İlaç Temiz Oda Uygun Pass Box Nasıl Seçilir?

Doğru olanı seçme Geçiş Kutusu i̇laç Sektörüne Destek Temiz Oda Dürüstlük

İlaç temiz odalarında kontaminasyon kontrolünü sağlamak kaçınılmaz bir gerekliliktir. Mevcut birçok temiz oda ekipmanı çözümü arasında geçiş Kutusu ilaç temiz odaları için geçiş kutusu, sınıflandırılmış alanlar arasında malzeme transferini düzenlemekte önemli bir rol oynar. Ancak doğru geçiş kutusu seçimi, sadece teknik özelliklerin eşleştirilmesinden daha fazlasını gerektirir. Temiz oda sınıfları, operasyonel iş akışı ve ilaç üretim ortamlarında mevzuata uygunluk konularında detaylı bilgi sahibi olunmalıdır.

Eczacılık Ortamlarında Bir Pass Box'un Fonksiyonunu Anlama

Eczacılık temiz odalarında, geçiş kutusu (pass box), ham maddelerin, aletlerin, yarı mamul ürünlerin veya ambalaj bileşenlerinin temiz ve daha az temiz alanlar arasında güvenli bir şekilde transfer edilmesini sağlar. Bu durum, partikül kontaminasyonuna neden olan en büyük faktörlerden biri olan temizlik sınırları boyunca personel hareketini azaltır.

Temiz oda geçiş kutusu, çapraz kontaminasyona fiziksel ve prosedürel bir bariyer sağlayarak GMP standartlarına ve ISO temiz oda sınıflandırmalarına uygunluğu da garanti altına alır. Mandal sistemiyle çalışan kapıları ve bazı durumlarda HEPA filtreli hava sistemleri kullanarak, kutu üzerinden geçen malzemeyi ve girdiği kontrollü ortamı korur.

Bir Geçiş Kutusu (Pass Box) Seçerken Dikkat Edilmesi Gereken Faktörler

Temiz Oda Sınıflandırması ve Kontaminasyon Riskinin Türü

Pass box seçerken ilk dikkat edilmesi gereken husus, temiz odanın ve komşu alanlarının ISO sınıflandırmasıdır. Pass box aynı temizlik seviyesine sahip iki alanı birbirine bağlıyorsa, statik bir pass box yeterli olabilir. Statik pass box'ların hava akışı sistemi yoktur ve benzer kirlenme riski profiline sahip ortamlar için uygundur.

Aksine, pass box farklı temizlik seviyelerindeki alanları birbirine bağlıyorsa—örneğin bir ambar ile Sınıf 100 (ISO 5) temiz oda arasında—dinamik bir pass box kullanımı zorunludur. Dinamik pass box'lar, partikül maddelerin eşya daha temiz bölgeye girmeden önce temizlenmesini sağlayan HEPA veya ULPA filtreler, entegre fanlar ve aktif hava değişimi sistemlerine sahiptir.

Malzeme Transferinin Türü ve Miktarı

Transfer edilen malzemenin yapısı ve miktarı da seçim sürecini etkiler. Farmasötik işlemler genellikle hassas API'ler (Aktif Farmasötik Maddeler), steril ambalajlama ve sertifika gerektiren diğer malzemeler ile ilgilenir; bu da malzemelerin çok daha kontrollü şartlar altında işlenmesini gerektirir.

Sık veya toplu transfer ihtiyaçları için programlanabilir hava temizleme döngülü daha büyük dinamik geçiş kutuları daha verimli olabilir. Sadece küçük boyutlu aletler veya sarf malzemeleri seyrek olarak aktarılıyorsa kompakt bir statik model yeterli olabilir. Yüksek verimli işlemler için dikey açılı kapılı geçiş kutuları veya otomatik konveyörlü geçiş kutuları özel modeller arasında yer alır.

Kapı Konfigürasyonu ve Kilit Sistemi

Kilit sistemi, her iki taraftan aynı anda erişimin önlenmesi açısından oldukça önemlidir; çünkü bu durum temiz oda bütünlüğünü tehlikeye atar. Farmasötik ortamlarda güvenilirlikleri ve görsel göstergeler, alarm sistemleri ve durum monitörleri ile entegrasyonları nedeniyle yüksek kaliteli elektronik kilit sistemleri tercih edilir.

Bazı geçiş kutularında mekanik veya manyetik kilitler de bulunur; ancak bunlar genelde daha düşük riskli ortamlar için önerilir. Farmasötik sınıf temiz odalarda özel işlem prosedürlerine uygun programlanabilir kontrol ile elektronik olarak kilitli sistemleri tercih etmek gerekir.

Statik ve Dinamik Geçiş Kutularının Karşılaştırılması

Statik geçiş kutusu

Statik geçiş kutusu, iç hava akışı olmayan basit bir aktarım kapağıdır. Eşit temizlik seviyesine sahip alanlar ve düşük kontaminasyon duyarlılığı olan alanlar arasında kullanım için uygundur. Statik modeller maliyet açısından avantajlıdır ve kurulumu daha kolaydır ancak eşyaların daha yüksek sınıflandırmaya sahip ortamlara aktarılması sırasında sınırlı koruma sağlar.

Kullanım alanları arasında steril olmayan üretim bölgelerinde C ve D Sınıfı alanlar arasında aktarım işlemleri yer alır.

Dinamik Pass Box

Dinamik geçiş kutusu, HEPA veya ULPA filtreleme sistemi ve kabin içine laminar hava akışı oluşturan bir fan ünitesiyle donatılmıştır. Bu cihazlar, temiz odaya girmeden önce havadaki ve malzeme yüzeyindeki partikülleri temizlemek için tasarlanmıştır.

