EN
Туураны тандоо Таза бөлмө Сиздин секторуңуз үчүн класстар
Туура тандаңыз чистый бөлмө классы продукттын бүткүлдүүлүгүн сактоо, тенчилгичүү талаптарды аткаруу жана өндүрүштүн эффективдүүлүгүн оптимизациялоо үчүн негизги мааниге ээ. Ар бир индустрияга өзүнүн айлана-чөйрөнү баскычы керек, туура чистый бөлмө класын тандаш менен ыңгайлуу процесстер үчүн кир жана булгундануу минималдуу деңгээлге чейин келтирилет.
Чистый бөлмө класстарын түшүнүү
Таза бөлмө класстары аба көлөмүндөгү бөлүкчөлөрдүн саны менен өлчөмүнө байланыштуу аныкталат. Эң көп колдонулуучу стандарттарга ISO 14644-1 жана эски Федералдык стандарт 209E кирет, бирок бүгүнкү күндө ISO стандарттары эл аралык таанылган жана кенен колдонулат.
Мисалы, ISO Класс 1 таза бөлмөлөрүндө эң аз аба менен таратылган бөлүкчөлөргө уруксат берилет, ал эми ISO Класс 9 таза бөлмөлөрү эң жумуша талап койот. Класс сандары төмөндөгөн сайын аба фильтрациясына, айлана-чөйрөнү башкарууга жана операциялык дисциплинага коюлуучу талаптар катуураак жана татаалыраак болот.
Бул классификациялык системаны түшүнүү – сиздин өнөмдү колдонуу үчүн тийиштүү таза бөлмөнү тандаанын биринчи кадамы болуп саналат. Бул өндүрүүчүлөргө инфраструктураны, жабдыктарды салым киргизүүнү жана оперативдүү протоколдорду пландоого жардам берет.
Чистый бөлмө класстарын индустриялык талаптарга ылайык келтирүү
Ар кандай индустрияларда булгундун башка контролдоо зарылчылыктары бар. Сиздин өнөмдүн сезгичтүүлүгүнө жана процесс талаптарыңызга ылайык келген таза бөлмө классты тандаш өтө маанилүү.
Жарым өткөргүч жана электроника чыгаруу иштеп чыгууда чоңдугу чоң эмес бөлүкчөлөргө айрым эле сезгич. Тозуң сыяктуу кичинекей нерсе бир деликат бөлүктөрдү бузуп же толук бүтүндөй тизмени кыскарта аларын ойлоп көрүңүз. Бул сферанын чоңдугу чоңдугу ISO 3-класстан тартып ISO 6-класка чейинки таза бөлмөлөрдө иштейт, так талаптар кандай продукт чыгарылып жатканына байланыштуу болот. Маселен, чип чыгаруудагы фото литография — бул иштөө ISO 3 же 4-класстын супер таза шарттарын талап кылат, кремний пластинкалардын камтылбай чыгышы үчүн.
Фармациялык жана биотехнологиялык өндүрүштө ISO Class 5 менен ISO Class 8 аралыгында рейтинг алган таза бөлмөлөр көбүнчө компаниялар таандашкан стандарт болуп саналат. Бул классификациялар көбүнчө стерил дарыларды, медициналык курал-жабдыктарды же биологиялык терапияларды өндүрүүдө микробдордун өнүмгө түшүп кетүүсүнө жол бербейт. Кайсы класс тандалышы керектигин чечүүдө өндүрүшчүлөр бир нече факторду эсепке алууга тийиш. Биринчи, өндүрүш процесстеринде ачык системдер колдонулуп жатканын же жабык системдер менен иштеп жатканын, демек, ачык системдерде кандайдыр болгон экспозициялордун болушу мүмкүн экенин карап чыгыш керек. Экинчи, бардык өндүрүш циклы боюнча абсолюттук стерилдүүлүктү сактоо зарылбы экенин текшерүү керек. Кээ бир ишканалар белгилүү бир этаптар үчүн жогорку класстарды талап кылып, андан кийин риск азайган сайын төмөнкү класстарга өтүш мүмкүн.
