Дәрілік таза бөлмелер үшін дұрыс пассажирлар қорабын таңдау әдістемесі

Дұрыс таңдау Өткізу жәшігі фармацевтикалық қолдау көрсету үшін Таза бөлме Тікелейлік

Дәрілік таза бөлмелерде ластануды бақылау әлі де өте маңызды, өйткені микроскопиялық бөлшектер тіпті бүкіл партияларды бүлдіре алады. Барлығын қарастырғанда әртүрлі таза бөлме жабдықтарының нұсқалары осындай ортаға арнап жасалған өткізу қораптары материалдарды әртүрлі тазалық стандарттары бар аймақтар арасында қауіпсіз жылжыту үшін маңызды. Дұрыс моделді таңдау тек каталогтан техникалық сипаттамаларды тексеру туралы емес. Жақсы таңдау таза бөлменің нақты санаттама талаптарын, қызметкерлердің өз күнделікті тапсырмаларын орындау тәсілін және дәрілік заттарды өндіру операцияларына қолданылатын реттеулерді білуіне тәуелді. Кейбір жабдықтар бұл сабақты қателікпен үйренді, өйткені олар қағазда өте жақсы көрінетін, бірақ олардың нақты жұмыс үдерістеріне сәйкес келмейтін жабдықтарды орнатты.

Фармацевтикалық ортадағы өткізу қорапшасының қызметін түсіну

Фармацевтикалық таза бөлмелерде өткізу қорапшасы таза және аз таза аймақтар арасында шикізаттарды, құралдарды, жартылай дайын өнімдерді немесе ыдыстау компоненттерін тасымалдаудың қауіпсіз әдісін ұсынады. Бұл тазалық шекаралары арқылы қызметкерлердің орын ауыстыруын азайтады, бұл бөлшекті ластаудың негізгі себептерінің бірі болып табылады.

Таза бөлме өткізу қорапшасы GMP стандарттары мен ISO таза бөлмелер классификациясына сәйкестікті қамтамасыз етеді, сонымен қатар ластаудың қиылысуына физикалық және процедуралық кедергі жасайды. Бір-бірімен ілінісетін есіктерді және кейбір жағдайларда HEPA-сүзгі арқылы тазартылған ауа жүйелерін пайдалану арқылы өткізу қорапшасы тасымалданатын материал мен оған енетін бақыланатын ортаны қорғайды.

Өткізу қорапшасын таңдаған кезде ескеретін факторлар

Таза бөлменің классификациясы және ластау қаупінің түрі

Пасс-боксты таңдағанда назар аудару керек ең маңызды фактор – таза бөлме мен қосылатын кеңістіктердегі ISO жіктеу деңгейлері. Мысалы, екі жағында да тазалық деңгейі бірдей болып қалуы қажет болса, онда негізгі статикалық пасс-бокс жақсы жұмыс істей алады. Бұл статикалық модельдерде ағын жүйесі болмайды, өйткені олар өтетін аймақтың екі жағында да ластану қаупі шамамен бірдей болатын жағдайлар үшін жасалған. Бұл құрылғылар әдетте орталау айырмашылықтар жоқ кезде қолданылады.

Кәдімгі қоймадан Class 100 (ISO 5 стандарты) таза бөлмеге заттарды ауыстыру сияқты әртүрлі дәрежеде тазалық кеңістіктерін бір-біріне қосатын өткізу қораптарымен жұмыс істеген кезде бізге динамикалық өткізу қорабы деп аталатын құрылғы қажет. Бұл арнайы құрылғылар HEPA немесе ULPA сүзгілермен, ішкі желдеткіштермен және белгілі бір белсенді ауа алмасу механизмімен жабдықталған. Негізгі мақсат - бөлмедегі бөлшектерді жоя отырып, заттардың таза аймаққа өтуі кезінде ештеңе ластанбайтындай ету.

Ауыстыру материалдарының түрі мен көлемі

Ауыстырылатын материалдардың табиғаты мен көлемі де таңдау процесіне әсер етеді. Фармацевтикалық операциялар көбінесе сезімтал API-дармен (белсенді фармацевтикалық құрамдар), стерильді ыдыстармен және қатаң жұмыспен қамтамасыз ету талап етілетін басқа материалдармен байланысты болады.

