ruang bersih dalam industri farmasi
Ruang bersih dalam industri farmasi mewakili lingkungan yang dikendalikan dengan sangat teliti, dirancang untuk menjaga tingkat partikel yang sangat rendah, seperti debu, mikroorganisme udara, dan uap kimia. Fasilitas khusus ini penting untuk produksi, pengolahan, dan pengemasan produk farmasi di bawah persyaratan regulasi yang ketat. Ruang bersih menggunakan sistem HVAC canggih dengan filtrasi HEPA untuk memastikan kebersihan udara, menjaga perbedaan tekanan tertentu dan tingkat pergantian udara. Fasilitas ini dilengkapi dengan panel dinding tanpa sambungan, sistem lantai khusus, dan ruang transisi untuk mencegah kontaminasi. Suhu, kelembapan, dan jumlah partikel dipantau secara terus-menerus melalui sistem pemantauan lingkungan yang canggih. Akses personel dikontrol secara ketat, memerlukan prosedur pakaian dan protokol khusus. Sistem klasifikasi ruang bersih, berkisar dari ISO Kelas 1 hingga 9, menentukan jumlah partikel maksimum yang diizinkan per meter kubik udara. Ruang bersih farmasi biasanya beroperasi pada ISO Kelas 5 hingga 8, tergantung pada persyaratan produk. Fasilitas ini mendukung berbagai operasi farmasi, termasuk pembuatan obat steril, produksi vaksin, proses bioteknologi, dan pengujian kontrol kualitas. Integrasi otomasi dan robotika lebih lanjut mengurangi intervensi manusia dan risiko kontaminasi, memastikan konsistensi kualitas produk dan kepatuhan regulasi.