Агаарын душлах стандарт: Танд мэдээлэл шаардлагатай

Мэдлэг Агаарын шүршүүр Эрхтэй үйлдлийн үндсэн тодорхойлолт

Хоолой шаруун хамгааллагын бүтээмжийг яаж хадgalчихдаг вэ

Агаарын душууд нь цэвэрхэн өрөөнд байгаа бохирдол, эмгэг бөөмсийг арилгахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Хүмүүс болон тоног төхөөрөмжүүд орцны хэсэгт ойртож ирэхэд өндөр хурдтай HEPA шүүлтийн агаарыг цохиж арилгадаг. Ихэнх байгууламжууд эдгээр төхөөрөмжүүдийг хаалганы дэргэд нь суурилдаг тул орж ирж буй бүх зүйлийг хяналтын бүсэд орохоосоо өмнө цэвэрлэдэг. Энэ байршил нь дотогш орж буй хүссэнгүй зүйлсийг сүүлчийн шатны хяналтын цэг болгон ажилладаг тул учиртай юм. Сүүлийн жилүүдэд хэвлэгдсэн олон судалгааны ажлуудын дүгнэлтээр эдгээр систем нь бүх микроорганизмыг бараг бүрэн (ойролцоогоор 99.9%) бууруулдаг байна. GMP стандартын дагуу үйл ажиллагаа явуулдаг эмийн компаниудын хувьд ийм ажиллагааны үр дүн нь үйлдвэрлэлийн процессын үед эмийн чанарын асуудлыг багасгаж, илүү цэвэр ажиллагааг хангана.

Их хурдтай хөдөөний контаминатыг цэцэрлэх ажил

Цэвэрхэн өрөөнд ажилладаг хүмүүс болон тэдгээрийн ашигладаг тоног төхөөрөмжийг бохирдолоос чөлөөлөхөд хурдан хөдөлж буй агаар чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Агаар өндөр хурдтай хөдөлж байх үед турбулент чанар үүсдэг бөгөөд энэ нь эдгээр жижиг хэсгүүдийг зүгээр л хөөрөөд байгаагүй чиглүүлэн байгаагаас илүү чинээ түрж гаргадаг. Ихэнх цэвэрхэн өрөөнүүд нь агаарын хурдыг секундэд 20-30 метр хүртэл байлгахыг эрмэлздэг. Энэ нь HEPA шүүлтүүрүүдтэй тус тус хамтран ажилладаг бөгөөд эдгээр нь хурдан агаарын урсгааныг алдаж болох бөөмсийг барьж авдаг. Ийм хурдтай агаарын урсгалыг барьж чадвал жижиг хэмжээний бохирдол ч хор хөнөөл үүсгэж болох эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх газруудад онцгой ач холбогдолтой бохирдолыг хянахад сайн үр дүн өгдөгийг судалгаа нь харуулжээ.

Цахилгаан тэнгэртэй хурдан гадаргуу болон цахилгаан тэнгэртэй замын ялгавар

Цэвэрхэн өрөөний үйл ажиллагаанд агаарын душ болон агаарын боомтууд нь гол үүрэг гүйцэтгэдэг боловч ялгаатай байдаг. Агаарын душийн үндсэн үүрэг нь ажилчдын хувцас, тоног төхөөрөмж дээр байгаа бүрэн бөгс, эмэгсэг бөөмсийг мэдрэг хэсгүүдэд орохоос нь өмнө устгахад оршино. Энэ нь эмийн сан, хагас дамжуулагчийн үйлдвэрт бидний үзэж байгаа шиг өндөр хурдтай агаарын цөмөлт байдлаар төсөөлөгддөг. Харин агаарын боомт өөрөөр ажилладаг. Цэвэр орчингийн доторх байдал болон гаднах орчны хооронд хязгаар үүсгэж, хаалгын замаар орж ирэх хүссэн бүү бодисуудыг саатуулдаг. Ихэнх агаарын боомтын систем нь зөвхөн нэг нээлттэй байх автомат хаалгатай байдаг бөгөөд холимог бохирдол үүсэхээс сэргийлдэг. Эдгээр сонголтуудын аль нэгийг сонгохдоо байгууламжийн менежерүүд өөртэйгээ тохирох шаардлагуудыг харгалзаж үзэх хэрэгтэй. Зарим салбарууд нь хамгаалалтын олон давхаргыг шаарддаг бол бусад нь зөвхөн нэг шийдэлтэй л хангалттай байдаг. Энэ асуудлыг зөв шийдвэл бүтээгдэхүүнийг дахин дуудах, зохицуулалтын асуудал үүсэх зэрэг их зардалд хүргэж болзошгүй юм.

