မိုဒျူလာ ကလင် ရုံး စံချိန်များ: သင်ကြားချက်များ

ပင်မ ISO နှင့် GMP စံချိန်စံညွှန်းများ မော်ဂျူးပုံစံ သန့်ရှင်းခန်းများ

ISO 14644 အမျိုးအစားခွဲခြားမှုစနစ်

သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို အမျိုးအစားခွဲခြားရန် အရေးကြီးသော စံချိန်စံညွှန်းတစ်ခုမှာ ISO 14644 ဖြစ်ပြီး သန့်ရှင်းမှုကို အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းသည် သန့်ရှင်းသောအခန်းတွင် လေပမာဏတစ်ခုလျှင် ၀.၅ မိုက်ခရွန်ထက်ကြီးသော အမှုန့်အမှုန့်အရေအတွက်ဖြင့် ကန့်သတ်ထားပါသည်။ ဤစီးရီးကို တည်ထောင်သူများဖြစ်သော အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာစံချိန်စံညွှန်းအဖွဲ့အစည်းမှ တည်ဆောက်ထားခြင်းဖြစ်ပြီး ISO အမျိုးအစား ၁ မှစ၍ ISO အမျိုးအစား ၉ အထိ သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို အမျိုးအစားခွဲခြားပါသည်။ အမျိုးအစားခွဲခြားမှုများသည် ခွင့်ပြုထားသော အမှုန့်အမှုန့်အရွယ်အစားပေါ်တွင် အခြေခံပါသည်။ ဥပမာ- ၀.၁ မိုက်ခရွန်နှင့် ထိုထက်ကြီးများနှင့် ၁ မီတာ ၃ လျှင် အမှုန့်အမှုန့်အပိုင်းအစများ၏ အတိုင်းအဆ။ သန့်ရှင်းသောအခန်းများ လည်ပတ်မှုအတွက် ဤအမျိုးအစားများကို ထိန်းသိမ်းခြင်းသည် ဆေးဝါးများ သို့မဟုတ် စီမံထားသော အမျိုးအစားများမှ မလိုလားအပ်သော ပုံစံများကို သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်မှုများနှင့် စောင့်ကြည့်မှုများအားဖြင့် အတည်ပြုခြင်းဖြင့် ထိန်းသိမ်းထားရန် အရေးကြီးပါသည်။

မော်ဂျူးလာ အခန်းသန့် ISO စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ သေချာစေရန် မော်ကွန်းဆဲလ် သန့်ရှင်းရေးအခန်းများကို စစ်ဆေးစစ်ရေးပြုလုပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဤသည်တွင် လေ၏သန့်ရှင်းမှု၊ လေစီးကြောင်းအမြန်နှုန်းနှင့် ဖိအားခြားနားမှုတို့ကို စောင့်ကြည့်ခြင်းတို့ ပါဝင်ပြီး မှန်ကန်သော ISO အတန်းစားဆိုင်ရာ အဆင့်များအတွက် အဓိကကျပါသည်။ သို့ရာတွင် စံချိန်စံညွှန်းနှင့် ကိုက်ညီမှုဆိုသည် တစ်ကြိမ်တည်းဖြင့် ပြီးဆုံးသောအရာမဟုတ်ဘဲ ပုံမှန်စစ်ဆေးခြင်းများနှင့် ISO 14644 တွင်ဖော်ပြထားသော သက်ဆိုင်ရာ သဘာဝပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ အခြေအနေများအရ ပြင်ဆင်မွမ်းမံခြင်းများကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေရမည့် တာဝန်တစ်ရပ်ဖြစ်ပါသည်။ မော်ကွန်းဆဲလ် သန့်ရှင်းရေးအခန်းများသည် မော်ကွန်းဆဲလ်ဖြစ်ပြီး အများအားဖြင့် အမြန်အတိုင်းအတာဖြင့် တပ်ဆင်အသုံးပြုလေ့ရှိသောကြောင့် ISO 14644 စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမှသာလျှင် များပြားသော စက်မှုလုပ်ငန်းများတွင် အထူးသဖြင့် ထုတ်ကုန်များကို ထုတ်လုပ်ရာတွင် ထိန်းချုပ်ထားသော ပတ်ဝန်းကျင်ကို အခြေခံအားဖြင့် ပေးဆောင်နိုင်မည်ဖြစ်ပါသည်။

