Дәрілік таза бөлмелер үшін дұрыс пассажирлар қорабын таңдау әдістемесі

Дұрыс таңдау Өткізу жәшігі фармацевтикалық қолдау көрсету үшін Таза бөлме Тікелейлік

Фармацевтикалық таза бөлмелерде ластануды бақылау - бұл болмаса болмайтын талап. Көптеген таза бөлме жабдықтарының шешімдерінің ішінде өткізу жәшігі фармацевтикалық таза бөлмелер үшін өтетін қорап аймақтар арасындағы материалдық ауыстыруды реттеуде маңызды рөл атқарады. Алайда, өтетін қораптың дұрыс түрін таңдау тек сәйкестендіру параметрлерін сәйкестендіруден ғана тұрмайды - таза бөлмелердің класстарын, операциялық жұмыс үрдісін және фармацевтикалық өндіріс ортасындағы реттеу сәйкестігін түсіну қажет.

Фармацевтикалық ортадағы өткізу қорапшасының қызметін түсіну

Фармацевтикалық таза бөлмелерде өткізу қорапшасы таза және аз таза аймақтар арасында шикізаттарды, құралдарды, жартылай дайын өнімдерді немесе ыдыстау компоненттерін тасымалдаудың қауіпсіз әдісін ұсынады. Бұл тазалық шекаралары арқылы қызметкерлердің орын ауыстыруын азайтады, бұл бөлшекті ластаудың негізгі себептерінің бірі болып табылады.

Таза бөлме өткізу қорапшасы GMP стандарттары мен ISO таза бөлмелер классификациясына сәйкестікті қамтамасыз етеді, сонымен қатар ластаудың қиылысуына физикалық және процедуралық кедергі жасайды. Бір-бірімен ілінісетін есіктерді және кейбір жағдайларда HEPA-сүзгі арқылы тазартылған ауа жүйелерін пайдалану арқылы өткізу қорапшасы тасымалданатын материал мен оған енетін бақыланатын ортаны қорғайды.

Өткізу қорапшасын таңдаған кезде ескеретін факторлар

Таза бөлменің классификациясы және ластау қаупінің түрі

Пастандық қорапты таңдаған кезде алдымен таза бөлме мен оған іргелес аймақтардың ISO жіктеуі ескеріледі. Егер өткізу қорабы бірдей тазалық деңгейіндегі екі аймақты қосатын болса, статикалық өткізу қорабы жеткілікті болуы мүмкін. Статикалық өткізу қораптарында ауа ағыны жүйесі болмайды және ластану қаупі бірдей орталар үшін қолдануға болады.

Керісінше, егер өткізу қорабы әртүрлі тазалық деңгейіндегі аймақтарды қосатын болса — мысалы, қойма мен 100-ші класы (ISO 5) таза бөлме арасында болса — динамикалық өткізу қорабы міндетті болып табылады. Динамикалық өткізу қораптары HEPA немесе ULPA сүзгілерімен, біріктірілген желдеткіштермен және заттар таза аймаққа енгізілмес бұрын бөлшектерді тазартатын белсенді ауа алмасу жүйелерімен жабдықталған.

Ауыстыру материалдарының түрі мен көлемі

Ауыстырылатын материалдардың табиғаты мен көлемі де таңдау процесіне әсер етеді. Фармацевтикалық операциялар көбінесе сезімтал API-дармен (белсенді фармацевтикалық құрамдар), стерильді ыдыстармен және қатаң жұмыспен қамтамасыз ету талап етілетін басқа материалдармен байланысты болады.

Жиі немесе үлкен көлемдегі тасымалдау қажет болса, бағдарламаланатын ауа тазалау циклдері бар үлкен динамикалық өткізу қораптары ыңғайлы болуы мүмкін. Егер тек кез келген уақытта шағын аспаптар немесе жұмсалатын материалдар тасымалданатын болса, шағын статикалық модель жеткілікті болуы мүмкін. Жоғары өткізу қабілеті бар операциялар үшін вертикальды көтеру есікті өткізу қораптары немесе автоматтандырылған тасымалдағыш тәріздес өткізу қораптары сияқты арнайы модельдер де қол жетімді.

