EN
Зөв сонгох Цэвэр өрөө Чиний салбарт зориулсан ангилал
Зөв сонгох нь цэвэрхэн өрөөний ангилал бүтээгдэхүүний чанарыг хадгалах, зохицуулах шаардлагыг хангах, үйлдвэрлэлийн үр ашгийг дээшлүүлэхэд чухал ач холбогдолтой юм. Янз бүрийн салбаруудад орчны удирдлагын өөр өөр түвшин шаардлагатай байдаг бөгөөд тохирох цэвэр өрөөний ангиллыг сонгох нь тухайн үйл явцад зориулж зөвшөөрөгдсөн түвшинд бохирдолыг хамгийн бага байлгана.
Цэвэр өрөөний ангиллын системийг ойлгох
Цэвэр өрөөний ангилал нь агаарын тодорхой эзлэхүүнд зөвшөөрөгдөх бөөмсийн тоо болон хэмжээнд үндэслэн тодорхойлогддог. Хамгийн түгээмэл ашиглагддаг стандартуудад ISO 14644-1 болон өмнөх Федераль стандарт 209E ордог бөгөөд ISO стандарт нь одоо үед олон улсын хүлээн зөвшөөрөлттэй бөгөөд өргөн ашиглагддаг.
Жишээлбэл, ISO ангилал 1-ийн цэвэр өрөө нь хамгийн цөөн тооны агаар дахь бөөмсийг зөвшөөрдөг бол ISO ангилал 9-ийн цэвэр өрөө нь хамгийн сул шаардлагатай байдаг. Ангиллын тоо багасах тусам агаарыг цэвэрлэх, орчныг хянах болон үйл ажиллагааны дисциплиний шаардлага нь илүү нарийн болон нарийн төвөгтэй болдог.
Энэ ангиллын системийг ойлгох нь таны хэрэглээнд тохирох цэвэр өрөөний орчныг тодорхойлох эхний алхам юм. Энэ нь үйлдвэрийн тоног төхөөрөмж, байгууламж, тоноглолын хөрөнгө оруулалт, мөн үйл ажиллагааны протоколыг төлөвлөхөд тусалдаг.
Цэвэр өрөөний ангиллыг салбарын шаардлагатай тохируулах
Салбаруудын бохирдол хянах шаардлагууд өөр өөр байдаг. Таны бүтээгдэхүүний мэдрэг чанар болон технологийн шаардлагад нийцсэн цэвэр өрөөний ангиллыг сонгох нь чухал юм.
Хагас дамжуулагч болон электрон төхөөрөмж үйлдвэрлэх ертөнц нь жижиг ширхэгт маш мэдрэг байдаг. Үрэл мэт бага зүйл ч нарийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хор хөнөөл учруулах, хэлхээг бүрэн гологдол болгож болохыг төсөөлөөрэй. Эдгээр салбарт ажиллаж буй үйлдвэрлэгчдийн ихэнх нь ISO Класс 3-аас эхлээд ISO Класс 6 хүртэлх цэвэрхэн өрөөнд ажилладаг бөгөөд тодорхой шаардлага нь ихэвчлэн ямар бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж буйгаас хамаардаг. Жишээлбэл, чип үйлдвэрлэл дэх фоторезистын технологийн үе шатыг авч үзье — энэ тодорхой үе шат нь компанийн цахиурын вафлийг ямар ч гологдолгүйгээр гаргахын тулд ISO Класс 3 эсвэл 4-ийн онцгой цэвэр нөхцөл шаарддаг.
Эмийн болон биотехнологийн үйлдвэрлэлийн ертөнцөд ISO Class 5-ISO Class 8-ын цэвэр өрөөний зэрэглэл нь ихэнх компанийн сонголт байдаг. Эдгээр ангилал нь стерилийн эмүүд, эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, биологийн эмчилгээний үед бүтээгдэхүүнд микроб нэвтрэхээс сэргийлэхэд хангалттай сайн ажилладаг. Ямар ангилал сонгохыг шийдэхдээ үйлдвэрлэгчид хэд хэдэн хүчин зүйлсийг харгалзаж үзэх шаардлагатай байдаг. Нэгдүгээрт, тэд үйлдвэрлэлийн процесст нээлттэй систем ашигладаг эсэхийг нь шалгадаг. Нөгөөтэйгүүр, бүх үйлдвэрлэлийн мөчлөгийн турш цэвэр байдлыг хадгалах шаардлагатай эсэхийг нь шалгадаг. Зарим үйлдвэрүүд нь тодорхой үе шатанд дээд зэрэглэлийн шаардлагыг тавьж, дараа нь эрсдэл буурахад доод зэрэглэлд шилжинэ.
