Стандарты модульных чистых помещений: что вам нужно знать

Основные стандарты ISO и GMP для Модульные чистые комнаты

Классификационная система ISO 14644

Одним из важных стандартов для классификации чистых помещений является ISO 14644. Классификация чистоты в чистом помещении определяется количеством частиц размером более 0,5 мкм в заданном объеме воздуха в м³. Эта серия, разработанная Международной организацией по стандартизации, классифицирует чистые помещения от класса ISO 1, самого строгого стандарта, до класса ISO 9. Классификации основываются на допустимом размере частиц, например, 0,1 мкм и более, и их концентрации на м³. Сохранение этих категорий имеет важное значение для работы чистых помещений, чтобы поддерживать соответствующие уровни отсутствия загрязнений у таких продуктов, как лекарства или полупроводники, которые в этом нуждаются. Соответствие подтверждается обширными испытаниями и мониторингом, определяющими любые отклонения от установленных классов.

Модульные Чистое помещение Испытания и проверка Для обеспечения соответствия стандартам ISO, модульные чистые помещения необходимо испытывать и проверять определенным образом. Это включает контроль чистоты воздуха, скорости воздушного потока и перепадов давления, которые являются ключевыми для соблюдения соответствующих классов ISO. Однако соответствие стандартам — это не разовое действие, а постоянное обязательство, требующее регулярных аудитов и корректировок в соответствии с установленными в ISO 14644 условиями окружающей среды. Учитывая модульность и часто быстрое развертывание таких чистых помещений, соблюдение стандартов ISO 14644 становится необходимым условием для обеспечения контролируемой среды, важной для производства чувствительных продуктов в различных отраслях промышленности.

Требования приложения 1 к директиве ЕС GMP

Инфекции и загрязнения. Brexit. Пересмотренное Приложение 1 ЕМА: шаг к полной ясности по спорному разделу руководящих принципов. Последний этап развития Приложения 1 ЕМА имеет большое значение для производства стерильных продуктов, фармацевтических препаратов и продуктов, с которыми обращаются с использованием живых организмов. Требования распространяются на строительство, обслуживание и эксплуатацию чистых помещений, с акцентом на контроль загрязнения и экологический мониторинг. Классы A–D Приложения 1 приблизительно соответствуют классам ISO 5–8 с учетом микробиологического загрязнения и уровней риска. Стратегии, связанные с контролем загрязнения (CCS) и технологическими барьерами, например, изоляторы, направлены на сокращение вмешательства персонала.

Актуальность этих стандартов для модульных чистых помещений очевидна и часто очень важна, особенно в фармацевтической промышленности, где соблюдение требований имеет первостепенное значение. Модульные чистые помещения — это универсальное и быстрое решение для соблюдения строгих стандартов: благодаря своим жестким требованиям, чистые помещения необходимы для безопасного и эффективного производства продукции. Статистика показала, что соблюдение требований приложения 1 может значительно снизить риск загрязнения, повысить качество продукции и эффективность. Организации, стремящиеся производить или поставлять продукцию на рынок ЕС, должны соблюдать эти рекомендации, а модульные решения обеспечивают простой путь достижения этих высоких стандартов.

Соответствие USP <797> и <800>

Стандарты USP <797> и <800> разработаны для асептического приготовления лекарственных препаратов и препаратов, представляющих опасность для здоровья человека (препаратов, которые могут нанести вред лицу, обращающемуся с ними), а также устанавливают строгие правила для сред с чистыми помещениями в Соединенных Штатах. USP <797> регламентирует асептическое приготовление препаратов; то есть, он определяет протоколы очистки, характеристики персонала и факторы окружающей среды (например, чистоту воздуха и перепад давления), которые должны соблюдаться в соответствии с критериями ISO Class 5 и Class 7 для первичных систем контроля, а также вспомогательных вторичных сред. USP <800> тесно связан с этим, регулируя обращение с опасными лекарственными препаратами и требуя наличия систем контроля отрицательного давления и вытяжной вентиляции для обеспечения безопасности операторов и качества продукции.