EU GMP ပူးတွဲ 1 လိုအပ်ချက်များ

ပိုးဝင်ခြင်းနှင့် ညစ်ညမ်းမှု Brexit EMA ၏ပြင်ဆင်ထားသော အန်နက်စ် ၁- လမ်းညွှန်ချက်များ၏ စိတ်ဝင်စားဖွယ်နေရာတွင် ရှင်းလင်းမှုအပြည့်အဝသို့ ရွှေ့ပြောင်းခြင်း EMA ၏ အန်နက်စ် ၁ ၏ နောင်တွင်ဖြစ်စေမည့်အဆင့်သည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှု၊ သန့်ရှင်းသောထုတ်ကုန်များနှင့် ဇီဝအေးဂျင့်များကိုင်တွယ်သည့် ထုတ်ကုန်များအတွက် ထုတ်လုပ်မှုတွင် အရေးကြီးသောအဆင့်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤလိုအပ်ချက်များသည် ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်စောင့်ကြည့်မှုအပေါ် အလေးထားပြုလုပ်ထားသော သန့်ရှင်းရေးအခန်းများကို တည်ဆောက်ခြင်း၊ ထိန်းသိမ်းခြင်းနှင့် လည်ပတ်မှုတို့ကို အကျုံးဝင်သည်။ အန်နက်စ် ၁ တွင် A မှ D အထိသည် မိုက်ခရိုဘီယယ်ညစ်ညမ်းမှုနှင့် အန္တရာယ်အဆင့်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပြီး ISO အတန်းစားများ ၅ မှ ၈ အထိနှင့် မျှတစွာကိုက်ညီပါသည်။ ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်ရေးနည်းလမ်း (CCS) နှင့် နည်းပညာအတားအဆီးများကို အသုံးပြုသည့် နည်းလမ်းများတွင် ဥပမာအားဖြင့် အကာအကွယ်သမားများကို အသုံးပြု၍ ဝန်ထမ်းများ၏ စွက်ဖက်မှုကိုလျော့နည်းစေရန် အလေးထားပါသည်။

မော်ကွန်းယူနစ်ဆိုင်ရာ စံနှုန်းများသည် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် သက်ဆိုင်မှုရှိပြီး အထူးသဖြင့် သက်ဆိုင်မှုရှိသည်။ မော်ကွန်းယူနစ် သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် တင်းကျပ်သောစံနှုန်းများကို ကျေနပ်စေရန် အမျိုးမျိုးသောနှင့် အမြန်နှုန်းဖြင့်ဖြေရှင်းနည်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် ထုတ်ကုန်များအားလုံခြုံစွာနှင့် ထိရောက်စွာထုတ်လုပ်ရေးအတွက် အရေးကြီးသည်။ စာရင်းဇယားများအရ Annex 1 နှင့်အညီ လုပ်ဆောင်ခြင်းသည် ညစ်ညမ်းမှုကိုလျော့နည်းစေပြီး ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် ထိရောက်မှုကိုတိုးတက်စေနိုင်သည်။ EU စျေးကွက်သို့ထုတ်လုပ်မှု သို့မဟုတ် ပေးသွင်းမှုကိုရှာနေသည့် အဖွဲ့အစည်းများသည် ဤလမ်းညွှန်ချက်များကိုလိုက်နာရမည်ဖြစ်ပြီး မော်ကွန်းယူနစ်ဖြေရှင်းနည်းများသည် ဤအရည်အသွေးမြင့်စံနှုန်းများကို ရရှိရန် ရိုးရှင်းသောနည်းလမ်းတစ်ခုဖြစ်သည်။

USP <797> နှင့် <800> နှင့်အညီလုပ်ဆောင်ခြင်း

USP <797> နှင့် <800> စံနှုန်းများကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် သန့်ရှင်းသော နှင့် အန္တရာယ်ရှိသော ဆေးဝါးများ ပြုလုပ်ရာတွင် (ဆေးဝါးများသည် ကျန်းမာရေးအတွက် ထိခိုက်နစေနိုင်သည်) သန့်ရှင်းရေးဆိုင်ရာ ပတ်ဝန်းကျင်အတွက် တင်းကျပ်သော လမ်းညွှန်ချက်များ ဖန်တီးရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ USP <797> သည် သန့်ရှင်းသော ဆေးပြုလုပ်မှုကို စံသတ်မှတ်ပေးပါသည်။ ဆိုလိုသည်မှာ သန့်ရှင်းရေးဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၊ ဝန်ထမ်းများ၏ ဂုဏ်သတ္တိများ၊ ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ အချက်များ (ဥပမာ-လေရဲ့ သန့်ရှင်းမှုနှင့် ဖိအားခြားနားမှု) တို့ကို ISO Class 5 နှင့် Class 7 စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသော အဓိက အင်ဂျင်နီယာ ထိန်းချုပ်မှုများ၊ အထောက်အပံ့ပေးသည့် ဒုတိယပတ်ဝန်းကျင်များနှင့် ကိုက်ညီစွာ အလုပ်လုပ်ရန် အသေးစိတ်ဖော်ပြပါသည်။ USP <800> သည် အဆိပ်အတောက်ရှိသော ဆေးဝါးများကို ကိုင်တွယ်ရာတွင် ပူးပေါင်းလုပ်ဆောင်ပါသည်။ ထို့ပြင် အလုပ်သမားများနှင့် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို ကာကွယ်ရန် ဖိအားနှိမ့်ချထိန်းချုပ်မှုများနှင့် လေထုတ်စနစ်များ ထားရှိရန် လိုအပ်ပါသည်။

