Қорғалған орталық құру: негізгі есептер

Түсіну Таза бөлме Классификация стандарттары

ISO сыныздары және олардың қолданбалары

ISO таза бөлме классификациялық жүйесі әртүрлі салаларда дұрыс экологиялық жағдайларды сақтау үшін стандарттарды белгілеуде маңызды рөл атқарады. Классификация ISO 1-ден басталып, ISO 9-ға дейінгі аралықта болады, әрбір деңгей негізінен ауаның куб метріне қанша бөлшек кіргізуге рұқсат етілетініне байланысты анықталады. Мысалы, ISO Class 1 тек 10 шамасында бөлшекке ғана рұқсат береді. Осыны ISO Class 9-бен салыстырсаңыз, онда миллиондаған бөлшектерді шыдайтынын көруге болады, яғни жоғарырақ класс сандары тозаң мен ластануға көбірек төзімді екенін көрсетеді. Әртүрлі салалар өндіретін өнімдеріне байланысты тазалық деңгейлерінің әртүрлілігін талап етеді. Жартылай өткізгіш зауыттарында ISO 3 немесе одан да жоғары тазалық қажет, өйткені ең кішігірім ластану тіпті чиптердің бүкіл партиясын бүлдіріп жіберуі мүмкін. Ал, фармацевтикалық немесе биотехнологиялық салада жұмыс істейтін орындар ISO 5-тен 7-ге дейінгі диапазонда болатын тазалықты таңдайды. Бұл орталарда да ластануды бақылау қажет болады, бірақ оларға ультратаза өндірістік кеңістіктерге қарағанда кеңірек кеңістік беруге болады.

Биотехнологиялық зертханалар, дәрілік заттарды шығарушылар және жартылай өткізгіштер өндірушілер өнімдердің қауіпсіздігін сақтау және нормативті талаптарға сай болу үшін осындай классификация стандарттарына тәуелді. Таза ортадағы қажеттілік соңғы жылдары шынымен өсіп келеді, әсіресе компаниялар өндірісті кеңейткен кезде. MarketsandMarkets нарықтық зерттеу фирмасының болжамы бойынша, таза бөлме технологиялары нарығы 2025 жылы шамамен 4,7 миллиард долларға жетеді. Бұл салада тазалық ережелері қаншалықты қатаң болып келеді, сондықтан осындай өсу логикалық. Мысалы, фармацевтикалық компаниялар дәрілерді шығару кезінде бөгде заттардың әсерінен сақтану үшін таза жағдайларды қажет етеді. Таза бөлмелерді классификациялау енді тек қағаз жұмысы болып қалмай, кез келген бөлшектер миллиондарға тұратын партияларды жоя алатын бизнес-операциялардың маңызды бөлігіне айналып келеді.

Фармацевтикалық Чистый Комнат Talapтары

Емдеу компанияларының таза бөлмелеріне өте қатаң талаптары бар, өйткені олар науқастарды қорғауы және дәрілердің дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз етуі керек. Осы ерекше кеңістіктердің ішінде дәл температура мен ылғалдылық деңгейлерін сақтау ерекше маңызды, сонымен қатар ауада жүзіп жүрген ұсақ бөлшектерді бақылау сол қатар маңызды. Егер нәрсенің біреуі тіпті аздаған шығып кетсе, онда мыңдарға тұратын дәрілер партиясы жойылуы мүмкін. Дәл осы себепті Америка Құрама Штаттарының Дәрі-дәрмектер және Тамақ әкімшілігі сияқты ұйымдар өзінің қазіргі заманғы жақсы өндіріс практикасы деп аталатын немесе cGMP стандарттарын қатаң қадағалайды. Осы ережелерді сақтау өндіріс кезінде дәрілерге қоспалардың түспеуіне кедергі жасайды, соның арқасында адамдар қабылдайтын дәрілер қауіпсіз болып табылады.

