Дарыгерлик чистый бөлмөлөрү үчүн туура пассажир коробкасын как тандаш керек?

Туура тандоо Pass Box дарыгерлик үчүн колдоо Таза бөлмө Туурачылык

Дарыларды чисталоо бөлмөлөрүндө контаминацияны башкаруу абсолют маанилүү, анткени микроскопто чөчкөн бөлүкчөлөр дагы партияны бүтүнү менен бузуп салууга мүмкүн. Түрдүү чисталоо жабдыктарынын арасынан өзгөчө бул ортолор үчүн долбоорлонгон өткөрүү жаяктары материалдарды аракетсиз түрдүү чисталоо стандарттары бар аймактар арасында коопсуз апарып берүү үчүн маанилүү. Туура моделди тандаш ыңгайлуу каталогтагы техникалык мүнөздөмөлөрдү текшерүү гана эмес. Жакшы тандоо чисталоо бөлмөсүнүн конкреттүү классификация талаптарын, кызматкерлердин күнүгө карап иштөө ырактарын жана дарыларды өндүрүү ишмердүүлүгүнө тийиштүү кагидаларды билүүгө байланыштуу. Бир нече иштеп чыгаруу жайлары жабдыктардын кагазда жакшы көрүнгөнүн, бирок алардын чын иштөөчү иш процесстерине ылайык келбегенин тажрыйба аркылуу үйрөнгөн.

Дарыгерлик иштетүү ортосундагы өтүү жаянын функциясын түшүнүү

Дарыгерлик иштетүү жайындагы таза бөлмөлөрдө өтүү жаян сырткы жана ичинки тазалык аймактарынын ортосунда даяр материалдарды, аспаптарды, жарым даяр продуктторду же орам материалдарын которуу үчүн коопсуздукту камсыз кылат. Бул тазалык чек аралары аркылуу көбөйүп турган бөлүкчөлөрдүн локализациясына тийгили бар киши козголоңун азайтат.

Таза бөлмө үчүн өтүү жаян GMP стандарттарына жана ISO таза бөлмөлөрүн классификациялоого ылайыктуу болуп, чыгышы мүмкүн болгон кирди тоскоолдойт. Камактуу эшиктерди жана айрым учурларда HEPA-фильтрленген аба системасын колдонуу менен өтүү жаян которулуп жаткан материалга жана ал кирген башкаруулануучу ортого коргоо көрсөтөт.

Өтүү жаян тандашканда эсепке алынышы керек факторлор

Таза бөлмөнүн классификациясы жана кирдирии түрү

Пасс-бокс тандашканда, таза бөлме менен байланышкан араларда ISO классификация деңгээлине көңүл бөлүү керек. Мисалы, эки жагында бирдей тазалык деңгээли сакталышы керек болсо, анда негизги статикалык пасс-бокс туура келет. Бул статикалык моделдерге агым системасы киргизилбеген, анткени бул өтүү аймагынын эки жагында да бирдей даражада булгун куркү жок деп жоболгон. Бул ыкма көбүнчө айырмачылыктар аймактарын баскарүү талаптары менен байланышкан эмес объекттер үчүн жөнөкөй чечим болуп саналат.

Түрдүү дәрээжедеги тазалык мейкиндери менен байланышкан, мисалы, атайын бөлмөгө (ISO 5 стандарты, класс 100) караган кадимки складдан заттарды көчүрүү үчүн пайдаланылган өтүү жаяктары менен иштөөдө биздин талаптарыбыз динамикалык өтүү жаяктары менен камсыз кылынат. Бул атайын курулмаларда HEPA же ULPA фильтрлери, эң кеминде шарошор жана активдүү аба алмашуу механизмдери болот. Бул системанын негизги максаты - бөлмөгө кирүүдө заттарга тийишпей турган кандайдыр бөлүнгөндөрдү жок кылуу.

Материалдык өткөрүү түрү жана көлөмү

Өткөрүлүүчү материалдардын түрү жана көлөмү тандау процесине таасир этет. Дарылар өнүмдөшү көбүнчө сезгич API'лер (активдүү фармацевтикалык ингредиенттер), стерилдүү орам жана катуу шарттарда кармоо шарты бар башка материалдар менен иштейт.

