Сіздің саладағы таза бөлме класын қалай таңдау керек?

Дұрыс Таза бөлме Сіздің саладағы үшін класы

Дұрыс таңдау таза бөлме класы өнімнің бүтіндігін сақтауға, реттеу талаптарын орындауға және өндірістің тиімділігін арттыруға көмектеседі. Әр түрлі өнеркәсіптерде ортаға әртүрлі бақылау деңгейлері қажет болады және тиісті таза бөлме класын таңдау әртүрлі процесстер үшін рұқсат етілген деңгейге дейінгі ластануды азайтатынын қамтамасыз етеді.

Түсіну Таза бөлме Классификациялық жүйелер

Таза бөлмелердің санаттары ауаның көлеміне шаққандағы рұқсат етілген бөлшектер саны мен өлшеміне сәйкес анықталады. Ең кең таралған стандарттарға ISO 14644-1 және ескірек Федералдық стандарт 209E жатады, қазіргі таңда ISO стандарттары халықаралық деңгейде танылған және кеңінен қабылданған.

Мысалы, ISO 1-ші санаттағы таза бөлмелерде ауадағы бөлшектердің ең аз мөлшері рұқсат етіледі, ал ISO 9-шы санаттағы таза бөлмелер ең жеңілдетілген талаптарға ие болады. Санат нөмірі кішірейген сайын ауаны тазалау, қоршаған ортаны бақылау және жұмыс тәртібі бойынша талаптар қатаңдау және күрделірек болып келеді.

Бұл жіктеу жүйесін түсіну – сіздің қолданымыңызға сәйкес келетін таза бөлме ортасын таңдаудың алғашқы қадамы болып табылады. Бұл өндірушілердің инфрақұрылымды, жабдықтарға жасалатын инвестицияларды және операциялық протоколдарды жоспарлауға көмектеседі.

Бір-бірімен сәйкес келу Таза бөлме Санаттар – өнеркәсіптік талаптарға

Әр түрлі өнеркәсіп салаларында ластануды бақылау бойынша әртүрлі қажеттіліктер бар. Өнім сезгіштігі мен технологиялық талаптарыңызға сәйкес келетін таза бөлме санатын таңдау маңызды.

Жартылай өткізгіштер мен электроника саласында, мысалы, микроскопиялық бөлшектер де компоненттерге зиян келтіруі немесе тізбектерге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл секторларда әдетте өнімнің күрделілігіне байланысты ISO 3-ші сынып пен ISO 6-шы сынып аралығындағы таза бөлмелер қолданылады. Жартылай өткізгіштерді өндіру кезінде фотолитография процесі жетіспеушіліксіз пластинкаларды қамтамасыз ету үшін ISO 3 немесе 4 сынып шарттарын қажет етуі мүмкін.

Фармацевтикалық немесе биотехнологиялық өндірісте ISO 5 сынып пен ISO 8 сынып аралығындағы таза бөлмелер кеңінен қолданылады. Бұл сыныптар стерильді дәрілерді, медициналық құрылғыларды немесе биологиялық заттарды өндіру кезінде микробтық ластануды болдырмау үшін жеткілікті. Талдау ашық немесе жабық жүйелерді қолданумен және стерильділікті қамтамасыз ету қажеттілігіне байланысты болады.

Аэроғарыш немесе автомобиль өндірісінде дәл бөлшектерді жинау немесе бетін қаптау кезінде бақыланатын орта қажет болуы мүмкін, таза бөлмелер ISO 6-8-ші сынып аралығында болуы мүмкін. Бұл жерде мақсат - микробтық қауіптерді болдырмау емес, шаң мен бөлшектерге байланысты ақауларды болдырмау.

Технологиялық сезімталдық пен қауіпті ескеру

Таза бөлме сыныбын таңдау процесінің сезімталдығы мен қауіптілігін қажетті деңгейде бағалауды қажет етеді. Егер өнім немесе технология ауадағы бөлшектерге өте сезімтал болса, жоғары сапалы таза бөлме (төменгі ISO сыныбы) қажет болады. Керісінше, егер өнімнің орта аймағының ауытқуларына төзімділігі жоғары болса, төменгі сапалы таза бөлме жеткілікті болуы мүмкін.

Өндіріс сызығындағы маңызды бақылау нүктелерін бағалап, қай жерде ең қатаң ластануды бақылау қажет екенін анықтау маңызды. Бұл таза бөлменің дизайнын сегменттеуге көмектеседі, сондықтан жоғары қауіпті операциялар таза аймақтарда жүргізіледі, ал аз сезімтал тапсырмалар көрші, аз бақыланатын орталарда орындалады.

Бұл бағалау кезінде өнім сапасы немесе науқастың қауіпсіздігіне ластанудың әсерін сандық жағынан анықтау үшін әдетте қауіптерді талдау негіздері қолданылады, мысалы, ақау түрлері мен әсер ету анализі (FMEA).

