ဆေးဝါး ကလီန်းရူမ်များအတွက် မှန်ကန်သော ပါးစ်ဘောက်စ်ကို မည်သို့ရွေးချယ်ရမည်နည်း

အတော်ရွေးချယ်ခြင်း Pass Box ဆေးဝါးအတွက် ကူညီပံ့ပိုးပေးရန် အခန်းသန့် သမာဓိ

ဆေးဝါး ကလီန်းရူမ်များတွင် ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုကို ထိန်းသိမ်းခြင်းသည် မဖြစ်မနေလိုအပ်သော လိုအပ်ချက်ဖြစ်ပါသည်။ ကလီန်းရူမ်တွင် အသုံးပြုနိုင်သော ပစ္စည်းကိရိယာများအနက် အများအပြားရှိပါသည်။ pass Box ဆေးဝါး ကလီန်းရူမ်များအတွက် ပါးစ်ဘောက်စ်သည် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသော ဇုန်များကြားတွင် ပစ္စည်းများ လွှဲပြောင်းရာတွင် အဓိက အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ပါသည်။ သို့ရာတွင် မှန်ကန်သော ပါးစ်ဘောက်စ်အမျိုးအစားကို ရွေးချယ်ခြင်းသည် အထွေထွေ အတူတူကိုက်ညီမှုထက် ပိုမိုပါသည်။ ကလီန်းရူမ် အတန်းများ၊ လုပ်ငန်းစဉ်များနှင့် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှု ပတ်ဝန်းကျင်တွင် လိုက်နာရမှုများအကြောင်းကို နက်နဲစွာ နားလည်မှုလိုအပ်ပါသည်။

ဆေးဝါးဆိုင်ရာ ပတ်ဝန်းကျင်များတွင် Pass Box ၏ လုပ်ဆောင်ချက်ကို နားလည်ခြင်း

ဆေးဝါးဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများတွင်၊ သန့်ရှင်းသောနှင့် နည်းနည်းနှင့်အနုတ်ဆိုးသော ဧရိယာများကြားတွင် ကုန်ကြမ်းများ၊ ကိရိယာများ၊ တစ်ဝက်ပြီးမြောက်ထုတ်ကုန်များ သို့မဟုတ် ပက်ကေ့ခ်များကို ပို့ဆောင်ရာတွင် လုံခြုံသောနည်းလမ်းကို Pass Box မှ ပေးစွမ်းပါသည်။ ဤနည်းလမ်းသည် အမှုန်အစင်များဖြင့် ညစ်ညမ်းမှု၏ အဓိကအကြောင်းအရင်းများထဲမှတစ်ခုဖြစ်သော သန့်ရှင်းရေးနယ်နှိပ်များကို ဖြတ်၍ ဝန်ထမ်းများရွှေ့ပြောင်းမှုကိုလျော့နည်းစေပါသည်။

GMP စံနှုန်းများနှင့် ISO သန့်ရှင်းရေးအခန်းများကို ကိုက်ညီမှုကိုလည်း သေချာစေရန်အတွက် သန့်ရှင်းရေးအခန်း Pass Box က ဖြစ်ပွားနိုင်သောညစ်ညမ်းမှုများကို တားဆီးရေးအတားအဆီးကို ပေးစွမ်းပါသည်။ တံခါးများကိုချုပ်ဆိုထားခြင်းနှင့် တစ်ချို့ကိစ္စများတွင် HEPA- စစ်ထားသောလေစနစ်များကို အသုံးပြုခြင်းဖြင့် Pass Box သည် ပို့ဆောင်နေသောပစ္စည်းများနှင့် ၎င်းဝင်ရောက်နေသောထိန်းချုပ်ထားသောပတ်ဝန်းကျင်ကို ကာကွယ်ပေးပါသည်။

