Как выбрать правильный передаточный шлюз для чистых помещений фармацевтического производства?

Выбор правильного Пропускной ящик для поддержки фармацевтической отрасли Чистое помещение Целостность

Сохранение контроля загрязнения в фармацевтических чистых помещениях является обязательным требованием. Среди множества доступных решений по оснащению чистых помещений, пропускной ящик для фармацевтических чистых помещений играет важную роль в регулировании передачи материалов между классифицированными зонами. Однако выбор правильного типа проходной камеры требует большего, чем просто соответствие техническим характеристикам, — необходимо глубокое понимание классов чистых помещений, рабочих процессов и нормативных требований в сфере фармацевтического производства.

Понимание функции проходной камеры в фармацевтической среде

В фармацевтических чистых помещениях, передаточная камера обеспечивает безопасный способ перемещения сырья, инструментов, полуфабрикатов или компонентов упаковки между чистыми и менее чистыми зонами. Это снижает перемещение персонала через границы чистоты, что является одной из основных причин загрязнения частицами.

Передаточная камера для чистого помещения также обеспечивает соблюдение стандартов GMP и классификаций чистых помещений ISO, создавая физический и процедурный барьер на пути загрязнения. Используя блокировку дверей и, в некоторых случаях, системы очистки воздуха с HEPA-фильтрами, передаточная камера защищает как передаваемый материал, так и контролируемую среду, в которую он поступает.

Факторы, которые следует учитывать при выборе передаточной камеры

Классификация чистого помещения и тип риска загрязнения

Первым критерием при выборе шлюзовой камеры является классификация чистого помещения и прилегающих зон по стандарту ISO. Если шлюзовая камера соединяет две зоны с одинаковым уровнем чистоты, может быть достаточно статической шлюзовой камеры. Статические шлюзовые камеры не имеют системы воздушного потока и подходят для сред с схожими профилями риска загрязнения.

Напротив, если шлюзовая камера соединяет зоны с разным уровнем чистоты — например, между складом и чистым помещением класса 100 (ISO 5), необходима динамическая шлюзовая камера. Динамические шлюзовые камеры оснащены фильтрами HEPA или ULPA, встроенными вентиляторами и активной системой обмена воздухом, которые обеспечивают удаление частиц перед тем, как предмет попадает в более чистую зону.

Тип и объем передаваемых материалов

Природа и объем передаваемых материалов также влияют на процесс выбора. В фармацевтических производствах часто используются чувствительные активные фармацевтические ингредиенты (API), стерильная упаковка и другие материалы, требующие строгих условий обращения.

Для частых или массовых передач рекомендуется использовать более крупный динамический передаточный шлюз с программируемыми циклами очистки воздуха, что будет более эффективно. Если же предполагается передавать небольшие приборы или расходные материалы время от времени, то компактная статическая модель может быть достаточной. Для высокопроизводительных операций доступны специальные модели, такие как передаточные шлюзы с вертикальным подъемом дверей или автоматические передаточные шлюзы с конвейерной системой.

Конфигурация дверей и система блокировки

Система блокировки дверей критически важна для предотвращения одновременного доступа с обеих сторон, что может нарушить целостность чистого помещения. В фармацевтических условиях предпочтение отдается высококачественным электронным блокировкам благодаря их надежности и возможности интеграции с визуальными индикаторами, сигнализацией и мониторами состояния.

Некоторые передаточные шлюзы также оснащены механическими или магнитными замками, однако такие системы обычно рекомендуются для сред с низким уровнем риска. В чистых помещениях фармацевтического класса следует выбирать системы с электронной блокировкой и программируемым управлением, чтобы адаптировать их к конкретным рабочим процедурам.

Сравнение статических и динамических проходных камер

Статический передаточный бокс

Статическая проходная камера — это простой проем для передачи предметов без внутреннего воздушного потока. Она идеально подходит для использования между зонами с одинаковой степенью чистоты и низкой чувствительностью к загрязнениям. Статические модели экономичны и проще в установке, но обеспечивают ограниченную защиту при передаче предметов в помещения более высокого класса чистоты.

Примеры применения: передача между зонами класса C и D в нестерильных производственных зонах.

Динамический шлюз

Динамическая проходная камера оснащена фильтрами HEPA или ULPA и вентилятором, создающим ламинарный воздушный поток внутри камеры. Эти устройства предназначены для удаления загрязняющих веществ из воздуха и частиц на поверхностях передаваемых материалов перед их попаданием в чистое помещение.

