फार्मास्युटिकल क्लीन रूम के लिए उचित पास बॉक्स कैसे चुनें?

सही का चयन करना पास बॉक्स फार्मास्युटिकल को समर्थन करने के लिए स्वच्छ कमरा ईमानदारी

संदूषण नियंत्रण फार्मास्यूटिकल क्लीन रूम में पूर्णतया आवश्यक बना हुआ है, जहां यहां तक कि सूक्ष्म धूलकण भी पूरे बैचों को खराब कर सकते हैं। जब बाजार में उपलब्ध सभी प्रकार के क्लीनरूम उपकरणों पर विचार किया जाता है, तो विशेष रूप से इन वातावरणों के लिए डिज़ाइन किए गए पास बॉक्स विभिन्न स्वच्छता मानकों वाले क्षेत्रों के बीच सामग्री को सुरक्षित रूप से स्थानांतरित करने के लिए महत्वपूर्ण होते हैं। हालांकि, सही मॉडल का चयन केवल कैटलॉग से विनिर्देशों की जांच करने का ही सवाल नहीं है। अच्छे चुनाव इस बात पर निर्भर करते हैं कि क्लीनरूम वर्गीकरण की आवश्यकताओं क्या हैं, कर्मचारी वास्तव में अपने दैनिक कार्यों को कैसे करते हैं, और औषधि निर्माण संचालन के लिए कौन से नियम लागू होते हैं। कुछ सुविधाओं ने यह सीखा है कि कठिन तरीके से जब उन्होंने ऐसे उपकरण स्थापित किए जो कागज पर बहुत अच्छे लग रहे थे लेकिन उनकी वास्तविक कार्यप्रवाह आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं थे।

फार्मास्युटिकल वातावरण में पास बॉक्स के कार्य को समझना

फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में, एक पास बॉक्स कच्चे माल, उपकरणों, अर्ध-तैयार उत्पादों या पैकेजिंग घटकों को स्वच्छ और कम स्वच्छ क्षेत्रों के बीच स्थानांतरित करने के लिए एक सुरक्षित विधि प्रदान करता है। यह स्वच्छता सीमाओं के पार कर्मचारियों की आवाजाही को कम करता है, जो कण प्रदूषण का एक प्रमुख कारण है।

क्लीनरूम पास बॉक्स सिर्फ जीएमपी मानकों और आईएसओ क्लीनरूम वर्गीकरण के साथ अनुपालन सुनिश्चित करता है, लेकिन संदूषण के खतरे के खिलाफ एक भौतिक और प्रक्रियात्मक बाधा भी प्रदान करता है। इंटरलॉकिंग दरवाजों और, कुछ मामलों में, HEPA-फ़िल्टर्ड वायु प्रणालियों का उपयोग करके, पास बॉक्स स्थानांतरित सामग्री और नियंत्रित वातावरण दोनों की रक्षा करता है जिसमें यह प्रवेश करता है।

एक पास बॉक्स का चयन करते समय विचार करने योग्य कारक

क्लीन रूम वर्गीकरण और संदूषण के खतरे का प्रकार

पास बॉक्स का चयन करते समय, जिस बात पर सबसे अधिक ध्यान देना चाहिए वह है साफ कमरे (क्लीन रूम) और उन स्थानों के बीच ISO वर्गीकरण स्तर जिनसे यह जुड़ा है। उदाहरण के लिए, यदि दोनों तरफ की सफाई का स्तर एक समान बनाए रखना हो, तो एक मूल स्थैतिक पास बॉक्स (बेसिक स्टैटिक पास बॉक्स) ठीक रहेगा। इन स्थैतिक मॉडल में किसी प्रकार की वायु प्रवाह प्रणाली (एयरफ्लो सिस्टम) नहीं होती, क्योंकि इन्हें उन स्थितियों के लिए डिज़ाइन किया गया है जहां पास थ्रू क्षेत्र के दोनों सिरों पर संदूषण जोखिम लगभग एक समान होता है। ये उन सुविधाओं के लिए सरल समाधान हैं जहां पर्यावरण नियंत्रण आवश्यकताओं में महत्वपूर्ण अंतर नहीं होता है।

