Эмийн чөлөөт өрөөнд зориулсан тохиромжтой нэвтрүүлгийн хайрцаг яаж сонгох вэ?

Зүгээр л хамааралтай Дамжуулах хайрцаг фармацийн үйлдвэрийг дэмжихийн тулд Цэвэр өрөө Баталгаажуулалт

Эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх цэвэрхэн өрөөнд жижиг ширхэг ч бүхий л судалгааг үл болгодог тул бохирдолтой хяналт нь маш чухал байдаг. Янз бүрийн цэвэрхэн өрөөний тоног төхөөрөмжийн сонголтыг харахдаа тухайн орчинд зориулан онцгой зориулалтаар зохион бүтээгдсэн материал зөөх хайрцаг нь ялгаатай цэвэршилтийн стандарттай бүсүүдийн хооронд аюулгүй байдлаар материалыг шилжүүлэхэд чухал ач холбогдолтой байдаг. Загвар сонгох нь зүгээр л каталогаас техникийн үзүүлэлтүүдийг шалгах асуудал биш юм. Сайн сонголт нь цэвэрхэн өрөөний ангиллын шаардлагууд, ажилчид өдөр тутмын үүргээ хэрхэн гүйцэтгэдэг, мөн эм үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаанд ямар дүрэм журмыг хэрэглэхээс хамаардаг. Цаасан дээр сайн харагдаж байсан ч бодит ажлын урсгалын шаардлагад нийцээгүй тоног төхөөрөмж суулгаснаар зарим байгууламжууд энэ аргаар сурч мэдсэн байдаг.

Эмийн байгууламжийн орчинд пасс боксын үүргийг ойлгох

Эмийн байгууламжийн цэвэрхэн өрөөнд пасс бокс нь цэвэр болон цэвэр бус бүсүүдийн хооронд анхны материалыг, багажийг, дундын бүтээгдэхүүнийг эсвэл боодол материалыг шилжүүлэх аюулгүй аргыг хангана. Энэ нь жижиг ширхэгт загасны нэг томоохон шалтгаан болох цэвэршилтийн хил хязгаарыг даван ажилчдын хөдөлгөөнийг бууруулдаг.

Пасс бокс нь цэвэршилтийн стандартын дагуу хянан шалгах, мөн хооронд холилдож бохирдохыг сааруулах физик болон ажиллагааны саад бэрхшээл болон хоорондоо холбогдсон хаалт, зарим тохиолдолд HEPA шүүлийн агаарын системийг ашиглан пасс бокс нь шилжүүлж буй материалыг мөн орчинг нь хамгаална.

Пасс боксыг сонгох үед анхаарах зүйлс

Цэвэр өрөөний ангилал болон бохирдолын эрсдлийн төрөл

Пасс боксыг сонгохдоо цэвэрхэн өрөө болон холбогдох зайнуудын хооронд ISO-ийн ангиллын түвшинг үнэлэх нь хамгийн чухал юм. Жишээлбэл, хоёр тал нь ижил цэвэр байдалд байх шаардлагатай бол үндсэн статик пасс бокс нь сайн ажиллах боломжтой. Энэ төрлийн загварууд нь орчны бохирдолын эрсдэл хоёр талд ижил байгаа нөхцөлд зориулагдсан тул агаарын урсгалын системгүй байдаг. Энэ нь орчны хяналтын шаардлагуудын хувьд том ялгаа байхгүй байгууламжуудад зориулсан энгийн шийдэл юм.

Жишээлбэл, энгийн агуулахаас Class 100 (ISO 5 стандарт) цэвэрхэн өрөө рүү зүйлсийг шилжүүлэх шиг янз бүрийн цэвэр байдалтай орон зайг холбосон пасс боксыг ашиглах үед бидэнд жинхэнэ динамик пасс бокс хэрэгтэй болно. Эдгээр онцгой төхөөрөмжүүд HEPA эсвэл ULPA шүүлтүүр, инжекцэн сэнс, мөн идэвхитэй агаарын солилцооны механизмыг агуулдаг. Үндсэн зорилго нь зүйлс цэвэрхэн бүсэд орох үед юу ч бохирдсоныг эсэргүүцэхийн тулд агаарт эргэлдэж буй бөөмсийг устгах явдал юм.