Хоолой шатах стандартын нэгж

HEPA/ULPA цэвэрлэлийн дүрмүүд

HEPA (High-Efficiency Particulate Air) ба ULPA (Ultra-Low Penetration Air) шүүлтүүрүүд нь агаарын угаалгын бодит агаарыг бохирдуулахгүйгээр хүргэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Эдгээр шүүлтүүрийн техникийн шаардлага ч мөн л энгийн биш юм. HEPA нь бөөмсийн дор хаяж 99.97%-ийг шүүж чадах ёстой бөгөөд ULPA нь ойролцоогоор 99.999%-аар илүү сайн шүүлт хийдэг. Цэвэрхэн өрөөний хувьд GMP зааварчилгааны дагуу ажилладаг эмийн компаниуд эдгээр шүүлтүүрийг журамд заасан хугацаанд шинэчлэх, шалгах шаардлагатай байдаг. Бусад тохиолдолд гадны бохирдол эртний эсвэл гэмтсэн шүүлтүүрээр дамжин орж ирэхэд цэвэрхэн өрөө байгуулах үндсэн зорилго алдагдана. Жолоодох үйл ажиллагааны чанарыг хангахын тулд регламентийн үйлчилгээ нь зөвхөн сайн дадал биш, харин бохирдолын эрсдлийг арилгахын тулд үндэс юм.

Нозл хөршлөлийн байрлал болон газрын хурдны заавар

Агаарын душны цацрагийн хийцийн хувьд агаар хаашаа чиглэх, ямар хурдтай явах нь бохирдлыг зөв арилгах эсэхийг шалгахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Ихэнх салбарын зааварчилгаанууд нь агаарыг илүү сайн тархах боломжтой болгохын тулд цацрагийн өнцөг, хэмжээнд тодорхой хэмжээсүүдийг зааж өгдөг бөгөөд энэ нь гадаргуунуудаас бөөмсийг салгаж авахыг баталгаажуулдаг. Хамгийн сайн үр дүнгийн тулд мэргэжилтнүүд ихэвчлэн агаарын хурдыг секундэд 6-аас 9 метр орчим байлгахыг зөвлөдөг. Компаниуд цэвэрхэн өрөөний шаардлагыг хангах шаардлагатай болох үед ихэвчлэн цацрагийн байршил болон бусад шинж чанарууд бохирдолыг хянах үр дүнтэй арга хэмжээнүүдийг дэмжиж байгаа эсэхийг шалгана. Энэ нь цэвэрлэх зориулалтын систем бүрэн үйл ажиллагаагаа зөв гүйцэтгэж байгааг баталгаажуулахад тусадаг.

Циклийн үе, үеийн заавар

Цэвэрхэн өрөөнд орох үед хүмүүс хэр зэрэг үр дүнтэй, хурдан нэвтрэх боломжтой байхыг цикл хугацаа болон ажиллах хугацаа ихэд нөлөөлдөг. Цикл хугацаа гэдэг нь агаарын угаалга нь эхнээс нь төгсгөл хүртэл ямар хугацаанд үргэлжилдэг вэ гэдгийг илэрхийлдэг бөгөөд энэ нь ажилчид хэр хурдан ажлын бүс рүү орж чадахыг тодорхойлдог. Ажиллах хугацаа нь эсрэгээрээ хүмүүс цэвэршүүлэх бүс рүү орохын өмнө хүртлээ хүчтэй агаарын шүршүүр дор ямар хугацаагаар үлдэхийг хэлдэг. Ихэнх цэвэрхэн өрөөний стандартын зөвлөгөө нь шаардлагатай цэвэрхэн өрөөний стандартын төрлөөс хамааран 15-30 секундын хооронд ажиллах хугацааг тогтоосон байдаг. Эдгээр тоонуудыг үргэлж хянах, шаардлагатай тохиолдолд засвар оруулах нь хяналт тавьсан орчинд хянахгүй байгаа зүйлсийг оруулахгүйгээр нийт үр дүнг сайжруулдаг.