Pass Box ကိုရွေးချယ်သည့်အခါ စဉ်းစားရမည့်အချက်များ

သန့်ရှင်းရေးအခန်း အမျိုးအစားနှင့် ညစ်ညမ်းမှုစွန့်စားမှုအမျိုးအစား

ပတ်စ်ဘောက်စ်ကို ရွေးချယ်ရာတွင် ပထမဦးဆုံးစဉ်းစားရမည့်အချက်မှာ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်သတ်မှတ်ချက်နှင့် နီးစပ်ရာဒေသများ၏ ISO အမျိုးအစားခွဲခြားမှုဖြစ်ပါသည်။ ပတ်စ်ဘောက်စ်သည် တူညီသော သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ရှိ ဒေသနှစ်ခုကို ချိတ်ဆက်ပါက စတက်တစ်ပတ်စ်ဘောက်စ်သည် လုံလောက်နိုင်ပါသည်။ စတက်တစ်ပတ်စ်ဘောက်စ်များတွင် လေကြောင်းစနစ်မရှိဘဲ တူညီသော ညစ်ညမ်းမှုစွန့်ပစ်မှုကို ကိုင်တွယ်ရန် သင့်လျော်သော ပတ်ဝန်းကျင်များအတွက် သင့်လျော်ပါသည်။

အခြားတစ်ဖက်တွင် ပတ်စ်ဘောက်စ်သည် မတူညီသော သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ရှိ ဒေသများကို ဆက်သွယ်ပါက (ဥပမာ- ဂိုဒေါင်နှင့် တန်းစီ ၁၀၀ (ISO 5) သန့်ရှင်းရေးအခန်းကြား) ဒိုင်နမစ်ပတ်စ်ဘောက်စ်သည် အရေးကြီးပါသည်။ ဒိုင်နမစ်ပတ်စ်ဘောက်စ်များတွင် HEPA သို့မဟုတ် ULPA စစ်ထုတ်စက်များ၊ ပါဝါစီးရီးများနှင့် ပြင်ပလေလဲလှယ်ရေးစနစ်များပါဝင်ပြီး ပစ္စည်းသည် သန့်ရှင်းသောဇုန်သို့ဝင်ရောက်မှုမပြုမီ အမှုန်အစိတ်များကို ဖယ်ရှားပေးသည်။

ပစ္စည်းအမျိုးအစားနှင့် ပမာဏ

ပို့ဆောင်သော ပစ္စည်းများ၏ သဘောသဘာဝနှင့် ပမာဏသည်လည်း ရွေးချယ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို သက်ရောက်ပါသည်။ ဆေးဝါးလုပ်ငန်းများတွင် အထူးသဖြင့် ဓာတုဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများ (APIs)၊ ဘက်တီးရီယားမရှိသော ပက်ကေ့ခ်ကုံးများနှင့် တင်းကျပ်သော ကိုင်တွယ်မှုအခြေအနေများကို လိုအပ်သော အခြားပစ္စည်းများကို ကိုင်တွယ်ရာတွင် တွေ့ကြုံရပါသည်။

များပြားစွာ သို့မဟုတ် အကြိမ်ကြိမ်ပြေးဆွဲရန်လိုအပ်ပါက ပရိုဂရမ်လုပ်နိုင်သော လေစင်ကြယ်စေရန်စက်ကိရိယာများပါရှိသော ပို၍ကြီးမားသော ဒိုင်နမစ်ပါစ်ဘောက်စ်သည် ပို၍ထိရောက်မည်ဖြစ်သည်။ အသေးစားကိရိယာများ သို့မဟုတ် အသုံးပြုနိုင်သောပစ္စည်းများကိုသာ တစ်ခါတစ်ရံပြေးဆွဲရန်လိုအပ်ပါက ကွဲပြားသောစတက်တစ်ပုံစံသည် လုံလောက်နိုင်သည်။ အမြင့်ဆုံးအတွက်အထူးပုံစံများဖြစ်သော ဒေါင်လိုက်တင်ပေးသောတံခါးပါစ်ဘောက်စ်များ သို့မဟုတ် အလိုအလျောက်ကွန်ဗီယာပုံစံပါစ်ဘောက်စ်များကို အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။

