Цаг хамгааллагын барилгын бүтээл: Үндсэн тулгуурүүд

Мэдлэг Цэвэр өрөө Хуваарилалтын стандарт

ISO ангилалууд ба тэдгээрийн хэрэглээ

ISO цэвэрхэн өрөөний ангиллын систем нь орчин үеийн олон салбарт зориулсан стандартыг батлан батлахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. ISO 1-ээс ISO 9 хүртэлх ангилал байдаг бөгөөд, түвшин тус бүр нь агаарын куб метр тутамд хэдэн ширхэг эмгэн зөвшөөрөхийг нь тодорхойлно. Жишээ нь, ISO 1 ангилал нэг куб метр агаарт ойролцоогоор 10 ширхэг эмгэн л зөвшөөрдөг бол ISO 9 ангилал нь сая тооны эмгэн зөвшөөрөх бөгөөд иймд дээд ангиллын тоо нь хамгийн их тооны нөлөөллийг тэсэн зөвшөөрдөг гэдгийг харуулж байна. Ямар ч салбарын цэвэршилтийн шаардлага нь тэдгээрийн үйлдвэрлэх бүтээгдэхүүнээс хамаарна. Жишээлбэл, чип үйлдвэрлэдэг хагас дамжуулагчийн үйлдвэрүүд нь ISO 3 эсвэл түүнээс дээрх цэвэршилт шаарддаг тул аливаа жижиг хэсэгт хаягдал нь чипний бүх багцыг устгаж болзошгүй юм. Эмнэлгийн болон биотехнологийн салбарууд нь ихэвчлэн ISO 5-7 ангилалд хүрэх цэвэршилт шаарддаг. Эдгээр орчин нь загасны хяналт чухал боловч маш цэвэр үйлдвэрлэлтэй харьцуулахад тодорхой хэмжээний сул зөвшөөрөлтэй байж болно.

Биотехнологийн лабораторийн байгууллагууд, эмийн бодис үйлдвэрлэгчид болон хагас дамжуулагчийн үйлдвэрүүд нь бүтээгдэхүүн аюулгүй байдал болон дүрэм журмыг хангахын тулд эдгээр ангиллын стандартыг тулгуурладаг. Цэвэр орчин шаардагдах хэрэгцээ сүүлийн жилүүдэд онцгой өсөлтөөр хөгжсөн бөгөөд үйл ажиллагаагаа томруулж буй компанийн тоо нэмэгдсэнтэй холбоотой юм. MarketsandMarkets зах зээлийн судалгааны байгууллагын урьдчилсан мэдээллээр цэвэрхэн өрөөний технологийн зах зээл нь 2025 онд ойролцоогоор 4.7 тэрбум ам.долларын хэмжээнд хүрэх боломжтой юм. Тийм өсөлт нь эдгээр салбарт ариун цэврийн дүрэм журам маш хатуу болж буйтай холбоотой юм. Жишээлбэл, эмийн байгууллагууд нь эмийн бодис үйлдвэрлэх үед ямар нэгэн бохирдол үүсгэх эрсдлийг арилгахын тулд маш цэвэр нөхцөл шаарддаг. Цэвэр өрөөний ангилал нь зөвхөн цаасан дээр бичигдсэн баримт бичиг биш, одоо бол тэргүүлэх бизнес үйл ажиллагааны чухал хэсэг болон хувирч байна. Учир нь одоо бол туйлын жижиг хэсгүүд ч хэдэн сая ам.долларын алдагдлыг учруулж болзошгүй юм.