စံနှုန်းများကို ထောက်ပံ့ပေးရန် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း လေကြောင်းလမ်းကြောင်း၊ ဇုန်ရှိ စီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် စောင့်ကြည့်ခြင်းတို့ကို အကောင်းဆုံးလုပ်ဆောင်နိုင်ရန်အတွက် လျော့ပြောင်းနိုင်သော ပုံစံဖြင့် မော်ကွန်းနှင့် သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို ဤစံနှုန်းများအတိုင်း တည်ဆောက်သင့်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းများကို ဖြည့်ဆည်းပေးရန် တစ်ခုတည်းသော ရရှိနိုင်သည့်ရွေးချယ်စရာမှာ ဖိအားကက်စက်ဒ်စနစ်များနှင့် ပိုးပိုးစည်းစိမ်းစနစ်များကို တပ်ဆင်ခြင်းပင်ဖြစ်ပါသည်။ အကောင်းဆုံးလုပ်ဆောင်မှုများတွင် ဝတ်စုံနှင့် ပစ္စည်းများ ဖြတ်ကျော်သွားနိုင်သောနေရာများကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ထားခြင်းသည်လည်း ပါဝင်ပါသည်။ ဤသို့ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းဖြင့် မော်ကွန်းနှင့် သန့်ရှင်းသောအခန်းများအား USP <797> နှင့် <800> တို့၏ လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ အလုပ်လုပ်နိုင်စေရန် အထောက်အကူပြုပါသည်။ ဤအလုပ်လုပ်ပုံများကြောင့် မော်ကွန်းနှင့် သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် တပ်ဆင်ချိန်တွင်သာမက စံနှုန်းများကို ဆက်လက်လိုက်နာနိုင်မှုသည် အတည်ပြုခြင်းအတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။

အမှုန်ထိန်းချုပ်မှုအတွက် HVAC ဒီဇိုင်း မူဝါဒများ

လေစီးကြောင်း အမြန်နှုန်းနှင့် ဦးတည်ချက် စံနှုန်းများ

Clenrent™: သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ တစ်ခုတည်းဖြစ်မှုကို ထိန်းသိမ်းခြင်း လေကြောင်း၏ အမြန်နှုန်းနှင့် ဦးတည်ချက်ကို နားလည်ခြင်းသည် အရေးကြီးပါသည်။ နေရာမှ လေထဲတွင်ရှိသော ရောဂါပိုးမွှားများကို ထိန်းချုပ်ခြင်းနှင့် ဖယ်ရှားခြင်းသည် လေကြောင်း၏ အမြန်နှုန်းနှင့် ဦးတည်ချက်ပေါ်တွင် မူတည်ပါသည်။ လေကြောင်း၏ ဦးတည်ချက်ကို ထိန်းသိမ်းပေးရန် ရောဂါကူးစက်မှုအန္တရာယ်ကို နည်းပါးစေရန် HVAC စနစ်များကို ဒီဇိုင်းထုတ်ရပါမည်။ အဓိက ဒီဇိုင်းအကောင်းဆုံးလမ်းညွှန်ချက်များမှာ တစ်ဖက်သတ်လေကြောင်းစီးဆင်းမှုကို အသုံးပြုခြင်းနှင့် လေထုတ်ပေးသည့်နှင့် ပြန်လည်ထုတ်ယူသည့် ဂရီလ်များကို တပ်ဆင်ခြင်းဖြစ်ပါသည်။ လေကြောင်းထိန်းချုပ်မှုနှင့် ဖိအားချိတ်ဆက်မှု လေကြောင်းထိန်းချုပ်မှုကို ထိန်းသိမ်းပေးခြင်းသည် ရောဂါကူးစက်မှုအဆင့်ကို သက်သာစေရန်အတွက် အရေးကြီးကြောင်း လေ့လာမှုများအရ တွေ့ရပြီး သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ ထိရောက်မှုအတွက် အခန်းကဏ္ဍမှပါဝင်ပါသည်။

HEPA/ULPA စစ်ထုတ်စနစ်များ

HEPA နှင့် ULPA စစ်ထုတ်ကိရိယာများသည် အနုပါတ်များကို အောင်မြင်စွာစုဆောင်းရန်အတွက် သန့်ရှင်းသောအခန်းများအတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။ HEPA (High Efficiency Particulate Air) စစ်ထုတ်ကိရိယာများသည် မိုက်ခရိုမီတာအရွယ်အစားအထိရှိသော အနုပါတ်များကို ဖမ်းယူနိုင်ပြီး ၀.၃ မိုက်ခရိုမီတာတွင် ၉၉.၉၇% ထိရောက်ရှိမှုရှိသည်။ ULPA (Ultra Low Penetration Air) စစ်ထုတ်ကိရိယာများသည် ပိုမိုသေးငယ်သောအနုပါတ်များကိုပါ ဖမ်းယူနိုင်သည်။ ထို့ကြောင့် သန့်ရှင်းမှုကို ထပ်တိုးပေးနိုင်သည်။ ဤစစ်ထုတ်စနစ်များကို အကောင်းဆုံးအခြေအနေဖြင့် လည်ပတ်စေရန် ထိန်းသိမ်းမှုနှင့် အစားထိုးရန်အချိန်ဇယားများကို လိုက်နာရန် အရေးကြီးပါသည်။ ညစ်ညမ်းမှုနှုန်းကို ၉၉% အထိလျော့နည်းစေပါသည်။ ထိရောက်သော စစ်ထုတ်စနစ်များကို ထည့်သွင်းခြင်းဖြင့် ညစ်ညမ်းမှုနှုန်းများကို သိသာစွာလျော့နည်းစေနိုင်သည်ဟု သုတေသနများက ပြသထားပါသည်။ ထို့ကြောင့် သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကိုတိုးတက်စေပါသည်။

