Сіздің саладағы таза бөлме класын қалай таңдау керек?

Дұрыс Таза бөлме Сіздің саладағы үшін класы

Дұрысын таңдау таза бөлме класы — өнімнің бүтіндігін сақтау, реттеу талаптарын орындау және өндірістің тиімділігін арттыру үшін маңызды. Әр түрлі салалар әр түрлі деңгейдегі таза бөлме сыныптарын талап етеді, сәйкес процесстер үшін қабылданған деңгейге дейін ластануды азайту үшін тиісті таза бөлме сыныбын таңдау қажет.

Таза бөлмелерді жіктеу жүйелерін түсіну

Таза бөлмелердің санаттары ауаның көлеміне шаққандағы рұқсат етілген бөлшектер саны мен өлшеміне сәйкес анықталады. Ең кең таралған стандарттарға ISO 14644-1 және ескірек Федералдық стандарт 209E жатады, қазіргі таңда ISO стандарттары халықаралық деңгейде танылған және кеңінен қабылданған.

Мысалы, ISO 1-ші санаттағы таза бөлмелерде ауадағы бөлшектердің ең аз мөлшері рұқсат етіледі, ал ISO 9-шы санаттағы таза бөлмелер ең жеңілдетілген талаптарға ие болады. Санат нөмірі кішірейген сайын ауаны тазалау, қоршаған ортаны бақылау және жұмыс тәртібі бойынша талаптар қатаңдау және күрделірек болып келеді.

Бұл жіктеу жүйесін түсіну – сіздің қолданымыңызға сәйкес келетін таза бөлме ортасын таңдаудың алғашқы қадамы болып табылады. Бұл өндірушілердің инфрақұрылымды, жабдықтарға жасалатын инвестицияларды және операциялық протоколдарды жоспарлауға көмектеседі.

Таза бөлме сыныптарын салалық талаптарға сәйкестендіру

Әр түрлі өнеркәсіп салаларында ластануды бақылау бойынша әртүрлі қажеттіліктер бар. Өнім сезгіштігі мен технологиялық талаптарыңызға сәйкес келетін таза бөлме санатын таңдау маңызды.

Жартылай өткізгіштер мен электроника өндірісі әлемі өте сезімтал әрі ұсақ бөлшектерге әсер ететін орта болып табылады. Түйіршіктің өзі өте сезімтал бөлшектерді бұзып жіберіп, тіпті тұйықталған тізбекті бұзып жіберуі мүмкін. Осы саладағы көпшілік өндірушілер ISO 3-ші класстан бастап ISO 6-шы класқа дейінгі таза бөлмелерде жұмыс істейді, ал нақты талап әдетте олар қандай өнім шығарып жатқанына байланысты болады. Мысалы, чип өндірісі кезіндегі фотолитография – бұл әсіресе силиконды ұяшықтардың кемшіліксіз шығуын қамтамасыз ету үшін ISO 3 немесе 4 класстың өте таза жағдайларын қажет ететін саты.

Фармацевтика және биотехнологиялық өндірісте ISO Class 5 пен ISO Class 8 аралығындағы таза бөлмелер көбінесе кәсіпорындар үшін таңдалады. Бұл классификациялар, ерітінділер, медициналық құралдар немесе биологиялық терапиялар дайындау кезінде өнімдерге микробтардың түсуіне жалпы алғанда жақсы кедергі жасайды. Қолданылатын класс таңдауын шешіп отырып, өндірушілер бірнеше факторды ескеруі тиіс. Біріншіден, олар өндіріс процесінде әкелу мүмкіндігі бар ашық жүйелерді пайдаланатынын немесе барлығын ұстап тұратын жабық жүйелерді пайдаланатынын қарайды. Екіншіден, барлық өндіріс циклі бойы толық стерильділікті сақтау қажеттілігін тексереді. Кейбір кәсіпорындар белгілі бір кезеңдер үшін жоғарырақ класс талаптарын қолдана отырып, кейін тәуекел азайған сайын төменгі классқа көшеді.