Мүдөөлөрдү же чоң айларды ташып өткөндө, программалануучу аба тазалагыч менен жабдылган чоң динамикалык өтүү жайында көбүнчө жакшы иштейт. Кичине буюмдарды же бир-ақ мезгилде бир аз түйүндөрдү көчүрүүчүлөргө компакттагы статикалык версиясы көбүнчө кошумча күрсөөсүз ишти аткарат. Наарыкта кыймылдуу жабдыктар үчүн каражаттарды кароо керек. Тик жылып ачуу эшик моделдери мейкиндик тар болгон жерде колдонуу ыңгайлуу, ал эми автоматташтырылган тасмалык системалар фармацевтикалык лабораторияларда же жартылай өткөргүчтөр өндүрүүчү заводдордо жыш кездешкен чоң өтүү талаптарын аткарат. Бул ыкмалуу бирдиктер бардык процесстерге туура шектелгенде иш процесстерин чын эле жеңилдетет.

Эшик конфигурациясы жана блоктоо системасы

Эшик блоктоо системасы чистка бөлмөсүнүн бүтүндүгүн бузуу менен эки тараптан бир убакта кирүүнү алдын алуу үчүн маанилүү. Фармацевтикалык ортода электрондук блоктоонун сенсиздиги жана визуалдык индикаторлор, сигнал чыгаргычтар менен статус мониторлору менен интеграциялануусу үчүн жогорку сапаттуу электрондук блоктоо системаларын колдонуу таксыз.

Айрым пассаж кассаларда механикалык же магниттик кулптар да бар, бирок алар жалпысынан төмөнкү рисктүү ортолор үчүн сунуш кылынат. Фармацевтикалык дәрэжедеги таза бөлмөлөрдө белгилүү иштетүү процедураларына ылайык программалоого мүмкүнчүлүк берген электрондук блоктолгон системаларды тандаңыз.

Статикалык жана динамикалык өтүү жаяктарын салыштыруу

Статикалык өткүч кутку

Статикалык өтүү жаягы ичинки аба агымы жок жөн гана өткөрүү люгина. Ал бирдей тазалыктагы жана төмөнкү ластоого сезгич аймактардын ортосунда колдонуу үчүн идеалдуу. Статикалык моделдер арзан жана орнотууга жеңил, бирок бирөөнү жогорку классификацияланган аймактарга өткөрүүдө чектелген коргоо көрсөтөт.

Колдонуу жагдайлары стерилдүү эмес өндүрүш аймактарындагы C жана D класстагы аймактардын ортосундагы өткөрүүнү камтыйт.

Динамикалык өтүү жаягы

Динамикалык өтүү жаягы камера ичинде ламинардык аба агымын түзүүчү фан агрегаты менен жабдылган HEPA же ULPA фильтрация системасына ээ. Бул бирдиктер чисткала түрмөгө кирүүдөн мурун аба жана материалдын бетинен ластоочуларды тазалоого түзүлгөн.

Динамикалык өтүү жаяктары стерилдүү дарыларды өндүрүү, асептикалык толтуруу аймактары же A же B класстагы чисткала түрмөлөргө өтүү үчүн керек. Алар FDA жана ЕУ GMP талаптарына ылайык келүү үчүн материал өткөрүү микробдук же бөлүкчөлүү ластоону көбөйтпөйт деген кепилдик берет.

Эрекетелерге айырмачылуу басым гауждери, программалоого болгон убакытты тазалоо, Ультракүлөк лампалары жана тазалоо үчүн оңой кабырлары бар нерсилерди камтышы мүмкүн.

Каражаттардын ыңшылуусу жана расмийлештирүү талаптары

Дарыларды өндүрүүдө таза бөлмөлөрдө колдонулуучу бардык курал-жабдыктар төмөнкү эрежелерге ылайык келүү керек:

Стерилдүү продукттар үчүн ЕУ GMP Кошумча 1

Азыркы жакшы өндүрүүшчү практикалары үчүн FDA 21 CFR Бөлүм 211

Таза бөлмөлөрдү классификациялоо боюнча ISO 14644 стандарттары

Тандалган өтүү жебеси IQ (Орнотуу Расмийлештүрүү), OQ (Иштөө Расмийлештүрүү) жана PQ (Аткаруу Расмийлештүрүү) сыяктуу документтерди, FAT (Заводтук Кабылдоо Сыноосу) жана SAT (Жергиликтуу Кабылдоо Сыноосу) сертификаттарын камтышы керек. Ошондой эле SCADA же BMS интеграциясын чын убакытта көзөмөлдөө үчүн камсыз кылуу керек.