ဖိအားခြားနားမှု ထိန်းသိမ်းခြင်း

အထူးသဖြင့် မော်ကွန်းဆဲလ် သန့်ရှင်းသောအခန်းတွင် ကျုံ့နေသော ဖိအားကို ထိန်းသိမ်းခြင်းသည် ညစ်ညမ်းမှုလမ်းကြောင်းများကို စီမံခန့်ခွဲရာတွင် အရေးကြီးပါသည်။ တံခါးများ ဖွင့်လှစ်သည့်အခါ ပြင်ပရှိ ညစ်ညမ်းမှုများ ဝင်ရောက်ခြင်းမှ ကာကွယ်ရန် သန့်ရှင်းရေးအခန်းမှ လေကို ပြင်ပသို့ ဖိထုတ်ပေးရန် အပေါင်းအကျိုးသက်ရောက်မှု ရှိပါသည်။ နုတ်လျော့နည်းသော အကျိုးသက်ရောက်မှုကို အန္တရာယ်ရှိသော ဆေးဝါးများ အသုံးပြုသည့် နေရာများတွင် အသုံးပြု၍ ဖိအားနှင့် ညစ်ညမ်းသော လေကို တွန့်ဆုတ်စေနိုင်ပါသည်။ သန့်ရှင်းသောအခန်းများတွင် ဖိအားကို ထိန်းသိမ်းရန် အတွက် တိကျသော ကိရိယာများနှင့် အလိုအလျောက်ထိန်းချုပ်မှု စနစ်များ ရှိပါသည်။ ဖိအားကို ထိရောက်စွာ ထိန်းချုပ်ခြင်းသည် သန့်ရှင်းရေးအခန်း၏ စုစုပေါင်းထိရောက်ရှိမှုကို တိုးတက်စေပြီး စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုကို ထိန်းသိမ်းပေးနိုင်သည်ဟု ဆိုပါသည်။

ပစ္စည်းနှင့် တည်ဆောက်မှု အသေးစိတ်ဖော်ပြချက်များ

မျက်နှာပြင်အားလုံးကို အပေါက်များမပါဝင်စေရန် လိုအပ်ချက်များ

ကလီန်းရုမ်းတွင် မျက်နှာပြင်များ မှာ အရေးကြီးပါသည်။ အပေါက်များမပါသော ပစ္စည်းများဆိုသည်မှာ အဘယ်နည်း။ အပေါက်များမပါသော ပစ္စည်းများသည် အရည် သို့မဟုတ် လေကို ဖြတ်၍မသွားနိုင်သော ပစ္စည်းများဖြစ်ပြီး ရေဖြင့် ထိုးဖောက်၍မရနိုင်ပါ။ ကြွပ်၊ သတ္တုနှင့် ပလပ်စတစ်များကဲ့သို့ ပစ္စည်းများသည် အပေါက်များမပါသော ပစ္စည်းများဖြစ်ပါသည်။ အဏုဇီဝများ ထိုးဖောက်ရန် ခက်ခဲသော မျက်နှာပြင်များသည် ဘက်တီးရီးယားနှင့် မှိုများ ဖြစ်ပေါ်မှုကို လျော့နည်းစေပါသည်။ မော်ကွဲချားလိုသော ကလီန်းရုမ်းများ တည်ဆောက်သည့်အခါ စုပ်ယူမှုမရှိသော ပစ္စည်းများကို ရွေးချယ်ခြင်းသည် အရေးကြီးပါသည်။ သံမဏိနှင့် ကြွပ်ကဲ့သို့ ခံနိုင်ရည်ရှိသော ပစ္စည်းများ သို့မဟုတ် ပလပ်စတစ်အချို့ကို နှစ်သက်ပါသည်။ ဤပစ္စည်းများသည် ရှည်လျားသော ကာလအတွင်း သန့်ရှင်းရေးကို ထိန်းသိမ်းရာတွင် ထိရောက်ကြောင်း ကိစ္စလေ့လာမှုများတွင် ပြသခဲ့ပါသည်။ ဥပမာအားဖြင့် အပေါက်များမပါသော မျက်နှာပြင်များကို ဆေးဝါးနှင့် ဇီဝနည်းပညာ စသည့် သန့်ရှင်းရေး စံနှုန်းများကို တင်းကျပ်စွာထိန်းသိမ်းထားသော စက်မှုလုပ်ငန်းများတွင် ညစ်ညမ်းမှုနှုန်းကို လျော့နည်းစေရန် အသုံးပြုပါသည်။

