मॉड्यूलर क्लीन रूम मानक: आपको क्या पता होना चाहिए

कोर आईएसओ और जीएमपी मानक मॉड्यूलर स्वच्छ कक्ष

आईएसओ 14644 वर्गीकरण प्रणाली

साफ कक्षों के वर्गीकरण के लिए एक महत्वपूर्ण मानक आईएसओ 14644 है। साफ कक्ष में स्वच्छता का वर्गीकरण हवा के एक निर्धारित आयतन (मी³ में) 0.5 माइक्रोमीटर से बड़े आकार के कणों की संख्या से सीमित होता है। इंटरनेशनल ऑर्गेनाइज़ेशन फॉर स्टैंडर्डाइज़ेशन द्वारा बनाई गई इस श्रृंखला में सबसे कठोर मानक आईएसओ क्लास 1 से लेकर आईएसओ क्लास 9 तक के साफ कक्षों का वर्गीकरण किया गया है। वर्गीकरण कणों के अनुमेय आकार, उदाहरण के लिए 0.1 माइक्रोमीटर और उससे अधिक, और प्रति मी³ में उनकी सांद्रता के आधार पर किया जाता है। इस पर निर्भर करने वाली चीजों जैसे कि दवाओं या अर्धचालकों के लिए दूषित पदार्थों से मुक्त चयन के उपयुक्त स्तर को बनाए रखने के लिए साफ कक्ष के संचालन में इन श्रेणियों को बनाए रखना महत्वपूर्ण है। अनुपालन की पुष्टि व्यापक परीक्षणों और निगरानी द्वारा की जाती है, जो पूर्व-निर्धारित प्रकारों से किसी भी विचलन को दर्शाती है।

मॉड्यूलर स्वच्छ कमरा परीक्षण एवं निरीक्षण ISO मानकों के साथ अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए, मॉड्यूलर क्लीन रूम को कुछ निश्चित तरीकों से परीक्षण एवं निरीक्षण के अधीन किया जाना चाहिए। इसमें वायु की स्वच्छता, वायु प्रवाह के वेग एवं दाबांतर की निगरानी शामिल है, जो ISO वर्ग स्तरों के लिए महत्वपूर्ण हैं। हालांकि अनुपालन एक समय की बात नहीं है, बल्कि एक निरंतर प्रतिबद्धता है, जिसके लिए नियमित लेखा-जोखा एवं संशोधन की आवश्यकता होती है, जो ISO 14644 में निर्दिष्ट पर्यावरणीय स्थितियों के आधार पर किया जाता है। चूंकि मॉड्यूलर क्लीन रूम मॉड्यूलर होते हैं एवं अक्सर त्वरित रूप से तैनात किए जाते हैं, इसलिए ISO 14644 मानकों का पालन करना आवश्यक है, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि विभिन्न उद्योगों में संवेदनशील उत्पादों के निर्माण के लिए आवश्यक नियंत्रित वातावरण उपलब्ध हो सके।

EU GMP अनुबंध 1 आवश्यकताएं

संक्रमण और संदूषण ब्रेक्सिट ईएमए की संशोधित अनुबंध 1: मार्गदर्शन के विवादास्पद खंड पर पूर्ण स्पष्टता की ओर एक कदम ईएमए के अनुबंध 1 के विकास के नवीनतम चरण निर्माण में महत्वपूर्ण हैं, स्टेराइल उत्पादों, फार्मास्युटिकल उत्पादों और उनके निर्माण में जो जीवित जीवों को संभालते हैं। आवश्यकताएं क्लीनरूम निर्माण, रखरखाव और संचालन पर लागू होती हैं, संदूषण नियंत्रण और पर्यावरणीय निगरानी पर जोर दिया जाता है। अनुबंध 1 के ग्रेड A से D लगभग ISO क्लास 5 से 8 के अनुरूप होते हैं, सूक्ष्मजीव संदूषण और जोखिम स्तरों को ध्यान में रखते हुए। संदूषण नियंत्रण रणनीति (CCS) और प्रौद्योगिकी बाधाओं से निपटने वाली रणनीतियों, उदाहरण के लिए, आइसोलेटर्स पर केंद्रित हैं जो कर्मचारी हस्तक्षेप को कम करने के लिए हैं।

