EN
Негізгі ISO және GMP стандарттары Модульді таза бөлмелер
ISO 14644 Жіктеу жүйесі
Таза бөлмелерді жіктеу бойынша бір маңызды стандарт - ISO 14644. Таза бөлмедегі тазалықтың жіктелуі ауаның анықталған көлемінде (куб метр) 0,5 мкм және одан үлкен бөлшектердің санымен шектеледі. Бұл серияны Халықаралық стандарттау ұйымы жасаған, ол таза бөлмелерді ISO 1-класстан (ең қатаң стандарт) ISO 9-класқа дейін жіктейді. Жіктеулер рұқсат етілген бөлшек өлшемдеріне (мысалы, 0,1 мкм және одан үлкен) және әрбір куб метрге шаққандағы олардың концентрациясына негізделген. Дәрілер немесе оған тәуелді жартылай өткізгіштер сияқты ластанбаған таңдау деңгейлерін сақтау үшін таза бөлме жұмыстарында осындай санаттарды сақтау маңызды. Сәйкестік алдын ала белгіленген түрлерден ауытқуларды көрсететін кеңейтілген сынақтар мен бақылау арқылы расталады.
Модульді Таза бөлме ISO стандарттарымен сәйкестікті қамтамасыз ету үшін модульді таза бөлмелерді белгілі бір жолмен сынау және тексеру қажет. Бұған ауаның тазалығын, ауа ағынының жылдамдығын және қысым айырмашылықтарын бақылау кіреді, бұлардың бәрі ISO классы деңгейлеріне сәйкес болу үшін маңызды. Бірақ сәйкестік бір реттік іс емес, сонымен қатар ISO 14644 стандартында көрсетілген тиісті экологиялық жағдайларға сәйкес реттелетін кезең-кезеңге аудиттер мен өзгертулер жүргізуді қажет ететін тұрақты тұтастықты білдіреді. Модульді таза бөлмелер модульді болып келіп және жиі жылдам орналасатын болғандықтан, әр түрлі салада сезімтал өнімдерді шығару үшін қажетті бақыланатын ортаны ұсыну маңыздылығын ескеріп ISO 14644 стандарты талаптарына сай келуі қажет.
EU GMP Қосымша 1 Талаптары
Жұқтырулар мен ластанулар Brexit ЕЕА-ның қайта қарастырылған 1-қосымшасы: нұсқаулықтардың қақтығыс бөлімі бойынша толық анықтыққа қарай жылжу ЕЕА-ның 1-қосымшасының соңғы даму кезеңі стерильді өнімдер, фармацевтикалық өнімдер мен тірі ағзалармен жұмыс істейтін өнімдерді шығару бойынша маңызды кезең болып табылады. Талаптар таза бөлмелерді салу, жөндеу және пайдалануға қатысты, ластануды бақылау мен қоршаған ортаны бақылауға ерекше назар аударылады. 1-қосымшаның A-дан D-ға дейінгі дәрежелері микробты ластану мен қауіп деңгейлерін ескерсек, шамамен ISO 5-тен 8-ге дейінгі кластарға сәйкес келеді. Ластануды бақылау стратегиялары (CCS) мен технологиялық кедергілер, мысалы, изоляторлар арқылы жұмысшылардың қатысуын азайтуға бағытталған стратегиялар.
Бұл стандарттардың модульді таза бөлмелер үшін маңызы айқын және жиі елеулі - әсіресе дәрілік өнеркәсіпте сәйкестік ең басты орын алады. Модульді таза бөлмелер – қатаң стандарттарға сәйкес келетін әмбебап және жылдам шешім: Қатаң стандарттарға сәйкес келетін таза бөлмелер қауіпсіз және тиімді өнім өндіру үшін маңызды болып табылады. Статистикалық деректер Annex 1-ге сәйкестіктің өнім сапасы мен әдемілігін арттыру және өнімділікті арттыру үшін және ластану қаупін азайту үшін маңызды екенін көрсетті. Ұлттық стандарттарға сәйкес келетін ұйымдар үшін ЕО нарығына өнім шығару немесе өнім әкелу осы жоғары сапалы талаптарға жетудің ыңғайлы тәсілі болып табылады.
