EN
Антуктуу Функциялар Өткөн жарыялар фармацевтикалык Чист Уйларда
Бөлмөлөр Аркылуу Контаминацияны Ант
Арык аймактар менен чисталык деңгээли ар түрмүшөн аймактардын ортосундагы байланышты түзүү менен дарылардын чисталык бөлмөлөрүндөгү чыгыштарды тосуп келет. Бул куралдар заттарды көчүрүү жолунда стерилдүүлүктү сактайт, бул дарылардын жалпы коопсуздугун жакшыртат. Дүйнөлүк ден соолук уюму стандарттары чын эле бул аралыктарды колдонуу менен чыгыштардын азайгандыгын көрсөткөн. Мисалы, Европалык дарылар агенттигинин жаңы тикерлөөсүнө караганда компаниялар бул аралыктарды дурус орнотуп, аны колдоно алышкан сайын чыгыштардын деңгээли маанилүү түрдө төмөндөгөн. Алардын баалуулугу эмне себептен? Алар чынында эле чыгыштар менен микробдорду өндүрүү аймактарына киргизбейткен терезе сыяк кызмат кылат. Көп чыгаруучулар эми бул аралыктарды мүмкүн болобу же болбосун эмес, керектүү курал катары карашат, анткени алар күн сайын операцияларда каншалык айырмачылык түзгөнүн көргөн.
Стерильдик процессинде материалдарды жөнөтүш протоколдору
Таза бөлмелерде стерилдуулукту камсыз кылуу үчүн пайдаланылган өткөрүү ящиктерин колдонуу жөнүндөгү тийиштүү Стандарттуу Иштетүү Процедураларын (SOP) аткаруу маселеде эң башкы нерсе. Тийиштүү SOP материалдарды ишканага ылдам айланып чыгып, бардыгын таза күйүндө сактоого мүмкүнчүлүк берет. Бул маселеге Озуна-дарык препараттарын бекитүү боюнча Акциялык Компания (FDA) да көңүл буралат, анткени алардын текшерүүлөрү компаниялар материалдарды ар кандай аймактар арасында кандай иштеткенин жакшы билип чыгат. Өткөрүү ящиктери туура иштесе, дарыларды коопсуз пайдалануу үчүн керектүү стерилдуу шарттарды сактоого чоң жардам беришет. Ишканалар өз SOPтарын аткарышса, күн сайынкы иштөө процесси бир жолго кирет, демек, текшерүү органдарынан аудит жүргүзүлгөндө көпчүлүк тоскоолдуктар жок болот жана ыңгайлуу шарттар сакталат. Тазалык узак сакталат жана материалдарды башкаруунун жаман ыкмаларынан чыккан лоттордун бүтүлүшү же өндүрүштүн кечигүүсү менен күрөшүп туруу керек эмес.
Басынчтын айырмаларын сактоо
Тазалыктын башкаруу маанилүү болгон таза бөлмөлөрдө туура басым айырмасын сактоо негизги мааниге ээ. Өткөрүү жайы (pass box) бул жерде ар түрдүү тазалык талаптары бар аймактардын ортосундагы басым айырмасын башкарууда чоң рол ойнойт. Бул ыкма-жайылар басым деңгээлин даими текшерип турган жана сырткы бөлүкчөлөрдүн кирүүсүнө жол бербейт. Изилдөөлөр басымды туура башкаруу менен киргизүү деңгээли ортосунда байланыш бар экенин көрсөттү. Мисалы, ISPE табылгандарын алып карасак, басымды башкаруу аймактар боюнча туура сакталса, чегара аралык киргизүү эпкин түшөт. Өткөрүү жайы материалдарды гана бир жерден экинчи жерге көчүрбөйт, бирок сезгилген муражайлардын физикалык түзүлүшүн жана жалпы тазалык стандарттарын сактоого жардам берет, аларды дарылар чыгаруу жайлооруларында болбосо болбогон компоненттерге айландырат.
Фармацевтикалык көлөкчөлөр үчүн pass boxтардын түрлөрү
Динамик pass boxтар Аба душу Тизимдер
Ички шаарлары бар өткөрүү кутулары материалдарды ташыганда булгунду башкарууда чоң жетиштүүлүк болуп саналат. Негизинен, бул системалар чисталык бөлмөлөргө кирүүдөн мурун заттардан тозуң менен кирди жумшатып түрүлөт, айлана турган бөлүкчөлөрдүн санын кыскартат. Азыркы учурда кирди тазалоонун гана эмес, аба шаарлары иштөөчүлөрдүн күн сайын материалдар менен иштөө процессин түгөйлөйт. Булгун менен күрөшүлгөн жерлерде жүргүзүлгөн изилдөөлөр динамикалык өткөрүү кутуларын орнотуу абанын ичиндеги бөлүкчөлөрдү 94% кыскартышын көрсөткөн. Бул түрдү кыскартуу лабораторияларда же өндүрүштө чисталыкты сактоонун сапатын камсыз кылуу үчүн мүмкүн болгон талап болуп саналат.