जब किसी नियमित गोदाम से कक्ष 100 (जो ISO 5 मानक है) जैसे अलग-अलग स्वच्छता स्तर वाले स्थानों के बीच वस्तुओं को स्थानांतरित करने वाले पास बॉक्स का सामना करना पड़ता है, तो हमें वास्तव में एक गतिशील पास बॉक्स की आवश्यकता होती है। ये विशेष इकाइयाँ HEPA या ULPA फिल्टर के साथ-साथ अंतर्निहित प्रशंसकों और किसी प्रकार के सक्रिय वायु विनिमय तंत्र से लैस होते हैं। इसका पूरा उद्देश्य तैरने वाले कणों को हटाना है ताकि वस्तुओं के बहुत अधिक स्वच्छ क्षेत्र में जाने पर कुछ भी दूषित न हो।

सामग्री हस्तांतरण का प्रकार और मात्रा

हस्तांतरित की जाने वाली सामग्री की प्रकृति और मात्रा भी चयन प्रक्रिया को प्रभावित करती है। फार्मास्युटिकल ऑपरेशन में अक्सर संवेदनशील API (एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रीडिएंट्स), स्टेराइल पैकेजिंग और अन्य सामग्री का सौदा होता है, जिनके सख्त हैंडलिंग शर्तों की मांग की जाती है।

नियमित स्थानांतरण या बड़ी मात्रा वाले कार्यों के साथ काम करते समय, प्रोग्राम की जा सकने वाली वायु शोधन क्षमता वाले बड़े डायनेमिक पास बॉक्स अधिकांश स्थितियों में बेहतर काम करते हैं। छोटी वस्तुओं या आपूर्ति सामग्री को कभी-कभी स्थानांतरित करने वालों के लिए, कॉम्पैक्ट स्टैटिक संस्करण आमतौर पर अतिरिक्त परेशानी के बिना कार्य करने में सक्षम होता है। बाजार में व्यस्त सुविधाओं के लिए विचारणीय विशेषज्ञता युक्त उपकरण भी उपलब्ध हैं। ऊर्ध्वाधर लिफ्ट दरवाजे वाले मॉडल जहां स्थान की कमी होती है, उपयोगी साबित होते हैं, जबकि स्वचालित कन्वेयर सिस्टम दवा प्रयोगशालाओं या अर्धचालक निर्माण संयंत्रों में सामान्य रूप से आने वाली बड़ी मात्रा में आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। ये विशेषज्ञता युक्त इकाइयां विद्यमान प्रक्रियाओं में उचित रूप से एकीकृत होने पर कार्यप्रवाह को व्यवस्थित करने में वास्तविक सहायता कर सकती हैं।

दरवाजे की व्यवस्था और इंटरलॉक प्रणाली

दरवाजा इंटरलॉक प्रणाली दोनों तरफ से साथ-साथ पहुंच को रोकने के लिए महत्वपूर्ण है, जो कि क्लीनरूम की अखंडता को नुकसान पहुंचाएगी। फार्मास्यूटिकल सेटिंग्स में उच्च गुणवत्ता वाले इलेक्ट्रॉनिक इंटरलॉक प्राथमिकता में होते हैं क्योंकि वे विज़ुअल संकेतकों, अलार्म और स्थिति मॉनिटर के साथ एकीकृत होते हैं।

कुछ पास बॉक्स में यांत्रिक या चुंबकीय ताले भी होते हैं, लेकिन आमतौर पर इनकी अनुशंसा कम जोखिम वाले वातावरण के लिए की जाती है। फार्मा-ग्रेड क्लीन रूम में, विशिष्ट संचालन प्रक्रियाओं के अनुकूल बनाने के लिए प्रोग्राम करने योग्य नियंत्रण के साथ इलेक्ट्रॉनिक रूप से इंटरलॉक प्रणाली के लिए चुनें।

स्थैतिक और गतिशील पास बॉक्स की तुलना करना

स्थिर पास बॉक्स

एक स्थैतिक पास बॉक्स सरल स्थानांतरण हैच है जिसमें आंतरिक वायु प्रवाह नहीं होता है। यह समान स्वच्छता वाले क्षेत्रों और कम संदूषण संवेदनशीलता वाले क्षेत्रों के बीच उपयोग के लिए आदर्श है। स्थैतिक मॉडल लागत प्रभावी होते हैं और स्थापित करना आसान होता है लेकिन उच्च वर्गीकृत वातावरण में वस्तुओं के स्थानांतरण के दौरान सुरक्षा सीमित होती है।

