EN
Түшүнүү Таза бөлмө Сертификациянын негиздерi
Чист Булак Классификация Сыныбын Анлатуу (ISO 14644-1)
Дарыгерлер же электроникалык бөлүктөр менен иштеген орундар үчүн таза бөлмөлөрдүн сертификатын алуу чоң мааниге ээ, бул процесстин көп бөлүгү ISO 14644-1 стандартына ылайык аткарылат. Бул стандарт чоң мааниге ээ, анткени ал өндүрүүчүлөргө өз бөлмөлөрүнүн канчалык таза экенин аныктоо ыкмасын берет, аба ичиндеги тозгун бөлүкчөлөрүнүн санын эсептөө менен. ISO 14644-1 боюнча таза бөлмөлөр Класс 1ден Класс 9го чейин бааланат, ар бир деңгээл сезгич иштер үчүн абанын тазалыгын сактоо боюнча ар түрдүү мааниге ээ. Жарым өткөргүчтүн иштетилишин мисалга алсак: Класс 1 бөлмөлөрдө 0.1 микрометр өлчөмүндөгү 10 бөлүкчө гана болушуна уруксат берилет. Класс 9 ортосунда бирдей көлөмдө 35 миллионго чейинки тозгунго чейин жол берсе болот. Бул айырмачылыктар жогорку сапаттагы товарларды өндүрүү менен келечекте кемчиликтер менен күрөшүп турат.
Дүйнө жүзүндө башка стандарттар да бар. Мисалы, Америкада кеңири колдонулган Федералдык стандарт 209Е, 2000-жылдардын башында ISO 14644-1 менен алмаштырылган. Бул классификациялык нускамалар чистый бөлмөлөрдү талап кылынган аба сапатында кармоого жардам берет, бул стерилдүү өндүрүштүк мейкиндик керек болгон сектордор үчүн абдан маанилүү. Дарыларды өндүрүүчүлөр үчүн эле чистый бөлмөнүн талаптарын чыгышып кармоо коопсуздукту камсыз кылуу менен лабораториялык партиялардын бүтүндөй аралашып кетишинен сактайт. Микроскопиялык бөлүкчөлөр дагы бүтүндөй өндүрүштүн иштөөсүн бузуу мүмкүн болгон жерлерде эмне үчүн бул стандарттар ошончо маанилүү.
GMP Көчтемелеринин жана Хава Пурификациясы Аркылы Убуру
Иштетүүнүн жакшы практикалары же кыскача GMP стерилдөө бөлмөлөрүндө аба сапатын жогорку деңгээлде кармоо боюнча эрежелердин негизин түзөт. Нааразий GMP эрежелери бул жаймаларды куруу тартибинен алып, алардын күн сайынкы иштөө тартибине чейинки бардык нерсени камтыйт. Бул эрежелер иштетүү процесстеринде эч нерсе бузулбай турган дарылардын жетиштүү таза аба шарттарын камтыйт. Дарылар үчүн атайын иштетүүчүлөр үчүн бул аймактар өтө маанилүү, анткени аба таза болбосо дарылардын партиялары бузулушу мүмкүн жана пациенттердин ден соолугуна куркунуч туудурушу мүмкүн. Шилтеме үчүн, бардык фармацевтикалык компаниялар GMP талаптарын аткаруу - бул жөн гана укуктук милдет эмес, ошондой эле алардын иш-каналынын негизги бөлүгү катары каралат.
FDA, EMA жана башка кадем жөнүндөгү агенттиктер чистый бөлмөлөр GMP (Good Manufacturing Practice) талаптарына ылайык келгенин жана аба сапатынын талаптарын аткарганын текшерип турушат. Компаниялар GMP эрежелерине анык ылайык келсе, бул жөн гана өнімдөрдүн сапатына гана эмес, чистый бөлмөлөрдүн негизинен курулушуна да таасир этет. Белги - күндөлүк иштеп турган абалда тозундун бөлүнүшүн башынан кечүү. Фармацевтикалык жабдуулардын көбү аба ысытуу жана жарылыш үчүн күрт таандалган системаларды орнотуп, аба сапаты боюнча текшерүүлөрдү жүргүзүп туруп, GMP чегинде калууга аракет кылат. Бул эрежелер болбосо, дарыларды даярдоо үчүн керектүү чистый бөлмөлөрдүн коопсуздугун камсыз кылуунун жолу болбомок.