इन मानकों की मॉड्यूलर साफ कक्षों के संबंध में प्रासंगिकता स्पष्ट एवं अक्सर महत्वपूर्ण है - विशेष रूप से दवा उद्योग में जहां अनुपालन सर्वोच्च प्राथमिकता होती है। मॉड्यूलर साफ कक्ष - अत्यंत कठोर मानकों को पूरा करने के लिए एक बहुमुखी एवं त्वरित समाधान: अपने कठोर मानकों के साथ, साफ कक्ष उत्पाद की सुरक्षित एवं प्रभावी गुणवत्ता के लिए आवश्यक हैं। सांख्यिकीय आंकड़ों से यह साबित हो चुका है कि अनुबंध 1 के अनुपालन से संदूषण के जोखिम को काफी हद तक कम किया जा सकता है, उत्पाद की गुणवत्ता एवं दक्षता में वृद्धि होती है। संगठनों को निर्माण करने या यूरोपीय संघ बाजार में आपूर्ति करने की इच्छा रखने वालों को इन दिशानिर्देशों का पालन करना आवश्यक है एवं मॉड्यूलर समाधान इन उच्च गुणवत्ता वाली आवश्यकताओं को प्राप्त करने का एक सीधा तरीका प्रदान करते हैं।

USP <797> एवं <800> अनुपालन

यूएसपी <797> और <800> मानक स्टर्इल और खतरनाक दवा निर्माण (दवाएं जो हैंडलर को नुकसान पहुंचा सकती हैं) के लिए डिज़ाइन किए गए हैं और संयुक्त राज्य अमेरिका में क्लीनरूम वातावरण के लिए कठोर दिशानिर्देश तैयार करते हैं। यूएसपी <797> स्टर्इल निर्माण के मापदंडों को परिभाषित करता है; यह उन सफाई प्रोटोकॉल, कर्मचारियों की विशेषताओं और पर्यावरणीय कारकों (उदाहरण के लिए, वायु स्वच्छता और दबाव अंतर) को निर्दिष्ट करता है, जिनके साथ काम करना है, जो प्राथमिक इंजीनियरिंग नियंत्रण के लिए आईएसओ क्लास 5 और क्लास 7 मानदंडों के अनुरूप हों, साथ ही सहायक माध्यमिक वातावरण भी। यूएसपी <800> इसके साथ पूरी तरह से एक साथ चलता है, खतरनाक दवाओं के संशोधन को संबोधित करता है, और यह आवश्यकता है कि ऐसे नकारात्मक दबाव नियंत्रण और निष्कासन प्रणाली को संचालित करने के लिए ऑपरेटरों और उत्पाद की गुणवत्ता की रक्षा के लिए व्यवस्था की जाए।

मॉड्यूलर स्वच्छ कक्षों को इन शर्तों के अनुरूप लचीले तरीके से बनाया जाना चाहिए जो सर्वोत्तम प्रथाओं को सक्षम करता है, जैसे एकदिश संवातन, क्षेत्र रणनीति और उन्हें समर्थन देने के लिए निगरानी। इन मानकों को पूरा करने के लिए उपलब्ध एकमात्र विकल्प दबाव कैस्केड प्रणाली और संवरण प्रौद्योगिकियों की स्थापना करना है। सर्वोत्तम प्रथाओं में निर्दिष्ट गाउनिंग और सामग्री पारगमन क्षेत्रों को भी शामिल किया गया है, जिनकी डिज़ाइन USP <797> और <800> की आवश्यकताओं के भीतर सहजीवी रूप से संचालित होने के लिए मॉड्यूलर स्वच्छ कक्षों की क्षमता में सुधार करने के लिए की गई है। ये सर्वोत्तम प्रथाएं यह सुनिश्चित करती हैं कि मॉड्यूलर स्वच्छ कक्ष स्थापना के समय मानकों के साथ अनुपालन करते हैं, लेकिन यह भी कि वे स्थापना के बाद भी मानकों को पूरा करते हैं जो मान्यकरण उद्देश्यों के लिए आवश्यक हैं।