ကလီန်းရုမ်း-ဂရိတ် နံရံနှင့် ကုတ်အုတ်များ

ကလီန်းရုမ်း၏ နံရံနှင့် ကုတ်အုတ်များသည် သန့်ရှင်းသော ပတ်ဝန်းကျင်ကို သေချာစေရန် ဘယ်စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီရမည်ကို သိရှိခြင်းသည် အရေးကြီးပါသည်။ ဤကုတ်အုတ်များကို သက်ရှိများ ဖြစ်ပေါ်စေသော ပတ်ဝန်းကျင်ကို မထောက်ပံ့စေရန်နှင့် သန့်ရှင်းရလွယ်ကူစေရန် အင်္ဂါရှိသော ပစ္စည်းများကို အသုံးပြုသင့်ပါသည်။ ဥပမာ- အနိုဒိုက်ဇာအယ်လူမီနီယံ၊ အထူးအလွှာများ၊ အားဖြည့်ပလပ်စတစ်များကဲ့သို့သော ပစ္စည်းများကို အသုံးပြုခြင်းဖြစ်ပါသည်။ ဤပစ္စည်းများကို ကလီန်းရုမ်းမော်ကွန်းများ တည်ဆောက်ရာတွင် အသုံးပြုသောအခါ သန့်ရှင်းရေးနှင့် လုပ်ဆောင်မှုများကို ထိန်းသိမ်းရာတွင် အကောင်းဆုံးဖြစ်ပါသည်။ ISO နှင့် GMP တို့နှင့် ကိုက်ညီမှုအတွက် ပစ္စည်းရွေးချယ်မှု၏ သက်ရောက်မှုကို မှတ်တမ်းတင်သော လေ့လာမှုသည် ကလီန်းရုမ်းများသည် စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီရန် ကုတ်အုတ်များရွေးချယ်မှုသည် အရေးကြီးကြောင်း ပြသခဲ့ပါသည်။ ကလီန်းရုမ်းအဆောက်အဦများကို အောင်မြင်စွာ အသိအမှတ်ပြုရန်အတွက် လည်ပတ်မှုကို အဆင်ပြေစေရန်အတွက် မှန်ကန်သော ကုတ်အုတ်များရွေးချယ်ခြင်းသည် အခြေခံအရေးကြီးပါသည်။

အီလက်ထရိုစတက်တစ် ဖြစ်ပွားမှု (ESD) ကျင်းပမှု ဖြေရှင်းနည်းများ

လျှပ်စစ်သံလိုက်သက်ရောက်မှု ခံနိုင်ရည်ရှိသော ကွန်ကရစ်ပြားများကို အသုံးပြုခြင်းသည် အထူးသဖြင့် အီလက်ထရွန်းနစ်ပစ္စည်းများကို အသုံးပြုသည့်နေရာများတွင် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။ အီလက်ထရွန်းနစ်ပစ္စည်းများကို ပျက်စီးစေနိုင်သော စတဲတစ်ဖြစ်သော အီလက်ထရစ်စတက်တစ်ကို ဖယ်ရှားပေးသောကြောင့် အီစီဒီ ကွန်ကရစ်ပြားများကို အသုံးပြုခြင်းသည် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။ ကွန်ဒေါင်းတစ်ဗင်နိုင်လ်၊ ရောဘာနှင့် အပေါ်ယံအလွှာများကဲ့သို့သော အီစီဒီ ကွန်ကရစ်ပြားများကိုလည်း အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။ စမ်းသပ်မှုများအရ အီစီဒီ ကွန်ကရစ်ပြားများကို တပ်ဆင်ခြင်းဖြင့် စတဲတစ်ဖြစ်သော ပစ္စည်းများကို လျော့နည်းစေပြီး ပစ္စည်းများကို ကာကွယ်ပေးကာ သန့်ရှင်းရေးအခန်းများ၏ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို အာမခံပေးနိုင်ပါသည်။ ထို့ကြောင့် အီစီဒီ ကွန်ကရစ်ပြားများကို အသုံးပြုခြင်းသည် အနာဂါတ်တွင် ဖြစ်နိုင်သည့် ပြဿနာများကို ကြိုတင်ကာကွယ်ပေးနိုင်ပြီး အသုံးစရိတ်များသော နည်းပညာပစ္စည်းများကို ကာကွယ်ပေးနိုင်ပါသည်။

သန့်ရှင်းရေးအခန်း အတည်ပြုခြင်းနှင့် ဆက်လက်လိုက်နာမှု

IQ/OQ/PQ အတည်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်

တပ်ဆင်မှုအရည်အသွေးစံချိန်စံညွှန်း (IQ)၊ လည်ပတ်မှုအရည်အသွေးစံချိန်စံညွှန်း (OQ) နှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အရည်အသွေးစံချိန်စံညွှန်း (PQ) စသည့် လုပ်ငန်းစဉ်များသည် သန့်ရှင်းမှုအခန်း (cleanroom) အတည်ပြုမှု၏ နှလုံးသားဖြစ်ပါသည်။ IQ သည် ထုတ်လုပ်သူ၏ အကြံပြုချက်အတိုင်း တပ်ဆင်ထားခြင်းရှိမရှိ သေချာစေပြီး OQ သည် စနစ်သည် သတ်မှတ်ထားသည့် အကန့်အသတ်များအတိုင်း လည်ပတ်နေခြင်းရှိမရှိ အလကားသားပြပေးပါသည်။ PQ သည် အရေးကြီးဆုံးဖြစ်ပြီး သန့်ရှင်းမှုအခန်းစနစ်သည် အပြည့်အဝ တွန်းအားပေးနေသော်လည်း အမြဲတမ်း လိုအပ်သည့် အထောက်အထားများအတိုင်း လည်ပတ်နိုင်စွမ်းရှိကြောင်း သက်သေပြပေးပါသည်။ ဤအရည်အသွေးစံချိန်စံညွှန်းများသည် မော်ကွန်းပုံစံ သန့်ရှင်းမှုအခန်း လိုက်နာမှုအတွက် အဓိက အခြေခံအုတ်မြစ်ဖြစ်ပါသည်။ လုပ်ငန်းခွင့်ပြုမှု ရယူထားသည့် သန့်ရှင်းမှုအခန်းများသည် လုပ်ငန်းခွင့်ပြုမှု မရယူထားသည့် သန့်ရှင်းမှုအခန်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက စစ်ဆေးမှုချိုးဖောက်မှု အရေအတွက် သက်သာစွာ နည်းပါးကြောင်း လုပ်ငန်းခွင့်ပြုမှု စွမ်းဆောင်ရည်များက ပြသပါသည်။ ဤကဲ့သို့ လုပ်ငန်းစဉ်များ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းသည် သန့်ရှင်းမှုအခန်းများကို ပရော်ဖက်ရှင်နယ်နှင့် ဘေးကင်းရေး စံနှုန်းများအတိုင်း ထိန်းသိမ်းရာတွင် အရေးကြီးကြောင်းကို ထပ်လောင်းအားဖြင့် အလင်းရောင်ပေးပါသည်။

ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ရေး စနစ်များ

ကေရာင်းယာဥ် ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးခြင်းသည် သန့်ရှင်းရေးခန်း တည်ငြိမ်မှုကို ထိန်းသိမ်းရာတွင် စောင့်ကြည့်သူဖြစ်ပါသည်။ အချိန်နှင့်တပြေးညီ လေထုအရည်အသွေး၊ အပူချိန်၊ စိုထိုင်းဆနှင့် အမှုန့်အမွှား ပမာဏ စွမ်းရည်များကို ထိန်းသိမ်းရာတွင် ဤစနစ်များက စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးပါသည်။ မော်ကွန်းဆဲလ် သန့်ရှင်းရေးခန်း ဒီဇိုင်းတွင် ဤစနစ်များကို အချိန်နှင့်တပြေးညီ စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် လုပ်ဆောင်နိုင်သော အချက်ပြချက်များကို တစ်ပါတည်း ထည့်သွင်းရန် အကြံပြုပါသည်။ ဥပမာအားဖြင့် စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများမှ စီမံကိန်းအများအပြားတွင် ထိရောက်သော စနစ်ထည့်သွင်းမှုကြောင့် ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုတွင် အဓိကတိုးတက်မှုများ ရရှိခဲ့ပြီးဖြစ်ကြောင်း စာတမ်းများတွင် ဖော်ပြထားပါသည်။ ခက်ခဲသော စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမှုများကြောင့် အရည်အသွေးနှင့် ညစ်ညမ်းမှုများကို စောစီးစွာ သတိပေးချက်များဖြင့် အမြန်တုံ့ပြန်နိုင်ပါသည်။

စစ်ဆေးရန်အဆင်သင့် စာရွက်စာတမ်းများ ပြင်ဆင်ခြင်း

ကလီန်းရုံးများတွင် စံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီမှုရှိစေရန် စစ်ဆေးရန်အဆင်သင့်ရှိသောစာရွက်စာတမ်းများကိုပြုစုထားရှိရန်အရေးကြီးပါသည်။ စာရွက်စာတမ်းနှင့် အီလက်ထရောနစ်စာရွက်စာတမ်းများကို တစ်ခုတည်းမကပြုစုထားရှိခြင်းဖြင့် ထပ်ဆောင်းအထောက်အပံ့နှင့် လွယ်ကူစွာရယူနိုင်မှုတို့ကို ပေးစွမ်းနိုင်ပါသည်။ နှစ်ပေါင်းများစွာကတည်းက စာရွက်စာတမ်းများကို စီမံခန့်ခွဲသည့်နည်းလမ်းများကို အသုံးပြုနေသော်လည်း စာရွက်စာတမ်းများသည် အချိန်မှန်သော ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာအကူအညီကို ပေးစွမ်းနိုင်ပါသည်။ ကျွမ်းကျင်သူများက မှားယွင်းသောစာရွက်စာတမ်းများကြောင့် ငွေကြေးဆိုင်ရာထိခိုက်မှုများသည် ဆိုးရွားလွန်းလှပါသည်ဟု သတိပေးကြပြီး၊ စံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီမှုမရှိခြင်းကြောင့် ပြစ်ဒဏ်အဖြစ်ငွေဒဏ်များနှင့် လုပ်ငန်းရပ်ဆိုင်းမှုများကို ခံရနိုင်ရန် သတိပေးကြပါသည်။ ထို့ကြောင့် ကလီန်းရုံးများအတွက် စုံလင်သောစာရွက်စာတမ်းများပြုစုထားရှိရန်အရေးကြီးပြီး၊ မော်ကွန်းလာစံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီမှုရှိရန်အတွက်လည်း အရေးကြီးပါသည် (စာရွက်စာတမ်းဖြစ်စေ၊ ဒစ်ဂျစ်တယ်ဖြစ်စေ ဖွဲ့စည်းပုံအတိုင်းပြုစုထားရှိရန်လိုအပ်ပါသည်)။