USP <797> және <800> сәйкестігі
USP <797> және <800> стандарттары стерильді және қауіпті дәрілерді дайындау үшін (дәрілерді дайындаушыға зиян келтіруі мүмкін дәрілер) және Америка Құрама Штаттарындағы таза бөлмелердің ортасы үшін қатаң нұсқаулар жасау үшін жасалған. USP <797> стерильді дайындауды параметрлеу арқылы жүзеге асырады; яғни, ISO Class 5 және Class 7 критерийлеріне сәйкес келетін негізгі инженерлік бақылаулар үшін және қолдау көрсететін екінші деңгейлі орталар үшін ауаның тазалығы мен қысым айырмашылығы сияқты тазалау протоколдарын, қызметкерлердің қасиеттері мен орта факторларын анықтайды. USP <800> осымен қатар жүреді, қауіпті дәрілерді өңдеуді шешуге бағытталған және операторлар мен өнім сапасын қорғау үшін теріс қысым бақылаулары мен шығару жүйелерін орнатуды талап етеді.
Модульді таза бөлмелерді икемді тәсілмен салу керек, сонымен қатар практикалық тәсілдерді қолдау үшін бір бағытта ауа ағыны, аймақ стратегиясы мен бақылау сияқты талаптарды орындау керек. Бұл стандарттарға сай келу үшін жалғыз жол – қысымдық каскадты жүйелер мен қоршалған орта технологияларын орнату. Сондай-ақ, текшелік киіну және материалдарды өткізу аймақтары да жақсы практикаларға жатады, себебі олар модульді таза бөлмелердің USP <797> және <800> талаптарымен үйлесімді жұмыс істеуін жақсартуға арналған. Бұл жақсы практикалар модульді таза бөлмелердің орнату кезінде ғана емес, сондай-ақ орнатылғаннан кейін де стандарттарға сәйкес келуін қамтамасыз етеді, бұл сертификация үшін маңызды.
Бөлшектерді бақылау бойынша желдету жобалау принциптері
Ауа ағынының жылдамдығы мен бағытының стандарттары
Clenrent™: Таза бөлменің бүтіндігін сақтау Ауа ағынының жылдамдығы мен бағытын түсіну маңызды. Ауадағы патогендердің қаншалықты жақсы бақыланып, кеңістіктен алынып тасталатыны ауа ағынының жылдамдығы мен бағытына байланысты. Ауаның бағыттылығын сақтап, ластану ықтималдығын азайту үшін желдеткіш жүйелерін дұрыс жобалау қажет. Негізгі жобалау бойынша тиімді тәжірибелерге бір бағыттағы ламинарлық ағынды қолдану және берілген ауаның реттеуіштері мен қайтару торларын орналастыру жатады. Ағынды бақылау және қысымды туннельдеу Зерттеулер көрсеткендей, ауа ағынын бақылауды сақтау ластану деңгейінің айтарлықтай төмендеуіне әкеліп соғады, оның таза бөлме тиімділігіндегі рөлін атап көрсетеді.
HEPA/ULPA Сүзгі жүйелері
HEPA және ULPA сүзгілері таза бөлмелерде ұсақ бөлшектерді сәтті жинау үшін қажет. HEPA (Жоғары тиімділіктегі бөлшекті ауа) сүзгілері 0,3 микрон өлшемінде 99,97% тиімділікпен микрометрлік өлшемге дейінгі бөлшектерді ұстап тұрады, ал ULPA (Өте төменгі өтімділіктегі ауа) сүзгілері одан да кішігірім бөлшектерді ұстап, тазалық деңгейін арттырады. Бұл сүзгілеу жүйелерінің тиімді жұмыс істеуін сақтау үшін техникалық қызмет көрсету мен ауыстыру кестесін ұстану маңызды. Лабораториялық тәжірибелер көрсеткендей, тиімді сүзгілеу жүйелерін енгізу арқылы ластану деңгейін 99%-ға дейін азайтып, таза бөлмелердің сенімділігін арттыруға болады.