GMP-нын негизги компоненттери Таза бөлмө Талымдар
HEPA фильтратион системалары жана жумуш алдындагы протоколдар
HEPA фильтрлор GMP таза бөлмөлөрдө аба тазалоого көмөктөшүп, аба үзүндүлөрүнөн келген кирди алып турат. Алардын ийгиликтуулугу 0,3 микрон чейинки бөлүнгөн бөлтүрлөрдү кармап турган күчүнө байланыштуу. Бул фармациялык өнімдүрүү үчүн керектүү тазалык деңгээлин сактоого жардам берет. Фильтрлердин туура иштешин камсыз кылуу үчүн регулярдуу тесүү сыноолорун өткөрүү зарыл. Компаниялар бул сыноолорду жүргүзгөндө, фильтрлердин сыртына кирген абаны өткөрүп албайт деген иштей турган жеңилдигин текшерип турушат. Бул текшерүүлөрдү жүргүзбөө фильтрлердин кийинчерээк иштен чыгып, өнімдүн киргизилүү проблемаларына алып келет. Көбүнчө өндүрүүчүлөр айына бир жолу текшерүү жүргүзүүнү көздөйт, бул туруктуу техникалык көзөмөлдүн бир гана жакшы практика эмес, регламенттик талаптарды жана убакыт өткөн сайын өнім сапатын сактоо үчүн керектүү экенин түшүнүшөт.
Контаминациядан сурактуу үчүн Аирфлоу Тезлигинин Стандарттары
GMP таза бөлмөлөрдө киргизүүчү агымдын туура ылдамдыгын түзүү тазалыкты сактоо үчүн чоң мааниге ээ. Операторлор белгиленген ылдамдык көрсөткүчтөрүнө ылайык келсе, тоз болот жана аба ичиндеги башка да чаң-тоз кандай кыймылдай тургандыгын башкаруу шансы жогорулатылат. Аба агымын өлчөөнү дайыма текшерүү жана аспаптардын туура бапталып турарын камсыз кылуу таза бөлмөлөр менен байланыштуу көпчүлүк көз караштарды сактоого жардам берет. Бул ыкмалардын көбү убакыт өткөн сайын регуляторлор тарабынан жакындан карап чыгылган илимий изилдөөлөрдөн чыгып жатат. Эч ким бөлүүчүлөрдүн керексиз жерге түшүшүн каалабайт, ошондуктан аба агымын тең салмақтоо бир түрдүү сүрөттөлүшүнө айланып калат. Тең салмактуу система бардык нерсени беттерге түшүп калуудан көрө алган жеринде кармоого жардам берет, бул аркалуу GMP талаптары менен белгиленген сапаттык жана мыйзам чегин сактоого мүмкүнчүлүк берет.
Температуранын/Куңулдукту изчислишинин негизи
Температура менен шоолукту көзөмөлдөө GMP таза бөлмөлөр үчүн зарылчарак нерсе, анткени бул көрсөткүчтөрдүн термелүүсү бардыгын бузуп кетиши мүмкүн. Компаниялар бул факторлорду ыңгайлуу чегинде кармошкондо, продукция туруктуу жана коопсуз болуп калат. Бул жарык дарылар же башка сезгичтүү товарлар чыгаруучу жерлер үчүн өтө маанилүү. Жаңы технологиялар да бул жакта оюнду өзгөрттү, мисалы, үзгүлтүксүз көзөмөлдөө куралдары менен кателер болгондо иштеп чыккан эскертүү системалари. Бул куралдар менеджерлерге түз убакта маалымат берип, көйгөйлөр продукция партиясын бузуучу чоң көйгөйлөргө айланып кетпей тургандай көмөктөшөт. Чын жагдайлар шарттардан чыгып кеткендеги жагдайлар каншалык жаман экенин көрсөтүп турат. Бир дарылоо компаниясы шоолуктун кичине чегинен жогорулаганы менен бүт дайындамасын иштетилбей тургандай кылып койгон. Бул сыяктуу окуялар таза бөлмөлөрдү көзөмөлдөөнүн жакшы болушу каншалык зарыл экенин айкын көрсөтөт.