कण नियंत्रण के लिए HVAC डिज़ाइन सिद्धांत

वायु प्रवाह वेग और दिशा मानक

क्लीनरेंट™: क्लीनरूम की अखंडता बनाए रखना वायु प्रवाह के वेग और दिशा को समझना महत्वपूर्ण है। वायु प्रवाह के वेग और दिशा से वायुजनित रोगाणुओं को नियंत्रित और स्थान से हटाना कितनी अच्छी तरह से होता है, इस पर प्रभाव पड़ता है। एचवीएसी प्रणालियों को इस प्रकार डिज़ाइन किया जाना चाहिए कि वायु प्रवाह की दिशा बनी रहे और संदूषण की संभावना न्यूनतम रहे। प्रमुख डिज़ाइन सर्वोत्तम प्रथाएं एकदिशीय स्तरित प्रवाह लागू करना और आपूर्ति और वापसी वायु ग्रिलों की स्थिति निर्धारित करना हैं। प्रवाह नियंत्रण और दबाव सुरंगन जैसा कि अध्ययनों में दिखाया गया है, वायु प्रवाह नियंत्रण को बनाए रखना संदूषण के स्तर में महत्वपूर्ण कमी के लिए प्रमुख है, जो क्लीनरूम दक्षता में इसकी भूमिका को रेखांकित करता है।

HEPA/ULPA फ़िल्टरेशन सिस्टम

HEPA और ULPA फिल्टर सफलतापूर्वक सूक्ष्म कणों को एकत्रित करने के लिए क्लीनरूम के लिए आवश्यक हैं। HEPA (उच्च दक्षता वाले कण वायु) फिल्टर 0.3 माइक्रोन पर 99.97% की दक्षता से माइक्रोमीटर आकार के कणों को पकड़ सकते हैं, जबकि ULPA (अल्ट्रा लो पेनिट्रेशन एयर) फिल्टर और भी छोटे कणों को अच्छी तरह से पकड़ सकते हैं, जो अतिरिक्त सफाई में सुधार करते हैं। इन फ़िल्टरिंग सिस्टम को अनुकूलतम कार्यात्मक स्थिति में रखने के लिए, रखरखाव और प्रतिस्थापन कार्यक्रम का पालन करना महत्वपूर्ण है। 99% तक संदूषण दरों में कमी: अनुसंधान से पता चलता है कि प्रभावी फ़िल्टरेशन सिस्टम को शामिल करके संदूषण दरों को काफी कम किया जा सकता है, जिससे क्लीनरूम की विश्वसनीयता में वृद्धि होती है।

दबाव अंतर रखरखाव

सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि एक मॉड्यूलर क्लीनरूम में संदूषण के मार्गों को नियंत्रित करने में दबाव में गिरावट को कम करना महत्वपूर्ण है। सकारात्मक दबाव के कारण दरवाजे खुलने पर क्लीनरूम से हवा बाहर की ओर बहती है, जिससे बाहर के संदूषकों को अंदर आने से रोका जा सके। जबकि कुछ खतरनाक दवाओं के अनुप्रयोगों में नकारात्मक दबाव का उपयोग करके संभावित रूप से दूषित हवा को बंद (सील) किया जा सकता है। विभिन्न क्लीनरूम वार्ड क्षेत्रों में दबाव को नियंत्रित और बनाए रखने के लिए उन्नत सेंसर सिस्टम और स्वचालन नियंत्रण अनुप्रयोग उपलब्ध हैं। दबाव का प्रभावी नियंत्रण क्लीनरूम की कुल दक्षता में सुधार करता है और कठोर मानकों के साथ अनुपालन बनाए रखता है।