GMP болон ISO хангамж Агаарын душийн зорилгоор

Эмчилгээний чимээгүй байгууламжийн шаардлага хангадаг

Эмийн өртөөний цэвэрхэн өрөөнд агаарын душ төхөөрөмж суурилуулах үед тэдгээрийг зөв ажиллуулахын тулд маш чангаар GMP стандартын дагуу байх шаардлагатай байдаг. Эдгээр стандартыг хангах нь агаарын душны үр ашигтай ажиллагааг болон цэвэрхэн өрөөний орчин бүхэлдээ хадгалагдаж байгаа эсэхийг шалгах олон шатны баталгаажуулалтын процессыг шаарддаг. GMP стандартын дагуу байх нь зөвхөн сайн дадал биш, харин бохирдолыг бууруулах, эмийн бэлдмэлийг өвчтөнд аюулгүй хүргэхэд чухал нөлөө үзүүлдэг. Одоо энэ талаар туршлагатай үйлдвэрлэгчид дутуу харгалзан үзсэнтэй холбоотойгоор гарсан зарим эмийг буцааж татсаны улмаас гарсан их хэмжээний санхүүгийн алдагдлыг мэдэрч байгаа. Эм үйлдвэрлэх үйлдвэрт ажилчид үргэлж эрүүл аюулгүй байдлын дүрэм байдлыг сахиулахын тулд үе үе шалгалт, үзлэг явуулдаг. Салбарын тайлангууд нь GMP стандартын дагуу байдал өндөр байх тусам хугацааны явцад бохирдолын асуудал багасч, хэрэглэгчдэд илүү чанартай эм хүрэх боломжийг олгодогийг харуулж байна.

Контроллогдсон орчинд ISO ангилах

ISO-ийн ангиллын систем нь ямар хэмжээний эмэгдэг бодисыг зөвшөөрөх болон агаарын цэвэр байдалд тохирохыг тодорхойлоход чухал үүрэг гүйцэтгэдэг бөгөөд энэ нь агаарын угаалгын системийг хэрхэн зохион бүтээж, барьж байгуулахад шууд нөлөөлдөг. Агаарын угаалгын системүүд эдгээр ISO-ийн зааврын дагуу ажиллах үед эдгээр орчин нь бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, шинжлэх ухааны судалгаа явуулах чиглэлээр тогтвортой цэвэр байдалд байдаг. ISO-ийн 5-р ангилалыг авч үзвэл куб метр агаарт 3,520 ширхэг эмэгдэг бодисын хязгаар тогтоосон байдаг. Энэ стандартыг хангахын тулд агаарын угаалга нь ажиллах явцдаа зөв ажиллаж байх шаардлагатай. Энэ ISO шаардлагыг хангах нь зүгээр л техникийн тодорхойлолтын нэг хэсэг биш боловч зохицуулах шалгалт үед чухал ач холбогдолтой байдаг. Стандартыг дагаж мөрдөөгүй тохиолдолд ирээдүйд бүтээгдэхүүний хариуцлага хамаарах асуудалд орох боломжтой.

Химийн уур amтанд хандах бичиг баримт сонгох

Эмийн бодисын цэвэрхэн өрөөнд химийн бодис, уусгагч, элэгдүүлэгч бодисууд оршин тогтнож байгаа нь агаарын душны барилгын материалыг химийн нөлөөллийг даах чадвартайгаар сонгохыг шаарддаг. Зэрлэг ган нь давтан цэвэрлэх үйл явцад тэсвэртэй байдаг тул өргөн ашиглагдаж байна. Харин зарим полимер материалыг удаан хугацаанд элэгдэлд тэсвэртэй байдлаар сонгож байна. Мөн аж ахуйн газрууд эдгээр байгууламжид ашиглагдах материалыг хэрэглэгчдийн аюулгүй байдал, тоног төхөөрөмжийн зөв ажиллагааг хангахын тулд доторх аж үйлдвэрийн дүрэм журмын дагуу тодорхойлж өгсөн байдаг. Барилгын материал сонголт нь системийн үйл ажиллагааны хугацаа, үйлчилгээний зардлыг шууд нөлөөлдөг. Эдгээр чухал байгууламжийг боловсруулах, барих үед материалыг сонгох нь техникийн шаардлага хангахаас гадна урт хугацааны үр ашгийг төсөвтэйгээ тэнцвэртэй хослуулахыг шаарддаг.