Модульные чистые помещения должны строиться с соблюдением этих условий и гибкой планировкой, обеспечивающей реализацию передовых методов, таких как однонаправленный воздушный поток, зонирование и мониторинг для их поддержания. Единственным доступным вариантом соответствия этим стандартам является установка систем каскадного давления и технологий изоляции. К передовым методам также относятся специально отведенные зоны для переодевания персонала и передачи материалов, которые разработаны с целью повышения эффективности функционирования модульных чистых помещений в соответствии с требованиями USP <797> и <800>. Эти передовые практики обеспечивают не только соблюдение стандартов в момент установки, но и их постоянное соответствие требованиям после установки, что крайне важно для целей валидации.

Принципы проектирования систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха для контроля частиц

Стандарты скорости и направления воздушного потока

Clenrent™: Обеспечение целостности чистой комнаты Понимание скорости и направления воздушного потока имеет критическое значение. На то, насколько эффективно контролируются и удаляются воздушные патогены из помещения, влияют скорость и направление воздушного потока. Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха должны быть спроектированы таким образом, чтобы поддерживать направленность воздушного потока с минимальной вероятностью загрязнения. К числу основных рекомендаций по проектированию относятся применение однонаправленного ламинарного потока и расположение решеток для подачи и удаления воздуха. Контроль потока и туннелирование давления Как показывают исследования, поддержание контроля воздушного потока имеет ключевое значение для значительного снижения уровня загрязнения, подчеркивая его роль в эффективности чистых комнат.

HEPA/ULPA Фильтрационные системы

HEPA- и ULPA-фильтры необходимы для очистных помещений, чтобы успешно улавливать мельчайшие частицы. HEPA-фильтры (High Efficiency Particulate Air) способны задерживать частицы размером до микрометров с эффективностью 99,97% при размере частиц 0,3 микрона, тогда как ULPA-фильтры (Ultra Low Penetration Air) могут улавливать еще более мелкие частицы, обеспечивая дополнительную степень чистоты. Чтобы системы фильтрации работали с оптимальной эффективностью, важно соблюдать графики технического обслуживания и замены фильтров. Исследования показывают, что внедрение эффективных систем фильтрации позволяет снизить уровень загрязнения до 99%, тем самым повышая надежность очистных помещений.

Поддержание перепада давления

Прежде всего, в модульной чистой комнате важно поддерживать перепады давления для управления путями загрязнения. Положительное давление позволяет воздуху выходить из чистой комнаты при открывании дверей, предотвращая проникновение внешних загрязнителей, тогда как отрицательное давление может использоваться в определенных применениях с опасными лекарствами для «удержания» потенциально загрязненного воздуха внутри. Существуют передовые системы датчиков и автоматизированные системы управления для контроля и поддержания давления в различных помещениях чистых комнат. Эффективный контроль давления повышает общую эффективность чистой комнаты и обеспечивает соблюдение строгих стандартов.

Материал и технические характеристики

Требования к непористым поверхностям

Значение непроницаемых поверхностей в контексте среды чистой комнаты невозможно переоценить. Что такое непористые материалы? Непористые материалы — это материалы, которые не пропускают жидкости или воздух и не могут быть пронизаны водой. К таким материалам относятся стекло, металл и жесткие пластики. Поверхности, изготовленные из непористых материалов, сложнее пронизать микроорганизмам, что снижает риск роста бактерий и грибков. Выбор непроницаемых материалов, которые можно легко стерилизовать, имеет жизненно важное значение при строительстве модульных чистых комнат. Особенно предпочтительны прочные материалы, такие как нержавеющая сталь и стекло, а также определенные виды пластика. Исследования показали, что эти материалы эффективно сохраняют стерильность на протяжении длительного периода времени. Например, непористые поверхности позволяют снизить уровень загрязнения в отраслях, соблюдающих строгие стандарты чистоты, таких как фармацевтика и биотехнология.

