วิธีการเลือกช่องส่งของ (Pass Box) ที่เหมาะสมสำหรับห้องสะอาดในอุตสาหกรรมยา

การเลือกที่ถูกต้อง กล่องผ่าน เพื่อสนับสนุนเภสัชกรรม ห้องสะอาด ความซื่อสัตย์

การควบคุมการปนเปื้อนยังคงมีความสำคัญอย่างยิ่งในห้องสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมยา ซึ่งแม้แต่เศษอนุภาคที่มองไม่เห็นด้วยตาเปล่าก็สามารถทำให้ผลิตภัณฑ์ทั้งล็อตเสียหายได้ เมื่อพิจารณาอุปกรณ์ต่างๆ สำหรับห้องสะอาดที่มีอยู่ในท้องตลาด กล่องผ่าน (pass boxes) ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับสภาพแวดล้อมเหล่านี้ มีความสำคัญอย่างมากในการเคลื่อนย้ายวัสดุอย่างปลอดภัยระหว่างพื้นที่ที่มีมาตรฐานความสะอาดต่างกัน การเลือกรุ่นที่เหมาะสมไม่ใช่เพียงแค่การเลือกตามข้อมูลจำเพาะในแคตตาล็อกเท่านั้น การตัดสินใจที่ดีต้องอาศัยความเข้าใจในข้อกำหนดเฉพาะด้านการจัดประเภทห้องสะอาด รูปแบบการปฏิบัติงานจริงของพนักงาน และข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตยา บางแห่งต้องประสบกับบทเรียนที่เจ็บปวด เมื่อติดตั้งอุปกรณ์ที่ดูดีบนกระดาษแต่กลับไม่ตรงกับความต้องการในการปฏิบัติงานจริง

เข้าใจการทำงานของช่องส่งผ่านในสภาพแวดล้อมเภสัชกรรม

ในห้องสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมยา กล่องส่งผ่าน (pass box) ช่วยให้สามารถส่งวัตถุดิบ เครื่องมือ ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป หรือชิ้นส่วนบรรจุภัณฑ์ระหว่างพื้นที่ที่สะอาดและพื้นที่ที่สะอาดน้อยกว่าได้อย่างปลอดภัย ซึ่งจะช่วยลดการเคลื่อนย้ายบุคลากรข้ามเขตความสะอาดที่ถือเป็นหนึ่งในปัจจัยหลักที่ทำให้เกิดการปนเปื้อนจากอนุภาค

กล่องส่งผ่านในห้องสะอาดยังช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP และการจัดประเภทห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO โดยการสร้างกำแพงทั้งทางกายภาพและขั้นตอนเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามกัน การใช้ประตูแบบล็อกกันสองชั้น และในบางกรณีมีระบบอากาศที่กรองด้วยตัวกรอง HEPA ช่วยปกป้องทั้งวัสดุที่กำลังถูกส่งผ่านและสภาพแวดล้อมควบคุมที่มันกำลังเข้าไปอยู่ในนั้น

ปัจจัยที่ควรพิจารณาเมื่อเลือกใช้กล่องส่งผ่าน

การจัดประเภทห้องสะอาดและความเสี่ยงจากประเภทการปนเปื้อน

เมื่อเลือกใช้ห้องผ่านสินค้า (pass box) ปัจจัยที่สำคัญที่สุดที่ต้องพิจารณาคือระดับการจัดประเภทตามมาตรฐาน ISO ระหว่างห้องสะอาด (clean room) กับพื้นที่อื่นๆ ที่ห้องผ่านสินค้าเชื่อมต่ออยู่ ตัวอย่างเช่น หากทั้งสองด้านต้องการรักษาความสะอาดในระดับเดียวกัน ห้องผ่านสินค้าแบบสถิต (static pass box) พื้นฐานก็น่าจะเพียงพอ เนื่องจากแบบจำพวกนี้ไม่มีระบบการไหลเวียนของอากาศในตัว เพราะได้ถูกออกแบบมาเพื่อใช้งานในสถานการณ์ที่ความเสี่ยงในการปนเปื้อนใกล้เคียงกันทั้งสองด้านของพื้นที่ผ่านสินค้า โดยทั่วไปแล้ว ห้องผ่านสินค้าแบบนี้มักเป็นทางแก้ที่เรียบง่ายสำหรับสถานที่ที่ไม่ต้องเผชิญกับความแตกต่างที่ชัดเจนในข้อกำหนดด้านการควบคุมสภาพแวดล้อม