Таза бөлмө Сертификатташтыруу процесстеринин түшүп кетиши
Бүтүн 1: Баштагы жыйынталуу баардык арттыкчалыктарды баардык
Бөлшөктөрдүн концентрациясын баалоо таза бөлмөнү сертификаттоонун негизги чегин белгилейт. Бул талаптарга ылайык келүү үчүн өзгөчө куралдар, мисалы, бөлүкчөлөрдү санау үчүн куралдар сыяктуу керектелет. Бул куралдар аба ичиндеги бөлүкчөлөрдү өлчөмүнө карата аныктап, түрлөп чыгат. ISO стандарттары таза бөлмөнүн ар бир класстагы кабыл алууга болгон чегин так аныктайт. Мисалы, ISO Class 5 0.5 микрондон чоңураак бөлүкчөлөргө карата 1 куб метр аба үчүн 3500 бөлүкчөгө чейинки концентрацияны жол берет. Тажрыйба деле бул көрсөткүчтүн каншалык маанилүү экенин көрсөттү. Баштапкы текшерүүлөрдө көбүнчө аба сапаты менен маселелер кездешет. Маселелер пайда болгондо инженерлер көбүнчө фильтрлерди жаңылоо же аба агымын өзгөртүү аркылуу талаптарга ылайык келтиришет.
Үчүнчү үтүш: Басынгы айырмалоо түзүү
Басым айырмасынын иштөө тартиби чисталык бөлмөлөрдөн загрязнительдерди сыртка чыгаруу үчүн жакшы болот. Аба өзүнчө жогорку басымды жерден төмөнкү басымды жакка агып чыгат, ал сырткы бөлүкчөлөрдүн кирүүсүнө тоскоолдук кылып турат. Көбүнчө жабдуулар бул басым айырмасын манометр деп аталган құрылғыларды колдонуп текшерип турууда. Басымды туура кылып орнотуу бөлмө ичиндеги абанын канча жолу алмаштырылып туруусуна таасир этет, бул сезгич иштөө үчүн жетиштүү чисталыкты сактоо үчүн маанилүү. Сектордук көрсөтмөлөр басымды башкаруу чисталык бөлмөлөрүнүн натыйжалуулугу үчүн маанилүү экенин баса белгилеп келет. Фармацевтикалык сектордо, мисалы, бөлүштүрмөлөр ортодо 15-ден 20 Паскальга чейинки айырма үчүн күрөшөт. Бул кичине, бирок маанилүү сан дарыларды иштетүү жайына чечексиз кабыл алынбаган заттардын кирүүсүнө тоскоол болуп калат.
Кадам 3: Биологтик контаминаторлорду анализдоо
Микробдук загрязнение болгону текшерүү таза бөлмөлөрдү таза жана кирден ары күтүү үчүн абдан маанилүү. Лабораториялар аба үлгүлөрүн жыйноо жана беткейлердин тесттерин аткаруу сыяктуу усулдарды колдонуп, айлана турган микробдорду аныкташат. Алар мүдөөлүк текшерүүлөр жүргүзүп жана натыйжаларды туура талдаса, алар микробдордун кабыл алууга мүмкүн болгон деңгээли үчүн ачык чек араларын белгилей алышат. Мисалы, фармацевтикалык сектор, катаал эрежелер колдонулат. Айрым аймактарда аба куб метрине бир гана колония түзгөн бирдик (CFU) төмөн болушу керек. Чын жагдайда, бул кандай маанилүү экенин көрсөткөн маалыматтар бар, анда микробдук башкаруунун жаман болушу натыйжасында көптөгөн өнімдерди кайтарып алууга алып келди. Ошентип, көптөр микробдук мониторинг жөнөкөй кошумча иш болуп саналышы мүмкүн болсо да, операциялар боюнча сапаттык стандарттарды сактоо үчүн чын эле зарыл.