Статикалык Өткүч Кутулору Башкараныч Өткүрүү Үчүн
Статикалык өткөрүү коробкалары жабыктануу коркунучу чоң эмес жерлерде ыңгайлуу жана иштей турган өткөрүү варианттарын берет. Булар негизинен башка кыймылытуу системаларга караганда арзан алтернатива болуп саналат, бирок таза бөлмөлөрдү колдоо талаптарын сактайт. Бул коробкалардын башкаларынан айырмасы алардын каншалык эле жөнөкөй экендигинде. Күрөөлүүлүктүн аз болушу убакыт өткөн сайын көбүрөөк бузулуп кетээрин жана каржы чыгымдарын камсыз кылып, жабыктанууну башкарууге мүмкүндүк берет. Дарыларды өндүрүү лабораториялары менен өндүрүштөр көбүнчө иштетүү жабдууларын, таралуу материалдарын же документтерди башка бөлүмдөргө көчүрүү үчүн пайдаланылат. Бул системалар операциялык түрдө тазалыкты сактоо үчүн көп чыгым кетирбейт деген пикир бар, ошондуктан компаниялар күн сайын пайдалануу үчүн аларды тандашат, анткени мүмкүн болушунча тазалыкты сактоо зарыл эмес.
Технологиялык жобалар үчүн гибрид моделдер
Аралаш өткөрүү коробкасынын долбоору динамикалык жана статикалык системалардын элементтерин бириктирет, фармацевтикалык лабораторияларда кездешкен катмарлуу иш процесстерине идеалдуу шарттар түзөт. Бул өнімдөрдүн кымбаттылыгы - катаал таза бөлмө стандарттарын сактоодон азгыра албайт, ар кандай материалдар менен иштей алышында. Аба агымдарынын кыймылын традициялуу статикалык өткөрүү ыкмалары менен бириктиргенде, өзгөрүүлөргө ылайык келүүчү тейлөөчү куралдарды алат. Биотехнология компаниялары бул ыкманы атайын сыноо натыйжаларында материалдарды өткөрүү ишмердүүлүгүн жана убакытты кыскартылганын көргөндөн кийин атайын жакшы көрүшкөн. Тозултуучүлөргө каршы күрөштүн өзгөрүүлөн келүүчү чалыныу көйгүйлөрүн чечүү менен шектелген жайлар үчүн аралаш моделдер ишенимдүүлүктүн ичине жабылган ижадий мүмкүнчүлүктүр келет.
GMP жана ISO стандарттарымен бириktүү
Материалдардын transfer системелеринин GMP талаптары
Дарык чыгаруу сферасында Жакшы Өндүрүү Технологиялары (GMP) пайдалануучу ташымалдоо системаларын, мисалы, өткөрмө жәшектерди иштеп чыгуу менен иштетүүдө маанилүү роль ойнойт. Бул технологиялар негизинен дарылар пациенттерге жеткенде коопсуз болуп, тийиштүү таасирин тийгизип тургандыгын камсыз кылат. Тазалыкты сактоо – бул талаптарга ылайык болуунун эң башкы шарттарынын бири. Көпчүлүк ишканалар өз ишмердүүлүгүндө ички стерилизация ыкмаларын жана регулярдык био-дезинфекция процесстерин колдонушат. FDA жана Европалык Дарылар Агентствосу сыяктуу регулятордук органдар да бул маселеге абдан көп көңүл бөрүп жатат. Алардын статистикалык маалыматтары GMP стандарттарына ылайык иштөөнүн жарандардын ден соолугун коргоо үчүн каншалык маанилүү экенин так көрсөтөт. Биз бул эрежелерди туура аткарган эмес компаниялардын мисалдарын көргөнбүз, алардын себепкерчилиги жарандардын жанына коркунуч тудурган чектүү ластоого алып келди. Бул эч кимге жакшы көрүнбөйт – эмгегиңиздин жана репутацияңыздын да.