เมื่อต้องจัดการกับช่องส่งของ (pass boxes) ที่เชื่อมต่อพื้นที่ที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกัน เช่น การเคลื่อนย้ายสิ่งของจากคลังสินค้าธรรมดาเข้าสู่ห้องสะอาด (clean room) ระดับ Class 100 (ซึ่งเป็นมาตรฐาน ISO 5) แล้วสิ่งที่เราจำเป็นต้องใช้ก็คือช่องส่งของแบบไดนามิก (dynamic pass box) หน่วยพิเศษเหล่านี้จะติดตั้งตัวกรอง HEPA หรือ ULPA พร้อมพัดลมในตัว และมีระบบแลกเปลี่ยนอากาศแบบใช้งานจริง (active air exchange mechanism) จุดประสงค์หลักคือการกำจัดอนุภาคที่ลอยอยู่ในอากาศ เพื่อไม่ให้มีสิ่งสกปรกปนเปื้อนเข้าสู่พื้นที่ที่สะอาดกว่า

ประเภทและปริมาณวัสดุที่ต้องการเคลื่อนย้าย

ลักษณะและปริมาณของวัสดุที่เคลื่อนย้ายมายังมีผลต่อกระบวนการเลือกด้วย การดำเนินงานด้านเภสัชกรรมมักเกี่ยวข้องกับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs: Active Pharmaceutical Ingredients) บรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ และวัสดุอื่นๆ ที่ต้องการสภาพการจัดการที่เข้มงวด

เมื่อต้องจัดการกับการส่งผ่านแบบปกติหรือปริมาณมาก กล่องส่งแบบไดนามิกขนาดใหญ่ที่ติดตั้งระบบฟอกอากาศแบบตั้งโปรแกรมได้ มักจะทำงานได้ดีกว่าในเกือบทุกสถานการณ์ สำหรับผู้ที่เพียงแค่เคลื่อนย้ายสิ่งของหรืออุปกรณ์ขนาดเล็กเป็นครั้งคราว รุ่นสเตติกขนาดกะทัดรัดมักจะเพียงพอและทำงานได้โดยไม่ยุ่งยากเกินไป ตลาดยังมีอุปกรณ์เฉพาะทางที่น่าพิจารณาสำหรับสถานที่ที่มีกิจกรรมหนาแน่น อุปกรณ์ประตูแบบยกแนวตั้งมีประโยชน์มากในพื้นที่ที่มีข้อจำกัดด้านพื้นที่ ในขณะที่ระบบลำเลียงแบบอัตโนมัติสามารถจัดการกับความต้องการในการขนส่งจำนวนมาก ซึ่งมักพบในห้องปฏิบัติการเภสัชกรรมหรือโรงงานผลิตชิ้นส่วนเซมิคอนดักเตอร์ หน่วยเฉพาะทางเหล่านี้สามารถช่วยให้กระบวนการทำงานราบรื่นขึ้นได้อย่างมาก หากติดตั้งและผสานรวมเข้ากับกระบวนการทำงานเดิมอย่างเหมาะสม

การจัดวางประตูและระบบล็อกประตู

ระบบล็อกประตูมีความสำคัญอย่างยิ่งในการป้องกันการเข้าถึงจากทั้งสองด้านพร้อมกัน ซึ่งจะส่งผลให้ความสมบูรณ์ของห้องสะอาดเสียหาย ระบบล็อกอิเล็กทรอนิกส์ที่มีคุณภาพสูงมักได้รับความนิยมในสถานที่ทางเภสัชกรรม เนื่องจากความน่าเชื่อถือ รวมถึงการเชื่อมต่อเข้ากับตัวบ่งชี้ภาพ ระบบเตือนสัญญาณ และตัวตรวจสอบสถานะต่างๆ ได้ดี

ช่องผ่านบางรุ่นยังมีระบบล็อกกลไกหรือแม่เหล็ก แต่โดยทั่วไปมักแนะนำให้ใช้ในสภาพแวดล้อมที่มีความเสี่ยงต่ำกว่า สำหรับห้องสะอาดเกรดเภสัชกรรม ควรเลือกใช้ระบบล็อกอิเล็กทรอนิกส์ที่ควบคุมการทำงานผ่านโปรแกรมได้ เพื่อให้เหมาะสมกับขั้นตอนการปฏิบัติงานเฉพาะที่กำหนดไว้

