Жылуу Шоуер Стандарттары: Сизге Керек Билгендер

Түшүнүү Аба душу Основы

Кайсындагы душ өзгөчө аймактын тезкенлигини калкаштат жана саңырлыктан туруу үчүн чоң мисалды оюнга келтирип жатат.

Шаардын тазалыгын сактоо үчүн ашкап таза бөлмөлөрдүн ичинде чыгып турган оордун ролу чоң. Кирүү аймагына жакындашкан сайын, алар жогорку ылдамдыктагы HEPA фильтрленген аба менен адамдар менен жабдууларды шаяктап тазалайт. Көбүнчө бул бирдиктерди кирүү эшиктерине орнотушат, анткени ичине киргизилген нерселер контролдонгон аймакка кирүүдөн мурун тазаланышы керкем. Бул жер так башка нерселердин ичине кирүүгө жол бербейт. Изилдөөлөрдүн натыйжалары жылдар бою жарыяланып келген түрдүү илимий изилдөөлөрдүн натыйжасы боюнча, бул системалар микробдордун санын 99,9% чейин азайта аларын көрсөткөн. GMP стандарттарына ылайык иштеген фармацевтикалык компаниялар үчүн, мындай иштөө натыйжасында операциялардын тазалыгы жана өндүрүш процесстеринде товардын сапаты менен мунаралардын азаюу дегенди билдирет.

Жогорку тезликтеги ууку жарығынын саңырлыктан туруудаgiene рөлү

Таза бөлмелерде иштеген адамдардын жана алардын колдонгон жабдууларынын тозу менен кирин чыгарууда жылдам аракеттеги аба башкы роль ойнойт. Аба жогорку ылдамдыкта аракеттегенде, бул турбуленттүүлүк пайда кылат, ал эмгектин бөлүкчөлөрүн айланып чыгарып, жалпысынан тазалыкты сактоого жардам берет. Бир нече таза бөлмелер 20-30 метр/секундтун ортосунда аба ылдамдыгын көздөйт. Бул арнайы HEPA фильтрлери менен бирге иштейт, анткени алар жылдам аба тийгизбеген заттарды кармап турат. Бул маселеге терең түшүнүк берген илимий изилдөөлөр тазалоо деңгээли зарыл болгон дарыларды иштеп чыгаруу жайларында эң кичине кир да көйгөйлөргө алып келет экенин көрсөттү.

Токтогу душтер менен токтогу жолдор арасындагы айырмалар

Шаарача бөлмөлөрдү иштетүүдө шаарга түрмөктөр жана аба камалары маанилүү, бирок айырмачылыктары бар ролдорду аткарат. Аба шааргычтардын негизги милдети - иштөөчүлөрдүн кийимдеринен жана тегерек жабдуулардан кирди тазалоо, алар чукул аймактарга киргенге чейин. Аларды фармацевтикалык лабораторияларда же жартылай өткөргүч фабрикаларында көрө турган жогорку ылдамдыктагы шааргалар катары караш керек. Аба камалары бир аз башкача иштейт. Алар таза жана сырткы мейкиндикти бөлүп турат, эшиктен сырткы кирди киргизбейт. Көбүнчө аба камаларында автоматтык эшиктер бар, алар бир убакта бир гана ачылат, бул аралашып кетүүнү алдын алат. Бул варианттарды тандашканда жабдуу менеджерлери өзгөчө талаптарын караш керек. Бир аймактарга бир нече катмар коргоо керек болсо, башкалары бир чечим менен чектелсе болот. Бул жерде баары дурус болушу керек, антпесе кымбатка түшкөн өнімдөрдү кайтаруу же кийинки уюштуруу маселелери пайда болушу мүмкүн.

