی و ساخت اتاق تمیز

درک اتاق تمیز اصول طراحی

اتاق‌های تمیز، فضاهای طراحی شده‌ای هستند که آلودگی در آن‌ها به حداقل مطلق می‌رسد و این امر آن‌ها را برای بخش‌هایی مانند تولید دارو و تولید نیمه‌هادی‌ها کاملاً ضروری می‌کند. در این مناطق کنترل‌شده، فناوری‌های مختلفی با هم همکاری می‌کنند تا از ورود عوامل ناخواسته مانند ذرات گرد و غبار، باکتری‌های معلق در هوا و بخارات شیمیایی مضر که می‌توانند عملیات ظریف را از بین ببرند، جلوگیری کنند. به عنوان مثال، فیلترهای هوا با راندمان بالا آلاینده‌های میکروسکوپی را در خود می‌گیرند، در حالی که قوانین دسترسی سخت‌گیرانه از ورود گرد و غبار خارجی جلوگیری می‌کنند، هنگامی که کارکنان وارد یا از آن خارج می‌شوند. برخی از مراکز حتی این امر را می‌خواهند که کارکنان قبل از ورود به مناطق خاص، استحمام کنند تا این محیط فوق‌العاده تمیز حفظ شود.

اتاق‌های تمیز نیازمند ویژگی‌های خاصی در طراحی خود هستند، این موضوع از استانداردهایی مانند ISO 1 تا ISO 9 شروع می‌شود. این استانداردها در واقع دقیقاً به ما می‌گویند چه تعداد ذرات می‌تواند در هوا معلق باشد. حفظ دمای مناسب و رطوبت مناسب فقط یک امر آسان‌کننده نیست، بلکه اهمیت زیادی دارد تا اطمینان حاصل شود که همه چیز به خوبی کار می‌کند و جرقه‌های الکترواستاتیک مخرب که می‌توانند به تجهیزات حساس آسیب برسانند، متوقف شوند. افراد کارکنانی که در این فضاها کار می‌کنند نیز باید قوانین بسیار سفت و سختی را رعایت کنند. آنها لباس‌های خاصی پوشیده‌اند که تمام بدن آنها را می‌پوشاند و هنگام ورود یا خروج از فضای مورد نظر از لاک‌های هوایی عبور می‌کنند. بدون این احتیاط‌ها، حتی ذره کوچکی از گرد و غبار از مو یا سلول‌های پوستی یک فرد می‌تواند فرآیندهای ظریف تولید را مختل کند.

طراحی اتاق تمیز برای صنایعی مانند آزمایشگاه‌های بیوتکنولوژی، تولید دارو و ساخت نیمه‌هادی‌ها اهمیت بسیار زیادی دارد. وقتی ذرات به این فضاهای کنترل‌شده نفوذ می‌کنند، شرکت‌ها با مشکلات مالی واقعی از دست دادن دسته‌های تولیدی و کشیدن محصولات از قفسه‌ها روبرو می‌شوند. به همین دلیل است که راه‌اندازی صحیح اتاق‌های تمیز اهمیت بسیاری در حفظ کنترل روی فرآیندها دارد. رعایت شیوه‌های خوب طراحی به شرکت‌ها کمک می‌کند تا الزامات سفت و سخت کیفی تعیین‌شده توسط مقررات را رعایت کنند و همچنین اطمینان حاصل کنند که محصولاتشان در زمان رسیدن به مشتری به‌خوبی کار می‌کنند. برای تولیدکنندگانی که در این حوزه‌های حساس فعالیت می‌کنند، سرمایه‌گذاری روی زیرساخت‌های قوی اتاق تمیز تنها مسئله‌ای پیروی از مقررات نیست، بلکه واقعاً به آن‌ها این امکان را می‌دهد تا نتایج یکنواخت و قابل اعتمادی تحویل دهند که ممکن است رقبا با دستیابی به آن دچار مشکل شوند.

