EN
Зөв сонгох Цэвэр өрөө Чиний салбарт зориулсан ангилал
Зүгээр л хамааралтай цэвэрхэн өрөөний ангилал бүтээгдэхүүний чанарыг хадгалах, зохицуулгын шаардлагад нийцүүлэх, үйлдвэрлэлийн үр ашгийг дээшлүүлэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Янз бүрийн салбар нь орчны хяналтын өөр өөр түвшин шаарддаг бөгөөд тохирох цэвэрхэн өрөөний ангиллыг сонгох нь тухайн үйл явцад зөвшөөрөгдөх хэмжээнд бохирдолыг багасгах боломжийг олгодог.
Мэдлэг Цэвэр өрөө Ангиллын системүүд
Цэвэр өрөөний ангилал нь агаарын тодорхой эзлэхүүнд зөвшөөрөгдөх бөөмсийн тоо болон хэмжээнд үндэслэн тодорхойлогддог. Хамгийн түгээмэл ашиглагддаг стандартуудад ISO 14644-1 болон өмнөх Федераль стандарт 209E ордог бөгөөд ISO стандарт нь одоо үед олон улсын хүлээн зөвшөөрөлттэй бөгөөд өргөн ашиглагддаг.
Жишээлбэл, ISO ангилал 1-ийн цэвэр өрөө нь хамгийн цөөн тооны агаар дахь бөөмсийг зөвшөөрдөг бол ISO ангилал 9-ийн цэвэр өрөө нь хамгийн сул шаардлагатай байдаг. Ангиллын тоо багасах тусам агаарыг цэвэрлэх, орчныг хянах болон үйл ажиллагааны дисциплиний шаардлага нь илүү нарийн болон нарийн төвөгтэй болдог.
Энэ ангиллын системийг ойлгох нь таны хэрэглээнд тохирох цэвэр өрөөний орчныг тодорхойлох эхний алхам юм. Энэ нь үйлдвэрийн тоног төхөөрөмж, байгууламж, тоноглолын хөрөнгө оруулалт, мөн үйл ажиллагааны протоколыг төлөвлөхөд тусалдаг.
Хамтдаа байрлах Цэвэр өрөө Ангилалууд нь салбарын шаардлагад
Салбаруудын бохирдол хянах шаардлагууд өөр өөр байдаг. Таны бүтээгдэхүүний мэдрэг чанар болон технологийн шаардлагад нийцсэн цэвэр өрөөний ангиллыг сонгох нь чухал юм.
Жишээлбэл, хагас дамжуулагч болон электроникийн салбарт ч бүр микроскопын хэсгүүд ч гэсэн төхөөрөмжийг гэмтээх эсвэл хэлхээнд нь саад болох боломжтой. Эдгээр салбарууд нь бүтээгдэхүүний нарийн төвөгт хамааран ISO 3-р ангилалаас ISO 6-р ангилал хүртэлх цэвэрхэн өрөөг ашигладаг. Хагас дамжуулагчийн үйлдвэрлэлийн фотолитографийн процесс нь дутуу чулуулаггүй байхыг хангахын тулд ISO 3-р эсвэл 4-р ангиллын нөхцөл шаарддаг.
Эмийн болон биотехнологийн үйлдвэрлэлийн хувьд ISO 5-р ангилалаас ISO 8-р ангилал хүртэлх цэвэрхэн өрөө нь ерөнхийдөө ашигладаг. Эдгээр ангилалууд нь стериль эм, анагаахын багаж, биологийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх үед микробиологийн бохирдлыг урьдчилан сэргийлэхэд хангалттай байдаг. Сонголт нь үйлдвэрлэл нь нээлттэй эсвэл хаалттай системтэй эсэх, мөн стерильжилтийн баталгаатай эсэхээс хамаардаг.
Агаарын тээврийн эсвэл автомашины үйлдвэрлэл дээр нарийн төвөгтэй хэсгүүдийг хурэх эсвэл давхар хучилт хийх үед цэвэрхэн өрөөнүүд ISO 6-аас 8 ангид хүртэлх байж болно. Эндээс зорилго нь микробын эрсдлийг биш харин нөхөн үүсэх дэгдлийн дутагдалд сөрөг нөлөө үзүүлэхийг зорьж байна.
