Ауа душ стандарттары: сізге қажетті барлығы

Түсіну Ауа душы Негізгі қағидалар

Қалыптастырылған орның тазалығын қалпына келтіру үшін қуыршақ пушкасы қалай қолданылады

Таза бөлмелерді шаң-тозаңнан қорғау үшін ауа душының маңызы зор. Олар кірудің алдында адамдар мен жабдықтарды жоғары жылдамдықтағы HEPA фильтрленген ауамен соққылау арқылы жұмыс істейді. Көбінесе мұндай құрылғылар есіктерге орнатылады, сондықтан қоймадан кірген кезде әкелінген заттар тазартылады. Бұл орналасу орынның маңызы бар, өйткені қорғалатын кеңістікке түсуге болмайтын заттардың соңғы бақылау пункті болып табылады. Жақында жарияланған әртүрлі зерттеулерде мұндай жүйелер микробтардың шамамен 99,9%-ын азайтатыны дәлелденді. GMP стандарттарына сәйкес жұмыс істейтін фармацевтикалық компаниялар үшін мұндай өнімділік таза жұмысты және өндіріс процесстері кезінде сапаны бұзу мәселелерінің азаюын білдіреді.

Контаминаттарды іріктеу үшін жоғары жылдамдықтың әсері

Таза бөлмелерде жұмыс істейтін адамдар мен олардың пайдаланатын жабдықтарынан тозан мен ластықты ығыстыру үшін жылдам қозғалыстағы ауа маңызды рөл атқарады. Ауа жоғары жылдамдықпен қозғалған кезде тозан бөлшектерін жай ғана шашыратып қоймай, оларды сыртқа қарай итеріп шығаратын турбуленттілік туғызады, бұл жалпы алғанда заттарды таза ұстауға көмектеседі. Көбінесе таза бөлмелер ауаның 20-ден 30 метр/секунд дейінгі жылдамдығын қамтамасыз етуді көздейді. Бұл бәрі біз барлық жерде кездестіретін арнайы HEPA фильтрлермен тығыз байланысты, өйткені олар жылдам ауаның қалып кеткен бөлшектерін ұстап алады. Бұған дейінгі зерттеулер ауаны осындай жылдамдықпен қозғалыста ұстау есебінен ластық деңгейін бақылау тиімді нәтижелер беретінін көрсетті, әсіресе дәрі-дәрмектерді шығару кезінде тіпті аз ғана қоспалар үлкен проблемалар туғызуы мүмкін орындарда.

Әріп душтері мен әріп блоктары арасындағы айырмашылықтар

Таза бөлмелерде ауа шауын және ауа құлыптары маңызды, бірақ әртүрлі рөл атқарады. Ауа шауынның негізгі міндеті - жұмысшылар киімі мен жабдықтарындағы ластаушы заттар мен бөлшектерді жою. Оларды фармацевтикалық зертханаларда немесе жартылай өткізгіш зауыттарында көріп тұратын жоғары жылдамдықты шауын ретінде қарастыруға болады. Ал ауа құлыптары басқаша жұмыс істейді. Олар таза кеңістік пен сырт жағдай арасында кедергі жасайды, есіктен тартылған қажетсіз заттарды ішке кіруден сақтайды. Көбінесе ауа құлып жүйелерінде бір уақытта тек бір есік ашылатын автоматты есіктер болады, бұл аралас ластануды болдырмау үшін қажет. Бұл опциялардың арасында таңдау жасаған кезде кәсіпорын басшылары өзінің нақты талаптарын ескеруі тиіс. Кейбір салаларда қорғаныстың бірнеше қабаты қажет болса, басқалары бір шешіммен шектелуі мүмкін. Бұл мәселені дұрыс шешу өте маңызды, өйткені дұрыс емес орнату болашақта қымбатқа түсетін өнімдерді қайтаруға немесе құқықтық мәселелерге әкелуі мүмкін.