Критикалдык зонада ISO 5 классымен сапалы
Таза бөлмелерде өткөрүү коробкалары туура иштөө үчүн, алар стерилдүү продукттар жасалган жерлерде аба менен таралган кичи бөлүкчөлөрдүн санына катуу чектөөлөрдү белгилеген ISO Class 5 стандарттарына ылайык келүү керек. Бул стандарттар өткөрүү коробкаларында микроскопто чаң менен башка загрязнителдерди кармап турган HEPA фильтрлери жана материалдар аркылуу өткөндө абаны сыртка же ичке жыгып кетүүсүн тосуп турган тыгыз герметиктиктин болушун талап кылат. Бул маселени дарылоо компаниялары жакшы билет, анткени кээ бир учурларда мелүүн чирлер сезгич өндүрүү аймагына кирген, миллиондогон зарар келтирген. Шилтемелердин туура долбоорлонушу эрежелерди гана эмес, кымбат курулгуларды коргоо жана антибиотик өндүрүүдөн вакциналар чыгарууга чейинки бардык нерседе пациенттердин коопсуздугун камсыз кылуу үчүн керек.
Даралоо процесстерин Pass Box Жогоркуу өткөнчөлүр
Компаниялар GMP жана ISO талаптарына ылайык келүү үчүн пасс-бокстарды текшерүүнү туура иштетүү бир нече жолу маанилүү. Бул процесс регулярдуу текшерүү жүргүзүүнү жана аудиторлор келгенде эч нерсе жоголуп кетпөө үчүн толук жазууларды сактоону камтыйт. Көпчүлүк ишканалар бул текшерүүлөрдү белгиленген мөөнөттөрдө аткарышат, негизги өндүрүш көрсөткүчтөрүн көзөмөлдөйт жана айлана-чөйрөнүн экологиялык жагдайын да баалайт. Сектордун ичиндеги мамычалар бул текшерүүнү бекемдеши өндүрүштүн үзгүлтүксүз иштөөсүн камсыз кылуу менен бирге, кийинчерээк болушу мүмкүн болгон киргизүүлөрдүн алдын алуу үчүн зарыл экенин айтып турат. Стерилдүүлүк жакшы болушу мүмкүн эмес фармацевтикалык шарттарда эң жакшы тажрыйбаларды кароо, бул маселенин каншалык маанилүү экенин көрсөтөт. Бул системалар башка стерилизациялык жабдуулар менен бирге иштесин деп, катуу техникалык көзөмөлдөөнү сактоо керек.
Коюн жабуу механизмдери совремдин пасс бокс
HEPA фильтрлеу жана бердиктик аир flow
Бүгүнкү күндө пасс-бокстар аймектердин арасында заттарды көчүрүүдө жана тазалыкты сактоо үчүн HEPA фильтрлери менен бирге башкарылуучу аба агымы системалары менен жабдылган. Бул HEPA фильтрлери аба жүзүндөгү түрдүү майда бөлүнүүлөрдү кармоого жакшы иштейт, ошондуктан көчүрүлгөн заттар тозун менен микробдор болбогон күйүнде сакталат. Аларды дагы бир нерсе жакшы кылып турат - аба бул бокстун ичинен бир жакка гана агат. Бул түзүлүш сырттан келген жанaрсyz контаминанттарга каршы тоскоол болуп калт. Дарыгерлик жана лабораториялар сыяктуу жерлерде стерилдүүлүктү сактоо үчүн бул эки технологияны бириктирүүнүн тазалыкты арттырууда чоң салым киргизкенин өндүрүш экспертилери көрүп чыгышкан. Таза бөлмөлөрдө иштеген адамдар үчүн катуу стандарттарды сактоо бул жетишкендиктердин аркасында ансыз эле оңой болду.
UV-C жана VHP Камтылмандыктан Таза Лооп
Ултракүлөк күн нуру менен ылдый ылымында калган сут жана башка жаракат алып келүүчү ыкмалар менен бүгүнкү күндө тозоктордун ичинде кантип ластоого болоорун башкача көрсөтүүдө. Ултракүлөк күн нуру жакшы иштейт, анткени ал микробдордун ДНК структурасын бузат. Ошондой эле, VHP бардык түрдөгү бактерияларды жана катуу спораларды жок кылуу үчүн күчтүү химиялык тазалоочу зат катары иштейт. Бул орто чениндеги тазалоо ыкмалары лабораториялык тесттер менен гана эмес, соңку жылдары өнөр жайында айтылып келаткан мненияларга ылайык эле, буга чейинки тазалоо ыкмаларынан жакшы. Бирок фармацевтикалык чөйрөлөргө бул практикаларды киргизгенде, башкаруу керек болгон кээ бир маанилүү коопсуздук эрежелери бар. Иштөөчүлөрдүн бул процессте туура кийим кийиши керек, жана иш аяктагандан кийин бардыгын жакшы тазалап коюу керек. Бул баары эмгекчилердин коопсуздугун камсыз кылат жана чыгып жаткан продукциянын тазалыгын сактайт.