Утасны шоуэрний ажиллагааг сайжруулах

Ажилтнуудын эрхэм эрхийн дамжуулалтын протокол

Цэвэрхэн өрөөнд бохирдолыг тогтоон барихад мөрдөгдөх ёстой ажилчдын ээлжийн дүрэм чухал үүрэг гүйцэтгэнэ. Ажилтнуудын орц, гарц нь зохион байгуулагдсан байх нь мэдрэг бодисуудтай ажилладаг хүмүүсийн хоорондох дамжуулалтын бохирдолыг бууруулдаг. Олон компани нь ажилчид нь хэрхэн агаарын душ тусгах ёстойг сануулах зорилготой сургалтын хурал уулзалтууд нь бүхэнд тусалж байгааг олж мэдсэн. Цаг соёны дараа зарим хүмүүс эсвэл л хэцүү болж байгаа тул тогтмол сануулга өгөх нь илүү үр дүнтэй байдаг. Аж ахуйн журам заавар нь цэвэрхэн өрөөний төрөөс хамааран өөр өөр ээлжийн хуваарийг санал болгодог. Жишээлбэл, бүртгэлийн бүтээгдэхүүний онцлогийг харгалзан цахилгаан техникийн үйлдвэрт эмийн сангийн лабораториудаас илүү хатуу ээлжийн дүрэм шаардлагатай байдаг. Эдгээр зааварчилгаанууд нь ч бат бөх биш бөгөөд олон үйлдвэрлэгчид бохирдолтой холбоотой асуудлуудын талаарх туршлагын дагуу тэдгээрийг тохируулдаг.

Контаминацийн танилцуулгаар дамжуулагдсан санаа

Цэвэрхэн өрөөнд бохирдолыг хянах дүрмийг баримтлах явцад хүмүүсийн бодож, мэдрэх арга нь ихээхэн ялгаатай байдаг. Агаарын душ тогтоож, цэвэр байх нь яагаад чухал байгааг тайлбарлан ажилчдад сургалт өгснөөр дүрмийг илүү нарийн баримтлах болно. Олон газруудын судалгаа нь бохирдуулагч нь бүтээгдэхүүн, туршилтыг муудах боломжтойг ойлгосон ажилчид өөрсдийн үйл ажиллагааг илүү анхааралтай хийдэг болохыг харуулж байна. Багууд өндөр стандартыг баримтлахын тулд үнэн зөв хариуцлага авдаг болсон нь олон удаа ажиглагдсан. Илүү сайн тоног төхөөрөмжөөс биш цэвэр орчин бий болохын тулд ажилчид өөрсдийн ажлын орчинд юу болдогтой танилцаж, сонирхолтой хандах нь чухал.

Эрчим хүчийн ашиглалтыг багасгах, засварын зардалыг бууруулах

Агаарын душууд зөв ажиллах үед компаниуд ихэвчлэн цахилгааны зардлаа хэмнэж байна. Засвар үйлчилгээ нь зөвхөн гэмтэл үүсэхэд л засч залгадаг хэрэг не мөн. Үндсэн үзлэгүүд нь агаарын урсгалыг зохих байдлаар ажиллуулж, шүүлтүүрүүд бөглөөгүй байхыг хангаж, цахилгааны хэрэглээг бууруулдаг. Олон компани шинэ, цахилгаан хэмнэлттэй загварууд руу шилжих нь хугацаа өнгөрөх тутам ашигтай бөгөөд, ногоон байгууламжийн дүрэм журамд нийцэхэд тусалдаг. Цахилгааны үр ашгийг сайжруулах ажлууд нь дунджаар 15% эсвэл түүнээс дээш хэмнэлт бий болгодог байна. Иймд олон байгууламжийн менежерүүд цэвэрлэгээний тоглолтуудыг илүү ухаалаг ажиллуулахад анхаарал хандуулж байна.

Газрын душны ажиллагаа болон баталгаажуулах протокол

Бүтээгдэхүүний стандартад хандах фильтр сольж байх schedule

Цэвэрхэн өрөөнд ажиллаж буй агаарын угаалгын шүүлтүүрийн солилтын хугацааг зөв тогтоох нь маш чухал юм. Ихэнх аж үйлдвэрийн зааварчилгаанууд нь шүүлтүүрийг хэрхэн ашиглаж байгаагаас хамааран жилд нэгээс хоёр удаа шалгахыг зөвлөж байна. Энэ дэгийг баримтлах нь маш чухал юм. Учир нь шүүлтүүрийг цаг тухайд нь солиход агаарын чанар муудаж, бохирдол үүсэх эрсдэл өсдөг. Тухайлбал эмнэлгийн лабораторийн шиг стерилт чөлөөт орчинд ийм асуудал гарах боломжтой. Шүүлтүүрийг солих тутамд тэмдэглэл хөтлөх нь зөвхөн цаасан харилцаа биш, дүрэм журамд нийцэж байгаа байдлыг харуулах чухал баримт боловсролын мөр гаргаж өгдөг. Компаниуд эдгээр техникийн үйлчилгээний төлөвлөгөөг биелүүлэх замаар цэвэрхэн өрөөнд үйлдвэрлэгдэж буй мэдрэг бүтээгдэхүүнүүдийг бохир, микробын бохирдолтой болохоос хамгаалж, өөрсдийн үйл ажиллагааг хамгаалдаг.

