İlaç Temiz Oda Uygun Pass Box Nasıl Seçilir?

Doğru olanı seçme Geçiş Kutusu i̇laç Sektörüne Destek Temiz Oda Dürüstlük

Kontaminasyon kontrolü, mikroskobik partiküllerin bile tüm parti ürünleri mahvedebileceği ilaç sektörü temiz odalarında hayati öneme sahiptir. Farklı temizlik standartlarına sahip alanlar arasında malzeme taşımayı güvenli bir şekilde gerçekleştirmek için özellikle bu ortamlar için tasarlanmış geçiş kutuları, tüm temiz oda ekipmanı seçeneklerine bakıldığında hayati bir rol oynamaktadır. Ancak doğru modeli seçmek sadece kataloglardan özelliklerini işaretlemekle olmaz. İyi seçimler, temiz oda sınıflandırma gereksinimlerinin, çalışanların günlük işlerini nasıl yürüttüklerinin ve ilaç üretim süreçlerine uygulanan mevzuatın bilinmesine bağlıdır. Bazı tesisler, kağıt üzerinde mükemmel görünen ancak gerçek iş akışı ihtiyaçlarına uymayan ekipmanları kurduklarında bu dersi zor yoldan öğrenmişlerdir.

Eczacılık Ortamlarında Bir Pass Box'un Fonksiyonunu Anlama

Eczacılık temiz odalarında, geçiş kutusu (pass box), ham maddelerin, aletlerin, yarı mamul ürünlerin veya ambalaj bileşenlerinin temiz ve daha az temiz alanlar arasında güvenli bir şekilde transfer edilmesini sağlar. Bu durum, partikül kontaminasyonuna neden olan en büyük faktörlerden biri olan temizlik sınırları boyunca personel hareketini azaltır.

Temiz oda geçiş kutusu, çapraz kontaminasyona fiziksel ve prosedürel bir bariyer sağlayarak GMP standartlarına ve ISO temiz oda sınıflandırmalarına uygunluğu da garanti altına alır. Mandal sistemiyle çalışan kapıları ve bazı durumlarda HEPA filtreli hava sistemleri kullanarak, kutu üzerinden geçen malzemeyi ve girdiği kontrollü ortamı korur.

Bir Geçiş Kutusu (Pass Box) Seçerken Dikkat Edilmesi Gereken Faktörler

Temiz Oda Sınıflandırması ve Kontaminasyon Riskinin Türü

Geçiş kutusu seçerken dikkat edilmesi gereken en önemli faktör, temiz oda ile bağlantı kurduğu alanlar arasındaki ISO sınıflandırma seviyeleridir. Örneğin, her iki tarafında aynı temizlik seviyesini koruması gerekiyorsa, temel bir sabit geçiş kutusu yeterli olabilir. Bu sabit modellerde, geçiş alanı boyunca kirlenme riskleri her iki uçta neredeyse eşit olduğu için hava akışı sağlayan bir sistem bulunmaz. Bu tür modeller, çevre kontrol gereksinimleri arasında büyük farklılıkların olmadığı tesisler için daha basit çözümler sunar.

Temizlik dereceleri farklı olan alanları birbirine bağlayan geçiş kutularıyla uğraşırken, örneğin sıradan bir depodan Class 100 (ISO 5 standardı) bir temiz odaya malzeme taşırken, gerçekten dinamik geçiş kutusu adı verilen şeylere ihtiyaç duyulur. Bu özel birimler, HEPA ya da ULPA filtrelerine, içteki fanlara ve aktif bir hava değişimi mekanizmasına sahiptir. Amacın tamamı, eşyalar daha temiz alana geçerken hiçbir şeyin bulaşmasını engellemek için etrafta dolaşan tüm partikülleri yok etmektir.

Malzeme Transferinin Türü ve Miktarı

Transfer edilen malzemenin yapısı ve miktarı da seçim sürecini etkiler. Farmasötik işlemler genellikle hassas API'ler (Aktif Farmasötik Maddeler), steril ambalajlama ve sertifika gerektiren diğer malzemeler ile ilgilenir; bu da malzemelerin çok daha kontrollü şartlar altında işlenmesini gerektirir.