Панели для стен и потолков чистых помещений

Важно знать, каким стандартам должны соответствовать панели для стен и потолков в чистых помещениях, чтобы обеспечить чистоту окружающей среды. Эти панели должны быть спроектированы таким образом, чтобы они не способствовали развитию микробной среды и были легко очищаемыми. Для этого используются относительно прочные материалы, такие как анодированный алюминий, специальные покрытия и армированные пластики. Эти материалы наиболее эффективны, когда используются в качестве компонентов при строительстве модульных чистых комнат, чтобы поддерживать как чистоту, так и функциональность проводимых операций. Запись воздействия выбора материалов для соответствия требованиям ISO и GMP показала, что выбор панелей играет важную роль в способности чистых комнат соответствовать нормативам. Действительно, выбор правильных панелей является не только основополагающим для бесперебойной работы, но и критически важным для успешной аккредитации помещений чистых комнат.

Системы напольных покрытий для защиты от электростатического разряда (ESD)

В чистых помещениях, специализирующихся на областях, где используются чувствительная электроника, применение антистатических полов является обязательным. Антистатические полы устраняют статическое электричество, которое может повредить чувствительные компоненты и вызвать сбои. Существует несколько типов антистатических полов, таких как токопроводящий винил, резина и эпоксидные покрытия, которые также подходят для модульных чистых помещений. Исследования показывают, что установка антистатических полов помогает снизить количество статических разрядов, защищая оборудование и обеспечивая надежность чистого помещения. Таким образом, внедрение антистатических полов является профилактическим решением, гарантирующим длительную эксплуатацию оборудования и защиту дорогостоящих технологических компонентов.

Валидация чистого помещения и соблюдение требований

Процесс сертификации IQ/OQ/PQ

Все процессы, такие как квалификация установки (IQ), квалификация функционирования (OQ) и квалификация производительности (PQ), являются ключевыми для валидации чистых помещений. IQ гарантирует, что оборудование установлено в соответствии с рекомендациями производителя, тогда как OQ подтверждает, что система работает в пределах установленных параметров. PQ является наиболее важной, поскольку она подтверждает, что система чистого помещения может функционировать под полной нагрузкой всегда в соответствии с необходимыми техническими характеристиками. Эти сертификации имеют решающее значение для соблюдения требований модульных чистых помещений. Данные отрасли показывают, что чистые помещения, которые остаются сертифицированными, имеют значительно меньшее количество нарушений при проверках, чем те, которые не проходят сертификацию. Это подчеркивает, насколько важна реализация таких протоколов для поддержания чистых помещений на профессиональном и безопасном уровне.

Системы мониторинга окружающей среды

Carrier Environmental Monitoring является наблюдателем в процессе обеспечения целостности чистых помещений. Эти системы осуществляют мониторинг данных о качестве воздуха, температуре, влажности и уровне частиц в режиме реального времени для поддержания надлежащих условий. Рекомендуется, чтобы интеграция этих систем в модульные чистые комнаты обеспечивала мониторинг в режиме реального времени и действия по предупреждениям. Например, было доказано, что эффективная интеграция привела к значительным достижениям в контроле загрязнений, как указано в ряде кейсов из различных отраслей. НАДЕЖНЫЙ МОНИТОРИНГ ГАРАНТИРУЕТ Возможность быстро компенсировать и исправлять все отклонения — с ранними предупреждениями о загрязнении и качестве.

Практики документации, готовые к аудиту

Невозможно переоценить важность наличия документации, готовой к аудиту, для обеспечения соответствия требованиям чистых помещений. Методы включают ведение как бумажных, так и электронных записей для обеспечения избыточности и доступности. Даже в эпоху цифрового хранения данных бумажные копии остаются своевременным физическим резервом. Финансовое воздействие плохой документации может быть разрушительным, предупреждают эксперты, отмечая, что нарушение стандартов соответствия может привести к штрафным санкциям и остановке бизнеса. Таким образом, документация играет ключевую роль в функционировании чистых помещений и обеспечении соответствия модульным стандартам (независимо от формы — цифровой или бумажной, как структура).