Материалын шилжүүлэлтийн төрөл болон хэмжээ

Шилжүүлэх материалуудын чанар болон хэмжээ нь сонголтын үр дүнд нөлөөлдөг. Эмийн үйлдвэрүүд нь ихэвчлэн мэдрэг API (Идэвхит эмийн бодис), стерилийн баглаа боодол гэх мэт хатуу байдалд боловсруулах шаардлагатай материалуудтай ажилладаг.

Ердийн шилжүүлэг эсвэл том хэмжээний ачааг зөөх үед програмчилж боломжтой агаар цэвэрлэх төхөөрөмжтэй том динамик пасс бохь нь ихэнх тохиолдолд илүү сайн ажилладаг. Харин жижиг зүйлсийг хэдэн удаа зөөх шаардлагатай бол багтацыг нь хүрэхүйц байгаа статик пасс бохь нь ихэвчлэн асуудлыг шийддэг. Зах зээл нь чухал цэг дээр ашиглах боломжтой тусгай төхөөрөмжүүдийг санал болгодог. Хязгаарлагдмал зайтай орчинд босоо хөдөлгөөнтэй хаалттай загварууд нь тааламжтай байдаг бол эмийн сан, хагас дамжуулагчийн үйлдвэрт түгээмэл тохиолддог том хэмжээний ачааны шаардлагыг автомата конвейр системүүд хариуцдаг. Эдгээр тусгай зориулалтын төхөөрөмжүүд нь байгууллагын боловсон хэтийн үйл явцыг зөв интеграцлах замаар ажлын урсгалыг хурдасгаж чаддаг.

Хаалтын тохируулга, түгжих систем

Хоёр талаас нь зэрэг нэвтэрснээр цэвэрхэн өрөөний бүтцийг алдагдуулж болзошгүй тул хаалтын түгжих систем нь ийм нөхцөл байдлыг сэргийлэхэд маш чухал юм. Эмийн салбарт итгэл үнэнтэй, харагдах заагч, алдаа мэдэгч, мөн төлөв байдал хянах төхөөрөмжтэй холбогдож чаддаг өндөр чанартай цахилгаан түгжих системийг илүүд үздэг.

Зарим пасс бокснууд механик эсвэл соронзон түгжүүртэй байдаг ч эдгээрийг ерөнхийдөө эрсдэл багатай орчинд ашиглахыг зөвлөдөг. Эмийн салбарын цэвэрхэн өрөөнд тодорхой үйл ажиллагааны ажлын журмыг дагуулан програмчилж болох цахилгаан түгжих системийг сонгох нь зүйтэй.

Статик болон динамик пасс боксыг харьцуулах

Хөдөлгөөнт холбогч

Статик пасс бокс нь дотоод агаарын урсгалгүй хялбар дамжуулалтын хаалт юм. Энэ нь ижил цэвэр бүсүүдийн хооронд болон бага бохирдолын мэдрэг бүсэд ашиглахад тохиромжтой. Статик загварууд нь зардал багатай, суурилуулахад хялбар боловч өндөр ангилалтай орчинд зүгээс дамжуулах үед хязгаарлагдмал хамгаалалт санал болгодог.

Хэрэглэх тохиолдол нь стерили бус үйлдвэрлэлийн бүсэд Grade C болон Grade D бүсүүдийн хооронд дамжуулах үед багтана.