Процессын мэдрэг чанар болон эрсдлийг харгалзах
Цэвэрхэн өрөөний ангиллыг сонгох нь мөн процессийн мэдрэг чанар болон эрсдлийг анхааран үзэх явцад хийгдэнэ. Хэрэв бүтээгдэхүүн эсвэл процесс нь агаарын бөөмсөнд маш их мэдрэг байвал илүү өндөр чанартай цэвэрхэн өрөө (бага ISO ангитай) шаардлагатай байна. Нөгөө талаар, хэрэв бүтээгдэхүүн нь орчны хувьд илүү их хэлбэржилтийг зөвшөөрдөг бол илүү бага чанартай цэвэрхэн өрөө хангалттай байж болно.
Үйлдвэрлэлийн шугамын шалтгааныг хянах цэгүүдийг үнэлэх нь хамгийн чухал бохирдолыг хянах шаардлагатай байрлалыг тодорхойлоход чухал юм. Энэ нь цэвэрхэн өрөөний загварыг хэсэгчлэн хуваахад тусалж болох бөгөөд энэ нь эрсдэл өндөртэй үйл ажиллагааг илүү цэвэр бүсэд хийх боломжийг олгож, бага мэдрэг бусад үйл ажиллагааг хамт нэгэн дор бага хяналттай орчинд хийх боломжийг олгодог.
Энэ үнэлгээнд бүтээгдэхүүний чанар эсвэл өвчтөний аюулгүй байдал дээр бохирдолын нөлөөллийг тоон хэмжээгээр илэрхийлэхийн тулд ихэвчлэн FMEA (алдагдлын горим ба нөлөөллийн шинжилгээ) зэрэг эрсдлийн шинжилгээний бүтцийг ашигладаг.
Зохистой цэвэр өрөөний ангиллыг сонгох үндсэн хүчин зүйлс
Тохирох цэвэрхэн өрөөний ангилал энэ нь зүгээр л салбарын стандартын тухай асуудал биш—үйлдвэрлэлийн хэмжээ, байгуулалт, төсөв, зохицуулалтын зорилтод ч мөн хамаарна.
Төсөв ба цэвэр өрөөний хатуу шаардлагын хооронд тэнцвэр тогтоох
Ахмад ангийн цэвэр өрөөнүүд нь илүү амжилттай HVAC систем, агаарын солилтын өндөр хурд, хүмүүс болон материалд тавигдах хатуу хяналт шаарддаг. Эдгээр хүчин зүйлс нь барилгын болон үйл ажиллагааны зардлыг нэмэгдүүлдэг. Компаниуд зах зээлийн дагуу байх, бүтээгдэхүүнийг хамгаалах, төсөвтэйгээ тэнцвэртэй байх ёстой.
Цэвэр өрөөг хэтэрхий төлөвлөх нь цаашгүй зардал үүсгэх бөгөөд ямар ч хэмжээний ашиг оруулахгүй байж болно. Харин шаардлагыг доод үнэлэх нь бүтээгдэхүүн гажих, зохицуулалтын дагуу бус байдалд хүргэж болно. Тиймээс ангиллыг сонгох нь технологийн шаардлагаас гадна зардлын үр ашигтай байдалд тус тус тулгуурлах ёстой.
Хяналтын болон чанарын стандартын шаардлагад нийцүүлэх
Тодорхой салбарууд эрх зүйн хатуу хяналын дор байдаг. Жишээлбэл, эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх үед FDA эсвэл EMA шиг зохицуулах байгууллагууд цэвэрхэн өрөөний ангилал нь тогтоосон ангийн шаардлагад харгалзаж байгааг баталсан баримт бичгийг шаарддаг. Мөн олон улсын зах зээлд ISO гэрчилгээ нь харгалзах баталгааны нотолгоо болох ёстой.