การเปรียบเทียบช่องส่งของแบบสถิตย์และแบบไดนามิก

กล่องส่งแบบสถิตย์

ช่องส่งของแบบสถิตย์คือช่องส่งของที่ไม่มีระบบการไหลเวียนของอากาศภายใน เป็นทางเลือกที่เหมาะสำหรับใช้ระหว่างพื้นที่ที่มีความสะอาดเท่ากันและมีความไวต่อการปนเปื้อนต่ำ แบบสถิตย์มีต้นทุนต่ำกว่าและติดตั้งง่ายกว่า แต่ให้การป้องกันที่จำกัดเมื่อทำการส่งสิ่งของเข้าไปในสภาพแวดล้อมที่มีการจัดประเภทสูงกว่า

การนำไปใช้รวมถึงการส่งของระหว่างพื้นที่เกรด C และเกรด D ในโซนการผลิตที่ไม่ใช่แบบปลอดเชื้อ

กล่องผ่านแบบไดนามิก

ช่องส่งของแบบไดนามิกมีตัวกรอง HEPA หรือ ULPA และหน่วยพัดลมซึ่งสร้างการไหลของอากาศแบบลำดับชั้น (laminar airflow) ภายในห้อง หน่วยเหล่านี้ออกแบบมาเพื่อกำจัดสิ่งปนเปื้อนออกจากอากาศและพื้นผิวของวัสดุก่อนที่จะเข้าสู่ห้องสะอาด

ช่องส่งของแบบไดนามิกจำเป็นต้องใช้ในการผลิตยาปลอดเชื้อ พื้นที่บรรจุแบบปลอดเชื้อ หรือการเชื่อมต่อเข้าสู่ห้องสะอาด Class A หรือ B ช่วยให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA และ EU GMP โดยการรับประกันว่าการส่งวัสดุไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนทางจุลินทรีย์หรืออนุภาค

คุณสมบัติอาจประกอบด้วยมาตรวัดความแตกต่างของความดัน ตั้งเวลาล้างระบบได้ หลอดไฟฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต และพื้นผิวด้านในทำจากสแตนเลสสตีลที่มีมุมโค้งเพื่อความสะดวกในการทำความสะอาด

ความสอดคล้องตามระเบียบข้อกำหนดและการรับรองมาตรฐาน

ในการผลิตยาทุกเครื่องจักรที่ใช้ภายในห้องสะอาด (Clean Room) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดและระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ได้แก่

ภาคผนวกที่ 1 ตามแนวทาง GMP ของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ (EU GMP Annex 1 for Sterile Products)

ข้อบังคับ 21 CFR Part 211 ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ว่าด้วยการปฏิบัติในการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (Current Good Manufacturing Practices)

มาตรฐาน ISO 14644 สำหรับการจัดประเภทห้องสะอาด (Cleanroom Classifications)

ช่องส่งผ่าน (Pass Box) ที่เลือกต้องรองรับระบบการย้อนกลับได้ (Traceability) รวมทั้งขั้นตอนการตรวจสอบและรับรอง (Validation and Qualification Protocols) เช่น IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) และ PQ (Performance Qualification) ควรมีเอกสารประกอบ เช่น ใบประกาศความสมบูรณ์ที่โรงงาน (FAT - Factory Acceptance Test) และใบประกาศความสมบูรณ์ ณ สถานที่ติดตั้งจริง (SAT - Site Acceptance Test) และควรมีความสามารถในการเชื่อมต่อกับระบบ SCADA หรือ BMS เพื่อการตรวจสอบแบบเรียลไทม์

วัสดุ โครงสร้าง และหลักสรีรศาสตร์

ห้องสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมยาต้องใช้ช่องส่งผ่าน (pass box) ที่ทำจากสแตนเลสคุณภาพสูง (โดยทั่วไปคือ SS 304 หรือ SS 316L) ซึ่งมีพื้นผิวด้านในเรียบ เพื่อป้องกันการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์และช่วยให้ทำความสะอาดได้ง่าย รอยต่อทุกส่วนควรเป็นแบบเชื่อมต่อเนื่อง และภายในห้องส่งผ่านควรถูกทำความสะอาดได้ง่ายด้วยสารฆ่าเชื้อที่มีมาตรฐานสำหรับอุตสาหกรรมยา

หลักสรีรศาสตร์ก็มีความสำคัญเช่นกัน ความสูง กลไกการเปิดประตู และการมองเห็นภายใน (ผ่านหน้าต่างแบบใส) ควรสอดคล้องกับกระบวนการทำงาน ช่องส่งผ่านที่ติดตั้งไว้ไม่เหมาะสมหรือใช้งานไม่สะดวก อาจทำให้การปฏิบัติงานช้าลง หรือเพิ่มความเสี่ยงในการจัดการผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อผิดพลาด