सामग्री और निर्माण विनिर्देश

अपारगम्य सतह आवश्यकताएँ

स्वच्छ कक्ष (क्लीनरूम) वातावरण के संदर्भ में अपारगम्य सतहों का महत्व अत्यधिक है। गैर-छिद्रयुक्त सामग्री से क्या अभिप्राय है? गैर-छिद्रयुक्त सामग्री वे सामग्री हैं जिनसे तरल या वायु नहीं गुजर सकती है और जिन्हें पानी द्वारा भेदन नहीं किया जा सकता है। कांच, धातु और कठोर प्लास्टिक जैसी सामग्री गैर-छिद्रयुक्त होती हैं। सूक्ष्मजीवों के लिए गैर-छिद्रयुक्त सतहों को भेदना अधिक कठिन होता है, जिससे जीवाणु और कवक वृद्धि का जोखिम कम हो जाता है। मॉड्यूलर क्लीन रूम बनाते समय स्टरलाइज़ करने योग्य गैर-अवशोषक सामग्री का चयन अत्यंत महत्वपूर्ण है। स्टेनलेस स्टील और कांच या कुछ प्लास्टिक जैसी सुदृढ़ सामग्री को वरीयता दी जाती है। मामला अध्ययनों में यह साबित हो चुका है कि ये पदार्थ स्थायी स्वच्छता को बनाए रखने में लंबे समय तक प्रभावी हैं। उदाहरण के लिए, गैर-छिद्रयुक्त सतहों का उपयोग उद्योग में दूषण की दर को कम करने के लिए देखा जाता है जो कठोर स्वच्छता मानकों को बनाए रखते हैं, उदाहरणार्थ फार्मास्यूटिकल्स और बायोटेक्नोलॉजी।

क्लीनरूम-ग्रेड वॉल एवं सीलिंग पैनल

यह जानना महत्वपूर्ण है कि क्लीनरूम की दीवारों और छत के पैनलों को किन मानकों का पालन करना चाहिए, ताकि एक स्वच्छ वातावरण सुनिश्चित किया जा सके। इन पैनलों को इस प्रकार डिज़ाइन किया जाना चाहिए कि वे सूक्ष्म जीवों के वातावरण को बढ़ावा न दें और साफ करने योग्य हों, इसलिए अपेक्षाकृत टिकाऊ सामग्री, जैसे एनोडाइज्ड एल्यूमीनियम, विशेष कोटिंग, और सुदृढीकृत प्लास्टिक आदि का उपयोग किया जाता है। इन सामग्रियों का उपयोग मॉड्यूलर क्लीन रूम के निर्माण में घटक के रूप में करना सबसे उत्तम होता है, ताकि स्वच्छता के साथ-साथ संचालन की कार्यक्षमता भी बनाए रखी जा सके। ISO और GMP के अनुपालन के लिए सामग्री के चयन के प्रभाव को रिकॉर्ड करने वाले अध्ययन ने प्रदर्शित किया कि क्लीनरूमों द्वारा नियमों के अनुपालन की क्षमता में पैनलों के चयन की महत्वपूर्ण भूमिका होती है। वास्तव में, सही पैनलों का चयन केवल सुचारु संचालन के लिए मौलिक ही नहीं है, बल्कि क्लीनरूम सुविधाओं के सफल प्रमाणन के लिए भी महत्वपूर्ण है।