Қысым айырымын ұстау
Ең бастысы, модульді таза бөлмеде ластау жолдарын басқаруда қысым төмендеуін ұстап тұру маңызды. Есіктер ашылған кезде таза бөлмеден ауаны үрлеу үшін оң қысым қолданылады, сыртқы ластаушылардың кіріп келуіне кедергі жасау үшін, ал кейбір қауіпті дәрілік қолдануларда теріс қысымды «қауіпті» ласталған ауаны ішке тарту үшін қолдануға болады. Түрлі таза бөлмелердің аймақтарында қысымды басқарып, ұстап тұру үшін күрделі датчиктер жүйесі мен автоматтандыру басқару қолданбалары бар. Қысымды тиімді басқару таза бөлменің жалпы тиімділігін арттырады деп есептеледі және қатаң стандарттарға сай келуін қамтамасыз етеді.
Материал және Құрылыс Сипаттамалары
Тесілмейтін Бет Бетінің Талаптары
Таза бөлме ортасында су өткізбейтін беттердің маңызы естірілмейді. Су өткізбейтін материалдар дегеніміз не? Су өткізбейтін материалдарға сұйық немесе ауаны өткізбейтін және сумен қамтылмайтын материалдар жатады. Шыны, металл және қатты пластмассалар су өткізбейтін материалдарға жатады. Микроағзалардың осындай беттерге өтуі қиын, бұл бактериялар мен саңырауқұлақтардың өсу қаупін азайтады. Модульді таза бөлмелер салған кезде жуып тазалауға жеңіл және жұтып алмайтын материалдарды таңдау өте маңызды. Берік материалдар, мысалы, нержавеющая болат, шыны немесе кейбір пластмассалар құрылыста үстемдік беріледі. Зертханалық зерттеулерде осындай материалдардың ұзақ уақыт бойы стерильді сақтауға тиімді екені дәлелденген. Мысалы, фармацевтика және биотехнология салаларында қатаң тазалық стандарттарын сақтау үшін су өткізбейтін беттерді пайдалану арқылы ластану көрсеткіштерін төмендетуге болады.
Таза бөлме сапасындағы қабырға мен төбе панельдері
Таза бөлмелердің қабырға мен төбе панельдерінің қандай стандарттарға сәйкес келуі керектігін білу маңызды, себебі бұл таза ортаны сақтау үшін қажет. Бұл панельдер микроағзалардың дамуына орта жасамайтындай, сондай-ақ тазалауға ыңғайлы болып жасалуы керек. Сондықтан қатты материалдар, мысалы, анодталған алюминий, арнайы қаптамалар немесе күшейтілген пластмасса қолданылады. Бұл материалдарды тазалық пен қызмет көрсету функционалдылығын сақтау үшін модульді таза бөлме салуда компонент ретінде қолданған жөн. ISO мен GMP талаптарына сәйкестік бойынша материал таңдаудың маңызын көрсететін зерттеу панельдерді таңдаудың таза бөлмелердің сәйкестігінде маңызды рөл атқаратынын көрсетті. Шындығында, дұрыс панельдерді таңдау тек сұйық қызметті қамтамасыз ету үшін ғана емес, сонымен қатар таза бөлмелер объектілерін сәтті аккредиттеу үшін де маңызды.
Электростатикалық разряд (ESD) еден шешімдері
Электроникалық құрылғыларды пайдаланумен айналысатын таза бөлмелерде ESD жабынын пайдалану міндетті. ESD жабын электр статикасын жояды, бұл сезімтал бөлшектерді шырпылап, қателіктерге әкеліп соғады. Таза бөлменің модульді ортасын қолдайтын әртүрлі ESD жабын түрлері, мысалы, өткізгіш винил, каучук және эпоксид смола қаптамалары да бар. Зерттеулер ESD жабынды орнату құрылғыларды қорғап, таза бөлме сенімділігін қамтамасыз ететін статикалық оқиғалар санын азайтатынын көрсетеді. Сонымен қатар, ESD жабынды енгізу ұзақ мерзімді пайдалануды қамтамасыз ететін алдын алу шешімі болып табылады және қымбат тұратын технологиялық компоненттерді қорғайды.