စည်းမျဉ်းလိုက်နာမှုအတွက် မော်ကွန်းလာဒီဇိုင်း၏အားသာချက်များ

အမြန်အသုံးချနိုင်မှုနှင့် တိုးချဲ့နိုင်မှု

အက်စ်စီ (GMP) နှင့် အတူပါလာသည့် စီမံကိန်းများကဲ့သို့ ကြီးမားသောစီမံကိန်းများကို စရိတ်သက်သာစွာ တည်ဆောက်ရာတွင် မော်ကွန်းယူနစ် သန့်ရှင်းသောအခန်းဒီဇိုင်း၏ သာလွန်မှုမှာ ၎င်းတို့သည် တိုးချဲ့နိုင်ပြီး အမြန်အသုံးပြုနိုင်ခြင်းဖြစ်သည်။ အသစ်ထုတ်ပြန်သည့် စည်းမျဉ်းများကို သင်မည်သို့ကိုက်ညီမည်ကို ဆုံးဖြတ်သည့် အချက်တစ်ချက်ဖြစ်သည်။ မော်ကွန်းယူနစ် သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် ရှေ့မှတည်းက တည်ဆောက်ထားသော ဓာတ်ခွဲခန်းတည်ဆောက်မှုများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက တပ်ဆင်ရန် အလွန်လွယ်ကူပါသည်။ ဆေးဝါးနှင့် ဇီဝနည်းပညာ စက်မှုလုပ်ငန်းများကဲ့သို့ အမြန်ရွေ့လျားနေသည့် စက်မှုလုပ်ငန်းများအတွက် တိုးတက်မှုကို တန်ဖိုးထားသည့် စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများတွင် အသစ်ထုတ်ပြန်သည့် စည်းမျဉ်းများနှင့် စျေးကွက်လိုအပ်ချက်များကို သင်မည်မျှအမြန်ကိုက်ညီနိုင်မည်ကို ဆုံးဖြတ်သည့် အချက်တစ်ချက်ဖြစ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့် အများအားဖြင့် သန့်ရှင်းသောအခန်းတည်ဆောက်မှုမှာ လအတန်ကြာ ကြာရှည်နိုင်သော်လည်း ဖြေရှင်းနည်းများ၏ မော်ကွန်းယူနစ်ပုံစံကို အပတ်ဂဏန်းအတွင်း အကောင်အထည်ဖော်နိုင်ပြီး အလွန်ကြာရှည်သော အချိန်ကို လျော့နည်းစေပါသည်။ ဤလိုလျော့နည်းမှုက လုပ်ငန်းခန်းများအား အခန်းသန့်ရှင်းရေးနေရာများကို အလွယ်တကူ ကြီးထွားလာခြင်း သို့မဟုတ် ပြောင်းလဲခြင်းကို အနည်းငယ်သာ ရပ်ဆိုင်းရမည့်အပြင် စက်မှုလုပ်ငန်းများ၏ ပြောင်းလဲနေသည့် လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ တုန့်ပြန်နိုင်စေပါသည်။

ရှေ့တွင် အင်ဂျင်နီယာပြုလုပ်ထားသော ကိုက်ညီမှု အင်္ဂါရပ်များ

ဘာသာပြန်သည့်အခါ သန့်ရှင်းမှုလိုအပ်ချက်များကို တိုးတက်စေရန် အဆောက်အဦများကို မိုဒျူလာသန့်ရှင်းရေးအခန်းများတွင် ကြိုတင်စီမံထားသည့် သက်ဆိုင်ရာအင်ဂျင်နီယာအင်္ဂါရပ်များကို တည်ဆောက်ထားပါသည်။ ဥပမာအားဖြင့် စစ်ထုတ်မှုထိရောက်မှုနှင့် မျက်နှာပြင်ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုတို့ကဲ့သို့ နောက်ထပ် အက်ပ်ဒိတ်များ မလိုအပ်ဘဲ အထူးသဖြင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများကို ဖြည့်ဆည်းရန် အထက်ဖော်ပြပါအင်္ဂါရပ်များကို ပြင်ဆင်ထားပါသည်။ ထိုကဲ့သို့ ကြိုတင်စီမံထားသည့်စနစ်များသည် အချိန်နှင့်ငွေကို သက်သာစေပြီး သန့်ရှင်းရေးအခန်း၏ သက်တမ်းတွင် သက်ဆိုင်ရာစံနှုန်းများကို ထိန်းသိမ်းထားပေးပါသည်။ ထိုကဲ့သို့ အစိတ်အပိုင်းများပါဝင်သည့်စနစ်များအားဖြင့် ပိုမိုကောင်းမွန်သည့် သက်ဆိုင်ရာစံနှုန်းများကို ရရှိနိုင်ပါသည်။ ကြိုတင်စီမံထားသည့် မိုဒျူလာသန့်ရှင်းရေးအခန်းများရှိ အဆောက်အဦများသည် တွေ့ရှိမှုမရှိခြင်း သို့မဟုတ် နည်းပါးခြင်းတို့ဖြင့် စည်းကမ်းချက်များနှင့် ပိုမိုကိုက်ညီမှုရှိပါသည်။ ထိုကဲ့သို့ စည်းကမ်းချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိစေရန် ရှေ့တန်းတွင် လုပ်ဆောင်ခြင်းသည် မိုဒျူလာသန့်ရှင်းရေးအခန်းများ၏ ဖြေရှင်းချက်များကို အလုပ်လုပ်နိုင်မှုနှင့် သက်တမ်းတွင် စွဲယူထားသည့် စွဲယူမှုကုန်ကျစရိတ်ကို ထိန်းသိမ်းရေးတွင် အရေးပါမှုကို ဖော်ပြပါသည်။