Жарыкчы Шоуер Стандарттарынын Ключтүү Компоненттери

HEPA/ULPA Фильтрация Talabalarы

HEPA (Жогорку эффективдүү бөлүкчөлөр үчүн аба) жана ULPA (Эң төмөнкү өткөрүмдүүлүктөгү аба) фильтрлери чисткалаш үчүн чын эле таза аба берүүдө башкы роль ойнойт. Бул фильтрлер үчүн техникалык талаптар да абдан катуу. HEPA эң аз болгонда бөлүкчөлөрдүн 99,97% фильтрациялоо зарыл, ал эми ULPA андан да артык, приблизительно 99,999% түзөт. Дарылар компаниялары өз чисткалаш бөлмөлөрү үчүн GMP кайды көз сүрүп фильтрлерди аныкталган мөөнөттө айылдап, текшериши керек. Болбосо, чөп менен кир камтылган фильтрлер аркылуу сырткы кир бөлмөгө өтүп, чисткалаш бөлмөнүн бардык мааниси жоголот. Регулярдуу техникалык кызмат көрсөтүү – бул тек гана жакшы аракет эмес, бул маанилүү өндүрүш процесстерин киреңдиктен сактоо үчүн негизги шарт.

Нозулек конфигурациясы жана аердин жылдызғынын көчтөрү

Аэрографиялык душтардагы форсункаларды орнотуу аба кайда жана каншалык тез жылышын башкаруу үчүн маанилүү, анткени дезинфекция туура иштей турганы эки факторго да байланыштуу. Көпчүлүк өнөр жай кепилдиктери форсункалардын бурчтары менен өлчөмдөрүнүн так өлчөмдөрүн беришет, алар абаны жакшы тарата, беттерден бөлүнүп чыгып турган бөлүкчөлөргө кепилдик берет. Эң жакшы натыйжалар үчүн, эксперттер көбүнчө аба жылдамдыгын 20-30 фут/сек болуп туруу керктигин кепилдейт. Компанияларга таза бөлмө талаптарын орундоо зарыл болгондо, алар көбүнчө форсункалардын орнотулушу бүтүндөй багытташкан загрязнениелерди башкаруу практикасын колдойт деген ишенимге ээ болуш үчүн текшерүү жүргүзөт. Бул бүткүл система тазалоо максатында керектүү иш-аракеттерди аткарып жаткандыгын камсыз кылат.

Цикл убакыты жана дуэль убакытын спецификациялары

Аэрографиялар менен иштөө убактысы таза бөлмөлөргө кирүүдөгү адамдардын ылдыйлыгы менен ылдый көрүнүшүнө таасир этет. Циклдык убакыт - бүт аэрографиянын башынан аягына чейинки убакыт, ал кызматкерлердин иштөө аймагына каншалык тез кире аларын аныктайт. Тогокто убакыт башкача, анткени таза аймактарга кирүүдөн мурун ошол күчтүү аба жарыктарынын астында каншалык убакыт турат. Көпчүлүк таза бөлмөлөрдү иштетүү боюнча жоболор тазалык стандарттарына ылайык 15-30 секунд аралыгында болуш керек деп көрсөтүлөт. Бул сандарды жүйөлүү түрдө кароо жана кереги болсо өзгөртүүлөр киргизүү контролдун чегинде болгон ортодо жаман заттардын кирүүсүнө жана жалпы иштөөчүлүктү арттырууга жардам берет.

GMP жана ISO Суу Шоулардын Дизайнында Аныктоо

Фармацевтикалык Чекит Салгандарынын Талаптарына Жетүү

Эмдик дарылар үчүн таза бөлмөлөрдүн аба үркүндөрүн долбоорлошкондо, алардын туура иштешүсү үчүн чын эле катуу GMP талаптарына ылайык келүү керек. Бул стандарттарга ылайык келүү деген аба үркүндөрүнүн өзү эмгегин өтө алышын жана бүтүндөй таза бөлмөнүн айлана-чөйрөсү сакталып туруу-туруу же жок экенин текшерүү үчүн ар кандай текшерүүлөрдүн натыйжасын билдирет. GMP стандарттарына ылайык келүү сапаттуу практика эмес, бул загрязнениелерди кесүү жана пациенттер үчүн дарылардын коопсуздугун камсыз кылууда чоң айырмачылык тийгизет. Көп чыгымдуу кайтаруулардын себептери менен күрөшүп келген иштетүүчүлөр бул маселени тажрыйбадан билген. Дарылар чыгаруу заводдору үчүн ден соолук жана коопсуздук эрежелерин сактоо үчүн регулярдуу текшерүүлөр жана жергиликтуу көрүүлөр күнүгө бир операцияга айланат. Бүтүндөй индустриялык баяндамалар улам келтирилип чыгат: GMP стандарттарына катуу ылайык келүүчү компаниялар убакыт өткөн сайын загрязнениелер менен көп күрөшүп жатканын жана тийишем, тийишем жогорку сапаттагы дарылардын түкөмүнөрүнө жетүүнү көрсөтүп турат.