Düzenli transferlerle veya büyük hacimlerle uğraşırken, programlanabilir hava temizleme özelliğine sahip daha büyük dinamik geçiş kutuları çoğu durumda daha iyi çalışır. Küçük eşyaların veya malzemelerin zaman zaman taşındığı durumlarda ise kompakt statik versiyon genellikle fazladan zahmet olmadan işi görür. Pazar, yoğun tesisler için değerlendirilmeye değer özel ekipmanlar da sunmaktadır. Dikey açılan modeller, alanın sınırlı olduğu yerlerde işe yararken, otomatik bant sistemleri ilaç laboratuvarlarında ya da yarı iletken üretim tesislerinde yaygın olan büyük hacimli geçiş ihtiyaçlarını karşılar. Bu özel üniteler, mevcut süreçlere uygun şekilde entegre edildiğinde iş akışını gerçekten kolaylaştırabilir.

Kapı Konfigürasyonu ve Kilit Sistemi

Kilit sistemi, her iki taraftan aynı anda erişimin önlenmesi açısından oldukça önemlidir; çünkü bu durum temiz oda bütünlüğünü tehlikeye atar. Farmasötik ortamlarda güvenilirlikleri ve görsel göstergeler, alarm sistemleri ve durum monitörleri ile entegrasyonları nedeniyle yüksek kaliteli elektronik kilit sistemleri tercih edilir.

Bazı geçiş kutularında mekanik veya manyetik kilitler de bulunur; ancak bunlar genelde daha düşük riskli ortamlar için önerilir. Farmasötik sınıf temiz odalarda özel işlem prosedürlerine uygun programlanabilir kontrol ile elektronik olarak kilitli sistemleri tercih etmek gerekir.

Statik ve Dinamik Geçiş Kutularının Karşılaştırılması

Statik geçiş kutusu

Statik geçiş kutusu, iç hava akışı olmayan basit bir aktarım kapağıdır. Eşit temizlik seviyesine sahip alanlar ve düşük kontaminasyon duyarlılığı olan alanlar arasında kullanım için uygundur. Statik modeller maliyet açısından avantajlıdır ve kurulumu daha kolaydır ancak eşyaların daha yüksek sınıflandırmaya sahip ortamlara aktarılması sırasında sınırlı koruma sağlar.

Kullanım alanları arasında steril olmayan üretim bölgelerinde C ve D Sınıfı alanlar arasında aktarım işlemleri yer alır.

Dinamik Pass Box

Dinamik geçiş kutusu, HEPA veya ULPA filtreleme sistemi ve kabin içine laminar hava akışı oluşturan bir fan ünitesiyle donatılmıştır. Bu cihazlar, temiz odaya girmeden önce havadaki ve malzeme yüzeyindeki partikülleri temizlemek için tasarlanmıştır.

Dinamik geçiş kutuları, steril ilaç üretimi, asitik doldurma alanları veya A veya B Sınıfı temiz odalara geçişler sırasında gereklidir. FDA ve EU GMP uygunluğunu desteklerler çünkü malzeme aktarımı sırasında mikrobiyal veya partikül kontaminasyonuna izin vermezler.

Özellikler diferansiyel basınç göstergeleri, programlanabilir temizleme süresi, UV sterilizasyon lambaları ve kolay temizlik için köşeleri yuvarlak yapılmış paslanmaz çelik iç yüzeyleri içerebilir.

Mevzuata Uygunluk ve Geçerlilik Kısıtları

İlaç imalatında, temiz odalarda kullanılan tüm ekipmanlar aşağıdaki geçerli mevzuata uygun olmalıdır:

Steril ürünler için AB GMP Ek 1

Mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) için FDA 21 CFR Bölüm 211

Temiz oda sınıflandırmaları için ISO 14644 standardı

Seçilen geçiş kutusu, IQ (Kurulum Nitelendirmesi), OQ (İşletim Nitelendirmesi) ve PQ (Performans Nitelendirmesi) gibi izlenebilirlik, validasyon ve nitelendirme protokollerini desteklemelidir. Fabrika Kabul Testi (FAT) ve Sahne Kabul Testi (SAT) sertifikalarını içeren belgelerle birlikte gelmeli ve ideal olarak gerçek zamanlı izleme için SCADA veya BMS entegrasyonu sağlamalıdır.