Аэроғарыш немесе автомобиль өндірісінде дәл бөлшектерді жинау немесе бетін қаптау кезінде бақыланатын орта қажет болуы мүмкін, таза бөлмелер ISO 6-8-ші сынып аралығында болуы мүмкін. Бұл жерде мақсат - микробтық қауіптерді болдырмау емес, шаң мен бөлшектерге байланысты ақауларды болдырмау.

Технологиялық сезімталдық пен қауіпті ескеру

Таза бөлме классификациясын таңдау шын мәнінде өндіріс процесінің ластану қаупіне қаншалықты сезімтал екеніне байланысты. Ауада жүзіп жүретін өте кішігірім бөлшектерден оңай бүлінетін өнімдермен жұмыс істеу кезінде ISO рейтингі жоғарырақ таза кеңістікті таңдау қажет. Керісінше, кейбір заттар өз ортасындағы кішігірім тербелістерге еш қатты назар аудармайды, сондықтан олар таза емес кеңістіктерде жұмыс істеуге бейімделеді. Бұл жердегі негізгі мәселе өнімнің қажеттілігін және операция үшін экономикалық тұрғыдан тиімді бақылау шараларын сәйкестендіру.

Өндіріс сызығындағы маңызды бақылау нүктелерін бағалау ластануды бақылаудың ең қатаң болуы қажет жерін анықтау үшін маңызды. Бұл таза бөлмелердің дизайнын сегменттеуге көмектеседі, сондықтан жоғары қауіпті операциялар таза аймақтарда жүргізіледі, ал аз сезімтал тапсырмалар бақылауы төмен орталарда орындалады.

Бұл бағалау кезінде өнім сапасы немесе науқастың қауіпсіздігіне ластанудың әсерін сандық жағынан анықтау үшін әдетте қауіптерді талдау негіздері қолданылады, мысалы, ақау түрлері мен әсер ету анализі (FMEA).

Қажетті таза бөлме класын таңдаудың негізгі факторлары

Тиісті таза бөлме классификациясын таңдау таза бөлме класы әрине, тек өнеркәсіптік стандарттарға ғана емес, сонымен қатар өндіріс көлеміңізге, жоспарлауға, бюджетіңізге және реттеу мақсаттарыңызға тәуелді.

Бюджет пен таза бөлменің қатаңдығын теңгеру

Жоғары сапалы таза бөлмелер үшін ауа жылыту-желдету жүйесінің күрделірек түрі, ауаны алмастыру жиілігінің артуы, персонал мен материалдарды бақылау қатаңырақ болуы қажет. Бұл жағдай құрылыс пен жұмыс істеу шығындарын арттырады. Кәсіпорындар сәйкестікті, өнімді қорғауды және бюджеттік шектеулерді қамтамасыз ету арасында теңдік табуы тиіс.

Таза бөлмені артық қарастыру қосымша пайда әкелмейтін және тиімсіз шығындарға әкеліп соғуы мүмкін, ал талаптарды азайтып бағалау өнімнің ақауына немесе реттеу талаптарына сай келмеуіне әкеліп соғуы мүмкін. Сондықтан, классты таңдау процесстік талаптар мен шығындарды тиімді пайдалануды көздеуі тиіс.

Реттеу және сапа стандарттарына сәйкес келу

Кейбір салалар қатаң реттеу тетігіне бағынады. Мысалы, фармацевтикалық өндірісте FDA немесе EMA сияқты реттеу органдары таза бөлмелер белгілі класс талаптарына сәйкес келетінін дәлелдейтін құжаттандыру талап етеді. ISO сертификаттары да глобалды нарықтар үшін сәйкестіктің маңызды дәлелі болып табылады.