တံခါးပိုင်းခြားခြင်းနှင့် အင်တာလော့ခ်စနစ်

တံခါးအင်တာလော့ခ်စနစ်သည် နှစ်ဖက်မှတဆင့် တစ်ပြိုင်နက်တည်းဝင်ရောက်မှုကိုတားဆီးရန်အတွက် အရေးကြီးသည်။ ဆေးဝါးဆိုင်ရာနေရာများတွင် အရည်အသွေးမြင့် အီလက်ထရွန်နစ်အင်တာလော့ခ်များကို နှစ်သက်ကြသည်။ အီလက်ထရွန်နစ်အင်တာလော့ခ်များသည် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုရှိပြီး အမြင်အာရုံညွှန်ပြချက်များ၊ အသံများနှင့် စတေတပ်စ်များနှင့် တွဲဖက်သုံးနိုင်သောကြောင့်ဖြစ်သည်။

ပါစ်ဘောက်စ်များတွင် မက္ကင်နစ် သို့မဟုတ် သံလှိုဏ်းတံခါးများပါရှိသော်လည်း အန္တရာယ်နည်းသော ပတ်ဝန်းကျင်များအတွက်သာ အကြံပြုထားသည်။ ဆေးဝါးဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများတွင် အီလက်ထရွန်နစ်အင်တာလော့ခ်စနစ်များကို ရွေးချယ်ပါ။ အထူးသို့၎င်း၏ လည်ပတ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွက် ပရိုဂရမ်လုပ်နိုင်သော ထိန်းချုပ်မှုစနစ်များကို အသုံးပြုပါ။

စတက်တစ် နှင့် ဒိုင်နမစ် ပက်စ် ဘောက်စ်များ နှိုင်းယှဉ်ခြင်း

အခြေထား ပေးစက်ဘক်

စတက်တစ် ပက်စ် ဘောက်သည် အတွင်းပိုင်း လေကြောင်းမရှိသော ရိုးရှင်းသော ပို့ဆောင်ရေး ပေါက်ဖြစ်ပါသည်။ ၎င်းသည် ညီမျှသော သန့်ရှင်းမှုနှင့် နိမ့်ပါးသော ကျူးကျော်မှု ခံနိုင်ရည်ရှိသည့် ဧရိယာများအကြား အသုံးပြုရန် အကောင်းဆုံးဖြစ်ပါသည်။ စတက်တစ် မော်ဒယ်များသည် စျေးနှုန်းသက်သာပြီး တပ်ဆင်ရန် ပိုမိုလွယ်ကူသော်လည်း ပစ္စည်းများကို အမျိုးအစားမြင့်မားသော ပတ်ဝန်းကျင်များသို့ ပို့ဆောင်သည့်အခါ ကာကွယ်မှုကို အကန့်အသတ်ဖြင့်သာ ပေးပို့ပါသည်။

အသုံးပြုမှုများတွင် စတေးရီးယား ထုတ်လုပ်ရေးဇုန်များရှိ ဂရိတ် C နှင့် ဂရိတ် D ဧရိယာများအကြား ပို့ဆောင်ခြင်းကို ပါဝင်ပါသည်။

ဒိုင်နမစ် ပက်စ် ဘောက်စ်

ဒိုင်နမစ် ပက်စ် ဘောက်သည် HEPA သို့မဟုတ် ULPA စစ်ထုတ်ခြင်းနှင့် အခန်းအတွင်း လေကြောင်းကို ဖန်တီးသော ဖန်ယူနစ်ကို တပ်ဆင်ထားပါသည်။ ဤယူနစ်များကို သန့်ရှင်းသောအခန်းသို့ဝင်ရောက်သည့် ပစ္စည်းများပေါ်ရှိ လေထုနှင့် မျက်နှာပြင်မှ အညစ်အကြေးများကို ဖယ်ရှားရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပါသည်။