Эрчимтэй тооцооллын шалгалт хийх

Агаарын аяга дэх эмгэгт бодисын хэмжээг тогтмол шалгах шаардлагатай байдаг. Хэвийн үйл ажиллагааны үед техникийн ажилчид шууд агаарын аяган доторх агаарын түүвэр авч шүүлийн ажиллагаа хэр зэрэг үр дүнтэй ажиллаж байгааг шалгадаг. Шалгалтын үр дүнгүүдийг мэдэгдэж буй стандартын заагуудтай харьцуулдаг. Хэрэв үр дүнгүүд зөвшөөрөгдсөн хэмжээнээс давбал түргэн засвар хийх шаардлагатай болдог. Энэ төрлийн шалгалт нь зөвхөн дүрэм журамд нийцүүлэх тулд хийгддэггүй, харин ихэнх байгууламжуудын өдөр тутмын аюулгүй байдлыг хангахад чухал нөлөө үзүүлдэг. Зохистой ажиллагаатай агаарын аяга нь цэвэрхэн өрөөний стандартууд болон үйлдвэрлэгчид дагаж мөрдөх ёстой GMP шаардлагуудын дагуу бүх зүйл гладаг байхад тусдаг.

Эзэмшигчийн шалгалаар хариуцах үндсэн бичиг баримтууд

Цэвэрхэн өрөөнд зөвшөөрөл олгох аудитыг амжилттай өнгөрөхийн тулд нарийн бичгийн ажил хийх шаардлагатай. Ихэнх аудиторууд нь тоног төхөөрөмжийг үйлчилсэн, шүүлтүүрийг сольсон огноо, туршилт үед хэдэн ширхэг бөөм тоолсон байгааг харуулсан бичилтүүдийг харахыг хүснэ. Сайн бичгийн систем нь аудитыг хялбар болгох бөгөөд ажилтнуудыг ажлын дүрэм журмыг зөв дагаж байгаад хариуцлагатай болгодог. Эдгээр бичилтүүд нь цаасан ажил биш, эрт нэгэндээ асуудлыг илрүүлэхэд тусалдаг. Жишээлбэл, бөөмийн тооцоололд гэнэтийн өсөлт гарсан тохиолдолд бичилтүүд нь яг хэзээ болсон, юуны улмаас болсон байж мэдэхийг харуулна. Зохих бичгийн дүрэм журамд нарийн мөн чанарыг хадгалж байгаа нь итгэл сэтгэлийг тогтоон барьж, бохирдлыг хянаж буй үйлчлүүлэгчдийн итгэлийг бэхжүүлдэг. Эцэст нь, хэн ч чухал зүйлийг бүртгэхээ мартаад дуусгавар болон үйлдвэрлэлийн хоцрогдолтой тулгарахыг хүсэхгүй байна.

Түгээмэл асуулт

Хамгийн чимээгүй ажиллах байрнаас хамаарах эргэлзээний үндсэн чиглэл юу вэ?

Эргэлзээнүүд нь хамгийн чимээгүй ажиллах байр руу орох өмнө хүн амын, материалуудын дээш нь байгаа чимээг нь арилгахад зориулагдсан бөгөөд хамгийн чимээгүй байрныг хадгалахад туслана.

Агаарын душид HEPA/ULPA цэвэрлэгчүүдийг хэзээ сольж байх вэ?

HEPA/ULPA цэвэрлэгчүүдийг өмнөх зургаан таван сарын тутмын дараа шалгаж, шаардлагатай бол солино. Энэ нь агаарын душийн хамгийн сайн ажиллах чадварыг хадгалахад тусална.

Агаарын душийн агаарын хурдны орчин үеийн утга юу вэ?

Агаарын душид контаминацийг цэвэрлэхийн тулд агаарын хурд нь секундэд 20-30 метр байх ёстой.

Хоноглох боксийн агаарын душ болон агаарын зам ямар харилцан ялгардаг вэ?

Агаарын душ нь хоноглох боксын дотоод хувьд орж ирэх хүмүүсийг эсвэл бараагаа контаминацийг цэвэрлэдэг. Харин агаарын зам нь хоноглох бокстын гаднах орчин үеийн агаарын хувьд давхардахыг шийдэдэг.

Агаарын душийн ажиллагаанд бичлэг хэрхэн чухал вэ?

Бичлэг нь шийдвэрлэлийн ажиллагаагаа шалгах, контаминацийг бууруулах арга хэмжээнүүдийг хариуцлагатай болгоход чухал байдаг.