Таза бөлме класына сай келмеу өнімдерді қайтаруға, сертификаттарды жоғалтуға немесе реттелетін нарықтарда сату мүмкіндігін жоғалтуға әкелуі мүмкін. Сондықтан таза бөлмелерді классификациялау ішкі сапа жүйелері мен сыртқы реттеу аясымен үйлесуі тиіс.

Болашақта өсу мен бейімделуін жоспарлау

Таза бөлме классификациясын таңдау үшін болашақта өндірістің қандай болуы мүмкін екенін алдын ала ойластыру қажет. Модульдік конструкциялар бұл жағдайда нақты артықшылықтар береді, өйткені өндірістік процестер өзгергенде немесе реттеуші талаптар қатаңдаса, класстың деңгейін көтеру мүмкіндігін береді. Бастапқы кезден бастап кеңейту мүмкіндіктерін ескеріп құрылыс жасайтын компаниялар әдетте өнеркәсіптік стандарттар қатаңдасқанда немесе жаңа өнімдерді енгізгенде барлығын жоя салу қажеттілігінен аман қалады. Уақыт пен ақша үнемдеу бір ғана жағдай болса да, икемді инфрақұрылымға бастапқы инвестицияны оңай қамтамасыз етеді.

Икемді ауа құбырларын, икемделетін орналасуларды және масштабдалатын бақылау жүйелерін салуға көтерілу класстары арасында өтуді жеңілдету және құнды төмендету үшін инвестиция салу маңызды.

Қорытынды

Таза бөлме классификациясын дұрыс таңдау дегеніміз өнеркәсіптің белгілі бір стандартына жапсырма жапсыру ғана емес. Бұл шешім қабылдағанда ескеретін бірнеше факторлар бар. Өндіруші өнімдері қандай қауіп-қатерге ұшырауы мүмкін, өндірістік процесстер қаншалықты сезімтал екенін, қандай сілтемелерді орындау керектігін және әрине, қаржылық шектеулерге сәйкес келетін нәрсені ойластыруы керек. Мысалы, фармацевтика саласындағы таза бөлмелер мен жартылай өткізгіштерді өндіру немесе әрі қарай ауыр өнеркәсіп компоненттерін өндіру салаларында тазалық деңгейіне әртүрлі талаптар қойылады. Бастапқыда таза бөлменің техникалық сипаттамаларын дұрыс орнату өнім сапасын сақтау, талаптарға сәйкес келу және операцияларды толық бұзуы мүмкін қымбатқа түсетін қателерден құтылу үшін айтарлықтай айырмашылық жасайды.

Жиі қойылатын сұрақтар

ISO 5-ші және ISO 7-ші дәрежедегі таза бөлмелер арасындағы айырмашылық неде?

Негізгі айырмашылық рұқсат етілген ауадағы бөлшектер санында. ISO 5 ISO 7-ге қарағанда әлдеқайда таза, сондықтан фильтрация мен ауа ағынын бақылау қатаңырақ болуы тиіс.

Әлде таза бөлме дәрежесін кейіннен жоғарылатуға бола ма?

Иә, модульді жобалау мен масштабтауға болатын желдету жүйелері арқылы көптеген кәсіпорындар өз таза бөлмелерінің классификациясын жоғарылатуына болады, бірақ ол үшін үлкен инвестициялар мен тексеру қажет болуы мүмкін.

ISO 14644 таза бөлмелер үшін жалғыз стандарт па?

ISO 14644 халықаралық стандарт болып табылса да, кейбір салалар әлі де ескі стандарттарға, мысалы, Федералдық стандарт 209E немесе нақты реттеуші органдардың нұсқаулықтарына сүйенуі мүмкін.

Менің таза бөлмем классификациясына сәйкес келетінін қалай тексеремін?

Валидация қажетті сынып пен пайдалануға сәйкес таза бөлмелерде ретімен өткізілетін бөлшектерді санау сынағын, ауа ағынын өлшеу мен басқа да орта бағаларын қамтиды.