Стерильді фармацевтикалық өндірісті қарастырсақ, стандарттарды сақтаудың қаншалықты маңызды екенін көруге болады. Кәсіпорындар ағымдағы жақсы өндіріс практикасына (cGMP) сәйкес келсе, өнімдердің ластануынан пайда болатын ақаулар дүкендердің сөреде аз болатынын байқауға болады. Бұл деректермен де расталады. Фармацевтикалық инновациялар журналының соңғы хабарламасында осы нұсқаулықтарға сәйкес келу қымбат өнімдерді қайтару санын азайтатынын және адамдардың дәрі-дәрмектердің құрамына деген сенімін арттыратынын көрсетті. Таза бөлмелер тек реттеу мақсаттары үшін ғана емес, сонымен қатар науқастарды зиянды ластанудан қорғайды және бүгінгі күні денсаулық сақтау өнімдеріне қажетті тұтынушы сенімін қалыптастырады.

Стратегиялық орналасу таңдауы мен компоновка дизайні

Таза бөлме құрылысын жүргізу орнының маңызы өте зор, өйткені сыртқы әсерлерден ластануды болдырмау үшін. Шаң мен ауадағы бөлшектер жиі кездеспейтін жерлерді таңдау керек. Әдетте зауыттар мен өндірістік кәсіпорындармен қоршалған өнеркәсіптік аймақтар тыйым салынған болып табылады, өйткені мұндай жерлер өзара әртүрлі ластанулар тудыратын қалдықтарды шығарып отырады. Жақсы планировка тек орын таңдаумен ғана шектелмейді. Кәсіпорын ішіндегі әртүрлі аймақтардың қалай өзара әрекеттесетіні, сондай-ақ адамдар мен материалдардың күнделікті қозғалысын ойластыру қажет. Таза коридорлар мен дұрыс желдеткіш жүйелер адамдардың қайда баратынын және не алып кіріп, не шығарылып тұрғанын бақылаудың ең маңызды құралы болып табылады. Бұл құрылғылар өндірістің көпшілік салалары ұстанатын қатаң талаптарға сай келу үшін операциялардың үздіксіз орындалуына көмектеседі.

Жабық поверхностьға арналған материалдарды таңдау

Таза бөлмелерді бөлшектер мен ластанудан ұзақ уақыт босатып тұру үшін поралы емес беттерге арналған дұрыс материалдарды алу маңызды. Поралы емес беттерге таңдау кезінде аустенитті болат, шыны беттер, сондай-ақ кейбір арнайы қаптамалар ұзақ қызмет ететін және таза бөлмелерге қойылатын қатаң талаптарға сәйкес келетіндіктен жиі қолданылады. Бұл материалдардың ерекшелігі – оларға шаң мен микробтар жабыспайды, сондықтан тазалау процесстеріне кететін уақыт пен ақша үнемделеді. Құрылысшылар құрылыс жобалары үшін сапалы поралы емес материалдарды таңдаса, жобаның барлық қызмет ету мерзімі бойы таза ортаны сақтауға көмектеседі. Сонымен қатар беттер өз бүтіндігін ұзақ сақтайды, сондықтан бактериялардың қажетсіз орындарда өсу ықтималдығы азаяды.

Вентиляция және кондиционирование системалары (FFUs) фильтрлермен

HVAC жүйелері, әсіресе Fan Filter Units немесе FFU қолданатын жүйелер таза бөлмелердегі ауа сапасын қажетті деңгейде ұстап тұру үшін және бөлме ішіндегі қысым балансын сақтау үшін өте маңызды. Бұл FFU құрылғылар орнату бойынша икемділік, техникалық қызмет көрсету жеңілдігі және жалпы энергия тиімділігі сияқты бірнеше артықшылықтар әкеледі. Олардың ерекшелігі – кеңістіктің барлық аумағында тұрақты ауа ағынын қамтамасыз етіп, көп бөлшектерді шаңнан тазарту қабілетінде, бұл лабораторияларда немесе өндіріс аймақтарында, онда тіпті ең кіші қоспалар өнім партиясына зиян келтіруі мүмкін жерлерде өте қажет. Ескі желдету жүйелерімен салыстырғанда FFU-ға ауыстырған кезде кәсіпорындар жиі электр энергиясын пайдалануды және күнделікті жұмыс шығындарын төмендетеді, бұл операцияларды қаржылық тұрғыдан тиімді және экологиялық тұрғыдан таза етеді. Көптеген фармацевтикалық компаниялар бұл ауысу жасады, өйткені олардың таза бөлмелерінде бактериялар мен басқа да микроскопиялық қауіптерден таза ұстау қажет, өйткені бұл өнімнің тұтас партиясын жоя алады.