Есік конфигурациясы мен блоктау жүйесі

Екі жақтан бір мезгілде кіруді болдырмау үшін есіктің блоктау жүйесі орташа тазалық бөлмесінің бүтіндігін сақтау үшін маңызды. Дәрілік заттарды өндіру ортасында олардың сенімділігі мен визуалды индикаторлар, дабыл құрылғылары және күй көрсеткіштерімен интеграциясына қарай электронды блоктау жүйелері құндылыққа ие.

Кейбір өткізу қораптарында механикалық немесе магниттік тұтқындар да бар, бірақ олар әдетте төменгі қауіп-қатерлі орта үшін ұсынылады. Фармацевтикалық таза бөлмелерде нақты операциялық процедураларға сәйкес бағдарламаланатын басқарумен электронды блокталған жүйелерді таңдаңыз.

Статикалық және динамикалық өткізу қораптарын салыстыру

Статический передаточный бокс

Статикалық өткізу қорабы – бұл ішкі ауа ағыны болмайтын қарапайым трансфер люкі. Ол тең тазалық деңгейі мен төменгі ластану сезгіштігі бар аймақтар арасында пайдалануға ыңғайлы. Статикалық модельдер құны төмен және орнату оңай, бірақ заттарды жоғары санаттағы ортаға тасымалдаған кезде шектеулі қорғаныс ғана ұсынады.

Қолдану мысалдарына стерилді емес өндіріс аймақтарындағы C және D дәрежесіндегі аймақтар арасындағы тасымалдау жатады.

Динамикалық өткізу қорабы

Динамикалық өткізу қорабында HEPA немесе ULPA сүзгілері мен камерада ламинарлық ауа ағынын жасайтын желдеткіш құрылғысы орнатылған. Бұл құрылғылар таза бөлмеге кірер алдында ауадан және материал бетіндегі бөлшектерден ластануды жояды.

Динамикалық өткізу қораптары стерилді дәрілік заттарды өндіруде, асептикалық толтыру аймақтарында немесе A немесе B сыныпты таза бөлмелерге өту үшін қажет. Бұл құрылғылар FDA мен Еуропалық GMP талаптарына сәйкес келуін қамтамасыз етеді, себебі материалдарды тасымалдау микробтық немесе бөлшектік ластануға әкеліп соқпайды.

Ерекшеліктеріне айырмашылық қысым манометрлері, бағдарламаланатын ұстап тұру уақыты, УҚ сәулесімен стерилизация лампалары және тазалау оңай болу үшін радиусты бұрыштары бар нержавеющий болаттан жасалған ішкі беттер кіруі мүмкін.

Реттеуші сәйкестік және растау талаптары

Фармацевтикалық өндірісте таза бөлмелерде пайдаланылатын барлық жабдықтар мына реттеуші талаптарға сәйкес келуі тиіс:

Стерильді өнімдер үшін ЕО GMP Қосымша 1

Ағымдағы Жақсы Өндірістік Практикасы үшін FDA 21 CFR Бөлім 211

Таза бөлмелерді жіктеу бойынша ISO 14644 стандарттары

Таңдалған өткізу терезесі IQ (Орнату Сапасы), OQ (Жұмыс Сапасы) және PQ (Өнімділік Сапасы) сияқты бақылау, растау және бейге үлгілерін қолдауы тиіс. Оған FAT (Зауыттық Қабылдау Сынағы) және SAT (Объектідегі Қабылдау Сынағы) сертификаттары кіретін құжаттамамен қамтамасыз етілуі тиіс және нақты уақыт режимінде бақылау үшін SCADA немесе BMS интеграциясын ұсынуы тиіс.

Материал, Құрылыс және Эргономика

Фармацевтикалық таза бөлмелерге жоғары сапалы нержавеющий болаттан (әдетте SS 304 немесе SS 316L) жасалған өткізу қораптары қажет, сонымен қатар микробты өсуін болдырмау және дезинфекцияны жеңілдету үшін ішкі беттері тегіс болуы керек. Барлық пісіру жіктері үздіксіз болуы тиіс, ал ішкі камера фармацевтикалық дәрежедегі дезинфекциялауыштармен тазалауға ыңғайлы болуы керек.