Фармацеутикийн цэвэр оронгийн шаардлагууд

Эмийн компаниуд өөрсдийн цэвэрхэн өрөөнд маш эрхэм шаардлагууд тавьдаг, учир нь тэд өвчтөнд хамгаалалт үзүүлж, эм бодисууд зөв ажиллаж байхыг хүсдэг. Эдгээр онцгой орон зайд нарийн температур, чийглэгийн түвшинг барьж, агаар дэх жижиг хэсгүүдийг хянах нь маш чухал юм. Хэрэв юу нэгэн зүйл бага зэрэг хазайвал мянган долларын үнэ цэнэтэй эмийн багцыг алдагдуулж болзошгүй юм. Тиймээс Хоол, эмийн удирдамж (FDA) зэрэг байгууллагууд үйлдвэрлэлийн одоогийн сайн дадал (cGMP) стандартыг мөрдөхийг тийм чанартаа шаарддаг. Эдгээр дүрэм журмыг мөрдөх нь эм үйлдвэрлэлийн явцад хүссэнгүй зүйлс орохоос сэргийлэхэд тусалдаг бөгөөд эмчийн назначилсны дагуу эм хэрэглэх үед хүмүүсийг аюулгүй байлгана.

Стерилийн эмийн үйлдвэрлэлийг судлах нь стандартыг баримтлах нь яагаад чухал байдгийг харуулж байна. Компаниуд одоо байгаа үйлдвэрлэлийн сайн дурын практикийг мөрдөхөд (cGMP) бүтээгдэхүүн бохирдоход нь хамаарах асуудал багасдаг. Тоон мэдээлэл ч энэ талаар баталж байна. Эмийн санаачлалын сэтгүүлээс гаргасан сүүлийн үеийн тайлангийн мэдээлснээр эдгээр зааврыг баримтлах нь зарим үйлдвэрлэгчдийн эргүүлэн авах зардлыг бууруулж, эмийн шилэн доторх байгаа зүйлд итгэх итгэл сэтгэлийг нэмэгдүүлдэг. Цэвэрхэн өрөө гэдэг нь зөвхөн зохицуулах ажилтны тайлангийн хуудсанд тэмдэглээ хийх зүйл биш юм. Үнэндээ энэ нь өвчтөнг хортоо бодисоос хамгаалж, эмнэлгийн бүтээгдэхүүнд итгэх итгэлийг бий болгодог.

Стратегийн байршил сонгох, хөрш дизайны зургийг зохион бүтээх

Бөөн бохирдолоос гадаад нөлөөллийг тусгаарлах үед цэвэрхэн өрөө байгуулах газрын сонголт маш чухал байдаг. Тоос, агаар дахь бөөмс их биш байдаг газруудыг хайж олоорой. Ерөнхийдөө үйлдвэр, үйлдвэрлэлийн төхөөрөмжүүдээр дүүрэн бүс нутгуудыг хориглодог бөгөөд эдгээр байршлууд нь орчныг нь бүхэлд нь бохирдуулдаг бүх төрлийн бохирдлыг гаргадаг. Сайн төлөвлөлт нь зүгээр л газар сонгохоор багагүй. Байгууламжийн доторх өөр өөр бүсүүд хоорондоо хэрхэн харилцан үйлчилж байгааг, мөн хүмүүс болон материал хүндрэлгүй хэрхэн нүүдэл хийдэг вэ гэдгийг бодох хэрэгтэй. Цэвэр коридорууд болон агаарын шүүртүүртэй систем нь хэн хаашаа орж, юу авч орж эсвэл гаргаж буйг хянадаг тул маш чухал байдаг. Эдгээр онцлогууд нь үйл ажиллагааг гладиатор маягаар явуулахад тусалж, мөн ихэнх салбарт дагаж мөрддөг байдлын стандартын шаардлагад нийцэж байгаа байдалд нь хүргэдэг.

Хүчирхэг биш хатуу бүтэцтэй материал сонгох

Цэвэрхэн өрөөг цөөн хэмжээний эмнэлгэн болон бохирдлын асуудлаас чөлөөтгөхийн тулд нийтлэг бус гадаргуунд зориулсан оновчтой материалыг сонгох нь маш чухал юм. Зөөлөн ган, шилэн гадаргуу, тодорхой тусгай давхаргууд нь ихэвчлэн сонгогдох сонголт болдог бөгөөд эдгээр нь урт хугацаагаар үлддэг бөгөөд цэвэрхэн өрөөний байгууллагын шаардлагыг хангаж чаддаг. Эдгээр материалуудыг онцлог болгож буй зүйл нь тэдгээрийн гадаргууд бохир, нян наалдах боломжгүй байдаг тул цэвэрлэх ажлын цаг болон мөнгө хэмнэдэг. Барилгын төслүүдэд чанартай нийтлэг бус материалыг сонгож авбал барилгын амьдралын турш цэвэрхэн орчин барьж чадна. Мөн гадаргуу нь илүү сайн хадгалагддаг тул микроорганизмуудын хөгжих магадлал бага байдаг.