Жылғы қойылатын басынша тексеру шоғырланған орындарда

Таза бөлме бүтіндігін сақтау мен ластануды болдырмау үшін ауа ағынын басқару негізгі мәнге ие. Таза бөлмелер қандай мақсатқа қол жеткізу керектігіне байланысты әртүрлі ауа ағыны орналасуын пайдаланады. Мысалы, барлығы таза болып табылатын жоғары сортты орталарда бөлшектерді бірқалыпты шығарып отыруға көмектесетін бір бағытта ағын ең жақсы нәтиже береді. Турбулентті ағын – бұл кем ризиқты шаруашылықтар үшін, барлығынан тыс емес ауаны қозғалту үшін тиімді. Әртүрлі мекемелердің зерттеулері жақсы ауа ағынын басқару нақты айтарлықтай айырмашылық жасайтынын, ластану оқиғаларын азайтып, нормативтерге сәйкестікті қамтамасыз ететінін көрсетті. Бұны дұрыс орындау таза бөлмелердің қатаң стандарттарын сақтауға мүмкіндік береді, өйткені өндірісте тіпті кішігірім қоспалар үлкен проблемалар тудыруы мүмкін.

Позитивті/Негативті басын сақтау

Таза бөлмелердегі қысым айырмашылықтарын басқару контаминацияны болдырмау үшін өте маңызды. Оң қысымды таза бөлмелер сыртқы ауадан қарағанда ішкі ауа қысымын жоғары ұстап тұрады, сондықтан лас ауа бақылаусыз кіріп кетпейді. Екінші жағынан, теріс қысымды аймақтар қауіпті заттарды ішінде ұстап тұрады, дәл осы себепті дәріханалар мен ауруханаларда қауіпті материалдармен жұмыс істеу үшін кеңінен қолданылады. Бұл қысым деңгейлерін дұрыс ұстап тұру үшін көптеген орындар үнемі қадағалайтын құрылғыларға сүйенеді және барлығы дұрыс жабық болып тұруын тексеру үшін кезең-кезеңге жоспарланған тексерулер өткізеді. Зерттеулер қысым дұрыс басқарылмайтын бөлмелердің ластануы қысым жүйелері дұрыс жұмыс істейтін бөлмелерге қарағанда үш есе көп болатынын айқын көрсетіп отыр. Дәл осындай статистика қысымды бақылау жүйелеріне сапалы инвестиция салудың маңыздылығын дәлелдейді.

Қозғалысқа дайын Таза Орын шешімдері гибридтік қабілет үшін

Кәсіпорындардың бірқатары уақытша таза кеңістіктерді пайдалануды қажет етеді, сондықтан мобильді таза бөлмелерге деген сұраныс артуда. Бұл шешімдер ұдайы пайдалануға арналған құрылыстар салмай-ақ, бақыланатын ортаны қажет ететін кәсіпорындар үшін икемді альтернатива болып табылады. Фармацевтикалық зертханалар, биотехнологиялық стартаптар мен тіпті тамақ өнімдері өндіретін кәсіпорындар оларды өте пайдалы деп табуда. Бұл қондырғыларды ерекшелейтін не? Бұл қондырғыларда бөлшектерді ауыстыру мүмкіндігі мен заманауи сүзгі жүйелері бар, олар барлық нормативтерді сақтаумен қоса, ластануды болдырмақ үшін қажет. Табиғи апаттардан кейінгі көмек көрсету шараларында және ғылыми зерттеулер жүргізу үшін алыстағы аудандарда да пайдаланылатынын куәлендік. Нақты пайдалылығы уақыт жетіспейтін жағдайда көрінеді – бұл таза бөлмелерді тез жинауға және жергілікті түрде бейімдеуге болады. Әртүрлі салалар болжанбайтын талаптарға кездескен сайын, мұндай икемді инфрақұрылым жиі пайдаланылатын практикаға айналуы мүмкін.