مراحل کلیدی در اتاق تمیز فرآیند ساخت

ساخت یک اتاق تمیز با برنامه‌ریزی دقیق و طراحی صحیح فضای اولیه آغاز می‌شود. در ابتدا، انتخاب مکان مناسب بسیار مهم است، چرا که محل ساخت می‌تواند بر عملکرد آن در آینده تأثیر بگذارد. معماران باید در مورد همه چیز از جمله نحوه حرکت هوا در فضا تا موادی که در داخل استفاده خواهد شد فکر کنند. همچنین آنها وقت خود را صرف بررسی تمام راه‌هایی می‌کنند که ذرات، گرد و غبار یا سایر آلاینده‌ها ممکن است وارد فضا شوند. شناخت این خطرات به مهندسان کمک می‌کند تا موانع و کنترل‌هایی را اعمال کنند که در شرایط واقعی به جای موقعیت‌های نظری کارایی داشته باشند. برخی شرکت‌ها حتی قبل از تکمیل طراحی، آزمایش‌هایی انجام می‌دهند تا مشکلاتی را که در مراحل اولیه برنامه‌ریزی پیش‌بینی نشده‌اند شناسایی کنند.

همکاری با پیمانکاران معتبر فضای تمیز در زمان ساخت و ساز واقعاً برای موفقیت مهم است. این متخصصان به دقت به قوانین ساختاری سفت و سخت پایبند هستند که خطر آلودگی را در حین ساخت کاهش می‌دهند. آنها از مواد خاصی استفاده می‌کنند که گرد و غبار یا پسماند زیادی تولید نمی‌کنند و همچنین مطمئن می‌شوند که تمامی افراد حاضر در محل، قبل از ورود به مناطق حساس، روال‌های تمیزکاری مناسب را دنبال کنند. رعایت استانداردهای صنعتی هم بسیار مهم است. هر بخش از فضای تمیز باید نیازهای خاصی را برآورده کند تا پس از بهره‌برداری به درستی عمل کند. بیشتر شرکت‌ها متوجه می‌شوند که سرمایه‌گذاری اضافی بر روی این جزئیات در بلندمدت بهره‌وری مطلوب از تسهیلات را به همراه دارد.

برای گرفتن گواهی یک اتاق تمیز، لازم است چندین آزمون انجام شود تا اطمینان حاصل شود که این اتاق واقعاً با آن استانداردهای صنعتی که همه درباره‌شان صحبت می‌کنند، مطابقت دارد. تمام این فرآیند شامل بررسی با الزامات طبقه‌بندی ISO به علاوه مقررات مختلف دیگری است که به بخش‌های مختلف اعمال می‌شود. گاهی اوقات آزمون‌های شمارش ذرات انجام می‌شود، سرعت جریان هوا اندازه‌گیری می‌شود، کارایی فیلترها تست می‌شود - در واقع اینکه همه چیز به درستی کار کند. معمولاً در اینجا بازرسان مستقل هم وارد می‌شوند، چون شرکت‌ها می‌خواهند کسی از بیرون و به صورت عینی به ترتیب‌بندی آن‌ها نگاه کند قبل از اینکه در مورد گواهی دادن تصمیم قطعی بگیرند. برای مکان‌هایی که دارو تولید می‌کنند یا با مواد بیولوژیکی کار می‌کنند، شکست در این بازرسی‌ها فقط یک ضربه به اعتبار کسب‌وکار نیست. محصولات آلوده به معنای بازگشت کالا، دعاوی حقوقی و در بدترین حالت، خطرات جدی برای سلامتی بیمارانی است که به خلوص و ایمنی آن داروها اعتماد کرده‌اند.