Динамик хөдөлгөөн бокс

Динамик пасс бокс нь камерт ламинар агаарын урсгал үүсгэдэг HEPA эсвэл ULPA шүүлтийн систем болон вентиляторын нэгжээр тоноглогдсон байдаг. Эдгээр нэгжүүд нь цэвэрхэн өрөөнд орохын өмнө агаарын болон материалын гадаргуугийн бохирдолыг зайлуулах зориулалттай байдаг.

Динамик пасс боксууд нь стерилик эмийн бодис үйлдвэрлэх, асептик дүүргэх бүсүүд эсвэл A эсвэл B ангийн цэвэрхэн өрөө рүү шилжих үед шаардлагатай. Эдгээр нь FDA болон EU GMP шаардлагад нийцэж, материал дамжуулах явцад микробиологийн болон бөөмсийн бохирдол үүсэхээс сэргийлдэг.

Онцлогт нь ялгавар даралтын манометр, програмчлагдсан цэвэрлэх хугацаа, ультра ягаан гэрэлтэй ариутгах төхөөрөмж, цэвэрлэхэд хялбар байх зориулалтаар муруй өнцөгтэй чангалаг хуванцар дотор гадаргуу зэрэг орж болно.

Зөвшөөрлийн дагуу байх болон шалгах шаардлагууд

Эмийн бэлдмэлийн үйлдвэрт цэвэрхэн өрөөнд ашиглагдах бүх төхөөрөмж нь дараах шаардлагатай харгалзан зөвшөөрөгдөх ёстой:

Стерилийн бүтээгдэхүүнүүдэд зориулсан Европын GMP Нэмэлт 1

Одоогийн эм үйлдвэрлэлийн сайн дурын практикт зориулсан FDA 21 CFR Хэсэг 211

Цэвэрхэн өрөөний ангилалд зориулсан ISO 14644 стандарт

Сонгосон пасс боксы нь IQ (Суурилуулалтын шаардлага), OQ (Ажиллагааны шаардлага), PQ (Ажиллагааны чанарын шаардлага) зэрэг тандалт, шалгалт, баталгаажуулалтын протоколыг дэмжиж, FAT (Үйлдвэрийн хүлээн авах туршилтын) болон SAT (Газрын хүлээн авах туршилтын) сертификатыг бүрдүүлдэг баримт бичгийг олгож, бодит цагийн хяналт тавих зориулалтаар SCADA эсвэл BMS-тэй интеграцлах боломжтой байх ёстой.

Материал, бүтэц, хүндрүүлэхгүй байдал

Эмийн цэвэрхэн өрөөнд өндөр чанарын зэвэрдэггүй гангаар (ихэвчлэн SS 304 эсвэл SS 316L) хийсэн нэвтрүүлэх хайрцаг шаардлагатай байдаг. Микробиологийн өсөлтийг урьдчилан сэргийлэх, цэвэрлэгээ хийх боломжийг олгохын тулд дотоод гадаргуу гөлгөр байх ёстой. Бүх холболт нэгдмэл болгох ёстой бөгөөд дотоод камерт эмийн сангиин антисептик бодисоор цэвэрлэхэд хялбар байх ёстой.

Эргономик нь чухал. Өндөр, хаалганы нээгдэх механизм, харагдах чанар (тунгалаг цонхон дээр) нь ажлын урсгалтай таарч байх ёстой. Хэрэв нэвтрүүлэх хайрцаг буруу байрлаж, хэрэглэхэд тохиромжгүй байвал ажлын үйл явцыг удаашруулах эсвэл стерилийн бүтээгдэхүүнийг буруу эргэн сөргөх эрсдэлийг нэмэгдүүлнэ.

Цэвэрхэн өрөөний байгууламж болон ажлын урсгалтай нэгдэлт

Зөв сонгосон пасс бохь нь цэвэрхэн өрөөний ерөнхий ажлын урсгалыг алдагдуулах ёсгүй. Материалын түр байршуулах талбай, бэлтгэл өрөө, цэвэр бүсүүдийн хоорондох чухал шилжилтийн цэгт түүнийг байрлуулах ёстой. Томоохон байгууламжид тээвэрлэгч тэргэнцрийн эсвэл конвейртой нэгтгэх шаардлагатай байж болно.