АВЦ систем болон Фан фильтр юнит (FFUs)

FFU нэгжүүдийг агуулсан агаарын халаалт, хөргөлт, амьсгал авах системүүд нь цэвэрхэн өрөөний агаарын чанарыг зохих байдлаар байлгах, доторх даралтын тэнцвэрийг барьж байхад маш чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Эдгээр FFU нэгжүүд нь суурилуулалт хийхэд уян хатан байдал, үйлчилгээний ажилд хялбар, энерги хэмнэлттэй ажиллагаа зэрэг олон давуу талуудыг оруулж ирдэг. Тэдгээрийн онцлог нь орон нутагт тогтмол агаарын урсгал бий болгох чадвартай бөгөөд агаар дахь ихэнх нүхнүүдийг шүүж чаддэг явдал юм. Энэ нь лаборатори, үйлдвэрлэлийн талбайнуудад тухайн жижиг хэмжээний бохирдол чухал ач холбогдолтой байдаг тул маш чухал. Хуучин агаар солих системүүдтэй харьцуулахад FFU системүүд рүү шилжүүлэх нь ихэвчлэн цахилгаан эрчим хүчний хэрэглээ, өдөр тутмын ажиллагааны зардлыг бууруулдаг бөгөөд энэ нь үйл ажиллагааг илүү ногоон болгоход тусдаг. Эмийн компаниуд ихэнхөө цэвэрхэн өрөөнд бактери, бусад бичил бөөмсөөс чөлөөтэй байх шаардлагатай учраас аль хэдийн энэ шилжилтийг хийсэн байдаг.

Шугаман цэвэр хоолойн агаарын шугамын хэрэгслүүд

Цэвэрхэн байгалийн агаарын урсгалаар хянах нь цэвэрхэн өрөөний бүтцийг хадгалах, бохирдлыг бууруулахад чухал үүрэгтэй байдаг. Цэвэрхэн өрөөнүүд нь тэдгээрийн гүйцэтгэх зорилгоос хамааран өөр өөр агаарын урсгалын тохируулгыг ашигладаг. Жишээлбэл, ижил чиглэлд урсдаг агаарын урсгал нь бүх зүйл маш цэвэр байх ёстой шилдэг орчинд хамгийн сайн ажилладаг бөгөөд жижиг хэсгүүдийг тогтвортой байдлаар зайлуулдаг. Харин энгийн урсгал нь бага эрсдэлтэй үйл ажиллагаанд илүү тохиромжтой байдаг бөгөөд агаарыг хямд аргаар хөдөлгөдөг. Олон газрын судалгааны тайлангууд нь сайн агаарын урсгалыг удирдах нь бохирдлын тохиолдлыг бууруулах, дүрэм журамд нийцэх боломжийг олгодог гэдгийг харуулжээ. Энэ асуудлыг зөв шийдснээр цэвэрхэн өрөөнүүд өөрийн өндөр стандартыг хадгалан барих боломжтой болдог бөгөөд энэ нь жижиг хэмжээний бохирдол ч том асуудалд хүргэж болох салбарт маш чухал байдаг.