इलेक्ट्रोस्टैटिक डिस्चार्ज (ईएसडी) फर्श समाधान

साफ वातावरण वाले कमरों में, जो संवेदनशील इलेक्ट्रॉनिक्स के उपयोग वाले क्षेत्रों में विशेषज्ञता रखते हैं, ESD फर्श का उपयोग करना आवश्यक है। ESD फर्श स्थैतिक बिजली को हटा देता है, जो संवेदनशील पुर्जों को नुकसान पहुंचाने और खराबी का कारण बनता है। कंडक्टिव विनाइल, रबर और एपॉक्सी राल कोटिंग जैसे विभिन्न ESD फर्श प्रकार भी उपलब्ध हैं और मॉड्यूलर साफ कमरे के वातावरण का समर्थन करते हैं। अध्ययनों से पता चलता है कि ESD फर्श की स्थापना से स्थैतिक घटनाओं की संख्या कम होगी, उपकरणों की सुरक्षा होगी और साफ कमरे की विश्वसनीयता सुनिश्चित होगी। इस प्रकार, ESD फर्श का क्रियान्वयन एक रोकथाम समाधान है जो लंबे समय तक उपकरणों के संचालन की गारंटी देता है और महंगे तकनीकी घटकों की रक्षा करता है।

साफ कमरे का मान्यन और निरंतर अनुपालन

IQ/OQ/PQ प्रमाणन प्रक्रिया

सभी प्रक्रियाएँ, जैसे इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन (IQ), ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन (OQ) और परफॉर्मेंस क्वालिफिकेशन (PQ), क्लीनरूम मान्यता की चाबी हैं। IQ यह सुनिश्चित करता है कि इकाइयों को निर्माता की सिफारिश के अनुसार स्थापित किया गया है, जबकि OQ यह प्रमाणित करता है कि सिस्टम स्थापित सीमाओं के अनुसार कार्य करता है। PQ सबसे महत्वपूर्ण है क्योंकि यह यह साबित करता है कि क्लीनरूम सिस्टम पूर्ण भार के साथ, हमेशा आवश्यक विनिर्देशों के अनुसार संचालित हो सकता है। ये प्रमाणन मॉड्यूलर क्लीन रूम के अनुपालन के लिए उपयोग किए जाने वाले इंस्टॉलेशन के लिए महत्वपूर्ण हैं। उद्योग के आंकड़े दिखाते हैं कि प्रमाणित क्लीनरूम में निरीक्षण उल्लंघनों की संख्या उन क्लीनरूम की तुलना में काफी कम होती है जो प्रमाणित नहीं हैं। यह इस बात पर जोर देता है कि इस तरह के प्रोटोकॉल को लागू करना क्लीनरूम को एक पेशेवर और सुरक्षा स्तर पर बनाए रखने के लिए महत्वपूर्ण है।

पर्यावरणीय मॉनिटरिंग सिस्टम

कैरियर एनवायरनमेंटल मॉनिटरिंग इस स्वच्छ कक्ष की अखंडता बनाए रखने की प्रक्रिया में प्रहरी के रूप में कार्य करता है। ये प्रणालियाँ उपयुक्त परिस्थितियों को बनाए रखने के लिए वास्तविक समय में वायु गुणवत्ता, तापमान, आर्द्रता और कणों के स्तर के डेटा की निगरानी करती हैं। यह सुझाव दिया जाता है कि मॉड्यूलर स्वच्छ कक्ष डिज़ाइन में इन प्रणालियों के एकीकरण से वास्तविक समय में निगरानी और कार्रवाई योग्य चेतावनियाँ मिल सकती हैं। उदाहरण के लिए, विभिन्न उद्योगों के कई मामला अध्ययनों में दस्तावेजीकृत किया गया है कि किस प्रकार प्रदूषण नियंत्रण में दक्ष एकीकरण से महत्वपूर्ण प्रगति हुई है। सुदृढ़ निगरानी गारंटी देती है कि सभी परिवर्तनों को त्वरित रूप से रोका और सुधारा जा सकता है - अशुद्धि और गुणवत्ता के प्रारंभिक चेतावनियों के साथ।