Dinamik geçiş kutuları, steril ilaç üretimi, asitik doldurma alanları veya A veya B Sınıfı temiz odalara geçişler sırasında gereklidir. FDA ve EU GMP uygunluğunu desteklerler çünkü malzeme aktarımı sırasında mikrobiyal veya partikül kontaminasyonuna izin vermezler.

Özellikler diferansiyel basınç göstergeleri, programlanabilir temizleme süresi, UV sterilizasyon lambaları ve kolay temizlik için köşeleri yuvarlak yapılmış paslanmaz çelik iç yüzeyleri içerebilir.

Mevzuata Uygunluk ve Geçerlilik Kısıtları

İlaç imalatında, temiz odalarda kullanılan tüm ekipmanlar aşağıdaki geçerli mevzuata uygun olmalıdır:

Steril ürünler için AB GMP Ek 1

Mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) için FDA 21 CFR Bölüm 211

Temiz oda sınıflandırmaları için ISO 14644 standardı

Seçilen geçiş kutusu, IQ (Kurulum Nitelendirmesi), OQ (İşletim Nitelendirmesi) ve PQ (Performans Nitelendirmesi) gibi izlenebilirlik, validasyon ve nitelendirme protokollerini desteklemelidir. Fabrika Kabul Testi (FAT) ve Sahne Kabul Testi (SAT) sertifikalarını içeren belgelerle birlikte gelmeli ve ideal olarak gerçek zamanlı izleme için SCADA veya BMS entegrasyonu sağlamalıdır.

Malzeme, Konstrüksiyon ve Ergonomi

İlaç temiz odaları, mikrobiyal büyümenin önlenmesi ve dezenfeksiyonun kolaylaştırılması için yüksek kaliteli paslanmaz çelikten (genellikle SS 304 veya SS 316L) ve pürüzsüz iç yüzeylerden yapılmış geçiş kutuları gerektirir. Tüm eklem yerleri sürekli kaynaklı olmalı ve iç hazne ilaç kalitesinde dezenfektanlarla kolayca temizlenebilmelidir.

Ergonomi de önemlidir. Yükseklik, kapı açma mekanizması ve görünürlük (şeffaf pencereler sayesinde) iş akışına uygun olmalıdır. Kötü yerleştirilmiş veya kullanışsız bir geçiş kutusu, işlemleri yavaşlatabilir veya steril ürünlerin yanlış kullanılma riskini artırabilir.

Temiz Oda Düzeni ve İş Akışı ile Entegrasyon

İyi seçilmiş bir geçiş kutusu, temiz odanın genel işlem akışını kesintiye uğratmamalıdır. Malzeme hazırlık alanları, hazırlık odaları ve temiz bölgeler arasındaki kritik geçiş noktalarında konumlandırılması gerekir. Daha büyük tesislerde, seyyarlar veya konveyörler gibi malzeme taşıma ekipmanıyla entegrasyon gerekebilir.

Bazı ilaç tesislerinde, geçiş kutuları kontaminasyon riskini azaltmak için hava duşları veya laminar hava akımlı arabalarla birlikte kullanılır.

Sonuç

Doğru olanı seçme geçiş Kutusu farmasötik temiz odalar için geçiş kutusu seçimi, kontaminasyon kontrolü ve iş akışı verimliliğini etkileyen stratejik bir karardır. Seçim, bağlantılı alanların temizlik sınıflandırması, aktarım hacmi ve malzeme transferinin doğası ile sıkı regülasyon standartlarına uygunluğu göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.

Steril veya yüksek standartlı temiz alanlara geçişler için dinamik geçiş kutuları önerilirken, düşük riskli transferler için benzer sınıflandırmaya sahip alanlar arasında statik modeller kullanılabilir. Kullanılan kutu tipi ne olursa olsun, geçiş kutularında sağlam kilit mekanizmaları, dayanıklı yapı ve temizlenmesi kolay tasarım özellikleri bulunmalıdır.

Eczacılık üreticileri, geçiş kutularına yatırım yaparken aynı zamanda validasyon, bakım ve izlemeyi de göz önünde bulundurmalıdır. Uygun şekilde seçilmiş ve entegre edilmiş bir ilaç sınıfı geçiş kutusu, steril bütünlüğün ve temiz oda ortamlarının operasyonel verimliliğinin korunmasında hayati öneme sahip bir araç haline gelir.

SSG

Statik geçiş kutusu steril üretim alanlarında kullanılabilir mi?

Hayır, statik geçiş kutuları steril ortamlar ya da A/B sınıfı alanlar için uygun değildir. Steril üretim standartlarını karşılamak amacıyla HEPA filtreleme sistemli dinamik geçiş kutuları kullanılmalıdır.

Bir eczacılık geçiş kutusu hangi malzemeden üretilmelidir?

Eczacılık geçiş kutuları, korozyona dayanıklılığı ve temizlenebilirliği nedeniyle paslanmaz çelikten –özellikle steril alanlar için SS 316L– yapılmalıdır.

Dinamik bir geçiş kutusunun temizleme döngüsü genellikle ne kadar sürer?

Temizleme döngüleri, hava değişim hızına ve kontaminasyona duyarlılığa bağlı olarak 30 saniye ile birkaç dakika arasında değişebilir. Bazı sistemler programlanabilir döngülere olanak sağlar.

Geçiş kutuları GMP validasyonunun bir parçası mıdır?

Evet, ilaç sanayiinde kullanılan temiz oda geçiş kutularının GMP'ye uygun doğrulamaya tabi tutulması gerekir ve bu doğrulama IQ, OQ ve PQ süreçlerini içermelidir. Dokümantasyon ve testler FDA ve AB GMP gereksinimlerine uygun olmalıdır.