စတေးရီးယား ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှု၊ အစီးပြည့်ဖြည့်သွင်းသည့် ဧရိယာများ သို့မဟုတ် ကလပ်စ် A သို့မဟုတ် B သန့်ရှင်းရေးအခန်းများသို့ ပြောင်းရွှေ့သည့်အခါတွင် ဒိုင်နမစ် ပက်စ် ဘောက်စ်များ လိုအပ်ပါသည်။ ၎င်းတို့သည် ပစ္စည်းပို့ဆောင်မှုသည် ဘက်တီးရီယာ သို့မဟုတ် အမှုန်အစိတ်ညစ်ညမ်းမှုကို ထပ်ဆောင်းမှုမပြုလုပ်စေရန် သေချာစေပါသည်။ FDA နှင့် EU GMP လိုက်လျောညီထွေဖြစ်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

လောင်းသွင်းခြင်းအချိန်ကို ပရိုဂရမ်ပြုလုပ်နိုင်ခြင်း၊ ယူဗီ ဖျောက်ပြန်ခြင်းမီးများ၊ အလွယ်တကူသန့်ရှင်းရန်အတွက် ထောင့်ကွဲများနှင့် တည်ဆောက်ထားသော သတ္တုများကို အတွင်းပိုင်းမျက်နှာပြင်များတို့ကို ဖြတ်တောက်မှုဖိအားမီတာများ စသည်တို့ကို ပါဝင်နိုင်ပါသည်။

စည်းမျဉ်းလိုက်နာမှုနှင့် စစ်မှန်မှုရှမှုတို့ကို ဖြည့်ဆည်းပေးခြင်း

ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုတွင် သန့်ရှင်းသောအခန်းများအတွင်း အသုံးပြုသည့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာအားလုံးသည် ဤစည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်-

အနှောင့်အယှက်ကင်းသော ထုတ်ကုန်များအတွက် EU GMP အပျော်ပါ၁

လက်ရှိကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှုစံချိန်စံညွှန်းများအတွက် FDA 21 CFR အပိုင်း 211

သန့်ရှင်းသောအခန်းများအတွက် ISO 14644 စံချိန်စံညွှန်းများ

ရွေးချယ်ထားသော ပါသီးဘောက်သည် စာရင်းဇယားများ၊ စစ်မှန်မှုရှိမရှိစစ်ဆေးခြင်းနှင့် အရည်အသွေးစစ်ဆေးခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ပံ့ပိုးပေးရမည်ဖြစ်ပါသည်။ IQ (တပ်ဆင်မှုအရည်အသွေးစစ်ဆေးခြင်း)၊ OQ (လည်ပတ်မှုအရည်အသွေးစစ်ဆေးခြင်း) နှင့် PQ (စွမ်းဆောင်ရည်အရည်အသွေးစစ်ဆေးခြင်း)။ FAT (စက်ရုံလက်ခံစာရွက်စာရာစစ်ဆေးခြင်း) နှင့် SAT (နေရာတွင်လက်ခံစာရွက်စာရာစစ်ဆေးခြင်း) လက်မှတ်များကို စာရွက်စာတမ်းများအဖြစ်ပါဝင်လာမည်ဖြစ်ပြီး SCADA သို့မဟုတ် BMS အပ်ပေါင်းသွင်းခြင်းကို တစ်ကြိမ်တစ်ခါမှာပင် ပံ့ပိုးပေးသင့်ပါသည်။

ပစ္စည်း၊ တည်ဆောက်ပုံနှင့် လူအသုံးပြုမှုဆိုင်ရာ

ဆေးဝါး သန့်ရှင်းမှုအတွက် အခန်းများတွင် အဆင့်မြင့် သံမဏိသွင်းပြွန် (ယေဘုယျအားဖြင့် SS 304 သို့မဟုတ် SS 316L) ဖြင့်ပြုလုပ်ထားသော ပေးပို့ရေးသေတ္တာများကို လိုအပ်ပါသည်။ အတွင်းပိုင်းမျက်နှာပြင်များသည် ဘက်တီးရီယာပေါက်ရောက်မှုကိုတားဆီးပြီး သန့်ရှင်းရေးလုပ်ရန် အဆင်ပြေစေရန် အရပ်ပြောင်နေရပါမည်။ ဆက်စပ်နေသော အစိတ်အပိုင်းများအားလုံးကို ဆက်တိုက်ချုပ်ထားရမည်ဖြစ်ပြီး အတွင်းပိုင်းနေရာသည် ဆေးဝါးအတွက် အသုံးပြုသော ပိုးသတ်ဆေးများဖြင့် သန့်ရှင်းရေးလုပ်ရန် လွယ်ကူရပါမည်။