Эмийн зарим уулзваруудад дүүжин цонхнуудыг агаарын дүүжин эсвэл давтлаггүй урсгалтай тэргэнцэртэй хослуулж, хөдөлгөөний үед дүүчин орох эрсдлийг багасгахын тулд ашигладаг.

Дүгнэлт

Зүгээр л хамааралтай дамжуулах хайрцаг эмнэлгийн цэвэрхэн өрөөнд зориулсан дүүжин цонх сонгох нь бохирдолыг хянах, ажлын үр ашгийг сайжруулахад нөлөөлдөг стратегийн шийдвэр юм. Сонголт нь холбогдсон бүсийн цэвэрлэгээний ангилал, материал шилжүүлэх хэмжээ болон байгууллагын дүрэм журмын шаардлагад нийцэх шаардлагатай байдаг.

Стерилийн эсвэл өндөр чанарын цэвэр бүсэд шилжих үед дүүжин цонхыг ашиглахыг зөвлөдөг бөгөөд ижилхэн ангилалтай бүсүүдийн хоорондох бага эрсдэлтэй шилжилтэнд статик загварыг ашиглаж болно. Төрөл хэлбэрээс үл хамааран дүүжин цонхны бат бөх цоожны механизмыг, эдэлбэрийн бат бөх чанарыг, цэвэрлэхэд хялбар байх дизайнтай байх ёстой.

Эмийн сангийн үйлдвэрлэгчид нэвтрүүлэх хаалтанд хүчин талыг нь батлах, байлгах, хянах асуудлыг мөн харгалзах ёстой. Тохиромжтой сонгож, нэгтгэснээр эмийн сангийн зэрэглэлийн нэвтрүүлэх хаалт нь цэвэрхэн өрөөний орчинд ариутгах бүрэлдэхүүн болон үйл ажиллагааны үр ашгийг баталгаажуулахад чухал хэрэгсэл болдог.

Түгээмэл асуулт

Стерилийн үйлдвэрлэлийн бүсэд статик нэвтрүүлэх хаалтыг ашиглах боломжтой юу?

Үгүй, статик нэвтрүүлэх хаалт нь стерил, эсвэл А/В зэрэглэлийн бүсэд тохиромжгүй. Стерилийн үйлдвэрлэлийн стандартыг хангахын тулд HEPA фильтртэй динамик нэвтрүүлэх хаалт шаардлагатай.

Эмийн сангийн нэвтрүүлэх хаалтыг ямар материалтай байх ёстой вэ?

Эмийн баглаа цонхныг хэтэрхий цэвэр бүсэд боломжит бол SS 316L нержавеюшую сталь ашиглан хийх нь илүү сайн байдаг. Учир нь тэдгээрийн дэл нь корроз өнгөрөхгүй ба цэвэрлэхэд тохиромжтой байдаг.

Динамик нэвтрүүлэх хаалтын цэвэрлэх мөч дунджаар хэдэн удаа үргэлжилдэг вэ?

Цэвэрлэх мөч нь агаарын солилтын хурд, бохирдолын мэдрэг чанараас хамааран 30 секундээс хэдэн минутын хооронд өөрчлөгдөж болно. Зарим систем нь програмчлагдсан мөчийг зөвшөөрдөг.

Нэвтрүүлэх хаалт нь GMP баталгаажуулалтын хүрээнд орж байна уу?

Тийм, эмийн өртөөний цэвэрхэн өрөөнд ашигладаг пасс-хаалтны хайрцаг нь IQ, OQ, PQ-тэй нийцсэн GMP баталгаажуулалт өргөн дүүргэх ёстой. Баримт бичиг, шалгалт нь FDA болон Европын холбооны GMP шаардлагад нийцтэй байх ёстой.