Динамические проходные камеры необходимы для производства стерильных лекарств, асептического розлива или перехода в чистые помещения класса A или B. Они способствуют соблюдению требований FDA и GMP ЕС, обеспечивая защиту от микробиологического и частиц загрязнения во время передачи материалов.

Возможные особенности: манометры перепада давления, программируемое время продувки, лампы ультрафиолетовой стерилизации и внутренние поверхности из нержавеющей стали с закругленными углами для удобства очистки.

Соблюдение нормативных требований и требования к валидации

В фармацевтическом производстве все оборудование, используемое в чистых помещениях, должно соответствовать действующим нормативам, включая:

Приложение 1 к руководству ЕС GMP для стерильных продуктов

FDA 21 CFR Часть 211 о текущих правилах надлежащей производственной практики

Стандарты ISO 14644 для классификации чистых помещений

Выбранный передаточный шлюз должен поддерживать протоколы прослеживаемости, валидации и квалификации, такие как IQ (квалификация монтажа), OQ (квалификация функционирования) и PQ (квалификация эффективности). Он должен поставляться с документацией, включающей сертификаты FAT (приемо-сдаточные испытания на заводе) и SAT (приемо-сдаточные испытания на месте), а также, по возможности, обеспечивать интеграцию с системами SCADA или BMS для мониторинга в реальном времени.

Материал, конструкция и эргономика

Для фармацевтических чистых помещений требуются шлюзовые камеры из высококачественной нержавеющей стали (обычно SS 304 или SS 316L) с гладкими внутренними поверхностями, чтобы предотвратить рост микроорганизмов и облегчить дезинфекцию. Все соединения должны быть сварными сплошным швом, а внутренняя камера должна легко очищаться с использованием дезинфицирующих средств фармацевтического качества.

Важны и эргономические аспекты. Высота, механизм открывания дверцы и обзорность (через прозрачные окна) должны соответствовать рабочему процессу. Неправильно расположенная или неудобная шлюзовая камера может замедлить операции или повысить риск неправильного обращения со стерильными продуктами.

Интеграция с планировкой и рабочим процессом чистого помещения

Правильно подобранная шлюзовая камера не должна нарушать общий рабочий процесс чистого помещения. Ее необходимо устанавливать на ключевых переходах между зонами хранения материалов, комнатами подготовки и чистыми зонами. В крупных объектах может потребоваться интеграция с оборудованием для перемещения грузов, таким как тележки или конвейеры.

В некоторых фармацевтических производствах проходные камеры используются вместе с воздушными душами или тележками с ламинарным потоком, чтобы дополнительно снизить риск загрязнения во время перемещения.

Заключение

Выбор правильного пропускной ящик для чистых помещений фармацевтических производств является стратегическим решением, влияющим как на контроль загрязнения, так и на эффективность рабочих процессов. При выборе необходимо учитывать класс чистоты смежных зон, объем и характер передаваемых материалов, а также соблюдение строгих нормативных стандартов.

Для перехода в стерильные или высокочистые зоны рекомендуются динамические проходные камеры, тогда как статические модели могут использоваться для передачи с низким уровнем риска между зонами с одинаковой классификацией. Независимо от типа, проходная камера должна быть оснащена надежными блокировочными механизмами, прочной конструкцией и простой в очистке конструкцией.

Производители лекарственных средств также должны учитывать необходимость валидации, технического обслуживания и мониторинга при инвестировании в переходные камеры. При правильном выборе и интеграции переходная камера фармацевтического класса становится важным инструментом для поддержания стерильной целостности и операционной эффективности в помещениях с чистым воздухом.

Часто задаваемые вопросы

Можно ли использовать статическую переходную камеру в стерильных производственных зонах?

Нет, статические переходные камеры не подходят для стерильных зон или зон класса A/B. Для соблюдения стандартов стерильного производства требуются динамические переходные камеры с HEPA-фильтрацией.

Из какого материала должна быть сделана переходная камера для фармацевтических целей?

Фармацевтические переходные камеры должны быть изготовлены из нержавеющей стали — предпочтительно SS 316L для стерильных зон — благодаря её устойчивости к коррозии и простоте очистки.

Какова типичная продолжительность цикла продувки динамической переходной камеры?

Продолжительность циклов продувки может варьироваться от 30 секунд до нескольких минут в зависимости от кратности обмена воздуха и чувствительности к загрязнению. Некоторые системы позволяют программировать циклы.

Являются ли переходные камеры частью валидации GMP?

Да, коробки-переходники, используемые в фармацевтических чистых помещениях, должны пройти валидацию, соответствующую требованиям GMP, включая IQ, OQ и PQ. Документация и испытания должны соответствовать требованиям FDA и GMP ЕС.