การผสานรวมกับรูปแบบห้องสะอาดและกระบวนการทำงาน

กล่องส่งที่เลือกมาอย่างดีไม่ควรรบกวนกระบวนการทำงานโดยรวมของห้องสะอาด ต้องติดตั้งไว้ในจุดสำคัญที่เชื่อมระหว่างพื้นที่จัดเก็บวัสดุ ห้องเตรียมการ และพื้นที่สะอาด การผสานการทำงานกับอุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุ เช่น รถเข็นหรือสายพานลำเลียง อาจจำเป็นในสถานที่ขนาดใหญ่

ในบางโรงงานยา กล่องผ่านจะถูกจับคู่กับห้องพ่นลมหรือรถเข็นลมสะอาดเพื่อลดความเสี่ยงการปนเปื้อนระหว่างการเคลื่อนย้ายให้มากยิ่งขึ้น

สรุป

การเลือกที่ถูกต้อง กล่องผ่าน สำหรับห้องสะอาดในอุตสาหกรรมยา การเลือกใช้กล่องผ่านเป็นการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ที่มีผลทั้งต่อการควบคุมการปนเปื้อนและประสิทธิภาพการทำงาน กระบวนการเลือกจำเป็นต้องคำนึงถึงระดับความสะอาดของพื้นที่ที่เชื่อมต่อ ปริมาณและลักษณะการถ่ายโอนวัสดุ รวมถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานระเบียบข้อกำหนดที่เคร่งครัด

กล่องผ่านแบบไดนามิกเหมาะสำหรับการเปลี่ยนผ่านไปยังพื้นที่สะอาดระดับสูงหรือพื้นที่ปลอดเชื้อ ขณะที่รุ่นแบบสถิตย์สามารถรองรับการถ่ายโอนที่มีความเสี่ยงต่ำระหว่างพื้นที่ที่มีการจัดระดับใกล้เคียงกัน ไม่ว่าจะเป็นประเภทใด กล่องผ่านควรมีระบบล็อกที่แข็งแรง โครงสร้างที่ทนทาน และดีไซน์ที่ทำความสะอาดง่าย

ผู้ผลิตยาควรพิจารณาถึงการตรวจสอบ การบำรุงรักษา และการตรวจสอบสถานะอย่างต่อเนื่อง ขณะลงทุนในช่องส่งผ่าน (pass boxes) ด้วยเช่นกัน เมื่อเลือกและติดตั้งอย่างเหมาะสม ช่องส่งผ่านที่ใช้ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมจะกลายเป็นเครื่องมือสำคัญในการรักษาความบริสุทธิ์ของสภาพแวดล้อมภายในห้องสะอาด (clean room) และเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินงาน

คำถามที่พบบ่อย

ช่องส่งผ่านแบบสถิตย์สามารถใช้งานในพื้นที่ผลิตที่ปราศจากเชื้อได้หรือไม่

ไม่สามารถใช้ช่องส่งผ่านแบบสถิตย์ในพื้นที่ปราศจากเชื้อหรือโซนเกรด A/B ได้ จำเป็นต้องใช้ช่องส่งผ่านแบบไดนามิกที่มีระบบกรองอากาศ HEPA เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานการผลิตที่ปราศจากเชื้อ

ช่องส่งผ่านสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมควรทำจากวัสดุประเภทใด

กล่องส่งผ่านสำหรับเภสัชกรรมควรทำจากสแตนเลสสตีล—โดยแนะนำเป็น SS 316L สำหรับพื้นที่ปลอดเชื้อ—เนื่องจากมีความต้านทานการกัดกร่อนและทำความสะอาดได้ง่าย

ช่วงเวลาในการทำงานของระบบล้างอากาศ (purge cycle) ของช่องส่งผ่านแบบไดนามิกมีระยะเวลาเท่าใด

ช่วงเวลาในการล้างอากาศอาจมีตั้งแต่ 30 วินาทีไปจนถึงหลายนาที ขึ้นอยู่กับอัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศและความไวต่อการปนเปื้อน บางระบบสามารถตั้งโปรแกรมช่วงเวลานี้ได้

ช่องส่งผ่านจัดเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบตามมาตรฐาน GMP หรือไม่

ใช่ กล่องผ่านที่ใช้ในห้องสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมยาจะต้องผ่านการตรวจสอบความถูกต้องตามข้อกำหนด GMP ซึ่งรวมถึง IQ, OQ และ PQ เอกสารและผลการทดสอบจะต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA และ EU GMP