GMP және ISO 14644 стандарттарына сай

Таза бөлмелермен жұмыс істейтін салалар міндетті түрде ISO 14644 нұсқаулықтарымен қатар, жақсы өндірістік практикаларды (GMP) сақтауы керек. GMP ережелері өндірістің әр кезеңінде сапаны басқаруды қамтиды, сондықтан компаниялар қауіпсіз, сенімді өнімдер шығарады. Ал ISO 14644 таза бөлмелердегі ауаның қаншалықты таза болуы керектігі туралы нақты талаптарды қарастырады, атмосферадағы бөлшектерді өлшей отырып, ол қандай таза бөлме класына сәйкес келетінін анықтайды. Осындай стандарттарға сәйкес куәлік алу тек сапа стандарттарын ғана сақтап қоймайды, сонымен қатар тұтынушыларда сенім туғызады және компанияның нарықта бәсекеге қабілетті екенін көрсетеді. Осындай куәліктері бар кәсіпорындар бәсекелестерден басым болып табылады, өйткені олар шынайы жоғары сапалы өндірістік жағдайларды сақтауға ұмтылады. Компаниялар осы талаптарды орындамаса, жағдай тез арада күрт күшейіп кетеді. Дәрілік секторда келісім бойынша сәйкес келмеу үлкен айыппұлдар, өнімдерді кері шақыру және тіпті үкіметтік агенттіктердің дүкендерден өнімдерді түкпілдеп алуына әкеліп соқтырды.

Бағалау және үзіліссіз кездестіру

Таза бөлмелерді жүргізген кезде дұрыс дәлелдеу жасау өте маңызды, себебі бізге қажетті қатаң экологиялық стандарттарды жабдықтар шынымен сақтайтынын растайды. Үздіксіз бақылау үшін кәсіпорындар әдетте ауадағы бөлшектер, бөлме температурасы және ылғалдылық деңгейі сияқты негізгі факторларды бақылайтын қоршаған ортаны бақылау жүйелері мен деректерді тіркеу құрылғыларына сүйенеді. Бекіту стратегиясы тек қана заңдық талаптарға сай келу үшін ғана емес, сонымен қатар барлығы техникалық сипаттамаларға сәйкес жұмыс істейтінін қамтамасыз етеді. Жақсы жоспарлар құрылғыларды тексеру мен сынақ жасауды да қамтиды. Ретті бақылау тәжірибелерімен үйлесімді әрі қарай жалғастырылса, бұл әдістер компаниялардың талаптарға сәйкес келуін қамтамасыз етіп қана қоймай, сонымен қатар келешекте үлкен проблемаларға айналуы мүмкін кішігірім мәселелерді уақытылы анықтауға көмектеседі.

Жиі қойылатын сұрақтар

ISO жоңғарлық қорытындыларының класстері қандай?

ISO өңдеу жасындағы салалар аспанда бар болатын шаршамдар санының шектерін табиіледі. Олар Minimum шаршамдар (1-класс) ден Maximum шаршамдар (9-класс) ге дейін әртүрлі өнімдерге сай.

Фармацевтикалық өңдеу стандарттары неге сапалы?

Фармацевтикалық стандарттар температура, тамырлықтық және шаршамдар санын баспайды регулировка жасау арқылы өнімнің әсерлігі мен пайдаланушылардың қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.

Вентиляция және фильтрлеу құрылғылары (FFUs) өңдеулерге қандай пайда келеді?

FFUs тезіліктік ағын сақтау және энергия сапарын азайту арқылы өңдеудің қарым-қатынасын және тазалығын сақтауға көмектеседі.

Өңдеулерде басын айырмашылығын сақтаудың маңызы қандай?

Бас айырмашылығын дұрыс сақтау орналасу арасындағы аспан қауіпсіздігін қамтамасыз етеді, халықтық материалдарды ішкі және сыртқы аспандар арасында қорғау үшін маңызды.

Қозғалыстырылатын өңдеулер не?

Қозғалыстырықты мобильді жасыртқы орналастырмалар модульді және қозғалысқа жол дейтін кешенгілік өрістер, олардың ұзақ шоғырланған стандарттарын сақтау кезінде гибридтік және тез қосу мүмкіндігі тиісті отрасельдер үшін пайдаланылады.