Фармацевтикалык Чистый Катарында Комплектликтүүлүүдү Сактоо
Рутиндуу Хава Сапатын Карактеризациялоо
Эмдик заттардын таза бөлмелеринде аба сапатын байкоо жасоо – бул эрежеге ылайык болуу гана эмес, эң алды менен бул өнөмдү жана соң келгенде пациенттерди зыян көрүүдөн сактоо үчүн зарыл. Компаниялар мониторинг жүргүзгөндө, алар эрте убакта күйгүсүз контаминанттарды учуруп алышат. Туура ойлонуп чыккан мониторинг планы ар кандай айырмачылыкты түзөт, убакыт жана ачкындык ортосундагы тепе-теңдикти камсыз кылат. Бүгүнкү күндө көптөгөн иштетүү ордундар фармацевтикалык ортого атайын иштетилген аба менен башкаруу системасына ишенип жатышат. Бул курамда көбүнчө микроскопиялык бөлүкчөлөрдүн санын белгилеген бөлүкчө эсептегичтер менен аба образецдерин алып микробдорду аныктаган аба образец алуучулар кирет. Бүт системалар ISO сыяктуу стандарттар уюмдары тарабынан белгиленген катуу параметрлер менен шарттарды сактоо үчүн күрөөлөп иштейт. Акыр-аягы, эч ким өзүнүн убакыт көбөйтүлүп дарыларын булгантылганын көрмөк болот.
FDA текшириштери үчүн документациялык талаптар
Дарыгерлик чистка бөлмөлөрүндө FDA талаптарына ылайык болуу үчүн документацияны так кармоо керек. Тренердик журналдар, иштөө боюнча эскертмелер жана техникалык күтүмдү кармоо жазуулары аудиторлор келгенде эң маанилүү болуп саналат. Бул документтер ишкананын чистка бөлмөсүнүн талаптарын жана FDA стандарттарын аткарып жатканын же жок экенин көрсөтөт. Бир катар компаниялар жазуулар жетишсиз же абдан жалпыланып жазылган үчүн кыйынчылыкка жолугушат. Мисалы, дата же так маалымат жок «айрым жерлерди тазалаган» деген жазуулар так далил болуп эсептелбейт. Башка ишканалар кандай түрдө толук документацияны кармоо үчүн так маалымат алуу он чоң көмөк беришет. Эң жакшы талаптар? Бардык жазууларды так, даталуу жана биринчи күндөн баштап кетелген жана текшерүү алдында аянттаган күйүндө кармоо керек.
USP 797/800 Чейин Келүү Чекиттеринин Ачыктоо
Дарыларды даярдоо боюнча таза бөлмөлөр стерилдүү даярдоолор менен кооптуу дарыларды башкаруу үчүн USP 797 жана USP 800 стандарттарына ишенип салышат. Бул эрежелерди аткаруу милдеттүү экенин билип тургандай, көптөгөн иштөө ортосу аларга тоскоолдук көрөт, анткени алар катаал жана күрт талап кылат. Иштөө тартибине жакшы документация системасын түзүү жана кызматкерлерди орто чейин окутуу сапаттуу жыйынтык алууге мүмкүнчүлүк берет. Ооруканалар менен аптекалардан келтирилген наактуу мисалдар бул эрежелерди сактоо текшетүү тизмесине өтүп кана койбой, пациенттерге коопсуз дарыларды берүүнү жана сапаттуу даярдалган продукттарды алууну камсыз кылат. Бул чын жагдайлар көптөгөн кыйынчылыктарга карабастан ошол эле практиканы киргизүүгө аракет кылган башкалар үчүн практикалык дарс болуп эсептелет.