Пыңға шоғыр стандарттарының негізгі бөліктері

HEPA/ULPA фильтрациясы талаптары

HEPA (Жоғары тиімділікті бөлшекті ауа) және ULPA (Ультртөменгі өткізгіштік ауасы) сүзгілер ауа шауындары шын мәнінде ластаушы заттарсыз таза ауа беруіне кепілдік береді. Бұл сүзгілер үшін техникалық сипаттамалар да өте қатаң болып келеді. HEPA қалдықсыз 99,97% бөлшектерді сүзуі керек, ал ULPA тіпті одан да әрі қарай, шамамен 99,999% дейін жетеді. Дәрілік заттар өндіретін компаниялар GMP нұсқаулықтарына сәйкес таза бөлмелеріндегі сүзгілерді мерзімді түрде ауыстырып, тексеруі тиіс. Әйтпесе, ескі немесе зақымданған сүзгілер арқылы сыртқы кір түсіп, таза бөлмелердің барлық мағынасы жояды. Ретті техникалық қызмет көрсету тек жақсы ғана емес, сонымен қатар сезімтал өндірістік процесстерді ластау қаупінен қорғау үшін негізгі шарт болып табылады.

Шыңдардың конфигурациясы және һава жылдамдығының көрсеткіштері

Ауа душінде форсункалардың орналасуы ауаның бағыты мен жылдамдығын басқару үшін маңызды, өйткені дезинфекцияның тиімділігі осы екі факторға байланысты. Көптеген салалық нұсқаулықтар форсунка бұрыштары мен өлшемдерінің нақты мәндерін көрсетеді, бұл ауаны таратып, беттерден бөлшектерді тазалауға көмектеседі. Нәтижесінде жақсы болу үшін көптеген сарапшылар ауа жылдамдығын әдетте 20-дан 30 фут/секундқа дейінгі аралықта ұстауды ұсынады. Компаниялар таза бөлме талаптарын орындау қажет болған кезде, әдетте, бүкіл ластануды бақылау бойынша жақсы тәжірибелерді қолдау үшін форсункалардың орналасуын тексереді. Бұл тазалау мақсатында жүйенің бәрі қажетті жұмысты орындайтынына көмектеседі.

Цикл уақыты мен жатқын уақыты туралы спецификациялар

Ауа душінің цикл уақыты мен тұру уақыты жұмысшылардың таза бөлмелерге қаншалықты тез және сапалы өтетінін анықтайды. Цикл уақыты – бұл ауа душінің басынан аяғына дейінгі жалпы уақыт, осы уақыт ішінде қызметкерлер жұмыс аймақтарына қаншалықты тез өте алатынын анықтайды. Ал тұру уақыты – бұл әлі де бөлмелерге кірер бұрын жоғары қысымды ауа жүзінде тұру уақыты, ол бөлшектер мен кірді жояды. Көптеген таза бөлме стандарттары тұру уақыты 15-30 секунд болуын ұсынады, бұл орындардың тазалық деңгейіне байланысты. Бұл көрсеткіштерді рет-ретімен тексеріп, қажет болса түзету енгізу арқылы қоршаған ортаның бақыланатын аймақтарындағы қоспаларды болдырмауға болады.

GMP және ISO Сынғы Құрылғылардағы Ауырсыздастық Дизайн

Фармацевтикалық Кеңесхана Талаптарын Жеткізу

Дәрілік таза бөлмелер үшін ауа душын жобалағанда олардың дұрыс жұмыс істеуі үшін GMP бойынша қатаң нұсқауларды қатаң түрде сақтау қажет. Бұл стандарттарға сәйкес келу душтың өзінің жұмыс сапасын және таза бөлме ортасының бүтіндігін сақтау қабілетін тексеретін әртүрлі тексеру жүйесінен өтуін білдіреді. GMP талаптарына сәйкес келу тек жақсы тәжірибе ғана емес, сонымен қатар ластануды азайтып, науқастар үшін дәрілердің қауіпсіздігін арттыруда үлкен рөл атқарады. Көптеген өндірушілер бұл тәжірибеден бейімделмеу салдарынан болған қымбат шығындарды біледі. Дәрі өндіретін зауыттарда өндірістің денсаулық пен қауіпсіздік ережелеріне сәйкестігін қамтамасыз ету үшін кезекші тексерулер мен обьектілерге шолулар күнделікті операциялардың бір бөлігіне айналады. Қауымдастық есептерінде GMP стандарттарына қатаң сәйкес келетін компаниялардың уақыт өте ластану мәселелерін аз кездестіретіні және, әрине, тұтынушыларға жоғары сапалы дәрілер жеткізетіні тұрақты түрде көрсетіліп отырады.