တိုးတက်ပြောင်းလဲနေသည့်စံနှုန်းများအတွက် အညီအညွတ်ဖြစ်နိုင်သည့် ပုံစံများ

မော်ကွန်းကျဲသန့်ရှင်းရေးအခန်းများတွင် ကွန်ဖစ်ကျဲစွာစီစဉ်ထားခြင်းသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့်အမြန်ကိုက်ညီရန်အရေးကြီးသောအချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ အဆောက်အဦများကို လုပ်ငန်းလိုအပ်ချက်များပြောင်းလဲလာသည့်အခါတွင် အစားထိုးရန်မလိုဘဲ သန့်ရှင်းရေးအခန်းများကို ပြန်လည်စီစဉ်ခြင်း သို့မဟုတ် အရွယ်အစားကြီးမားလာစေရန် စွမ်းရည်ရှိခြင်းသည် အရေးကြီးပါသည်။ ဥပမာအားဖြင့် ကွန်ဖစ်ကျဲစွာဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော မော်ကွန်းကျဲသန့်ရှင်းရေးအခန်းများသည် ပြန်လည်စီစဉ်နိုင်သောနံရံများကြောင့် အခြေခံပြုပြင်မွမ်းမံခြင်းမပြုဘဲ လွယ်ကူစွာပြောင်းလဲနိုင်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့်ကိုက်ညီမှုကို အထောက်အကူပြုပါသည်။ သန့်ရှင်းရေးအခန်းကျွမ်းကျင်သူများက အနာဂတ်တွင်ဖြစ်ပေါ်လာမည့်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများကို ကြိုတင်တွန်းလှန်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ခြင်းသည် စျေးကြီးပြီးအချိန်ယူရမည့် ပြုပြင်မွမ်းမံခြင်းများကို ကာကွယ်ရန်အရေးကြီးကြောင်းဆိုပါသည်။ ဤလွတ်လပ်သောစွမ်းရည်သည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့်ဆက်လက်ကိုက်ညီမှုကိုသာမက လုပ်ငန်းအပ်စ်များကိုလည်း ပြင်ပစျေးကွက်အပ်စ်များကို ကြိုတင်ပြင်ဆင်ပေးသည့်အပြင် ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းရှိရုံသာမက စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများပြောင်းလဲလာပါက နောက်ကျန်ရစေခြင်းမှလည်း ကာကွယ်ပေးပါသည်။

အမေးအဖြေများ

ISO 14644 ဆိုသည်မှာ အဘယ်နည်း။ ISO 14644 သည် အပိုင်းအစများစွာပါဝင်သော စံချိန်စံညွှန်းများဖြစ်ပြီး လေထဲတွင်ပါဝင်သော အမှုန့်အမြှေးများ၏ အတိုင်းအထားပေါ်မူတည်၍ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ခန့်အပ်မှုများကို အမျိုးအစားခွဲခြားသတ်မှတ်ထားသည်။

EU GMP Annex 1 တန်းစီမှုများသည် ISO စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် မည်သို့ကိုက်ညီပါသနည်း။ Annex 1 အရေအတွက် A မှ D အထိသည် ဘက်တီးရီယာပိုးမွှားများနှင့် ဆက်စပ်နေသော အန္တရာယ်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပြီး ISO အမျိုးအစားများ 5 မှ 8 အထိနှင့် မျှတစွာကိုက်ညီပါသည်။

သန့်ရှင်းရေးအခန်းများတွင် ဖိအားခြားနားမှုသည် အဘယ်ကြောင့်အရေးကြီးပါသနည်း။ ဖိအားခြားနားမှုများသည် ပိုးမွှားများဝင်ရောက်မှုလမ်းကြောင်းများကိုထိန်းချုပ်ရာတွင် အရေးကြီးပါသည်။ အပေါင်းအဆင့်သည် ပြင်ပမှဝင်ရောက်မှုကိုတားဆီးပေးပြီး အနုတ်အဆင့်သည် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ပိုးမွှားများကိုထိန်းချုပ်ပေးပါသည်။

သန့်ရှင်းရေးအခန်းများတည်ဆောက်ရာတွင် အကြံပြုထားသော ပစ္စည်းများမှာ အဘယ်နည်း။ သံမဏိ၊ ကျောက်မျက်၊ နှင့် အထူးပေါလီမာများကဲ့သို့သော အပေါက်အရောင်များမပါဝင်သောပစ္စည်းများကို အကြံပြုထားပြီး ဘက်တီးရီယာနှင့် မှိုများကြီးထွားမှုကိုတားဆီးပေးရန် ကျန်းမာရေးနှင့်ကိုက်ညီသောအခြေအနေများကိုသေချာစေရန်အတွက်ဖြစ်ပါသည်။

သန့်ရှင်းရေးအခန်းများ၏ အကျိုးကျေးဇူးများမှာ အဘယ်နည်း။ မော်ကျူလာ ကလီန်ချ်များသည် အလျင်အမြန် စတင်အသုံးပြုနိုင်မှုနှင့် တိုးချဲ့နိုင်မှု၊ ကြိုတင်စီမံထားသော လိုက်နာမှု လက္ခဏာများ၊ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် လိုအပ်သည့် အမှီအခိုကင်းသော ပုံစံများကို တိုးတက်စေရန် ပေးဆောင်ပါသည်။