Қажетті таза бөлме класын таңдаудың негізгі факторлары

Маңызды түрдегі тиісті жарқаны таңдау таза бөлме класы бұл тек өнеркәсіптік стандарттарға ғана байланысты емес – сонымен қатар өндіріс көлеміңізге, жоспарлауға, бюджетке және реттеу мақсаттарына тәуелді.

Бюджет пен таза бөлменің қатаңдығын теңгеру

Жоғары сапалы таза бөлмелер үшін ауа жылыту-желдету жүйесінің күрделірек түрі, ауаны алмастыру жиілігінің артуы, персонал мен материалдарды бақылау қатаңырақ болуы қажет. Бұл жағдай құрылыс пен жұмыс істеу шығындарын арттырады. Кәсіпорындар сәйкестікті, өнімді қорғауды және бюджеттік шектеулерді қамтамасыз ету арасында теңдік табуы тиіс.

Таза бөлмені артық қарастыру қосымша пайда әкелмейтін және тиімсіз шығындарға әкеліп соғуы мүмкін, ал талаптарды азайтып бағалау өнімнің ақауына немесе реттеу талаптарына сай келмеуіне әкеліп соғуы мүмкін. Сондықтан, классты таңдау процесстік талаптар мен шығындарды тиімді пайдалануды көздеуі тиіс.

Реттеу және сапа стандарттарына сәйкес келу

Кейбір салалар қатаң реттеу тетігіне бағынады. Мысалы, фармацевтикалық өндірісте FDA немесе EMA сияқты реттеу органдары таза бөлмелер белгілі класс талаптарына сәйкес келетінін дәлелдейтін құжаттандыру талап етеді. ISO сертификаттары да глобалды нарықтар үшін сәйкестіктің маңызды дәлелі болып табылады.

Таза бөлме класына сай келмеу өнімдерді қайтаруға, сертификаттарды жоғалтуға немесе реттелетін нарықтарда сату мүмкіндігін жоғалтуға әкелуі мүмкін. Сондықтан таза бөлмелерді классификациялау ішкі сапа жүйелері мен сыртқы реттеу аясымен үйлесуі тиіс.

Болашақта өсу мен бейімделуін жоспарлау

Таза бөлме класын таңдағанда болашақтағы өндіріс талаптарын ескеру маңызды. Модульді таза бөлме жобасы процесстердің дамуы немесе нормативтердің өзгеруіне байланысты класстарды жақсартуға мүмкіндік береді. Масштабдауға ыңғайлы жобалау стандарттардың қатаңдауы немесе жаңа өнім жолдарының пайда болуына байланысты кәсіпорындардың ғимараттарын толығымен қайта салу қажеттілігін болдырмауын қамтамасыз етеді.

Икемді ауа құбырларын, икемделетін орналасуларды және масштабдалатын бақылау жүйелерін салуға көтерілу класстары арасында өтуді жеңілдету және құнды төмендету үшін инвестиция салу маңызды.

Қорытынды

Дұрыс таза бөлме класын таңдау тек өнеркәсіпке сәйкес келетін классификацияны сәйкестендіруден тұрмайды. Бұл сіздің өніміңіздің ластану қаупін, процесстің сезгіштігін, нормативтік міндеттемелерді және бюджеттік шектеулерді терең түсінуді талап етеді. Фармацевтика, жартылай өткізгіштер, әуе-кеңістік немесе басқа да дәл өндіріс салаларында жұмыс істеу қандай болмасын, дұрыс таза бөлме класын таңдау сапа, сәйкестік және ұзақ мерзімді операциялық сәттілікті қамтамасыз ету үшін негізгі болып табылады.

СЖ

ISO 5-ші және ISO 7-ші дәрежедегі таза бөлмелер арасындағы айырмашылық неде?

Негізгі айырмашылық рұқсат етілген ауадағы бөлшектер санында. ISO 5 ISO 7-ге қарағанда әлдеқайда таза, сондықтан фильтрация мен ауа ағынын бақылау қатаңырақ болуы тиіс.

Әлде таза бөлме дәрежесін кейіннен жоғарылатуға бола ма?

Иә, модульді жобалау мен масштабтауға болатын желдету жүйелері арқылы көптеген кәсіпорындар өз таза бөлмелерінің классификациясын жоғарылатуына болады, бірақ ол үшін үлкен инвестициялар мен тексеру қажет болуы мүмкін.

ISO 14644 таза бөлмелер үшін жалғыз стандарт па?

ISO 14644 халықаралық стандарт болып табылса да, кейбір салалар әлі де ескі стандарттарға, мысалы, Федералдық стандарт 209E немесе нақты реттеуші органдардың нұсқаулықтарына сүйенуі мүмкін.

Менің таза бөлмем классификациясына сәйкес келетінін қалай тексеремін?

Тексеру бөлменің белгіленген дәрежесі мен қолданылуына сәйкес бөлшек санау сынағын, ауа ағыны өлшеуін және басқа да қоршаған ортаны бағалау жұмыстарын жүргізуді қамтиды.