Контрольделік өрістер үшін ISO классы сәйкесіндігі

ISO жіктеу жүйесі қабылданған бөлшектер деңгейі мен жалпы ауа тазалығын анықтау барысында маңызды рөл атқарады, бұл әрі қарай ауа шауарларын қалай жобалау мен салу керектігін анықтайды. Ауа шауар жүйелері осы ISO нұсқаулықтарына сәйкес болса, онда өнім шығару немесе ғылыми зерттеулер жүргізу үшін қажетті тұрақты таза орта құрылады. Мысалы, ISO Класс 5 үшін шарғы куб метрге 3 520 бөлшекке дейін болады. Осы стандартқа сәйкес келу үшін ауа шауарлардың жұмыс циклі барысында дұрыс жұмыс істеуі қажет. Бұл ISO талаптарына сәйкес келу тек техникалық сипаттамалар парағындағы тағы бір тармақ ретінде ғана емес, сонымен қатар реттеуші тексерулер кезінде де үлкен маңызға ие. Сәйкес келмеу болса келешекте өнімнен келіп туындауы мүмкін жауапкершілік мәселелеріне дейінгі ауыр салдарларға әкелуі мүмкін.

Химиялық қарым-қатынастағы материалды таңдау

Химиялық заттармен әрекеттесуге төзімді материалдардан ауа душын салу ерекше маңызды, әсіресе барлығы еріткіштер мен қатты химиялық заттар болып табылатын фармацевтикалық таза бөлмелерде. Стандартты тазалау циклдарына қарсы тұра алатындықтан нержелі болат кең таралған, алайда уақыт өткен сайын тозуға төзімділігі үшін кейбір полимерлік нұсқалар таңдау нұсқасы болып табылады. Саладағы нормативтік құжаттар жұмысшылардың қауіпсіздігі мен жабдықтардың дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін осы кеңістіктерде қандай материалдарды пайдалану керектігін нақты көрсетеді. Құрылыс үшін таңдалған материал жүйенің қаншалықты ұзақ уақыт пайдаланылатынын және жөндеу жөніндегі шығындардың көлемін анықтайды. Бұл маңызды ғимараттарды жобалау немесе салумен айналысатын кез келген адам үшін дұрыс материалдарды таңдау тек техникалық сипаттамаларға сай келумен ғана шектелмейді, сонымен қатар ұзақ мерзімді өнімділікті және бюджеттік шынайылықты тепе-теңдікке шығару керек.

Әуе-сыйлық станциясының қызметін жетілдіру

Жеке қызметкерлерді туралы протоколдарыңыз тиімді ротация

Таза бөлмелерде ластануды болдырмау үшін қатаң қызметкерлердің айналу ережелерінің маңызы зор. Қызметкерлердің кіру мен шығуды ұйымдастырған кезде жұмысшылар арасында кездейсоқ ластану әлдеқайда азаяды. Көптеген компаниялар жиі өткізілетін оқыту сессияларының арқасында қызметкерлердің дұрыс процедура және ауа душын қолдану тәртібін есте сақтауына көмектесетінін байқаған. Кейбір адамдар уақыт өте ұмытып қалады немесе қате тәртіпке бейімделіп қалады, сондықтан тұрақты ескертулер тиімді болып табылады. Әдетте, өнеркәсіптік нормалар таза бөлмелердің нақты тәуекелдеріне байланысты әртүрлі айналу кестесін ұсынады. Мысалы, жартылай өткізгіштерді өндіру бөлімдерінде фармацевтикалық зертханаларға қарағанда қатаңырақ айналу керек болады, себебі олардың өнімдерінің ерекшелігіне байланысты. Бірақ бұл нұсқаулар түпкілікті емес, көптеген өндірушілер ластану мәселелерімен жұмыс тәжірибесіне сәйкес өзгертіп отырады.