Аэрокосмос же автокөлөк жасоо өнөмдө, так бөлүктөр жыйылганда же боялганда башкарууга мүнөздүү чөйрө керек болушу мүмкүн, таза бөлмөлөр ISO 6-класстан 8-класка чейин болушу мүмкүн. Бул жерде негизги максат тозу менен байланышкан кемчиликтерди болтурбоо, микробдук коркунучту эмес.
Процесс сезгиймдуулугун жана коркунучту эсепке алуу
Таза бөлмөнүн классификациясын тандау өндүрүү процесстеринин контаминацияга канчалык сезгеништүү экенине байланыштуу. Абарадагы кичинекей бөлүкчөлөр менен да бузулган өнімдер менен иштөөдө таза бөлмөнүн ISO рейтингин жогору көрсөткүч менен тандаш керек. Экинчи жагынан, айрым өнімдөргө айлана тезегинде кичинекей өзгөрүштөр бөлбөйт, ошондуктан алар таза эмес аймактарда да жакшы иштей алат. Бул жерде негизги нерсе өнімге кандай шарттар керек экенин аныктоо жана операциялар үчүн экономикалык жакын контролдун кайсы түрү туура келетине чечүү.
Өндүрүш сызыгыңыздагы негизги контролдук пункттарды баалоо кандай бөлүктө эң катуу контаминация контролу керек экенин аныктоого жардам берет. Бул таза бөлмөнүн долбоорун бөлүп, жогорку тейлөө операциялары таза аймактарда, ал эми сезгеништүү эмес иштери көршүлөшкөн, аз контролдонуучу аймактарда аткарылышына мүмкүнчүлүк берет.
Бул баалоо жүргүзүлгөндө көбүнчө FMEA (ашкереден жана таасирден анализ) сыяктуу тенденциялардын сапатына же пациенттин коопсуздугуна тийгизген таасирин сандык ченөө үчүн колдонулат.
Таза бөлмө классты тандаанын негизги факторлору
Туура чистый бөлмө классы а өнөмдүүлүк ченемдеринен гана турбай, сиздин өндүрүш көлөмүңүз, жайгаштыруу схемаңыз, бюджетиңиз жана тенчилөө максаттарыңызга да байланыштуу.
Бюджет менен таза бөлмөнүн катуулугун тең салыштыруу
Жогорку сапаттагы таза бөлмөлөргө даражасы жогорку HVAC системалары, аба алмашуу көрсөткүчтөрүн көбөйтүү жана персонал менен материалдарды катуу контролдоо талап койлат. Бул факторлор курулуш жана иштетүү чыгымдарын көбөйтөт. Ишканалар нормативдерге ылайык келүү, продукцияны коргоо жана бюджеттик чектөөлөр ортосунда тең салыктуу чечим кабыл алууга тийиш.
Таза бөлмөнү ашыкча долбоорлоо керексиз чыгымдарга алып келет, бирок талаптарды божомолдоо продукттын кемчиликтерине же нормативдик талаптарды булганууга алып келет. Ошондуктан классты тандаш керек процесстин талаптары менен бирге чыгымдардын эффективдүүлүгүн эске алуу менен аныкталышы керек.
Эреже жана сапат стандарттарына ылайык келүү
Айрым өнөмдөр катуу эрежелерге баш ийет. Мисалы, дарыларды өндүрүүдө FDA же EMA сыяктуу денетүү органдары жумушчу бөлмөлөрүнүн белгиленген класстагы талаптарга ылайык келээрин далилдеген документтерди талап кылат. ISO сертификаттары да глобалдык рыноктордо ылайыктуулукту далилдөө үчүн негизги каражат болуп саналат.