လူကုန်းပိုင်းဆိုင်ရာ အချက်များလည်း အရေးပါပါသည်။ အမြင့်၊ တံခါးဖွင့်သည့်စနစ်၊ အမြင်သိသာသော ပြတင်းများမှတဆင့် မြင်ကွင်းများသည် လုပ်ငန်းစဉ်အတွက် ကိုက်ညီရပါမည်။ မကောင်းသောနေရာတွင် တပ်ဆင်ထားသော သို့မဟုတ် အဆင်မပြေသော ပေးပို့ရေးသေတ္တာသည် လုပ်ငန်းစဉ်ကိုနှောင့်နှေးစေခြင်း သို့မဟုတ် သန့်ရှင်းသောထုတ်ကုန်များကို မသင့်လျော်စွာကိုင်တွယ်မှုကို တိုးစေနိုင်ပါသည်။

သန့်ရှင်းရေးအခန်း၏ ပုံစံနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်များနှင့် ပေးပို့ရေးသေတ္တာ ပေါင်းစည်းခြင်း

ကောင်းစွာရွေးချယ်ထားသော ပေးပို့ရေးသေတ္တာသည် သန့်ရှင်းရေးအခန်း၏ စုစုပေါင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို မထိခိုက်စေရပါ။ ပစ္စည်းများကို စုစုပေါင်းထားသောနေရာများ၊ ပြင်ဆင်သည့်အခန်းများနှင့် သန့်ရှင်းသောဇုန်များကြား အရေးကြီးသော ပြောင်းလဲမှုနေရာများတွင် တပ်ဆင်ထားရပါမည်။ ပိုကြီးသော အဆောက်အဦများတွင် တိုင်းတာသည့်ကားများ သို့မဟုတ် ပို့ဆောင်ရေးစက်ပစ္စည်းများနှင့် ပေါင်းစည်းရန် လိုအပ်ပါက ပေးပို့ရေးသေတ္တာကို ပေါင်းစည်းရန် လိုအပ်ပါသည်။

အချို့သော ဆေးဝါးစက်ရုံများတွင် ပစ္စည်းများရွှေ့ပြောင်းစဉ် ကျုံ့မှုစွမ်းရည်ကို ပိုမိုလျော့နည်းစေရန်အတွက် လေထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် လေအားဖြင့် သန့်စင်သော တီးခေါင်းများ သို့မဟုတ် လေစီးကြောင်းတွင် တွဲဖက်ပေးထားပါသည်။

အဆုံးသတ်

အတော်ရွေးချယ်ခြင်း pass Box ဆေးဝါးဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသော အခန်းများအတွက် လုပ်ငန်းစဉ်များကို ရွေးချယ်ခြင်းသည် ကျုံ့မှုထိန်းချုပ်မှုနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ဆက်စပ်မှု ထိရောက်မှုတို့ကို သက်ရောက်မှုရှိသော ရှေ့ရေးရာမူများဖြစ်ပါသည်။ ရွေးချယ်မှုသည် ဆက်စပ်နေရာများ၏ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်သတ်မှတ်ချက်၊ ပစ္စည်းများပြောင်းလဲမှု၏ ပမာဏနှင့် သဘောသဘာဝ၊ စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုတို့ကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားရပါမည်။