Таза бөлмені растау және талаптарға сәйкестік
IQ/OQ/PQ сертификаттау процесі
Орнату сапасын бағалау (IQ), жұмыс істеу сапасын бағалау (OQ) және өнімділік сапасын бағалау (PQ) процесстері таза бөлме бағалаудың негізі болып табылады. IQ қондырғылар өндірушінің ұсынысына сәйкес орнатылғанын қамтамасыз етеді, ал OQ жүйенің белгіленген шектеулерге сәйкес жұмыс істейтінін растайды. PQ таза бөлмелік жүйе толық жүктемемен әрқашан қажетті техникалық сипаттамаларға сәйкес жұмыс істей алатынын көрсететіндіктен ең маңыздысы болып табылады. Бұл сертификаттар модулдық таза бөлмелер сәйкестігі ретінде пайдаланылатын орнатудың қажеттілігіне кепілдік беретін кілттік фактор болып табылады. Салалық деректер таза бөлмелер сертификаттауын сақтау инспекциялық тексеру бұзушылықтар санының бірнеше есе аз болатынын көрсетеді. Бұл сияқты протоколдарды енгізу таза бөлмелерді кәсіби және қауіпсіздік деңгейінде ұстаудың қаншалықты маңызды екенін көрсетеді.
Қоршаған ортаны бақылау жүйелері
Carrier Environmental Monitoring таза бөлме тұтастығын сақтау процесінде қадағалаушы рөл атқарады. Нақты уақыт режимінде ауа сапасы, температура, ылғалдылық және бөлшектер деңгейі туралы деректерді осы жүйелер бақылайды, ыңғайлы жағдайларды сақтау үшін. Бұл жүйелерді модульді таза бөлмелерді жобалауға интеграция жасау нақты уақыт режимінде бақылау мен шаралар туралы хабарламалар беру үшін қажетті екені ұсынылады. Мысалы, тиімді интеграцияның ластануды бақылауда маңызды жетістіктерге әкелетіні түрлі салалар бойынша жасалған тәжірибелік зерттеулерде дәлелденген. ҚАТЕҢСІЗ БАҚЫЛАУ КЕПІЛДЕЙДІ Барлық ауытқуларды тез түзетуге болады - тазалықтың бұзылуы мен сапаның төмендеуі туралы ерте хабардар ету арқылы.
Аудитқа дайын құжаттама жасау тәжірибелері
Таза бөлме стандарттарына сәйкестікті қамтамасыз ететін аудитқа дайын құжаттаманың маңызы естірілмейді. Әдістер қосымша және қолжетімділікті қамтамасыз ету үшін қағаз және электронды жазбаларды сақтауды қамтиды. Сандық жазулар кезінде де қағаз жазбалар уақытылы физикалық резервтің болып табылады. Сарапшылар құжаттаманың сапасыз болуынан келіп шығатын қаржылық әсердің құртқыш болуы мүмкін деп айтады, сәйкестік стандарттарына сай келмеу қаралы жарымдар мен кәсіпорынның әрекетсіз уақытына әкелуі мүмкін. Сондықтан таза бөлмелерді пайдалану мен модульдік стандарттарға (құрылым ретінде цифрлық немесе қағаз түрінде болсын) сәйкестік үшін құжаттама маңызды рөл атқарады.
Модульдік жобалау артықшылықтары реттеуші сәйкестікке
Жылдам орналастыру және масштабталу
Үлкен көлемді, өнімді құрылыс жобаларын жүзеге асыру барысында модульді таза бөлме жобалау артықшылығы, әсіресе дамушы GMP талаптарымен байланысты жобаларда тиімді, өйткені олар масштабтауға болады және жылдам енгізуге болады – бұл жаңа қойылатын нормативтік талаптарға сәйкес келу үшін маңызды фактор. Модульді таза бөлмелер алдын ала жасалынған және дәстүрлі зертхана құрылысымен салыстырғанда өте оңай орнатылады. Бұл ықшамдау фарма және биотехнология сияқты жылдам дамып жатқан салалар үшін қосымша құн жасайды, онда жаңа нормативтер мен нарықтық талаптарға бейімделу жылдамдығы негізгі рөл атқарады. Мысалы, дәстүрлі таза бөлме құрылысы бірнеше ай алады, ал модульді шешімдерді аптаның ішінде енгізуге болады, алдағы уақытты қысқартып береді. Бұл икемділік кәсіпорындардың таза бөлмелерін жеңіл өсіруге немесе өзгертуге, саладағы өзгеріп отыратын талаптарға жауап бере отырып, аз уақыт жұмсап іске асыруға мүмкіндік береді.