Цэвэрхэн өрөөний зөв ангилалд хүрэхгүй ч бол бүтээгдэхүүнийг буцааж авах, гэрчилгээгээ алдах эсвэл хяналт тавигдсон зах зээлд зарж чадахгүй болох магадлалтай. Тиймээс цэвэрхэн өрөөний ангиллыг дотоод чанарын систем болон гадаадын эрх зүйн хүрээнд тохируулах шаардлагатай.
Ирээдүйн өсөлт болон зохицох чадварын төлөвлөгөө боловсруулах
Цэвэрхэн өрөөний ангилал сонгохдоо ирээдүйн үйлдвэрлэлийн шаардлагыг харгалзах нь зүйтэй. Модуль бүтэцтэй цэвэрхэн өрөөний загварчлал нь технологийн процессын хөгжил болон дүрэм бодлого өөрчлөгдсөн тохиолдолд ангиллыг сайжруулах боломжийг олгодог. Хэмжээний өсөлтөнд тохируулан загварчлан байгуулалт хийх нь стандартын шаардлага эрчимжсэн эсвэл шинэ бүтээгдэхүүний шугам нэмэгдсэн үед байгууламжуудыг бүхэлд нь дахин барьж байгуулах шаардлагыг арилгаж чадна.
Хувьсах агааржуулах систем, тохируулга боломжтой төлөвлөгөө, хэмжээний хяналтын системд хөрөнгө оруулж байгуулалт хийх нь ангилал солих явцыг илүү хялбар, үр ашгийн үндэслэлтэй болгодог.
Дүгнэлт
Цэвэрхэн өрөөний зохих ангиллыг сонгох нь зүгээр л ангиллыг салбарт нь тохируулах явдал биш юм. Энэ нь таны бүтээгдэхүүний хүрэлцэх боломжтой бохирдол, процессын мэдрэг чанар, зохицуулалтын үүрэг, төсөвт тавигдах хүрээнд гүнзгий ойлголттой байхыг шаарддаг. Эмийн барилга, хагас дамжуулагч, агаарын тээвэр, бусад нарийн үйлдвэрлэлийн салбарт ажиллаж байгаа эсэхээс үл хамааран цэвэрхэн өрөөний зохистой ангиллыг сонгох нь чанар, хяналт, урт хугацааны үйл ажиллагааны амжилтанд тодорхой нөлөө үзүүлдэг.
Түгээмэл асуултууд
ISO 5-р ангиллын цэвэр өрөөний ISO 7-р ангилалтай ямар ялгаа байдаг вэ?
Үндсэн ялгаа нь агаарт орших зөвшөөрөгдөх хэсгүүдийн тоонд байна. ISO 5 нь ISO 7-р ангилалтай харьцуулахад илүү цэвэр бөгөөд илүү нарийн шүүлт болон агаарын урсгалыг хянах шаардлагатай.
Цэвэр өрөөний ангиллыг дараа нь сайжруулах боломжтой юу?
Тийм ээ, модуль загвар болон хэмжээний HVAC системийн тусламжтайгаар олон нийтийн байгууламж цэвэр өрөөний ангиллаа сайжруулах боломжтой боловч энэ нь томоохон хөрөнгө оруулалт болон шалгалт шаардах болно.
ISO 14644 нь цэвэр өрөөний цорын ганц стандарт мөн үү?
ISO 14644 нь олон улсын стандарт боловч зарим салбарууд одоо ч Федерал стандарт 209E-г ашиглаж болон тодорхой зөвлөмжийн байгууллагын удирдамжийг дагаж болно.
Цэвэр өрөө миний ангиллын шаардлага хангаж байгааг хэрхэн баталгаажуулах вэ?
Баталгаажуулалт нь цэвэр өрөөний зориулалт болон ашиглалтын ангилал болон хэрэглээнд тохирох байдлаар жилд нэг удаа хийгдэх жижиг хэсгүүдийн тоолол, агаарын урсгалын хэмжилт болон бусад орчны үнэлгээнээс бүрдэнэ.