लेखा परीक्षण-तैयार प्रलेखन प्रथाएँ

क्लीनरूम कॉम्प्लायंस को सुनिश्चित करने के लिए ऑडिट-तैयार दस्तावेजों का होना अत्यंत महत्वपूर्ण है। यह दोहराव और पहुंच की सुविधा सुनिश्चित करने के लिए पेपर और इलेक्ट्रॉनिक दोनों प्रकार के रिकॉर्ड बनाए रखने में शामिल है। डिजिटल फाइलिंग के इस युग में भी, हार्ड कॉपी रिकॉर्ड समय पर भौतिक बैकअप साबित होते हैं। विशेषज्ञों का कहना है कि खराब दस्तावेजीकरण का मौद्रिक प्रभाव विनाशकारी हो सकता है, और वे चेतावनी देते हैं कि कॉम्प्लायंस मानकों का उल्लंघन होने पर दंडात्मक जुर्माना और व्यवसाय में ठहराव हो सकता है। इसलिए, क्लीनरूम संचालन और मॉड्यूलर मानकों (चाहे वह डिजिटल या पेपर रूप में हो क्योंकि संरचना के रूप में) के साथ अनुपालन के लिए दस्तावेजीकरण आवश्यक है।

नियामकीय अनुपालन के लिए मॉड्यूलर डिज़ाइन के लाभ

त्वरित तैनाती और स्केलेबिलिटी

विकसित "गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस" (जीएमपी) के साथ आने वाली बड़े पैमाने पर लागत प्रभावी निर्माण परियोजनाओं की डिलीवरी के मामले में मॉड्यूलर क्लीनरूम डिज़ाइन की श्रेष्ठता यह है कि वे स्केलेबल हैं और तेजी से तैनात किए जा सकते हैं - एक प्रमुख कारक जो आपको नए नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने में मदद करता है। मॉड्यूलर क्लीनरूम पूर्वनिर्मित होते हैं और पारंपरिक प्रयोगशाला निर्माण की तुलना में स्थापित करने में बहुत आसान होते हैं। इस प्रकार के स्ट्रीमलाइनिंग से तेजी से बढ़ रहे उद्योगों जैसे फार्मा और बायोटेक में अतिरिक्त मूल्य जुड़ जाता है, जहां नए नियमों और बाजार की आवश्यकताओं के अनुसार त्वरित समायोजन करने की आपकी क्षमता निर्णायक होती है। उदाहरण के लिए, पारंपरिक क्लीनरूम निर्माण में महीनों लगते हैं, जबकि समाधानों की मॉड्यूलरता को सप्ताहों के भीतर लागू किया जा सकता है, जिससे नाटकीय रूप से लीड टाइम कम हो जाता है। यह लचीलापन सुविधाओं को अपने क्लीनरूम स्थानों को आसानी से बढ़ाने या बदलने में सक्षम बनाता है न्यूनतम डाउनटाइम के साथ, बदलती उद्योग आवश्यकताओं के साथ कदम मिलाए रखने के लिए।

प्री-इंजीनियर्ड कॉम्प्लायंस फीचर्स

अनुवाद के दौरान, निर्मित सुविधाओं को मॉड्यूलर क्लीन रूम में बनाया जाता है जिससे क्लीन रूम की आवश्यकताओं में अनुपालन बढ़ता है। ऐसी सुविधाओं को विशेष नियमों और विनियमों, उदाहरण के लिए फिल्टरेशन दक्षता और सतह संदूषण नियंत्रण को पूरा करने के लिए विन्यासित किया जाता है, बिना किसी भविष्य के अनुकूलन की आवश्यकता के। क्योंकि वे पुनः सुसज्जित करने की आवश्यकता को कम करते हैं, पूर्व-इंजीनियर सिस्टम समय और पैसे दोनों बचाते हैं और क्लीनरूम के जीवनकाल तक अनुपालन बनाए रखते हैं। साक्ष्य यह सुझाव देते हैं कि ऐसी एकीकृत प्रणालियों के साथ बेहतर अनुपालन दरें प्राप्त की गई हैं, क्योंकि पूर्व-इंजीनियर मॉड्यूलर क्लीन रूम वाली सुविधाएं नियामक सुसंगतता की उच्च दर प्राप्त करती हैं, जिनमें कोई या बहुत कम निष्कर्ष होते हैं, जो सुधारित क्लीन रूम की तुलना में होते हैं। अनुपालन के प्रति इस सक्रिय रुख से संचालन अखंडता सुनिश्चित करने और जीवन चक्र लागत दक्षता में मॉड्यूलर क्लीन रूम समाधानों के महत्व पर जोर दिया जाता है।