چالش‌های رایج در اتاق تمیز طراحی و ساخت

ساخت و نگهداری اتاق‌های تمیز، چالش‌های خاصی در پی دارد که مربوط به حفظ شرایط بدون آلودگی است. مدیریت انواع آلودگی‌ها امروزه یک سردرد بزرگ برای مدیران ساختمان‌ها محسوب می‌شود. منظور از آلودگی‌ها، ذرات معلق در هوا، میکروبهایی که به تجهیزات نفوذ می‌کنند و همچنین مواد شیمیایی است که از سطوح مختلف خارج می‌شوند. تمام این عوامل می‌توانند فرآیندهای ظریف تولیدی درون این محیط‌های کنترل‌شده را به شدت مختل کنند. مدیریت خوب از نظر ریسک، به معنای استفاده مداوم از فیلترهای هوا با راندمان بالا (HEPA) یا فیلترهای هوای نفوذ بسیار پایین (ULPA) در سیستم تهویه، رعایت دقیق برنامه‌های تمیزکاری و انتخاب مواد ساختمانی به گونه‌ای است که با گذشت زمان ذره نپاشند. کنترل افراد هم یکی دیگر از حوزه‌های حیاتی است. الزامات دقیق در پوشش بهترین لباس‌های حفاظتی، کنترل نقاط ورودی و آموزش صحیح کارکنان، می‌تواند به میزان قابل توجهی از بروز مشکلات آلودگی جلوگیری کند.

پیگیری تمام آن مقرراتی که توسط سازمان‌هایی مانند FDA و ISO وضع شده‌اند، یکی از بزرگ‌ترین دغدغه‌های Follow the text in the industry باقی مانده است. این قوانین در واقع نحوه انجام عملیات را تعیین می‌کنند، به شرطی که شرکت‌ها بخواهند محصولاتشان ایمن بوده و انتظارات کیفی را برآورده کنند، به‌ویژه در بخش‌هایی که با داروها یا مواد بیولوژیکی سروکار دارند. خود کارهای کاغذی زمان‌بر است. فرآیندهای اعتبارسنجی مستندات فراوانی را می‌طلبد و بازرسی‌های مداومی که زمان و هزینه زیادی را می‌طلبد، ایجاد می‌کنند. هر کسی که قبلاً روی ساخت تأسیسات کار کرده، می‌داند که چقدر پیچیده می‌شود، وقتی سعی می‌کنید از اولین روز تا مرحله ساخت واقعی تمام دستورالعمل‌ها را دنبال کنید. و وقتی همه چیز ساخته شد، حفظ محیط اتاق تمیز مطابق با تمام این قوانین سختگیرانه، یک مبارزه مستمر می‌شود. شکست در این زمینه یعنی قطعاً جریمه، اما بدتر از آن این است که ایمنی و اثربخشی محصول در آینده ممکن است تحت تأثیر قرار گیرد.

انتخاب مواد مناسب برای اتاق‌های پاک

انتخاب مناسب‌ترین مواد برای اتاق‌های تمیز، تفاوت اساسی در رعایت مقررات و جلوگیری از آلودگی ایجاد می‌کند. برای دسته‌بندی‌های مختلف اتاق تمیز، تمرکز بر روی سطوحی که ذرات را در خود محبوس نمی‌کنند و به راحتی قابل تمیز کردن هستند، اولویت بسیاری دارد. فولاد ضدزنگ همچنان یکی از گزینه‌های اصلی است و در کنار برخی ترکیبات پلیمری، این مواد به خوبی در برابر میکروارگانیسم‌ها مقاومت می‌کنند و می‌توانند فرآیندهای گندزدایی را بدون تخریب تحمل کنند. انتخاب واقعی به شدت به کلاس ISO مورد بحث بستگی دارد. یک اتاق تمیز ISO 5 کنترل‌های بسیار دقیق‌تری نسبت به یک فضای ISO 8 نیاز دارد، بنابراین مشخصات مواد باید دقیقاً با آن الزامات تطبیق داشته باشند و در عین حال هزینه‌ها نیز برای بیشتر تسهیلات متعادل شوند.