Агаарын тээврийн эсвэл автомашины үйлдвэрлэл дээр нарийн төвөгтэй хэсгүүдийг хурэх эсвэл давхар хучилт хийх үед цэвэрхэн өрөөнүүд ISO 6-аас 8 ангид хүртэлх байж болно. Эндээс зорилго нь микробын эрсдлийг биш харин нөхөн үүсэх дэгдлийн дутагдалд сөрөг нөлөө үзүүлэхийг зорьж байна.
Процессын мэдрэг чанар болон эрсдлийг харгалзах
Цэвэрхэн өрөөний ангиллыг зөв сонгох нь үйлдвэрлэлийн процесс нь бохирдолын эрсдэлд хэр мэдрэг байгаагаас хамаарна. Агаар дэхь ч юуны амьд байг нь мууддаг бүтээгдэхүүнүүдтэй ажиллах үед илүү цэвэр орчин, өндөр ISO стандарттай орчинд ажиллах нь зүйтэй. Нөгөө талаар, зарим бүтээгдэхүүн нь орчныг илүү нарийн хянах шаардлагагүй байдаг тул илүү бага цэвэр орчинд ажиллаж чаддаг. Энд түлхүү зүйл нь бүтээгдэхүүний шаардлагыг үйлдвэрийн эдийн засгийн хувьд ашигтай байдаг хяналтын аргуудтай тохируулах явдал юм.
Үйлдвэрлэлийн шугам дээрх чухал хяналтын цэгүүдийг үнэлэх нь хамгийн чухал бохирдолын хяналтыг хаана хэрэглэх хэрэгтэйг тодорхойлоход тусална. Энэ нь цэвэрхэн өрөөний загварыг хэсэгчлэн төлөвлөхөд тусалж, эрсдэл өндөртэй үйлдлүүдийг илүү цэвэр орчинд, харин бага мэдрэг үйлдлүүдийг хамт нь бага хяналттай орчинд хийх боломжийг олгодог.
Энэ үнэлгээнд бүтээгдэхүүний чанар эсвэл өвчтөний аюулгүй байдал дээр бохирдолын нөлөөллийг тоон хэмжээгээр илэрхийлэхийн тулд ихэвчлэн FMEA (алдагдлын горим ба нөлөөллийн шинжилгээ) зэрэг эрсдлийн шинжилгээний бүтцийг ашигладаг.
Зохистой цэвэр өрөөний ангиллыг сонгох үндсэн хүчин зүйлс
Зөвхөн хэрэгтэй цэвэрхэн өрөөний ангилал а нь зөвхөн индустрийн стандартын тухай биш, мөн таны үйлдвэрлэлийн хэмжээ, байгуулалт, төсөв, дүрэм журамын зорилтод тулгуурлана.
Төсөв ба цэвэр өрөөний хатуу шаардлагын хооронд тэнцвэр тогтоох
Ахмад ангийн цэвэр өрөөнүүд нь илүү амжилттай HVAC систем, агаарын солилтын өндөр хурд, хүмүүс болон материалд тавигдах хатуу хяналт шаарддаг. Эдгээр хүчин зүйлс нь барилгын болон үйл ажиллагааны зардлыг нэмэгдүүлдэг. Компаниуд зах зээлийн дагуу байх, бүтээгдэхүүнийг хамгаалах, төсөвтэйгээ тэнцвэртэй байх ёстой.
Цэвэр өрөөг хэтэрхий төлөвлөх нь цаашгүй зардал үүсгэх бөгөөд ямар ч хэмжээний ашиг оруулахгүй байж болно. Харин шаардлагыг доод үнэлэх нь бүтээгдэхүүн гажих, зохицуулалтын дагуу бус байдалд хүргэж болно. Тиймээс ангиллыг сонгох нь технологийн шаардлагаас гадна зардлын үр ашигтай байдалд тус тус тулгуурлах ёстой.
Хяналтын болон чанарын стандартын шаардлагад нийцүүлэх
Тодорхой салбарууд эрх зүйн хатуу хяналын дор байдаг. Жишээлбэл, эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх үед FDA эсвэл EMA шиг зохицуулах байгууллагууд цэвэрхэн өрөөний ангилал нь тогтоосон ангийн шаардлагад харгалзаж байгааг баталсан баримт бичгийг шаарддаг. Мөн олон улсын зах зээлд ISO гэрчилгээ нь харгалзах баталгааны нотолгоо болох ёстой.