Тезистик системелер табииттуу айырмалар учун
Өтүү бөлмөлөрүндө табылган блокироолоо системалары материалдарды ташып жатканда күткөнчө коопсуздукту камсыз кылуу менен катар киргилбей турган адамдардын кируусун тосуп турат. Негизинен, бул системалар бир убакта бир гана эшик ачылышын камсыз кылат, бул таза аймактар менен кир аймактарынын арасында жабыркоо болуп кетишине тоскоолдук кылат. Кимге кирүүгө болот же болбосо, ал тууралуу чектөөлөрдү карастырганда, бул блокироолордо адамдар эки жагына бирден кирүү менен байланышкан ден соолукка зыян келтириши мүмкүн болгон куркунучтарды чектейт. Өлкөнүн ар кандай жеринде иштеп жаткан ишканаларда болуп жаткан нерселерин карагыла - сапаттык текшерүүлөрдүн көбү бул системалардын жакшы иштээгин көрсөтөт. Бул системалар эле эмес, коопсуздук эрежелерин аткаруу үчүн гана эмес, башынан эле киргизилбей турган киргизүү маселелерин тосуп, компаниялардын көп сүйлөшүлүп турган дарылар чыгаруу талаптарына жетишине жардам берет.
Техникалык сарапtors жана эфективдүүлүкти оптимизациялоо
Фармацевтикалык орноктар үчүн жыяктандыруу протоколдору
Эмдик бөлүмдөрдө азыраак бөлүкчөлөр көйгөйлөргө алып келеткен учурда, тазалыкты сактоо чоң мааниге ээ. Бул тазалык стандартын сактоо үчүн пасс-бокстар чын эле маанилүү роль ойнойт. Бул системалардын күн сайынкы техникалык күтүмүн унутуп калгандагы кире бериштин түрлөрү күрсөө төмөндөйт. Жакшы аракет катары, туура тазалоо заттарын тандаш керек. Спорцидды дезинфекциялоочулар башка тазалоочулор түгелдей калтырган микробдор споралардын бардык түрлөрүн жок кылат. Басымдуу көрсөтмөлөр күчтүү дезинфекциялоочулар менен бирге кол менен тазалоо техникасын колдонуу керектигин билдирет. Бул негизги кадамдарды аткаруу пасс-бокстардын эң жакшы иштөөсүн камсыз кылат жана 1-тиркемеде көрсөтүлгөн катуу талаптарга ылайык келет. Акыр-соңку, кимдир бирөө өндүрүштү токтотуу менен аяктаган жаман гигиена практикасы менен күрөшүп жүрбөк келет.
Фильтр алтын алуу жана уулын текшерүү
Фильтрлерди белгиленген убакытта өзгөртүү пасс-бокстун системасын сапаттуу иштетүү үчүн абдан маанилүү. Бул фильтрлер системанын ичинен өтүп жаткан аба таза болуп турат деген ишти аткарат, бул эми сезгич аймактарга жумушардын кирүү мүмкүнчүлүгүн азайтат. Ошондой эле аба агымын мезгил-мезгили менен текшерүү менен көйгөйлөрдү убактылы аныктап, операторлор тозултуучу контролдун системасында кандайдыр бир нерсе туура эмес баратканын биле алышат. Сектордук долбоорлордо мезгилдик техникалык күтүүнү аткаруу пасс-бокстун узак мөөнөттүү иштөө ылдамдыгын арттырат деген корутунду чыккан. Эмгектер үчүн атайын компаниялар үчүн мындай күтүү гана эмес, өндүрүш сызыктарын толугу менен токтотуучу чыгымдуу тозултуу окуяларын болтурбоо үчүн негизги шарт болуп саналат.
Дөнөк санын жана басындык логовондой мониторинг
Часткалар менен басым айырмасын көзөмөлдөө пасс-бокстордун туура иштээрин камсыз кылуу үчүн чоң мааниге ээ. Часткаларды саноочулар менен басым өлчөгүч куралдар - бул сандарды көзөмөлдөө жана жазуу үчүн колдонулуучу негизги куралдар. Жазуулардын өзү иштер туура аткарылып жатканын далилдеген далил болуп эсептелет, ал аудит же текшерүүлөрдө айрым мааниге ээ болот. Изилдөөлөрдүн натыйжалары жакшы көзөмөлдөө практикасын колдонуу чөйрөгө киргизилген булгундун азайышына алып келетинин көрсөттү. Бул таза бөлмөлөрдө же чукул өзгөрүүлөргө сезгич аймактарда күтүүсүз нерселердин айланып жүрүшүн каалабайтканыбыздын түшүнүктүү.