دوام و اینکه چقدر راحت می‌توان سطوح را تمیز نگه داشت، در ساخت اتاق‌های تمیز به همان اندازه اهمیت دارد که مواد مورد استفاده دارند. بررسی تمامی هزینه‌ها در طول عمر محصول به ما کمک می‌کند تا متوجه شویم آیا پرداخت هزینه بیشتر در حال حاضر برای چیزی که عمر بیشتری دارد، در آینده صرفه‌جویی در هزینه خواهد کرد یا خیر. برخی از مواد ممکن است در ابتدا هزینه بیشتری داشته باشند، اما عمری ده‌ها ساله به جای چند ساله دارند و نیاز به تمیز کردن بسیار کمتری دارند. این موضوع باعث می‌شود که این مواد شایسته توجه باشند، هرچند قیمت اولیه آن‌ها ممکن است بالا به نظر برسد. اتاق‌های تمیز باید قوانین سختگیرانه‌ای از سوی سازمان‌هایی مثل FDA یا ISO را رعایت کنند، بنابراین استفاده از موادی که به سرعت تخریب نمی‌شوند، خطر تعطیلی به دلیل عدم انطباق را در آینده کاهش می‌دهد. بیشتر مدیران ساختمان این موضوع را می‌دانند، چون قبلاً با دردسر تعویض مواجه شده‌اند.

ادغام فناوری در اتاق تمیز طراحی

اینکه فناوری‌های پیشرفته را در طراحی اتاق‌های تمیز به کار ببریم، تفاوت بزرگی در حفظ کنترل‌های محیطی دقیق ایجاد می‌کند. سیستم‌های خودکاری که از کیفیت هوا گرفته تا سطح رطوبت را به‌صورت زنده نظارت می‌کنند؟ امروزه عملاً یک ضرورت محسوب می‌شوند. این سیستم‌ها با استفاده از حسگرهای پیشرفته همراه با نرم‌افزارهای کنترل هوشمند، شرایط محیطی را در تمام اوقات در محدوده مشخصات مورد نظر حفظ می‌کنند. برای مکان‌هایی که عملیات حساسی را در زمینه‌هایی مانند تولید دارو یا تولید نیمه‌هادی‌ها انجام می‌دهند، این دقت بسیار مهم است. وقتی مشخصات حتی کمی از محدوده مناسب خارج شوند، ممکن است کل یک محموله از بین برود. و البته هیچ کس دوست ندارد محصولات آلوده از خط تولید خارج شوند. بنابراین، هرچند سرمایه‌گذاری اولیه ممکن است زیاد به نظر برسد، اکثر مراکز در درازمدت افزایش تولید و کاهش ضایعات را به‌عنوان سود بزرگی از این سیستم‌ها می‌بینند.

سیستم‌های فیلتراسیون و تهویه مانند فیلترهای HEPA و ULPA پایه و اساس هر سیستم اتاق تمیزی هستند که به دنبال استانداردهای سفت و رفتاری در زمینه تمیزی هستند. این فیلترها قادرند تا حدود 99.97 درصد از ذرات معلق در هوا را تا اندازه 0.3 میکرون را بگیرند، چیزی که باعث شده این فیلترها در آزمایشگاه‌های دارویی و کارخانه‌های تولید نیمه‌هادی بی‌جایگزین باشند، چرا که حتی آلاینده‌های بسیار کوچک نیز می‌توانند سبب از بین رفتن کل یک محصول شوند. در طراحی اتاق‌های تمیز، مهندسان به دقت به مشخصاتی مانند سرعت جریان هوا و میزان بهره‌وری هر فیلتر در گرفتن ذرات با اندازه‌های مختلف توجه می‌کنند. نصب این سیستم‌های پیشرفته فیلتراسیون تنها به رعایت حداقل الزامات مقرراتی هم نمی‌پردازد، بلکه اغلب باعث می‌شود تا تسهیلات از حدود مقرر فراتر روند و این اطمینان را به تولیدکنندگان بدهند که محصولاتشان از کیفیت و انطباق لازم برخوردار هستند.