Хөдөө/Хоолойн өссөн давхаргыг хадгалах

Цэвэрхэн өрөөнд даралтын зөрүүг зохицуулах аргыг эзэмших нь бохирдолтой байгааг хадгалахад маш чухал юм. Эерэг даралттай цэвэрхэн өрөө нь дотоод даралтыг гадаад даралтаас өндрөөр байлгах замаар ажилладаг тул гадны бохир агаар хянахгүйгээр дотор нь орж ирдэггүй. Эсрэгээр, сөрөг даралттай бүс нутаг нь аюултай материалыг дотор нь барихад тусалдаг. Тиймээс эмнэлгийн болон эмийн сан гэх мэт аюултай материалыг ашигладаг газруудад энэ төрлийн бүсийг ихэвчлэн ашигладаг. Эдгээр даралтын түвшинг барихын тулд ихэнх байгууламжууд даралтыг тогтмол хянах төхөөрөмжүүдэд тулгуурладаг бөгөөд үргэлж тогтсон хугацаанд шалгалт хийж, бүх зүйл зөв ажиллаж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг. Судалгаа нь даралтыг зохицуулах системийг зөв ашиглахгүй тохиолдолд бохирдол нь зохих байдлаар ажиллаж буй өрөөнөөсөө ойролцоогоор гурав дахин их байдагийг тодорхой баримтаар нотолсон байдаг. Ийм статистик мэдээ нь даралтын хяналтын системд сайн хөрөнгө оруулалт хийх нь чухал гэдгийг харуулж байна.

Гишүүнчлэлийн Шинжлэх Ухааны Давхарга Боловсруулалтын Хариуцлагатай

Байгууллагуудын ихэнх нь үйл ажиллагаандаа түр цэвэр орчин шаарддаг бөгөөд энэ нь гудамжны цэвэр өрөөнүүдэд сонирхолтой хүрэлцээтэй байна. Эдгээр зөөврийн шийдлүүд нь байгууламжгүй орчин үүсгэх шаардлагатай үед бизнесүүдэд уян хатан сонголт санал болгодог. Эмийн сангууд, биотехнологийн эхлэл, түүнчлэн хүнсний боловсруулалтын газрууд тэдэнд маш их ашигтай байдаг. Эдгээр нэгжүүдийг онцлог юу гэвэл бүх дүрмийн дагуу байсаар байх бөгөөд бохирдолыг хязгаарлах зориулалттай шүүлтүүртэй, солих боломжтой хэсгүүдтэй ирмэг дээрх технологийг агуулдаг. Бид байгалийн гамшигт дараа нь гудамжинд ашиглагдаж байгааг нь харсан ба эрдэм шинжилгээний судалгаануудын тулд холын бүс нутгуудад ашиглаж байна. Цаг нь хүрэлцэхгүй байх үед бодит үнэ цэнэ нь илэрдэг - эдгээр цэвэр өрөөнүүдийг хурдан угсарч, талбайд нь тохируулж болно. Салбаруудын хүрээнд таамаглашгүй эрэлт хэрэгцээ үргэлжлэн гарч байгаа тул ингэх уян хатан дэмжлэг өгөх дэд бүтцийг аж ахуйн нэгжүүдэд стандарт практикт шилжүүлэх магадлалтай байна.

GMP ба ISO 14644 стандартуудад хандах

Цэвэрхэн өрөө ашиглан ажилладаг салбарууд нь заавал ISO 14644-ийн зааварчилгаануудыг баримтлан бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхийн ариун эрхлэгийн дүрмийн (GMP) дагуу үйл ажиллагаагаа явуулдаг байх ёстой. GMP дүрмүүд нь компанийн бүтээгдэхүүн бүрэн аюулгүй, найдвартай байхыг хангахын тулд үйлдвэрлэлийн бүх шатанд чанарын хяналтыг хэрэгжүүлдэг. Түүнчлэн ISO 14644 нь тухайн өрөөний агаарын цэвэр байдал, агаар дахь бөөмсийн хэмжээг хэмжих замаар цэвэрхэн өрөөний ангиллыг тодорхойлж өгдөг. Эдгээр стандартын дагуу сертификатыг авснаар чанарын шаардлага хангахаас гадна хэрэглэгчидтэй итгэлийг бий болгож, зах зээл дээр компанийн байр суурийг бататгана. Энэ сертификатыг авснаар бусад өрсөлдөгчөөсөө ялгарч, үндэслэлтэйгээр өндөр түвшний үйлдвэрлэлийн нөхцөл байдалд тогтвортой хандахыг харуулдаг. Компанийн эдгээр шаардлагыг хангахгүй бол асуудал нь маш хурдан хүнд болно. Эмийн салбарт жишээлбэл, дүрмийг зөрчснөөр хэдэн сая долларын торгууль, бүтээгдэхүүн буцаан авалт, татан буулгах зэрэг арга хэмжээнүүдээр хариуцлага хүлээсэн тохиолдлууд олон байдаг.