Таза бөлмөнүн туура класстын болбосо дарыларды кайтаруу, сертификаттардын жоголушу же кадемделген рыноктордо сатууга болбого толгон күй жаратса болот. Ошондуктан таза бөлмөнү класстыкка бөлүү ички сапат системалары менен сырткы эрежелерди чегинүү керек.
Келечекте өсүү жана бейимделүүнү пландоо
Таза бөлмөнүн туура классификациясын тандаш үчүн келечекте өндүрүш кандай болушу мүмкүн экенин алдын ала ойлонуп чыгыш керек. Модулдук долбоорлор бул жерде чыныгы артыкчылыктар берет, анткени өндүрүш процесстеринде өзгөрүүлөр же тенчилөө талаптары катууланган сайын класс деңгээлин көтөрүү мүмкүнчүлүгүн берет. Башынан эле кенейтүү мүмкүнчүлүктөрүн эске алуу менен курулуш жасаган компаниялар өнөмдүүлүк ченемдери катууланганда же жаңы өнімдерди иштеткенде кийинчерээк бардык инфраструктураны кайрадан жоп болгондон сактанышат. Убакыт жана акча үнөмдөлүшү гана эмес, бул жөнөкөй ишке тез аралашуу мүмкүнчүлүгү да гибкел инфраструктурага баштапкы инвестицияны окуштук кылат.
Тешиктин ылдамдыгын көбөйтүүчү жана класстар арасында өтүүнү жеңилдетүүчү ишканаларга ишенимдүү аба үйлөтүү системаларына, ылайыкташтырылган планировкаларга жана масштабдалуучу мониторинг системаларына көп инвестиция салуу керек.
Корутунду
Таза бөлмөнүн туура классификациясын тандаш өнөмдүк стандартка этикетка жабыштыру менен гана чектелбейт. Бул чечимди кабыл алуу менен биргелеп бир нече факторду кароо керек. Производитель өз продукциясы кандай загрязнениеге дуушар болорун, өндүрүш процесстерин каншалык сезгийк экенин, кандай нормаларга ылайык калуу керектigin жана, албетте, анын бюджеттик чегарасына туура келүүнү ойлонуп чыгыш керек. Мисалы, фармацевтика сектору менен полупроводниктерди же аба-космос компоненттерин өндүрүүнү салыштырсак болот. Эртең ар кандай тазалык деңгээлине арткан талаптар болот. Түзүлгөн таза бөлмөнүн техникалык талаптарын туура белгилөө продукттардын сапат нормаларын сактоого, талаптарга ылайык калууга жана иштетүүнү толук токтотуп алган кыйынчылыктардын алдын алууга жардам берет.
ККБ
ISO Class 5 жана ISO Class 7 таза бөлмелердин айырмасы эмне?
Негизги айырмасы жылышы мүмкүн болгон аба менен таратылган бөлчөктөрдүн санында. ISO Class 5 ISO Class 7ге караганда анча таза, бул ар кылынган фильтрация жана аба агымын баскыч керек.
Таза бөлмө класстарын кийинчерээк жакшыртууга болобу?
Модулдук конструкциялар менен өлчөмүнө ылайык келтирилген HVAC системалары менен көптөгөн жабдуулардын таза бөлмө классын жогорулатууга болот, бирок мүмкүн болгон келечек инвестициялар менен расмий күйүн текшерүүнү талап кылат.
ISO 14644 таза бөлмелер үчүн бир гана стандартбы?
ISO 14644 эл аралык стандарт болсо да, айрым өнөр жайлар Федералдык стандарт 209E сыяктуу эски стандарттарга таянып же өзгөчө кагыйдеге ылайык иштөөгө болот.
Таза бөлмөм класстык талаптарын канааттандырып жатканын кантип текшерүүгө болот?
Валидацияга таза бөлмөнүн белгиленген класы жана колдонулушуна ылайык регулярдуу өткөрүлүүчү бөлтүнчөлөрдүн санын текшерүү, аба агымын өлчөө жана башка айлана-чөйрөнү баалоо кирет.