Контролдоолуу ортоодор ISO классы

ISO классификациялык системасы жабырдуу бөлтүрлөрдүн деңгээли жана аба чисталыгы кабыл алынган деңгээлде экенин аныктоодо негизги роль ойнойт, бул түзүлүштөрдү долбоорлоо жана куруу тартибине түздөн түз мүнөз беришет. Аба душтуу системалар ISO талаптарына ылайык келгенде, продукцияны өндүрүү же илимий изилдөөлөр жүргүзүү үчүн турактуу таза муражай түзүлөт. Мисалы, ISO Класс 5 үчүн чектөө 3,520 бөлтүр куб метрде турат. Бул стандартты сактоо аба душунун бардык иштөө циклдарында туруктуу иштөөсүн талап кылат. Техникалык спецификациялардын дагы бир пунктунан артык эмес, бул ISO талаптарына ылайык келүү регулирующий инспекцияларда да маанилүү роль ойнойт. Талаптарга ылайык келбей калуу кийинки этапта, продукция боюнча жоопкерчилик талаптары менен байланышкан серьездуу салдарларга алып келет.

Химияга каршы ырааттылык үчүн материалды тантуу

Химиялык реагенттерге туруктуу материалдардан аба душун куруу фармацевтикалык таза бөлмелеринде эмнеликти камсыздаш үчүн маанилүү. Бул жерде түрдүү эрүткүчтөр жана катуу химикаттар көп болот. Коррозияга туруктуу болгондуктан, тазалоо циклдарын кайталап пайдаланууга мүмкүнчүлүк бергендиктен эрне токой чыбыгы кенен таралган. Бир нечеси узак мөөрөн сүртүлүүгө туруктуу болгондуктан полимер материалдар тандалып алынат. Бул жабдуулардын иштеш мүмкүнчүлүгүн жана эмнелигин камсыздаш үчүн коррозиялык агенттер менен туруктуу байланышта болгондо өндүрүштүк талаптар насыя материалдар пайдаланылышы керек экенин белгилейт. Системанын узактыгы жана аны колдоо боюнча чыгымдар курулушта тандалган материалга байланыштуу. Бул маанилүү объекттерди долбоорлоо жана куруу менен алектенгендер үчүн туура материал тандаш өлчөмдөрдү гана эмес, баланстык өзгөчөлүктү жана бюджеттик чыгымдарды эсепке алууну талап кылат.

Жарық суулардын эфективдүүлүгүн чогуштоо

Эфективдуу персонал айланышу протоколдору

Таза бөлмелерде булгунду каршы алуу үчүн кызматкерлерди кезекке туруу эрежелери чоң мааниге ээ. Кызматкерлердин кирүү жана чыгуу тартибин уюштуруп, сезгич материалдар менен иштеген кызматкерлер ортосундагы чыгышты төмөндөтүү мүмкүн болот. Көп компаниялар регулярдуу даярдоо жыйындары аркылуу бардык кызматкерлер эрежелерди эске түшүрүп турушуна жардам берет. Ошондой эле аба жуугучту колдонуу тартибин эси келип калбайт дегенди көптөр үнөмдүү эске салуулар менен чечет. Стандарттарда чистый бөлмелердин өзүнчө түрлөрүнө жараша кызматкерлерди кезекке туруу тартиби белгиленген. Мисалы, жартылай өткөргүчтөрдү өндүрүү бөлмөлөрүнө караганда фармацевтикалык лабораторияларга катаал эрежелер киргизилет. Бул эрежелердин баары катуу эмес, кээ бир өндүрүүчүлөр булгун проблемалары менен тажрыйба алмашуу аркылуу аларды өзгөртүп турат.