Преимущества модульного проектирования для соблюдения нормативных требований

Быстрое развертывание и масштабируемость

Преимущество модульных чистых помещений при реализации крупных и экономически эффективных строительных проектов, таких как проекты, связанные с изменяющимися требованиями надлежащей производственной практики (GMP), заключается в том, что они масштабируемы и могут быть быстро развернуты — это ключевой фактор в соблюдении новых нормативных требований. Модульные чистые помещения изготавливаются заранее и устанавливаются гораздо проще, чем традиционные лабораторные конструкции. Такой подход к строительству дает дополнительную ценность для быстро развивающихся отраслей, таких как фармацевтика и биотехнологии, где скорость адаптации к новым нормативам и рыночным условиям может стать решающим фактором успеха или провала. Например, традиционное строительство чистых помещений занимает месяцы, тогда как модульные решения могут быть реализованы в течение нескольких недель, что значительно сокращает сроки поставки. Такая гибкость позволяет предприятиям легко расширять или изменять пространство чистых помещений с минимальными простоями, соответствующими изменяющимся отраслевым требованиям.

Заранее спроектированные функции соответствия требованиям

При строительстве заранее спроектированные элементы соответствия требованиям возводятся в модульных чистых помещениях, чтобы повысить уровень соответствия требованиям чистых помещений. Такие элементы настраиваются для соблюдения конкретных правил и норм, например, эффективности фильтрации и контроля загрязнения поверхностей, без необходимости последующих доработок. Поскольку они уменьшают потребность в модернизации, заранее спроектированные системы экономят время и деньги и обеспечивают соблюдение требований на протяжении всего срока службы чистого помещения. Существуют доказательства того, что более высокий уровень соблюдения достигается при использовании таких интегральных систем, поскольку объекты с заранее спроектированными модульными чистыми помещениями демонстрируют более высокую степень соответствия регулирующим требованиям с отсутствием или меньшим количеством замечаний по сравнению с модернизированными объектами. Эта проактивная позиция в вопросах соответствия требованиям подчеркивает важность модульных решений для чистых помещений в обеспечении целостности операций и эффективности затрат на протяжении всего жизненного цикла.

Гибкие конфигурации для изменяющихся стандартов

Гибкие решения в модульных чистых помещениях — один из ключевых факторов быстрого соответствия новым правилам и нормам. Возможность перенастройки или увеличения чистых помещений важна, чтобы объекты не пришлось заменять по мере изменения отраслевых требований. Например, настраиваемые модульные чистые помещения обеспечивают простую настройку соответствия таким факторам, как перемещаемые стены, которые позволяют легко изменять конфигурацию без глобальных переделок. Эксперты по чистым помещениям утверждают, что проектирование с учетом будущих нормативов — это ключ к предотвращению дорогостоящей и трудоемкой модернизации. Эта гибкость позволяет не только продолжать соблюдение требований, но и готовит предприятия к изменениям в отрасли, чтобы они могли опережать события или, по крайней мере, не отставать, если изменения в регулировании все же произойдут.

Часто задаваемые вопросы

Что такое ISO 14644? ISO 14644 — это серия стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации, которая классифицирует чистые помещения в зависимости от концентрации частиц в воздухе.

Как классы чистоты по Приложению 1 к GMP ЕС соотносятся со стандартами ISO? Классы A–D по Приложению 1 приблизительно соответствуют классам ISO 5–8 с учетом микробиологического загрязнения и связанных с ним рисков.

Почему перепад давления важен в чистых помещениях? Перепад давления необходим для контроля путей загрязнения; положительное давление предотвращает проникновение внешних загрязняющих веществ, а отрицательное давление локализует возможные загрязнители.

Какие материалы рекомендуются для строительства чистых помещений? Для обеспечения санитарных условий и предотвращения роста бактерий и грибков рекомендуются непористые материалы, такие как нержавеющая сталь, стекло и определенные полимеры.

Каковы преимущества модульных чистых помещений? Модульные чистые помещения обеспечивают быстрое развертывание и масштабируемость, заранее спроектированные функции соответствия требованиям и гибкие конфигурации, чтобы эффективно соответствовать постоянно меняющимся отраслевым стандартам.