روندهای آینده در طراحی و ساخت اتاق‌های تمیز

امروزه طراحی اتاق تمیز (کلین روم) سمت و سوی جدیدی به خود گرفته است، زیرا پایداری به یک نگرانی اصلی برای برنامه‌ریزان ساختمانی تبدیل شده است. شرکت‌های بیشتری به دنبال راه‌هایی برای ساخت یا به‌روزرسانی فضاهای خود با ویژگی‌ها و موادی هستند که از منابع تجدیدپذیر تأمین می‌شوند. این رویکرد باعث کاهش انتشار کربن می‌شود و به کارخانه‌ها و آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا به‌طور کلی بهتر از نظر زیست‌محیطی عمل کنند. آزمایشگاه‌ها به ویژه به این رویکرد نیاز دارند، زیرا با مقررات سخت‌گیرانه‌ای در مورد تأثیرات زیست‌محیطی خود مواجه هستند. گزارش اخیری از سوی BIO نشان داده است که سبک سبز در کلین روم‌ها می‌تواند هزینه‌های انرژی را تا حدود 40 درصد کاهش دهد، که از منظر هزینه‌های بلندمدت برای عملیات داروسازی و بیوتکنولوژی منطقی به نظر می‌رسد.

در حال حاضر تمرکزها به سمت ساخت اتاق‌های تمیزی که بتوانند به راحتی خم شوند و شکل خود را تغییر دهند، تغییر کرده است، به‌ویژه از زمانی که گزینه‌های ماژولار رایج‌تر شده‌اند. اتاق‌های تمیزی که به این شکل ساخته می‌شوند به شرکت‌ها این امکان را می‌دهند تا زمانی که برنامه‌های تولیدی شان تغییر کند یا آزمایش‌های جدیدی پیش آید، سریعاً چیدمان خود را تغییر دهند. این روزها تولیدکنندگان واقعاً به این انعطاف‌پذیری نیاز دارند، چون همه چیز در صنعت بسیار سریع در حال تغییر است. چیزی که در مورد این فضاهای سازگار با هم تفاوت ایجاد می‌کند، این است که این امر همچنین صرفه‌جویی در هزینه نیز به همراه دارد. دیگر نیازی نیست هر زمان که نیازهای تولید به‌روزرسانی شوند، همه چیز را تخریب کرد و از ابتدا دوباره شروع کرد. به نظر می‌رسد که در آینده، محیط‌های تولیدی باید به اندازه‌ی همان فناوری‌های پیشرفته‌ای که روزانه با آن کار می‌کنند، انعطاف‌پذیر باشند.

‫سوالات متداول‬

سالن پاک چیست و چرا مهم است؟

سالن پاک محیطی کنترل‌شده است که برای حداقل‌رساندن آلودگی و حفظ فضای بدون آلودگی طراحی شده است، در صنایعی مانند داروسازی و الکترونیک که حتی آلاینده‌های بسیار کوچک می‌توانند کیفیت و ایمنی محصول را تحت تأثیر قرار دهند، اهمیت دارد.

سالن‌های پاک چگونه طبقه‌بندی می‌شوند؟

اتاق‌های تمیز از ISO 1 تا ISO 9 بر اساس تمیز بودن هوا طبقه‌بندی می‌شوند، که ISO 1 تمیزترین است و حداکثر تعداد ذرات مجاز را مشخص می‌کند.

موادی که برای ساخت اتاق‌های تمیز توصیه می‌شوند چیست؟

مواد غیرنفوذپذیر و آسان به تمیز کردن مانند فولاد ریزه‌ای و پلیمرهای تخصصی به دلیل مقاومت در برابر رشد میکروارگان و آسانی در استریل شدن برای اتاق‌های تمیز توصیه می‌شوند.

چالش‌هایی که در ساخت اتاق‌های تمیز وجود دارد چیست؟

چالش‌ها شامل مدیریت ریسک‌های آلودگی، حفظ رعایت دقیق استانداردهای نظارتی و اطمینان از اینکه طراحی نیازهای خاص صنعت را برآورده می‌کند.