उपयोग के मामलों में नॉन-स्टेराइल उत्पादन क्षेत्रों में ग्रेड सी और ग्रेड डी क्षेत्रों के बीच स्थानांतरण शामिल है।

डायनेमिक पास बॉक्स

एक गतिशील पास बॉक्स में HEPA या ULPA फ़िल्टर और एक पंखा इकाई से लैस होता है जो कक्ष के अंदर लैमिनर वायु प्रवाह पैदा करता है। इन इकाइयों को सामग्री पर वायु और किसी भी सतह के कणों से दूषित पदार्थों को साफ़ करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो स्वच्छ कक्ष में प्रवेश करता है।

गतिशील पास बॉक्स की आवश्यकता स्टेराइल दवा उत्पादन, एसेप्टिक भरने वाले क्षेत्रों या क्लास ए या बी स्वच्छ कक्षों में संक्रमण के लिए होती है। यह सुनिश्चित करके FDA और EU GMP के अनुपालन का समर्थन करता है कि सामग्री का स्थानांतरण सूक्ष्मजीव या कण प्रदूषण में योगदान नहीं करता है।

विशेषताओं में अवकल दबाव गेज, प्रोग्राम करने योग्य प्यूर्जिंग समय, पराबैंगनी स्टेरलाइज़ेशन लैंप और स्टेनलेस स्टील इंटीरियर सरफेसेज़ शामिल हो सकते हैं, जिनके कोनों को आसान सफाई के लिए त्रिज्या में बनाया गया है।

नियामक सुसंगतता और मान्यता आवश्यकताएं

ओषधि उत्पादन में, स्वच्छ कक्षों के भीतर उपयोग किए जाने वाले सभी उपकरणों को लागू नियमों के साथ सुसंगत होना चाहिए, जिनमें निम्नलिखित शामिल हैं:

स्टेरल उत्पादों के लिए ईयू जीएमपी अनुबंध 1

वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथा के लिए एफडीए 21 सीएफआर भाग 211

क्लीनरूम वर्गीकरण के लिए आईएसओ 14644 मानक

चयनित पास बॉक्स को ट्रेसेबिलिटी, मान्यता और पात्रता प्रोटोकॉल जैसे आईक्यू (स्थापना पात्रता), ओक्यू (संचालन पात्रता) और पीक्यू (प्रदर्शन पात्रता) का समर्थन करना चाहिए। इसके साथ दस्तावेज़ीकरण भी शामिल होना चाहिए जिसमें एफएटी (फैक्ट्री अक्सेप्टेंस टेस्ट) और एसएटी (साइट अक्सेप्टेंस टेस्ट) प्रमाणपत्र शामिल हैं, और वास्तविक समय निगरानी के लिए आदर्श रूप से स्केडा या बीएमएस एकीकरण की पेशकश होनी चाहिए।

सामग्री, निर्माण और शारीरिकी

फार्मास्युटिकल क्लीन रूम्स को उच्च ग्रेड स्टेनलेस स्टील (आमतौर पर एसएस 304 या एसएस 316 एल) से बने पास बॉक्स की आवश्यकता होती है, जिनकी आंतरिक सतहें चिकनी होती हैं ताकि सूक्ष्मजीवों की वृद्धि को रोका जा सके और सैनिटेशन में सुविधा हो। सभी जोड़ों को निरंतर वेल्ड किया जाना चाहिए, और आंतरिक कक्ष को फार्मास्युटिकल-ग्रेड डिसइंफेक्टेंट्स के साथ साफ करना आसान होना चाहिए।

एर्गोनॉमिक्स का भी महत्व होता है। ऊंचाई, दरवाज़े के खुलने की विधि, और दृश्यता (स्पष्ट दृश्य विंडो के माध्यम से) कार्यप्रवाह के अनुरूप होनी चाहिए। ख़राब तरीके से स्थित या असुविधाजनक पास बॉक्स संचालन को धीमा कर सकता है या स्टेराइल उत्पादों के गलत संपर्क का जोखिम बढ़ा सकता है।