စတေးရီးယား သို့မဟုတ် အဆင့်မြင့်သန့်ရှင်းသော ဧရိယာများသို့ ဝင်ရောက်မှုအတွက် ဒိုင်နမစ်လုပ်ငန်းစဉ်များကို အကြံပြုထားပြီး စတက်တစ်ပုံစံများသည် အန္တရာယ်နည်းပါးသော ပြောင်းလဲမှုများကို အကြံပြုထားပါသည်။ ပုံစံအမျိုးအစားပေါ်မူတည်၍ လုပ်ငန်းစဉ်သည် အကာအကွယ်ပေးသော စနစ်များ၊ ခံနိုင်ရည်ရှိသော တည်ဆောက်မှုများနှင့် သန့်ရှင်းရလွယ်ကူသော ဒီဇိုင်းများကို ပါဝင်သင့်ပါသည်။

ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့် ကုမ္ပဏီများသည် ပိုက်ကွန်များတွင် ရငဍုံးမှု၊ ထိန်းသိမ်းမှုနှင့် စောင့်ကြည့်မှုတို့ကိုလည်း စဉ်းစားသင့်ပါသည်။ သင့်လျော်စွာရွေးချယ်ပြီး ထည့်သွင်းပါက ဆေးဝါးတန်းတူပိုက်ကွန်သည် သန့်ရှင်းရေးအခန်းများ၏ သန့်ရှင်းမှုနှင့် လည်ပတ်မှုထိရောက်ထိသော ကိရိယာတစ်ခုဖြစ်လာပါလိမ့်မည်။

မေးမြန်းမှုများ

အလှုပ်အယှက်မရှိသော ပိုက်ကွန်ကို သန့်စင်ထုတ်လုပ်ရေးနယ်ပယ်များတွင် အသုံးပြုနိုင်ပါသလား။

မဟုတ်ပါ။ အလှုပ်အယှက်မရှိသော ပိုက်ကွန်များသည် သန့်စင်သော သို့မဟုတ် အဆင့်တန်း A/B နေရာများအတွက် မသင့်လျော်ပါ။ သန့်စင်ထုတ်လုပ်ရေးစံနှုန်းများကို ဖြည့်ဆည်းရန် HEPA စစ်ထုတ်မှုပါသော အလှုပ်အယှက်ရှိသော ပိုက်ကွန်များကို လိုအပ်ပါသည်။

ဆေးဝါးပိုက်ကွန်ကို မည့်သည့်ပစ္စည်းဖြင့် ပြုလုပ်သင့်ပါသနည်း။

ဆေးဝါးပိုက်ကွန်များကို သံမဏိမှော်ပါသော သံမဏိဖြင့် ပြုလုပ်သင့်ပါသည်။ သန့်စင်သောနေရာများအတွက် SS 316L ကို နှစ်သက်ပါသည်။ အကြောင်းမှာ ၎င်းသည် သံချေးတက်မှုကိုခံနိုင်ရည်ရှိပြီး သန့်စင်ရန်လွယ်ကူပါသည်။

အလှုပ်အယှက်ရှိသော ပိုက်ကွန်၏ ပိုက်ဆံပြေးစက်တစ်ခုသည် မည့်မျှကြာမြင့်ပါသနည်း။

ပိုက်ဆံပြေးစက်များသည် လေအားလုံးကို အစားထိုးသည့်နှုန်းနှင့် ညစ်ညမ်းမှုကို ခံစားရမှုပေါ်မူတည်၍ ၃၀ စက္ကန့်မှ မိနစ်အနည်းငယ်အထိ ကြာမြင့်နိုင်ပါသည်။ အချို့စနစ်များတွင် ပရိုဂရမ်ပြုလုပ်နိုင်သော စက်များကို ခွင့်ပြုပါသည်။

ပိုက်ကွန်များသည် GMP အတည်ပြုမှု၏ အစိတ်အပိုင်းဖြစ်ပါသလား။

ဟုတ်ပါသည်၊ ဆေးဝါး ကလီန်ခန်းများတွင် အသုံးပြုသည့် ပါးစ်ဘွတ် (pass box) များသည် IQ၊ OQ နှင့် PQ တို့အပါအဝင် GMP လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိရန် စစ်မှန်မှုရှိမရှိ စစ်ဆေးရပါမည်။ စာရွက်စာတမ်းများနှင့် စမ်းသပ်မှုများသည် FDA နှင့် EU GMP လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။