Кезекті ауыстырулармен немесе үлкен көлемдермен жұмыс істеген кезде, бағдарламаланатын ауа тазалауымен жабдықталған үлкен динамикалық өткізу қораптары көбінесе барлық жағдайларда жақсы жұмыс істейді. Кішігірім заттарды немесе жабдықтарды кейде ғана ауыстыратын адамдар үшін компактты статикалық нұсқасы әдетте қосымша күрделіліктерсіз жұмысты орындайды. Сондай-ақ, жиі қолданылатын кәсіптер үшін нарықта ерекше жабдықтар да ұсынылып отыр. Кеңістік шектеулі болған жағдайда вертикаль көтергіш есікті модельдер ыңғайлы болса, ал фармацевтикалық зертханаларда немесе жартылай өткізгіштерді өндіру зауыттарында жоғары өтімділік талаптарын қанағаттандыру үшін автоматтандырылған тасымалдау жүйелері қолданылады. Бұл арнайы құрылғыларды бар процестерге дұрыс интеграциялаған кезде жұмыс ағынын тиімді ұйымдастыруға болады.

Есік конфигурациясы мен блоктау жүйесі

Екі жақтан бір мезгілде кіруді болдырмау үшін есіктің блоктау жүйесі орташа тазалық бөлмесінің бүтіндігін сақтау үшін маңызды. Дәрілік заттарды өндіру ортасында олардың сенімділігі мен визуалды индикаторлар, дабыл құрылғылары және күй көрсеткіштерімен интеграциясына қарай электронды блоктау жүйелері құндылыққа ие.

Кейбір өткізу қораптарында механикалық немесе магниттік тұтқындар да бар, бірақ олар әдетте төменгі қауіп-қатерлі орта үшін ұсынылады. Фармацевтикалық таза бөлмелерде нақты операциялық процедураларға сәйкес бағдарламаланатын басқарумен электронды блокталған жүйелерді таңдаңыз.

Статикалық және динамикалық өткізу қораптарын салыстыру

Статический передаточный бокс

Статикалық өткізу қорабы – бұл ішкі ауа ағыны болмайтын қарапайым трансфер люкі. Ол тең тазалық деңгейі мен төменгі ластану сезгіштігі бар аймақтар арасында пайдалануға ыңғайлы. Статикалық модельдер құны төмен және орнату оңай, бірақ заттарды жоғары санаттағы ортаға тасымалдаған кезде шектеулі қорғаныс ғана ұсынады.

Қолдану мысалдарына стерилді емес өндіріс аймақтарындағы C және D дәрежесіндегі аймақтар арасындағы тасымалдау жатады.

Динамикалық өткізу қорабы

Динамикалық өткізу қорабында HEPA немесе ULPA сүзгілері мен камерада ламинарлық ауа ағынын жасайтын желдеткіш құрылғысы орнатылған. Бұл құрылғылар таза бөлмеге кірер алдында ауадан және материал бетіндегі бөлшектерден ластануды жояды.

Динамикалық өткізу қораптары стерилді дәрілік заттарды өндіруде, асептикалық толтыру аймақтарында немесе A немесе B сыныпты таза бөлмелерге өту үшін қажет. Бұл құрылғылар FDA мен Еуропалық GMP талаптарына сәйкес келуін қамтамасыз етеді, себебі материалдарды тасымалдау микробтық немесе бөлшектік ластануға әкеліп соқпайды.

Ерекшеліктеріне айырмашылық қысым манометрлері, бағдарламаланатын ұстап тұру уақыты, УҚ сәулесімен стерилизация лампалары және тазалау оңай болу үшін радиусты бұрыштары бар нержавеющий болаттан жасалған ішкі беттер кіруі мүмкін.

Реттеуші сәйкестік және растау талаптары

Фармацевтикалық өндірісте таза бөлмелерде пайдаланылатын барлық жабдықтар мына реттеуші талаптарға сәйкес келуі тиіс:

Стерильді өнімдер үшін ЕО GMP Қосымша 1

Ағымдағы Жақсы Өндірістік Практикасы үшін FDA 21 CFR Бөлім 211

Таза бөлмелерді жіктеу бойынша ISO 14644 стандарттары

Таңдалған өткізу терезесі IQ (Орнату Сапасы), OQ (Жұмыс Сапасы) және PQ (Өнімділік Сапасы) сияқты бақылау, растау және бейге үлгілерін қолдауы тиіс. Оған FAT (Зауыттық Қабылдау Сынағы) және SAT (Объектідегі Қабылдау Сынағы) сертификаттары кіретін құжаттамамен қамтамасыз етілуі тиіс және нақты уақыт режимінде бақылау үшін SCADA немесе BMS интеграциясын ұсынуы тиіс.

