Таза бөлме дизайны мен құрылысындағы соңғы нұсқаулық

Түсіну Таза бөлме Дизайн принциптері

Таза бөлмелер - ластық әлдеқайда аз болатын арнайы жобаланған кеңістіктер, дәрі-дәрмектерді шығару мен жартылай өткізгіштерді өндіру сияқты салалар үшін қажетті орындар. Бұл бақыланатын аймақтарда әртүрлі технологиялар бірігіп жұмыс істей отырып, шаң бөлшектері, ауадағы бактериялар мен жұмысты бүлдіруі мүмкін химиялық булар сияқты қажетсіз заттарды сыртта ұстайды. Мысалы, жоғары тиімді бөлшекті ауа фильтрлері микроскопиялық ластаушы заттарды ұстап алады, ал қатаң кіру ережелері қызметкерлер кіргенде немесе шыққанда сыртқы ластың еніп кетуіне кедергі жасайды. Кейбір кәсіпорындар белгілі аймақтарға кірер алдында қызметкерлердің жуынуын талап етеді, осындай өте таза ортаны сақтау үшін.

Таза бөлмелер жобаланғанда белгілі бір ерекшеліктерді ескеру қажет, оның ішінде ауаның ISO 1-ден ISO 9-ға дейінгі стандарттарға сәйкес қаншалықты таза болуы керектігі де қарастырылады. Бұл стандарттар негізінде бөлмеде қанша бөлшек болуы мүмкін екенін дәл көрсетеді. Температура мен ылғалдылықты дәл қажетті деңгейде ұстап тұру тек ыңғайлы ғана емес, сонымен қатар жабдықтар дұрыс жұмыс істеуі үшін және сезімтал құрылғыларды шығын келтіретін статикалық разрядтарды болдырмау үшін өте маңызды. Мұндай орындарда жұмыс істейтін адамдардың да қатаң ережелерге бағынуы керек. Олар толығымен денелерін жауып тұратын арнайы киім киеді және бөлмеге кіргенде немесе шыққанда ауа шлюзы арқылы өтеді. Бұл сақтандыру шараларынсыз адамның шашынан немесе терісінен түсетін өте кішігірім шаң да сезімтал өндірістік процесстерге үлкен зиян келтіруі мүмкін.

Биотехнологиялық зертханалар, дәрілік заттарды шығару және жартылай өткізгіштерді әзірлеу сияқты салалар үшін таза бөлме жобасының маңызы өте зор. Бөлшектер бұл бақыланатын кеңістіктерге түскен кезде компаниялар жиынтық өнімдердің сапасыздығы және өнімдерді сөреден алу қажеттілігіне байланысты нақты ақшалық шығындарға тап болады. Сол себепті бақылау аясын сақтау үшін дұрыс ұйымдастырылған таза бөлмелердің маңызы өте зор. Жақсы жобалау практикасы регуляторлардың белгілеген қатаң сапа талаптарын орындауға және тұтынушыларға жеткізілген өнімнің сенімді жұмыс істеуіне көмектеседі. Осындай сезімтал аймақтарда жұмыс істейтін өндірушілер үшін таза бөлмелер инфрақұрылымына жасалған инвестициялар тек қана ережелерді орындау туралы емес, сонымен қатар бәсекелестер қиындық түсіруі мүмкін нәтижелерді тұрақты түрде қамтамасыз ететін артықшылық туралы да әңгіме болып отыр.

Негізгі қадамдар Таза бөлме Құрылыс процесі

Таза бөлме салу бастапқы кезден бастап дұрыс жоспарлау мен кеңістікті жобалаудан басталады. Бірінші кезекте, құрылыс орнын дұрыс таңдау маңызды, себебі тұрғызылатын орын соңында оның қаншалықты жақсы жұмыс істейтініне әсер етуі мүмкін. Архитекторлар кеңістік ішінде ауаның қалай қозғалатыны мен ішінде қандай материалдар қолданылатынын ойластыруы тиіс. Сондай-ақ олар шаң, бөлшектер немесе басқа да ластанулар қалай еніп кетуі мүмкін екенінің барлық мүмкін жолдарын қарастырады. Бұл қауіптерді білу инженерлерге тек ғылыми теорияға негізделген ғана емес, шынайы жағдайларда жұмыс істейтін кедергілер мен бақылау шараларын орнатуға көмектеседі. Кейбір компаниялар соңғы жобалау сатысында жобаның қателерін уақытылы анықтау үшін бастапқы жоспарлау кезеңдерінде күтпеген проблемаларды анықтау үшін сынақ өткізеді.