Цэвэрхэн өрөөний зөв ангилалд хүрэхгүй ч бол бүтээгдэхүүнийг буцааж авах, гэрчилгээгээ алдах эсвэл хяналт тавигдсон зах зээлд зарж чадахгүй болох магадлалтай. Тиймээс цэвэрхэн өрөөний ангиллыг дотоод чанарын систем болон гадаадын эрх зүйн хүрээнд тохируулах шаардлагатай.
Ирээдүйн өсөлт болон зохицох чадварын төлөвлөгөө боловсруулах
Зөв цэвэрхэн өрөөнийг ангилж тодорхойлохын тулд ирээдүйд үйлдвэрлэл ямар байх боломжтойг урьдчилан бодох шаардлагатай. Модуль загварын байгууламжид энд тодорхой давуу тал бий, учир нь үйлдвэрлэлийн процессын шаардлага өөрчлөгдөх эсвэл дүрэм журам эрхэлсэн шаардлагууд хатуурах үед ангиллын түвшинг өөрчлөх боломжийг олгодог. Компаниуд эхний шатнаасаа өргөтгөх боломжийг харгалзан барьж байвал индустрийн стандартууд эрхэлсэн шаардлагууд эсвэл шинэ бүтээгдэхүүнүүдийг оруулах үед бүх зүйлийг дахин задлах ажилгаас сэргийлж болно. Цаг хугацаа болон мөнгөнөөс хэмнэх нь ихэвчлэн урт хугацаанд хүчин чадалтай инфраструктурын анхны хөрөнгө оруулалтыг байгуулж өгдөг.
Хувьсах агааржуулах систем, тохируулга боломжтой төлөвлөгөө, хэмжээний хяналтын системд хөрөнгө оруулж байгуулалт хийх нь ангилал солих явцыг илүү хялбар, үр ашгийн үндэслэлтэй болгодог.
Дүгнэлт
Цэвэрхэн өрөөний ангиллыг зөв сонгох нь зүгээр л ямар нэгэн стандарт дээрх шошгыг наах асуудал биш юм. Энэ шийдвэр гаргахдаа олон хүчин зүйлсийг харгалзах ёстой. Үйлдвэрлэгч нь өөрийн бүтээгдэхүүн ямар бохирдолын эрсдэлд орж болох, үйлдвэрлэлийн процессын мэдрэг чанар нь ямар хэмжээнд байгаа, дагаж мөрдөх ёстой дүрэм журам болон санхүүгийн хүрээнд юу багтахыг сайн бодож үзэх ёстой. Жишээлбэл, эмийн салбарт цахилгаан хагас дамжуулагчийн үйлдвэрлэл эсвэл агаарын тээврийн хэрэгслийн нарийн механизмтай харьцуулахад тал бүрээс ялгаатай цэвэр байдалд тавигдах шаардлага өөр байдаг. Анхнаас цэвэр өрөөний техникийн үзүүлэлтүүдийг зөв тодорхойлох нь бүтээгдэхүүний чанарын стандартыг барих, дүрэм журамд нийцэж ажиллах, мөн ирээдүйд гарч болзошгүй алдагдалтай буруугаас сэргийлэхэд маш чухал нөлөө үзүүлдэг.
Түгээмэл асуулт
ISO 5-р ангиллын цэвэр өрөөний ISO 7-р ангилалтай ямар ялгаа байдаг вэ?
Үндсэн ялгаа нь агаарт орших зөвшөөрөгдөх хэсгүүдийн тоонд байна. ISO 5 нь ISO 7-р ангилалтай харьцуулахад илүү цэвэр бөгөөд илүү нарийн шүүлт болон агаарын урсгалыг хянах шаардлагатай.
Цэвэр өрөөний ангиллыг дараа нь сайжруулах боломжтой юу?
Тийм ээ, модуль загвар болон хэмжээний HVAC системийн тусламжтайгаар олон нийтийн байгууламж цэвэр өрөөний ангиллаа сайжруулах боломжтой боловч энэ нь томоохон хөрөнгө оруулалт болон шалгалт шаардах болно.
ISO 14644 нь цэвэр өрөөний цорын ганц стандарт мөн үү?
ISO 14644 нь олон улсын стандарт боловч зарим салбарууд одоо ч Федерал стандарт 209E-г ашиглаж болон тодорхой зөвлөмжийн байгууллагын удирдамжийг дагаж болно.
Цэвэр өрөө миний ангиллын шаардлага хангаж байгааг хэрхэн баталгаажуулах вэ?
Баталгаажуулалт нь цэвэрхэн өрөөний зориулалтын ангилал, ашиглалтанд тохирсон байдлаар жолоодлогын шалгалт, агаарын урсгал хэмжилт, бусад орчны үнэлгээг хийхийг багтаадаг.