क्लीन रूम लेआउट और कार्यप्रवाह के साथ एकीकरण

एक अच्छी तरह से चुना गया पास बॉक्स क्लीन रूम के समग्र प्रक्रिया प्रवाह में बाधा नहीं डालना चाहिए। इसे प्रस्तुति क्षेत्रों, तैयारी कक्षों और स्वच्छ क्षेत्रों के बीच महत्वपूर्ण संक्रमण स्थलों पर स्थित होना चाहिए। बड़ी सुविधाओं में ट्रॉली या कन्वेयर जैसे सामग्री हैंडलिंग उपकरणों के साथ एकीकरण की आवश्यकता हो सकती है।

कुछ फार्मा संयंत्रों में, गति के दौरान संदूषण के जोखिम को और कम करने के लिए पास बॉक्स को हवा स्नान या लैमिनार फ्लो ट्रॉली के साथ जोड़ा जाता है।

निष्कर्ष

सही का चयन करना पास बॉक्स औषधीय साफ कमरों के लिए एक रणनीतिक निर्णय है जो संदूषण नियंत्रण और कार्यप्रवाह दक्षता दोनों को प्रभावित करता है। चयन को जुड़े क्षेत्रों की सफाई वर्गीकरण, सामग्री स्थानांतरण की मात्रा और प्रकृति, और कठोर विनियामक मानकों के साथ अनुपालन को ध्यान में रखना चाहिए।

स्टेराइल या उच्च-ग्रेड साफ क्षेत्रों में संक्रमण के लिए डायनेमिक पास बॉक्स की अनुशंसा की जाती है, जबकि स्थैतिक मॉडल समान रूप से वर्गीकृत क्षेत्रों के बीच कम जोखिम वाले स्थानांतरण का समर्थन कर सकते हैं। प्रकार की परवाह किए बिना, पास बॉक्स में दृढ़ अवरोधक तंत्र, स्थायी निर्माण और साफ करने में आसान डिज़ाइन होना चाहिए।

फार्मास्युटिकल निर्माताओं को पास बॉक्स में निवेश करते समय मान्यता, रखरखाव और निगरानी पर भी विचार करना चाहिए। उचित ढंग से चुने और एकीकृत होने पर, फार्मास्युटिकल-ग्रेड पास बॉक्स स्वच्छ कक्ष वातावरण की एसेप्टिक अखंडता और संचालन दक्षता बनाए रखने का एक महत्वपूर्ण उपकरण बन जाता है।

सामान्य प्रश्न

क्या स्टर्इल निर्माण क्षेत्रों में स्थैतिक पास बॉक्स का उपयोग किया जा सकता है?

नहीं, स्थैतिक पास बॉक्स स्टर्इल या ग्रेड ए/बी क्षेत्रों के लिए उपयुक्त नहीं हैं। स्टर्इल निर्माण मानकों को पूरा करने के लिए HEPA फ़िल्टरेशन वाले गतिशील पास बॉक्स की आवश्यकता होती है।

फार्मास्युटिकल पास बॉक्स किस सामग्री से बना होना चाहिए?

फार्मास्युटिकल पास बॉक्स को स्टेनलेस स्टील से बनाया जाना चाहिए—स्टेराइल क्षेत्रों के लिए वरीयता एसएस 316एल—क्योंकि इसकी जंग रोधी और सफाई की क्षमता होती है।

गतिशील पास बॉक्स प्यूर्ज साइकिल कितने समय तक चलती है?

हवा परिवर्तन दर और संदूषण संवेदनशीलता के आधार पर प्यूर्ज साइकिल 30 सेकंड से लेकर कई मिनटों तक हो सकती है। कुछ प्रणालियों में प्रोग्राम करने योग्य साइकिलों की अनुमति होती है।

क्या पास बॉक्स GMP मान्यता का हिस्सा हैं?

हां, फार्मास्युटिकल क्लीन रूम में उपयोग किए जाने वाले पास बॉक्स को आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू सहित जीएमपी-अनुरूप मान्यता की आवश्यकता होती है। दस्तावेज़ीकरण और परीक्षण एफडीए और यूरोपीय संघ की जीएमपी आवश्यकताओं के अनुरूप होना चाहिए।