Материал, Куралдык Курулушу жана Эргономика

Фармацевтикалык таза бөлмөлөрдө жогорку сапаттагы нержавейка (көбүнчө SS 304 же SS 316L) болотунан жасалган, микробдор өсүүнү алдын алуу үчүн ички беттери жатык болгон жана дезинфекциялоого ыңгайлуу өткөргүч коробкалар керек. Бардык тилмелерди үзбөй дарат келтирип, ички бөлмөнү фармацевтикалык дезинфекциялоочу заттар менен тазалоого оңой болушу керек.

Эргономикалык талаптар да маанилүү. Бийиктик, эшик ачуу механизми жана (түшүнүктүү терезелер аркылуу) көрүнүү бөлмөнүн иш процесстерине туура келши керек. Бузулуп же тууралуу жайгашкан өткөргүч коробка иш процесстерин баяндашы же стерилдүү продукттарды туура эмес колдоно баштоо коркунучун көбөйтө алат.

Таза бөлмөнүн пландоосу менен Өткөргүч коробканын интеграциясы жана иш процесстерине

Жакшы тандалган өтүү жайы таза бөлмөнүн жалпы иш процесстерин бузбошу керек. Ал материалдардын даярдалуу аймагы, даярдоо бөлмөлөрү жана таза аймактар арасындагы негизги өтүүлөргө орнотулушу керек. Тележкалар же тасмалар сыяктуу материалдарды ташуу үчүн колдонулуучу жабдыктар менен интеграция кереги чоң ишканалар үчүн керек болушу мүмкүн.

Айрым дарылар өндүрүүчү заводдордо өтүү жайында аба шаарлары же ламинардык агым тележкалары менен бирге колдонулат, бул кыймылдо жүрүп булгандыкты төмөндөтөт.

Корутунду

Туура тандоо pass Box фармацевтикалык таза бөлмөлөр үчүн өтүү жайын тандашканда бул булгандыкты башкарууга жана иш процесстеринин эффективдүүлүгүнө таасир эткен стратегиялык чечим болып саналат. Тандашканда туташкан аймактардын тазалыгын классификациялоо, материалдык өткөрүүнүн көлөмү менен сипаты жана катуу регуляциялык стандарттарга ылайык келүүнү эсепке алуу керек.

Стерилдүү же жогорку сапаттагы таза аймактарга өтүү жайлары үчүн динамикалык өтүү жайларын колдонуу сунуш кылынат, ал эми статикалык моделдер бирдей классификацияланган аймактар ортосундагы төмөнкү рисктүү өткөрүүнү колдой алат. Түрүнө карата, өтүү жайында бекем килтилөө механизми, узун мөөрдүү курулга жана тазалоого оңой конструкция болушу керек.

Дарык иштетүүчүлөр пасстарды сатып алганда текшерүү, колдоо жана көзөмөлдөө фактордорун да караш керек. Туура тандалып, бириктирилгендэ, дарылык сыпаттагы пасс бокс таза бөлмөлөрдүн стерилдүүлүгүн жана иштөө эффективдүүлүгүн сактоо үчүн негизги каражат болуп саналат.

ККБ

Стерилдүү иштетүү аймагында статикалык пасс боксту колдоно алабы?

Нет, статикалык пасс бокстор стерилдүү же A/B класстагы аймактар үчүн жарактуу эмес. Стерилдүү иштетүү стандарттарын аткаруу үчүн HEPA фильтр менен динамикалык пасс бокстор керек.

Дарылык пасс бокс кандай материалдан жасалышы керек?

Дарыгерлик өткөрүү кутулары коррозияга туруштуу жана тазалоого жеңил болгондуктан эртеңки аймактар үчүн мүмкүн болсо 316L SS болгон нержат темирден жасалышы керек.

Динамикалык пасс бокстун тазалоо циклы канча убакытка созулат?

Ауаны алмаштыруу жылдамдыгы жана булгунга сезгенишке ылайык циклдер 30 секунддан бир нече мүнөткө чейин созулат. Кээ бир системалар программалануучу циклдерди колдошот.

Пасс бокстор GMP текшерүүнүн бөлүгү бөлүп алынабы?

Фармацевтикалык таза бөлмелерде колдонулган пасс-бокстар IQ, OQ жана PQ камтый турган GMP-мен ылайыктуу текшерүүгө тийиш. Документация жана сыноо FDA жана ЕU GMP талаптарына ылайык болушу керек.