Алдын-ала жобаланған сәйкестік ерекшеліктері
Аудару кезінде таза бөлмелердің талаптарына сәйкестікті арттыру үшін модульді таза бөлмелерде шағын сәйкестік құрылымдары жобаланады. Мысалы, фильтрлеу тиімділігі мен беттік ластану бақылауы сияқты белгілі бір ережелер мен нормаларды қанағаттандыру үшін осындай құрылымдар бапталады, сонымен қатар болашақта түрлендіруді талап етпейді. Алдын ала жобаланған жүйелер қайта жабдықтау қажеттілігін азайтатындықтан, уақыт пен ақшаны үнемдейді және таза бөлме жұмыс істеп тұрған кезде сәйкестікті сақтайды. Ондай біртұтас жүйелер арқылы жоғары сәйкестік көрсеткіштеріне қол жеткізуге болатынын дәлелдер көрсетіп отыр, өйткені алдын ала жобаланған модульді таза бөлмелерге ие объектілер ревизиясы жоқ немесе аз нәтижелерімен салыстырғанда реттеу сәйкестігінің жоғары деңгейіне жетеді. Сәйкестікке превентивті көзқарас модульді таза бөлмелер шешімдерінің операциялық бүтіндікті қамтамасыз ету мен өмірлік цикл құнын тиімді пайдаланудың маңызын арттырады.
Дамып келе жатқан стандарттар үшін икемделетін конфигурациялар
Модульді таза бөлмелердегі икемді орналасу жаңа ережелер мен нұсқаулықтарға тез сәйкес келудің бірнеше кілті болып табылады. Өнеркәсіптің талаптары өзгерген сайын ғимараттарды ауыстырудың қажеттілігін болдырмау үшін қайта жобалау немесе таза бөлмелерді үлкейту мүмкіндігі маңызды. Мысалы, баптауға болатын модульді таза бөлмелер жаңарту жұмыстарынсыз оңай конфигурация өзгерістерін жасауға мүмкіндік беретін, орны ауыстырылатын қабырғалар сияқты факторлармен жеңіл сәйкестік баптауға көмектеседі. Таза бөлме сарапшылары келешекте болатын реттеу талаптарына қарсы жобалау қымбат және уақыт алатын техникалық қайта жабдықтауды болдырмаудың негізгі шарты екенін айтады. Бұл икемділік тек әрі қарай сәйкес келуге ғана емес, сондай-ақ бизнеске саладағы өзгерістерге дайындалып, бәсекеге қабілетті болып қалуға немесе кем дегенде реттеу талаптары өзгеріп кеткен жағдайда артта қалмауға да көмектеседі.
ЖИІ ҚОЙЫЛАТЫН СҰРАҚТАР
ISO 14644 дегеніміз не? ISO 14644 - Халықаралық стандарттау ұйымының әзірлеген және ауадағы бөлшектердің концентрациясына негізделіп таза бөлмелерді жіктеуге арналған стандарттар тобы.
EU GMP Қосымша 1 дәрежелері ISO стандарттарымен қалай сәйкес келеді? ISO 5-тен 8-ге дейінгі кластарға сәйкес келетін Қосымшаның 1 А-дан D-ға дейінгі дәрежелері микрофлоралық ластану мен онымен байланысты қауіптерді ескереді.
Таза бөлмелерде қысым айырмашылығы неге маңызды? Қысым айырмашылығы ластану жолдарын бақылау үшін маңызды: оң қысым сыртқы ластану кіруіне кедергі жасаса, теріс қысым потенциалды ластануды шектейді.
Таза бөлмелер құрылысы үшін қандай материалдар ұсынылады? Санитарлық жағдайларды қамтамасыз ету және бактериялар мен саңырауқұлақтардың өсуін болдырмау үшін тесік болмаған материалдар, мысалы, нержавеющая болат, шыны және белгілі полимерлер ұсынылады.
Модульді таза бөлмелердің артықшылықтары қандай? Модульді таза бөлмелер тапсырыс берушінің талаптарына сәйкес жылдам орнату мен кеңейтуді, алдын ала инженерленген сәйкестік функцияларын және өзгеріп отыратын салалық стандарттарға тиімді сәйкес келу үшін бейімделетін конфигурацияларды ұсынады.