Құрылыс кезінде сертификатталған таза бөлме жұмысшыларымен жұмыс істеу сәттілік үшін маңызды. Бұл сарапшылар құрылыстың барлығын салу барысында ластану қаупін азайтатын қатаң құрылыс ережелеріне сәйкес жұмыс істейді. Олар шаң мен қалдықтар көп тудырмайтын арнайы материалдар қолданады және әрбір жұмысшының жасалып жатқан жерге кірер алдында дұрыс тазалау рәсімдерін орындауын қамтамасыз етеді. Сондай-ақ салааралық стандарттарға сәйкес келу де өте маңызды. Таза бөлменің әрбір бөлігі белгілі талаптарға сәйкес келуі тиіс, әйтпесе ол жұмыс істей бастағаннан кейін дұрыс жұмыс істемей қалуы мүмкін. Көптеген компаниялар осындай талаптарға қосымша уақыт жұмсау олардың келешекте өз мақсаттарына жетуіне көмектесетінін байқайды.

Таза бөлмені сертификаттау үшін бірнеше сынақтардан өту қажет, ол әріптестер айтатын өнеркәсіптік стандарттарға сәйкес келетінін тексереді. Бүкіл процеске ISO жіктеу талаптарын, сондай-ақ әртүрлі секторларға қатысты басқа да ережелерді тексеру кіреді. Кейде олар бөлшектерді санау сынағын жүргізеді, ауа ағынының жылдамдығын өлшейді, фильтрлердің тиімділігін тексереді – әдетте бәрі қалай жұмыс істейтінін қамтамасыз етеді. Тәуелсіз аудиторлар да осы жерде қатысады, өйткені компаниялар өз жабдықтарын объективті түрде сырттан тексеріп, сертификаттауға көз жеткізгісі келеді. Дәрілерді шығару немесе биологиялық материалдармен жұмыс істеу орындарында осы тексерістерден құлау тек ғылыми-өнеркәсіптік репутация үшін ғана емес, қауіпті. Ластанған өнімдер қайтару, сот істерін және ең нашар жағдайда дәрілердің таза және қауіпсіз екеніне сенетін науқастар үшін денсаулыққа ауыр әсер ететінін білдіреді.

Қоғамдық шешімдерде Таза бөлме Дизайн және құрылғылау

Таза бөлмелерді салу және пайдалану барысында заттарды ластанудан қорғау маңызды қиыншылықтар тудырады. Ластануды басқару қазіргі кезде ғимараттардың басшылары үшін үлкен проблема болып табылады. Біз ауадағы бөлшектер, құрылғыларға түсетін микробтар және беттерден бөлінетін химиялық заттар туралы айтамыз. Осындай ластанулар бақыланатын ортадағы нәзік өндіріс процесстеріне күрт әсер етуі мүмкін. Сапалы тәуекелді басқару дегеніміз желдету жүйесі арқылы әрдайым жоғары тиімді бөлшекті ауа (HEPA) немесе өте төменгі тесіп өту ауасы (ULPA) фильтрлерін пайдалану, қатаң тазалау кестесіне сәйкес келу және уақыт өте түскен бөлшектер шығармайтын құрылыс материалдарын таңдау. Қызметкерлерді бақылау да маңызды аспекті болып табылады. Қатаң киіну ережелері, рұқсат етілген кіру нүктелері және қызметкерлерді дайындау ластанудың алдын алуға көмектеседі.

FDA және ISO сияқты ұйымдардың белгілеген барлық талаптарға сай келе беру өнеркәсібінде ең үлкен қиыншылықтардың бірі болып қала береді. Бұл ережелер компаниялардың өз өнімдерінің қауіпсіздігі мен сапа талаптарына сай келуін қамтамасыз ету үшін жұмысты қалай жүргізу керектігін негізінен анықтайды, әсіресе дәрілік заттар мен биологиялық материалдармен айналысатын салаларда. Құжаттарды ресімдеу өзі уақытты көп алады. Талап етілетін құжаттар жиынтығы мен үнемі тексерулерге байланысты растау процесстері уақыт пен ақшаны көп талап етеді. Құрылыс объектілерін салуға қатысқан адамдардың бәрі жобалау басталған сәттен бастап құрылыс аяқталғанға дейін барлық нұсқаулар мен талаптарға толық сай келу қаншалықты күрделі екенін біледі. Ал барлығы дайын болған соң таза бөлмелердің ортасын барлық қатаң талаптарға сай күйде ұстау – бұл үнемі жүріп тұратын күрес. Сәтсіздік әрі қарай өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігі бұзылып қана қоймай, қаржылық санкцияларға да әкелуі мүмкін.