Камиктанууга каршы дамдагычтык мисал

Любый ойлоп-толгоо жана кыймыл-аракети чынында эле таза бөлмөлөрдөгү лабораториялык тазалык кагыйдесин сактоодо чоң айырмачылык түзөт. Компаниялар аба душунун тазалыкты сактоодо каншалык маанилүү экенин түшүндүрүүчү окутуу чара көрсө, ишчилер протоколдорду так аткарышат. Бир нече окуулардан түрдүү бирдиктерде көрсөткүчтөр келтирилген, анда кир жүктөлүшү өнүмдөрдү бузуп жиберип же эксперименттерди тузуп алышы мүмкүн экенин ишчилер так түшүнгөндө алар өзүнүн күн тартибине жоопкерчилик менен көрсөтүп жүрөт. Бул көрүнүштү биз бир нече жолу байкаганбыз, анда командалар тазалыкты сактоо боюнча жогорку стандарттарды сактоого чыныгы жоопкерчилик сезимин өстүрүшкөн. Таза чөйрөлөр гана эмес, бирок ишчилер да өз иш жайында күн сайын эмне болуп жатканын көзөмөлдөөнү каалашат.

Энергиялык азырлык жана техникалык сапардын мөөнөтүн кемитүү

Шаар тазалагычтар аткарган сайын компаниялар иштетүү чыгымдарында акылга келбей турган чыгымдарды уруксат кылууда, атайын электр энергиясынын кандай чыгымдала тургандыгы жөнүндө. Сыртка чыгып кеткенде гана негизги иштетүү эмес, ал жакында текшерүүлөр ауа агымынын туура иштөөсүн сактайт жана фильтрлердин тосулбай тургандыгын камсыз кылат, бул эки фактор күн сайын кандай чыгымдала тургандыгын таасир этет. Көптөгөн ишканалар жаңы, энергияны чана чыгымдаган моделдорго которулуп, убакыт өткөн сайын пайда алууга жана жашыл регламентке ылайык калууга мүмкүнчүлүк алат. Бир нечөө изилдөөлөр энергия эффективдүүлүгүн баалоонун натыйжалуу 15% же андан ашык пайыздык үнөмдөө мүмкүнчүлүгүн көрсөтүп турат, ошондуктан көптөгөн имараттарды башкаруучулөр бул тазалоо станцияларын акылдуу иштетүүгө көбүрөөк көңүл буралып жатышат.

Жылдын суу шоуларынын техникалык текшерүү жана дөөгөйдөрдүн протоколдору

Санырмактарды алмаштыруу графиги сектордүк стандарттарга чейин

Фильтр алмаштыруу графиктерин туура жасоо таза бөлмөлөрдө шаарлак суу системаларын туруктуу иштетүү үчүн эң башкы нерсе. Көбүнчө сектордук талаптар фильтрлерди жылына бир же алты айда бир жолу текшерүүнү сунуш кылат, ал эмне кылап колдонулушу менен аныкталат. Бул тартипти сактоо керек, анткени алмаштырууну унутсак аба сапаты начарлайт жана бүтүндөй контаминация болот, айрыкча дарылар лабораторияларында сактоо шарттары өтө таза болушу керек. Фильтрлердин алмаштырылган күнүн каттоо да тек кагаз иши эмес, бул регуляторлор менен шарттарга ылайык келет жана аудиторлор тарабынан текшерилиши мүмкүн. Компаниялар бул техникалык кызмат көрсөтүү планын аткарган сайын, алар өз ишмердүүлүгүн жана таза бөлмөдө чыгарылган өнімдөрдү топурак же микробдордон коргоп турат.