Malzeme, Konstrüksiyon ve Ergonomi

İlaç temiz odaları, mikrobiyal büyümenin önlenmesi ve dezenfeksiyonun kolaylaştırılması için yüksek kaliteli paslanmaz çelikten (genellikle SS 304 veya SS 316L) ve pürüzsüz iç yüzeylerden yapılmış geçiş kutuları gerektirir. Tüm eklem yerleri sürekli kaynaklı olmalı ve iç hazne ilaç kalitesinde dezenfektanlarla kolayca temizlenebilmelidir.

Ergonomi de önemlidir. Yükseklik, kapı açma mekanizması ve görünürlük (şeffaf pencereler sayesinde) iş akışına uygun olmalıdır. Kötü yerleştirilmiş veya kullanışsız bir geçiş kutusu, işlemleri yavaşlatabilir veya steril ürünlerin yanlış kullanılma riskini artırabilir.

Temiz Oda Düzeni ve İş Akışı ile Entegrasyon

İyi seçilmiş bir geçiş kutusu, temiz oda genel süreç akışını kesintiye uğratmamalıdır. Malzeme hazırlık alanları, stoklama odaları ve temiz bölgeler arasındaki kritik geçiş noktalarında konumlandırılması gerekir. Daha büyük tesislerde, seyyar arabalar veya taşıyıcı bantlar gibi malzeme taşıma ekipmanlarıyla entegrasyon gerekebilir.

Bazı ilaç tesislerinde, geçiş kutuları kontaminasyon riskini azaltmak için hava duşları veya laminar hava akımlı arabalarla birlikte kullanılır.

Sonuç

Doğru olanı seçme geçiş Kutusu farmasötik temiz odalar için geçiş kutusu seçimi, kontaminasyon kontrolü ve iş akışı verimliliğini etkileyen stratejik bir karardır. Seçim, bağlantılı alanların temizlik sınıflandırması, aktarım hacmi ve malzeme transferinin doğası ile sıkı regülasyon standartlarına uygunluğu göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.

Steril veya yüksek standartlı temiz alanlara geçişler için dinamik geçiş kutuları önerilirken, düşük riskli transferler için benzer sınıflandırmaya sahip alanlar arasında statik modeller kullanılabilir. Kullanılan kutu tipi ne olursa olsun, geçiş kutularında sağlam kilit mekanizmaları, dayanıklı yapı ve temizlenmesi kolay tasarım özellikleri bulunmalıdır.

Eczacılık üreticileri, geçiş kutularına yatırım yaparken aynı zamanda validasyon, bakım ve izlemeyi de göz önünde bulundurmalıdır. Uygun şekilde seçilmiş ve entegre edilmiş bir ilaç sınıfı geçiş kutusu, steril bütünlüğün ve temiz oda ortamlarının operasyonel verimliliğinin korunmasında hayati öneme sahip bir araç haline gelir.

SSS

Statik geçiş kutusu steril üretim alanlarında kullanılabilir mi?

Hayır, statik geçiş kutuları steril ortamlar ya da A/B sınıfı alanlar için uygun değildir. Steril üretim standartlarını karşılamak amacıyla HEPA filtreleme sistemli dinamik geçiş kutuları kullanılmalıdır.

Bir eczacılık geçiş kutusu hangi malzemeden üretilmelidir?

Steril alanlar için tercihen SS 316L paslanmaz çelikten, korozyona dayanıklılığı ve temizlenebilirliği nedeniyle ilaç geçiş kutuları paslanmaz çelikten yapılmalıdır.

Dinamik bir geçiş kutusunun temizleme döngüsü genellikle ne kadar sürer?

Temizleme döngüleri, hava değişim hızına ve kontaminasyona duyarlılığa bağlı olarak 30 saniye ile birkaç dakika arasında değişebilir. Bazı sistemler programlanabilir döngülere olanak sağlar.

Geçiş kutuları GMP validasyonunun bir parçası mıdır?

Evet, ilaç sanayiinde kullanılan temiz oda geçiş kutularının GMP'ye uygun doğrulamaya tabi tutulması gerekir ve bu doğrulama IQ, OQ ve PQ süreçlerini içermelidir. Dokümantasyon ve testler FDA ve AB GMP gereksinimlerine uygun olmalıdır.