Баталгаажуулах болон үргэлжлээ нягтлах

Цэвэрхэн өрөө ашиглахдаа зөвшөөрөл авах ажил нэн чухал байдаг, учир нь энэ нь бидний шаардлагатай байгаа орчны стандартыг тоног төхөөрөмжүүд хангаж байгаа эсэхийг баталдаг. Үргэлжлэн хянахын тулд орон нутгууд ерөнхийдөө орчны хяналтын систем, мэдээ бичлэгийн төхөөрөмж зэрэг ашиглан агаар дахь бөөмс, өрөөний температур, чийглэгийн түвшин зэрэг чухал хүчин зүйлсийг хянахад тусладаг. Зохицуулалтад нийцэхийн тулд зөвшөөрөл авах стратеги нь зүгээр л санал болгож байгаа зүйл биш юм. Энэ нь бүх зүйл техникийн шаардлага хангасан байхыг баталдаг. Сайн төлөвлөгөө нь үе тутмын шалгалт, төхөөрөмж шалгах ажлуудыг хамруулдаг байх ёстой. Эдгээр аргуудыг хяналтын практиктэй хослуулснаар компаниуд дүрэм журамд нийцэж байгаа бөгөөд асуудлуудыг цаг тухайд нь илрүүлэн томоохон асуудал болохыг нь урьдчилан сэргийлэх боломжтой болдог.

Түгээмэл асуулт

ISO чимээгүй байрны ангилах нь юу вэ?

ISO цэвэр хөтлөлийн ангилалууд нь эгшигний дотор байгаа дулангуудын тоог хязгаарлах тухай тодорхойлсон. Эдгээр ангилал Class 1 (бага дулангүй) ажиллагаатай Class 9 (их дулангүй) хүртэл оршин, үндсэндээ зориулж буй бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн шаардлагад таарна.

Эмчилгээний цэвэр хөтлөлийн стандартууд яагаад строг байдаг вэ?

Эмчилгээний стандартууд нь температур, шинжэх усны хэмжээ, дулангуудын мөн чанарыг регулийн шаардлагад нийцүүлэхээр бүтээгдэхүүний ач холбогдол, хамгааллыг хадгалж болгоход строг байдаг.

Фан фильтр юнитүүд (FFUs) цэвэр хөтлөлд ямар хэрэгтэй вэ?

FFUs нь тогтмол газрын хурд, энергийн зардалыг багасгах замаар цэвэр хөтлөлийн чанарыг хадгалах, давхаргын балансыг хадгалахад туслана.

Цэвэр хөтлөлд давхаргын ялгааг хадгалах нь ямар чухалтай вэ?

Давхаргын ялгааг зөв хадгалах нь зайнуудын хоорондох эгшигний контаминацийг хамгараад, хамгийн ихдээ хамаарах нь хорт хүчилтөрөгч материалуудыг хяналтаар хадгалахад тусална.

Гарах цэвэр хөтлөл нь юу вэ?

Хөдөлгөөнөөр гүйцэтгэх чимэгтэн өрөө нь таймсанд хамаарах бусад орчин үеийн эрхэм мөрдөгчид, модуль ба хөдөлгөөнтэй, ихэвчлэн эрхэм чанарын стандартуудыг хадгалж байхдаа эрэлт хийх боломжтой байгууллагуудад ашигладаг.