Чистый булак операциялары үчүн мөөнөкти оптимизациялоо стратегиялары
Башталган инвестицияларды жана узун мезгилдеги сактоо арасындагы баланс
Таза бөлмө түзүү үчүн баштапкы кыймын менен узак мөөнөттө керектелген кызмат көрсөтүүнүн арасындагы туура тепкичти табуу керек. Көптөгөн компаниялар бөлмөнү түзүү жана бардык жабдууларды орнотуу боюнча чоң сомдорду карап тургандай эле кыйынчылыктарга дуушар болушат. Бирок ойлонуп коруугө түшкөн нерсе бар: биринчи күнү сапаттуу системага кошумча акча сарптап, кийинчерээк чоң пайда алууга болот. Финансылоо боюнча дагы бир неч сүрөттөр бар. Бирөөлөр лизинг тандашат, башкалары гана статусу бар бизнес кредиттерин пайдаланышат, ошондой эле өзүнчө төлөмдүк жосторду сунуш кылган сатуучулар менен иштөө дагы мүмкүн. Маселенин чечеси неде? Ар бир ыкма өзүнүн артыкчылыктары менен кемчиликтерине ээ, ал эмне компания үчүн эң туурасы болсо ошого жараша болот. Сектордук изилдөөлөр кызык натыйжалар көрсөттү. Таза бөлмөлөр үчүн жогорку сапаттагы HVAC-системаларын салып бет алган компаниялар он жылдан кийин 20% ке кызмат көрсөтүү чыгымдарын азайткан. Ошентип, алгачкы чыгым курч экен сыяктуу болсо да, башынан эле чыгымдарды чечмелөө аркылуу кийинки жөнгө салуу жана алмаштыруу чыгымдары тез өсөт. Эч кимге тийишпеген операторлор башынан эле жакшы пландоо узак мөөнөттө көйгөйдөн сактайт (жана акча тежейт) экенин айтып беришет.
Энергиялык сактоо боюнча HVAC системасын каалаганда
Таза бөлмелердеги HVAC системалары көп энергия түрүн жумшайт, ал эсепке түшүмдүү иштетүүгө алып келет. Бирок, энергия түрүн үнөмдөөчү моделдерге которулуу бул чыгымдарды азайтууга мүмкүнчүлүк берет. Жаңыраак HVAC бирдиктери таза бөлмелер үчүн чыныгы эле эки ишти бирге аткарат: муздатуу системасын катуу башкаруу менен катар эле эски моделдорго салыштырмалуу көп аз энергия жумшайт. Бүгүнкү күндө көптөгөн ишканалар өзгөрмө аба көлөмүн (VAV) колдонуучу системаларды орнотушат, ал температура, жылгыттык деңгээли жана аба агымын так керектүү тартипке келтирүүгө мүмкүнчүлүк берет. Производителдор бул заманбап орнотууларды мурдагы (CAV) системалар менен салыштырса, кээ биринде электр энергиясы боюнча жылдык чыгым 30% кыскартканын билдиришкен. Бул үнөмдүү HVAC системалары экологиялык жакшы гана эмес, ай сайын чыгымдарды кыскартып, таза бөлме иштетүү операциялары үчүн акылдуу инвестиция болуп саналат.
Превентивдик техникалык сарап-саат кошумча анализи
Таза бөлмелерде алдын ала каржы сактоо жана операциялардын үзгүлтүксүз иштеп тургандыгын камсыз кылуу үчүн техникалык күтүмдү туруктуу сактоо чын эле пайдалуу. Компаниялар күтүлбөгөн поломкаларды күтүүгө караганда регулярдуу техникалык күтүмдү сактаса, алар жабдуктарын узак убакыт пайдаланып, күтүлбөгөн токтоп калуулардан сактанышат. Бир нечэ болжолдоо боюнча, жакшы техникалык күтүм программаларын жүргүзгөн ишканалар жабдуктары менен маселелерди жалпысынан 25% кем көрөт. Бул жөнөтүүгө кеткен чыгымдардын азайышына жана өндүрүш жоспарларын бузуучу токтоп калуулардын кемеши үчүн чынайы акчанын утукуна алып келет. Дарылар сектору техникалык текшерүүнү ишке киргизип, көйгөйлөр пайда болгондон мурун эле кызмат көрсөтүүнү аткарган компаниялардан жакшы натыйжалар көргөн. Таза бөлме шарттарын башкарууда ушул техникалык күтүмдү текшерүүгө убакыт бөлүү эрежелерди аткаруу үчүн гана эмес, бирок узак мөөнөттө иштөөдө пайдалуу бизнес тактикасы экенин билдирет.