Материал, Құрылыс және Эргономика

Фармацевтикалық таза бөлмелерге жоғары сапалы нержавеющий болаттан (әдетте SS 304 немесе SS 316L) жасалған өткізу қораптары қажет, сонымен қатар микробты өсуін болдырмау және дезинфекцияны жеңілдету үшін ішкі беттері тегіс болуы керек. Барлық пісіру жіктері үздіксіз болуы тиіс, ал ішкі камера фармацевтикалық дәрежедегі дезинфекциялауыштармен тазалауға ыңғайлы болуы керек.

Эргономика да маңызды. Биіктігі, есіктің ашу механизмі және көрінетін терезелер арқылы көрінетін жұмыс ағынына сәйкес келуі керек. Қате орналасқан немесе ыңғайсыз өткізу қорабы операцияларды баяулатуы немесе стерильді өнімдерді қате пайдалану қаупін арттыруы мүмкін.

Таза бөлме жоспары мен жұмыс ағынымен интеграция

Дұрыс таңдалған өткізу қорабы таза бөлменің жалпы процесстер ағынын бұзбауы тиіс. Ол материалдардың сақтау аймақтары, дайындау бөлмелері мен таза аймақтар арасындағы негізгі өтпелерде орналасуы тиіс. Үлкен кәсіпшіліктерде тележкалар немесе тасымалдауыштар сияқты материалдарды тасымалдау жабдықтарымен интеграция қажет болуы мүмкін.

Кейбір емдеу зауыттарында қозғалыс кезінде ластану қаупін төмендету үшін пасс-бокстар ауа душымен немесе ламинарлық ағын арбасымен жұптастырылады.

Қорытынды

Дұрыс таңдау өткізу жәшігі емдеу үшін таза бөлмелерді пайдалану ластануды бақылау мен жұмыс үрдісінің тиімділігіне әсер ететін стратегиялық шешім болып табылады. Таңдау қосылған аймақтардың тазалық санатын, материалды тасымалдау көлемі мен сипатын және қатаң реттеу стандарттарына сәйкестікті ескеруі тиіс.

Стерильді немесе жоғары сапалы таза аймақтарға өту үшін динамикалық пасс-бокстар ұсынылады, ал статикалық модельдер бірдей санаттағы аймақтар арасында төмен қауіпті тасымалдауға қолдау көрсетуі мүмкін. Қандай да болмасын пасс-бокстың берік блоктау механизмдері, ұзақ қызмет ететін құрылысы және тазалауға жеңіл конструкциясы болуы тиіс.

Емдеу өндірушілері өткізу үшін қораптар сатып алған кезде растау, техникалық қызмет көрсету мен бақылауды қарастыруы тиіс. Дұрыс таңдалып, интеграцияланған жағдайда дәрілік өткізу қорабы таза бөлмелердің стерильді бүтіндігі мен әрекет ету тиімділігін сақтау үшін маңызды құралға айналады.

Жиі қойылатын сұрақтар

Статикалық өткізу қорабын стерильді өндіру аймақтарында пайдалануға бола ма?

Жоқ, статикалық өткізу қораптары стерильді немесе A/B дәрежесіндегі аймақтар үшін сәйкес келмейді. Стерильді өндіру стандарттарына сәйкес келу үшін HEPA сүзгілері бар динамикалық өткізу қораптары қажет.

Дәрілік өткізу қорабы қандай материалдан жасалуы тиіс?

Дәрілік заттардың өткізу жәшіктерін коррозияға тұрақтылығы мен тазалау мүмкіндігі үшін нержавеюші болаттан жасау керек — таза аймақтар үшін 316L болатын қолдану үшін құрмет көрсету керек.

Динамикалық өткізу қорабының тазалау циклі қаншалықты уақытқа созылады?

Ауаны ауыстыру жылдамдығы мен ластану сезгіштігіне байланысты тазалау циклі 30 секундтан бірнеше минутқа дейінгі уақыт аралығында болуы мүмкін. Кейбір жүйелерде бағдарламаланатын циклдер болуы мүмкін.

Өткізу қораптары GMP растауының бөлігі болып табыла ма?

Иә, дәрілік таза бөлмелерде қолданылатын өткізу қораптары IQ, OQ және PQ қоса алғанда GMP-ға сәйкес болу үшін тексеруден өтуі тиіс. Құжаттама мен сынақтар FDA және Еуропалық GMP талаптарына сәйкес болуы тиіс.