Чистая комната үшін қатысты материалдарды таңдау

Таза бөлмелер үшін материалдарды дұрыс таңдау сәйкестікті сақтау мен ластануды болдырмауға мүмкіндік береді. Әртүрлі таза бөлме классификациялары үшін бөлшектерді ұстамайтын және оңай тазалауға болатын беттерге назар аудару - басты орын алады. Пайдаланылатын материалдар микробтарға төзімді болып келетін және стерилизациялық әдістерді қолдану кезінде ыдырамайтын болуы керек. Осы себепті нержелі болат пен кейбір полимерлік қоспалар әлі де танымал таңдау болып табылады. Нақты таңдау негізінен қандай ISO сынып туралы сөз болып жатқанына байланысты. ISO 5 таза бөлмесі ISO 8 кеңістігіне қарағанда әлдеқайда қатаң бақылау талап етеді, сондықтан материалдық сипаттамалар осы талаптарға дәл сәйкес келуі қажет және көптеген кәсіпорындар үшін құндылықтық тұрғыны сақтауы керек.

Таза бөлмелерді жасауда қолданылатын материалдардың қаншалықты тұрақты екені және заттарды таза ұстап тұрудың қаншалықты жеңіл екені материалдардың өзінен де дәл соншалықты маңызды. Өнімнің қызмет ету мерзімі бойынша барлық шығындарды талдау қазіргі уақытта қымбатырақ болып көрінетін, бірақ ұзақ уақыт пайдалануға болатын нәрсені сатып алу шын мәнінде келешекте ақшаны үнемдеуге мүмкіндік беретінін анықтауға көмектеседі. Кейбір материалдар бастапқы кезде қымбат болуы мүмкін, бірақ олар онжылдамен емес, жүзжылдықтар бойы қызмет етіп, жиі тазалауды қажет етпейді. Сол себепті олардың бағасы жоғары болса да, оларды қарастыру қажет. Таза бөлмелер FDA немесе ISO сияқты агенттіктердің қатаң талаптарына сай болуы керек, сондықтан тез бұзылмайтын материалдарды таңдау келешекте сәйкестікке сәйкессіздіктің салдарынан жабылу қаупін азайтады. Осыны басым бөлігі басқарушылар алмастыру проблемаларымен тікелей жұмыс істеген соң түсінеді.

Интеграциялық технология Таза бөлме Дизайн

Таза бөлме жобалауында ең күрделі технологияларды пайдалану ортаны бақылау параметрлерін сақтау кезінде ең маңызды айырмашылықты туғызады. Ауа сапасынан бастап ылғалдылық деңгейіне дейінгі барлық көрсеткіштерді нақты уақыт режимінде бақылайтын автоматтандырылған жүйелер қазіргі кезде міндетті түрде қолданылады. Бұл жүйелер жағдайлар параметрлер шегінде болып тұруын қамтамасыз ету үшін күрделі сенсорлар мен ақылды бақылау бағдарламаларын қолданады. Дәрілік заттарды шығару немесе жартылай өткізгіштерді өндіру сияқты сезімтал операциялар жүргізілетін орындар үшін осындай дәлдік өте маңызды. Егер параметрлер шектен азда болса да ауытқыса, бүкіл партиялар бүлінуі мүмкін. Ал кім де кімнің қауіпсіз емес өнімдер шығарып алғысы келмейді. Сондықтан бастапқы салым қаншалықты үлкен болмасын, көпшілік кәсіпорындар өнім шығарудың артуы мен қалдықтардың азаюы нәтижесінде ұзақ мерзімді табыс алатынын байқайды.