Азырлык тести жана эчкемдик текшерүүсү

Бөлтүктөрдүн санын текшерүү аба душунун бөлүнгөн заттардын чектүү көрсөткүчтөрүнө ылайык келеби же жокпу экенин текшерүү үчүн мезгил-мезгил жүргүзүлүшү керек. Кадам-кадам менен иштеп турган абалда техниктер душтун ичинен түздөн-түз аба үлгүлөрүн алып, фильтрлердин кандай иштеп жатканын текшерет. Сыноо натыйжалары кайтып келгенде, биз бардыгыбыз билген стандарттык чектер менен салыштырылат. Эгер сандар жол берилген деңгээлден ашып кетсе, анда бир нерсе тез арада жөнөтүлүшү керек болот. Бул сыноо тек жөн гана кагаз жүзүндөгү талаптарды орундоо үчүн гана эмес. Бул чын эле күндөлүктүү коопсуздукту камсыз кылууда маанилүү роль ойнойт. Тийиштүү аба душтарынын иштешүсү башкача айтканда, таза бөлмө стандарттары жана даярмалоочулордун аткаруусу керек болгон GMP талаптарына ылайык иштөөнү камсыз кылат.

Регуляциялык текшерүүлөрү үчүн документация талаптары

Алар регулярдык аудиттен өтсө болот деген үмүт менен таза бөлмөлөрдү жакшы документтөө керек. Көбүнчө аудиторлор жабдуктар кайда жана канча жолу текшерилгени, сүзгүчтөр алмаштырылган баары, тест учурунда канча бөлүкчө эсептелгени жөнүндөгү жазууларды көрүүнү каалашат. Жакшы документациялык система аудитти жогорку сапатта өткөрүүгө жардам берет жана процедураларды туура аткарууда бардык ыктымал келүүчүлөрдүн жоопкерчилигин арттырат. Бул документтер бир кагаз иш эмес, алардын негизинде көйгөйлөрдү убактылы аныктоого болот. Мисалы, бөлүкчөлөрдүн саны күрт көбөйгөндө документация кайсы убакытта болгонун жана ал көбөйүшкө эмне себеп болгонун так көрсөтөт. Туура документациялык стандарттарга ылайык иштеген ишканалар тийиштүү талаптарга ылайык келүүнү гана камсыз кылбайт, бирок загрязнениеге каршы чараларга кызыккан клиенттердин ишенимин да түзөт. Айткандай, кимдир бирөө маанилүү нерсени жазып койбосо, кайра текшерүү же өндүрүүнү токтотуу керек болгон учурга күйүп калбаш үчүн баарыбыз тийиштүү иштерди унутпаш керекбиз.

ККБ

Таза борбоштада гана шоусердин башкы функциясы не?

Гана шоусерлер биринчи ретте таза борбоштага кирүү очурган адамдардан жана материалдардан контаминацияларды алып таштоо үчүн дизайнерледи, чунучу борбошtainvironmentбирокча контаминациядан туслук.

Ар кандай убакытта HEPA/ULPA фильтрлери шоукандаштарда алмаштырылышы керек?

HEPA/ULPA фильтрлери ар бир 6-12 ай интервалда текшерилүүсү талап этيلет, жана қажет болсо алмаштырылышы керек, оптималдык шоукандаш эмне көзөмө чыгарууга жол берүү үчүн.

Шоукандаштар үчүн урандуучу жылдыздык нерсе чейин сүрөттө болушу тавсыялатып жатат?

Эфективдик контаминациядан суруу үчүн шоукандаштарда урандуучу жылдыздык 20-30 метр секунда барына арналган.

Шоукандаштар чистый комнатасындагы аэропортточулордунан ант кандай айрылышы бар?

Шоукандаштар чистый комнатасыга кирген адамдар менен материалдардан контаминаторлорду алып ташкан, ал аэропортточулор чистый комнатасы менен сырттагы орноктордун артoppel давление айрымдарын регулировка этет.

Неге шоукандаш операцияларындагы документация маңызыбат?

Документация регуляциялардын аудит талаптарын канча тутушу үчүн маңызыбат, үчүн даярдалуу менен жылдыктан жылдыгы өзгөртүү жасаңыз жана контаминаторлорду суруу үчүн жөнөкөйдүкке жетүү.