Эргономика да маңызды. Биіктігі, есіктің ашу механизмі және көрінетін терезелер арқылы көрінетін жұмыс ағынына сәйкес келуі керек. Қате орналасқан немесе ыңғайсыз өткізу қорабы операцияларды баяулатуы немесе стерильді өнімдерді қате пайдалану қаупін арттыруы мүмкін.

Таза бөлме жоспары мен жұмыс ағынымен интеграция

Дұрыс таңдалған өткізу қорабы таза бөлменің жалпы технологиялық процесін бұзбауы керек. Ол материалдардың күтіп тұру аймақтары, дайындау бөлмелері мен таза аймақтар арасындағы негізгі ауысу нүктелерінде орналасуы тиіс. Үлкен кәсіпорындарда тележкалар немесе тасымалдау конвейерлері сияқты материалдарды тасымалдау жабдықтарымен интеграция қажет болуы мүмкін.

Кейбір емдеу зауыттарында қозғалыс кезінде ластану қаупін төмендету үшін пасс-бокстар ауа душымен немесе ламинарлық ағын арбасымен жұптастырылады.

Қорытынды

Дұрыс таңдау өткізу жәшігі емдеу үшін таза бөлмелерді пайдалану ластануды бақылау мен жұмыс үрдісінің тиімділігіне әсер ететін стратегиялық шешім болып табылады. Таңдау қосылған аймақтардың тазалық санатын, материалды тасымалдау көлемі мен сипатын және қатаң реттеу стандарттарына сәйкестікті ескеруі тиіс.

Стерильді немесе жоғары сапалы таза аймақтарға өту үшін динамикалық пасс-бокстар ұсынылады, ал статикалық модельдер бірдей санаттағы аймақтар арасында төмен қауіпті тасымалдауға қолдау көрсетуі мүмкін. Қандай да болмасын пасс-бокстың берік блоктау механизмдері, ұзақ қызмет ететін құрылысы және тазалауға жеңіл конструкциясы болуы тиіс.

Емдеу өндірушілері өткізу үшін қораптар сатып алған кезде растау, техникалық қызмет көрсету мен бақылауды қарастыруы тиіс. Дұрыс таңдалып, интеграцияланған жағдайда дәрілік өткізу қорабы таза бөлмелердің стерильді бүтіндігі мен әрекет ету тиімділігін сақтау үшін маңызды құралға айналады.

СЖ

Статикалық өткізу қорабын стерильді өндіру аймақтарында пайдалануға бола ма?

Жоқ, статикалық өткізу қораптары стерильді немесе A/B дәрежесіндегі аймақтар үшін сәйкес келмейді. Стерильді өндіру стандарттарына сәйкес келу үшін HEPA сүзгілері бар динамикалық өткізу қораптары қажет.

Дәрілік өткізу қорабы қандай материалдан жасалуы тиіс?

Дәрілік өткізу қораптары коррозияға тұрақты және тазалауға ыңғайлы болғандықтан болаттан, әсіресе стерильді аймақтар үшін SS 316L болатын болуы тиіс.

Динамикалық өткізу қорабының тазалау циклі қаншалықты уақытқа созылады?

Ауаны ауыстыру жылдамдығы мен ластану сезгіштігіне байланысты тазалау циклі 30 секундтан бірнеше минутқа дейінгі уақыт аралығында болуы мүмкін. Кейбір жүйелерде бағдарламаланатын циклдер болуы мүмкін.

Өткізу қораптары GMP растауының бөлігі болып табыла ма?

Иә, дәрілік таза бөлмелерде қолданылатын өткізу қораптары IQ, OQ және PQ қоса алғанда GMP-ға сәйкес болу үшін тексеруден өтуі тиіс. Құжаттама мен сынақтар FDA және Еуропалық GMP талаптарына сәйкес болуы тиіс.