Қопшылық түсінігіне әсер ететін психологиялық факторлар

Таза бөлмелердегі ластануды бақылау ережелерін орындау жолы адамдардың ойлау және сезіну әдістеріне байланысты үлкен айырмашылық жасайды. Ауа душының заттарды таза ұстау үшін қаншалықты маңызды екенін түсіндіретін оқыту сессияларын өткізген кезде қызметкерлер протоколдарды үнемі сақтауға тырысады. Әртүрлі орындардан жиналған зерттеулер көрсеткендей, ластану өнімдерді бүліп жіберуі немесе эксперименттердің нәтижесіне әсер ететінін қызметкерлер дәл түсінгенде олар өз кезектерін сақтауға ұқыпты болады. Біз бұны бірнеше рет байқадық, онда топтар жоғары стандарттарды сақтау жөнінде шынайы жауапкершілік сезімін дамытты. Таза орта тек жақсы жабдықтар емес, сонымен қатар әр күні өз жұмыс орындарында болып жатқан жағдайларға нақты қамқорлықпен қарайтын қызметкерлер арқылы ғана қалыптасады.

Энергияның қоректілігі және техникалық қызметтерге төлеуліктерді кеміту

Ауа душтары ең жақсы жұмыс істеген кезде компаниялар жиі шынайы ақшаны үнемдей алады, әсіресе олардың тұтынатын қуаты мөлшеріне байланысты. Алайда техникалық қызмет көрсету - бұл жай ғана істен шыққан кезде ғана жөндеу жұмыстарын жүргізу емес. Кезеңді тексерістер ауа ағынының жылдамдығын дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз етеді және сүзгілердің бітеліп қалмауын қадағалайды, бұлардың екеуі де күнбе күн тұтынылатын электр энергиясының көлеміне әсер етеді. Көптеген компаниялар жаңа, энергия үнемдеуші моделдерге ауысу арқылы ұзақ мерзімде пайда әкелетінін және жасыл нормативтерге сәйкес келуге көмектесетінін байқап жүр. Кейбір зерттеулер дұрыс энергия бағалаулары арқылы 15% немесе одан да көп үнемдеу мүмкіндігін көрсетіп отыр, сондықтан да көптеген объектілердің басқарушылары осындай тазалау станцияларын ақылды жұмыс істеуге ынталандыруға тырысып жатыр.

Әріп Техникалық Тексеру және Валидация Протоколдары

Санаттық Стандарттарға Сәйкес Фильтр Ауыстыру Кестесі

Фильтрлерді ауыстыру мерзімдерін дұрыс орындау таза бөлмелерде ауа шауарларының дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз етеді. Көбінесе саладағы нұсқаулықтар фильтрлерді пайдалану интенсивтілігіне байланысты әрбір алты ай сайын немесе жылына бір рет тексеруді ұсынады. Бұл кезеңді сақтау өте маңызды, себебі фильтрлерді уақытылы ауыстырмау ауаның сапасының төмендеуіне және ластану қаупінің артуына әкеледі, ең алдымен дәрілік зертханалар сияқты өте таза жағдайларды талап ететін орындарда. Фильтрлерді ауыстыру уақытында жүргізілген жұмыстардың құжаттамасын сақтау тек қағаз жұмысы емес, сонымен қатар нормативті талаптарға сәйкестікті қамтамасыз етіп, аудиторлардың тексеруі үшін құжаттар тізбегін жасайды. Кәсіпорындар осындай жоспарлы техникалық қызмет көрсету шараларын жүзеге асырса, онда таза бөлмелерде шығарылып жатқан өнімдердің ластанудан және микробтардан қорғалуын қамтамасыз етеді.