HEPA және ULPA сияқты сүзу және желдету жүйелері тазалық стандарттарына қатаң талаптар қоятын таза бөлмелерді жасаудың негізін құрайды. Бұл сүзгілер 0,3 микронға дейінгі ауадағы бөлшектердің шамамен 99,97% дейіні ұстайды, ол дәріханалық зертханалар мен жартылай өткізгіштерді шығару кәсіпорындарында қолданылады, онда тіпті ең кіші қоспалар бүкіл партияларды бүлдіруі мүмкін. Таза бөлмелерді жобалағанда инженерлер ауа ағынының жылдамдығы мен әрбір сүзгінің әртүрлі өлшемдегі бөлшектерді қаншалықты тиімді ұстауы сияқты техникалық сипаттамаларға ерекше көңіл бөледі. Бұл күрделі сүзу жүйелерін орнату тек минималды реттеуші талаптарды орындауға көмектесетін ғана емес, сонымен қатар кәсіпорындарды міндетті талаптардан асып кеткен көрсеткіштерге жеткізеді, ол өз кезегінде өнім сапасы мен сәйкестік мәселелері бойынша өндірушіге сенім әкеледі.

Таза жасаман дизайні мен салуындағы келешекті тенденцилер

Бүгінгі таңда таза бөлмелерді жобалау жаңа бағытта дамып келеді, өйткені жабдықтау жоспарлаушылар үшін тұрақты даму маңызды мәселе болып табылады. Көбірек компаниялар энергияны үнемдеу құралдары мен қалпына келтірілетін көздерден алынған материалдармен өз кеңістіктерін салу немесе модернизациялау жолдарын қарастырып жатыр. Бұл тәсіл көміртегі шығарындыларын қысқартып қана қоймай, лабораториялар мен өндірістік аймақтардың тұтастай алғанда қоршаған ортаға деген әсерін азайтады. Ерекше зертханалар олардың қоршаған ортаға әсері туралы қатаң нормаларға бағынуы керек болғандықтан, осындай тәсілге қажеттілігі жоғары. BIO-дан келіп түскен есепте таза бөлмелерді жасыл түсті ету энергия шығындарын шамамен 40% дейін қысқартуға болатыны көрсетілген, бұл фармацевтикалық және биотехнологиялық операциялар үшін болжамды ұзақ мерзімді шығындарды есептеген кезде мағыналы болып табылады.

Соңғы кезде таза бөлмелерді салуға назар аударылуда, олардың пішінін өзгерту мен иілуін жеңілдететін, әсіресе модульді нұсқалар кең тарала бастағаннан бері. Осындай тәсілмен салынған таза бөлмелер компаниялардың өндіріс жоспарлары өзгергенде немесе жаңа эксперименттер пайда болғанда жағдайларды тез ауыстыруына мүмкіндік береді. Өндірішілерге қазіргі таңда осындай икемділік өте қажет, өйткені өнеркәсіпте бәрі өте тез өзгеріп отырады. Осындай икемді кеңістіктердің үлкен артықшылығы – ақшаны үнемдеу. Өндірістік қажеттіліктер жаңартылған сайын барлығын жоя салу қажеттілігі жоқ. Алда болашақта өндірістік кәсіпорындар күнделікті жұмыс істейтін жаңа технологиялармен бірдей икемді ортаға ие болуы керек екені айқын.

Жиі қойылатын сұрақтар

Таза жер қандай екен және неліктен маңызды?

Таза жер - фармацевтика және электроника саласында салыстырмалы контаминаттар өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне тәсір етуі мүмкін, сондықтан контаминаттың жоқ болуын қамтамасыз ету үшін жасалған, басқарылатын кеңістік.

Таза жерлер қалай тегізделеді?

Жаңалықтар саласы ISO 1-ден ISO 9-ға дейінгі ауа жоғарылығы бойынша табысталады, мұнда ISO 1 ең сөзесі және мүмкін болатын максималды жолық санын белгілейді.

Жаңалықтар саласы құрылымы үшін қандай материалдар тұрғындалады?

Микробалдық көбейтуге қарсы қарым-қатынас және стерелизацияға ыңғайлы негізделген несіхсіз, ыстық шығару материалдары, мысалы, қызыл metall және специалды polymers жаңалықтар саласы үшін тұрғындалады.

Жаңалықтар саласы құруында қандай мәселелер қорытындыланады?

Мәселелерге контаминатция қозғалыстарын басқару, регулациялық стандарттарға строг қатыстық сақтау және дизайны отрасельдік талаптарға сәйкес етіру қосылады.