विकसित मानकों के लिए अनुकूलनीय विन्यास

मॉड्यूलर क्लीन रूम में लचीली व्यवस्था नई नियमों और विनियमों के साथ त्वरित सुसंगतता सुनिश्चित करने की कुंजी में से एक है। उद्योग की मांगों में परिवर्तन के साथ सुविधाओं को बदलने या उन्हें बड़ा करने की क्षमता महत्वपूर्ण है ताकि क्लीनरूम को बदलने की आवश्यकता न पड़े। उदाहरण के लिए, कॉन्फ़िगर करने योग्य मॉड्यूलर क्लीन रूम में पुनर्स्थापित करने योग्य दीवारों जैसे कारकों के माध्यम से सुविधाजनक सुसंगतता अनुकूलन सुविधाजनक बनाते हैं बिना किसी बड़े बदलाव के। क्लीनरूम विशेषज्ञों का तर्क है कि भविष्य के विनियमों के अनुसार डिज़ाइन करना महंगी और समय लेने वाली पुनर्योजना से बचने के लिए महत्वपूर्ण है। यह लचीलापन केवल निरंतर सुसंगतता को सक्षम नहीं करता है, बल्कि व्यवसायों को उद्योग के संक्रमण के लिए तैयार करता है ताकि वे नवीनता में अग्रणी बने रहें या कम से कम यह सुनिश्चित करें कि नियामक परिवर्तन होने पर वे पीछे न छूट जाएं।

पूछे जाने वाले प्रश्न

ISO 14644 क्या है? ISO 14644 आईएसओ द्वारा विकसित मानकों की एक श्रृंखला है जो वायु में कणों की सांद्रता के आधार पर क्लीनरूम वर्गीकरण को वर्गीकृत करती है।

EU GMP अनुबंध 1 के ग्रेड ISO मानकों के साथ कैसे संरेखित होते हैं? अनुबंध 1 के तहत ग्रेड A से लेकर D तक लगभग ISO कक्षा 5 से 8 तक के अनुरूप होते हैं, जिसमें सूक्ष्मजीवीय संदूषण और संबद्ध जोखिमों को ध्यान में रखा जाता है।

क्लीनरूम में दबाव अंतर क्यों महत्वपूर्ण है? संदूषण मार्गों को नियंत्रित करने के लिए दबाव अंतर महत्वपूर्ण हैं; सकारात्मक दबाव बाहरी संदूषकों के प्रवेश को रोकता है, जबकि नकारात्मक दबाव संभावित संदूषकों को नियंत्रित करता है।

क्लीनरूम निर्माण के लिए कौन सी सामग्री की सिफारिश की जाती है? स्टेनलेस स्टील, कांच और विशिष्ट पॉलिमर जैसी गैर-छिद्रपूर्ण सामग्री की सिफारिश की जाती है ताकि स्वच्छ स्थितियों को सुनिश्चित किया जा सके और बैक्टीरियल और कवक वृद्धि को रोका जा सके।

मॉड्यूलर क्लीनरूम के लाभ क्या हैं? मॉड्यूलर क्लीनरूम त्वरित तैनाती और स्केलेबिलिटी, पूर्व-इंजीनियर्ड अनुपालन सुविधाएं और उद्योग के विकसित मानकों को कुशलतापूर्वक पूरा करने के लिए अनुकूलनीय विन्यास प्रदान करते हैं।