Қызметтілігін тексеру үшін шаршы санын санап алу

Бөлшектер санын тексеру әуе шаруының бөлшектік заттар шектеулерінде болып табылатынын тексеру үшін кезең-кезеңге жүргізілуі керек. Қалыпты жұмыс барысында техниктер фильтрлердің қаншалықты тиімді жұмыс істейтінін көру үшін әуе шаруының ішінен әуенің үлгілерін жинайды. Сынақ нәтижелері алынған сайын, біз білетін стандартты шектеулермен салыстырылады. Егер нәтижелер рұқсат етілген мәндерден асса, онда жөндеу жұмыстарын тез арада жүргізу керек. Бұл тексеру тек қана заңдылық талаптарын орындау үшін ғана емес. Бұл тексеру кәсіпорындардың күнделікті қауіпсіздігін арттыруда маңызды рөл атқарады. Әуе шаруының дұрыс жұмыс істеуі таза бөлмелер мен өндірушілерге қажетті GMP талаптарына сәйкес жұмыстың үздіксіз орындалуын және ластанудың болмауын қамтамасыз етеді.

Регуляциялық аудит үшін құжаттау шарттары

Таза бөлмелердің реттеу аудитінен өту үшін мұқият құжаттандыру қажет. Көбінесе аудиторлар жабдықтың қашан жөнделгенін, сүзгілердің ауыстырылған уақытын және сынақ кезінде қаншалықты бөлшектер саналғанын көрсететін жазбаларды көруін қалайды. Жақсы құжаттандыру жүйесі аудитті жеңілдетіп, процедураларды дұрыс орындау үшін барлығының жауапкершілігін арттырады. Бұл жазбалар тек қағаз жұмысы ғана емес, сонымен қатар мәселелерді уақытылы байқауға көмектеседі. Мысалы, егер бөлшек саны кенет артса, құжаттандыру оның қашан болғанын және оның себебі не болуы мүмкін екенін нақты көрсетеді. Дұрыс құжаттандыру стандарттарына сәйкес қызмет көрсететін кәсіпорындар талап етілген сәйкестікті сақтап қана қоймайды, сонымен қатар ластану бақылауларына назар аударатын клиенттердің сенімділігін арттырады. Сірә, ешкім маңызды нәрсені жазбау себепті өнімді қайтару немесе өндірістің кешігуімен байланысты мәселелерге тап болғысы келмейді.

Жиі қойылатын сұрақтар

Тазартықта ауа душінің басты функциясы не?

Ауа душі орнатылатын адамдардан және материалдардан контаминацияларды тазарту үшін құрылған, тазартық орнында шаршылық контаминациядан азайту үшін пайдаланылады.

Ауырлық шоғырларында HEPA/ULPA сүйекшілері қанша уақытта алмастырылған керек?

HEPA/ULPA сүйекшілері тиімді ауырлық шоғырларыңыздың жұмыс іс-әрекетін сақтау үшін он екі айда бір рет қолдауға қадамдар қабылдануы тиіс.

Ауырлық шоғырлары үшін ұсынылатын ауа потоғы неге тең?

Ауырлық шоғырларында қоректіктерді жою үшін ұсынылатын ауа потоғы жылдамдығы 20-30 метр секундте аралығында болуы керек.

Құтылыс орналасуындағы ауырлық шоғырлары мен ауа замоктары қалай айырылады?

Ауырлық шоғырлары құтылыс орналасуына кіретін адамдар мен материалдардан қоректіктерді алып тастайды, ал ауа замоктары құтылыс орналасуы мен сыртқы өрістер арасындағы басыншылық айырмашылығын бақылауда қолданылады.

Ауырлық шоғырларының жұмыс іс-әрекетінде документация қандай маңызды?

Документация регуларлық аудит талаптарын қанағаттандыру, жылдамдасумен жұмыс істейтіндерге мүмкіндік беру және қоректіктерді жою қажеттілігінен басқару үшін маңызды.