Farmatsevtika tozalik xonalari uchun to'g'ri passavoy qutini qanday tanlash kerak?

To'g'ri tanlash O'tish qutisi farmatsevtika uchun qo'llab-quvvatlash Toza xona Bog'liqlik

Farmatsevtika tozalik xonalari kontaminatsiyani nazorat qilish shartli ravishda bekor qilinmas ehtimol. Mavjud bo'lgan ko'plab tozalik xonalari jihozlari orasida o'tish qutisi farmatsevtika tozalik xonalari uchun passavoy quti materiallarni tasniflangan zonalar orasida o'tkazishni tartibga solishda muhim rol o'ynaydi. Biroq, passavoy qutining to'g'ri turini tanlash faqatgina mos keladigan xususiyatlarni moslaslikdan iborat emas — bu farmatsevtika ishlab chiqarish muhitida tozalik sinflari, operatsion ish oqimi hamda me'yoriy talablarga chuqur tushunishni talab qiladi.

Farmatsevtika muhitida Pass Box funksiyasini tushunish

Farmatsevtika tozalik xonalariда o'tish joyi (pass box) toza va kamroq toza hududlar o'rtasida xom ashyo, asboblar, yarim tayyor mahsulot yoki birlamchi o'rash qismlarini o'tkazishning xavfsiz usulini ta'minlaydi. Bu tozalik chegaralarini kesib o'tishda ishchilarning harakatini kamaytiradi, bu esa zarracha ifloslanishning eng katta sabablaridan biridir.

Tozalik xonalari uchun o'tish joyi (pass box) hamda GMP standartlari va ISO tozalik xonalari klassifikatsiyasiga mos kelishni ta'minlaydi, shuningdek, kesib o'tishni oldini olish uchun jismoniy hamda protsedural to'siqqa aylanadi. Bir-biriga bog'langan eshiklar hamda ba'zi hollarda HEPA fil'trli havo tizimlaridan foydalanish orqali o'tish joyi o'tkazilayotgan material hamda nazorat qilinayotgan muhitga kirishni himoya qiladi.

O'tish joyini (pass box) tanlashda e'tiborga olinadigan omillar

Tozalik xonalari klassifikatsiyasi va ifloslanish xavfi turi

Passiv korobkani tanlashda dastlabki narsa tozalik xonasining ISO klassifikatsiyasi hamda unga yopiq hududlardir. Agar o'tkazish qutisi bir xil tozalik darajasidagi ikkita hududni bog'layotgan bo'lsa, passiv o'tkazish qutisi yetarli bo'lishi mumkin. Passiv o'tkazish qutilarida havo oqimi tizimi bo'lmaydi va bir xil ifloslanish xavfi darajasiga ega muhitlar uchun mos keladi.

Aks holda, agar o'tkazish qutisi turli darajadagi tozalikni birlashtirayotgan bo'lsa—masalan, omborxona va 100-sinf (ISO 5) tozalik xonasining o'rtasida—dinamik o'tkazish qutisi muhim ahamiyatga ega. Dinamik o'tkazish qutilarida YEVOS yoki UYEVOS filtrlari, integratsiyalangan ventilyatorlar hamda narsalar tozaroq zonaga kirishidan oldin zarur bo'lgan zarracha moddalarni yo'q qilishni ta'minlaydigan faol havo almashtirish tizimlari mavjud.

Tashilayotgan materialning turi va hajmi

O'tkazilayotgan materialning xususiyati hamda hajmi ham tanlov jarayonini ta'siq qiladi. Doridoriya sohasidagi operatsiyalar ko'pincha faol dorivor moddalarni (API), steril qadoqlash hamda qat'iy boshqarish sharoitini talab qiluvchi boshqa materiallar bilan ish ko'rishni o'z ichiga oladi.

Tez-tez yoki katta miqdordagi o'tkazish ehtiyojlari uchun dasturlanadigan havo tozalash tsikllari bilan katta dinamik pass qutisi yanada samarali bo'lishi mumkin. Agar faqat kichik asboblar yoki sarf materiallari ayrim vaqtlarda o'tkazilayotgan bo'lsa, zichlanuvchan statik model yetarli bo'lishi mumkin. Yuqori ishlab chiqarish uchun vertikal ko'tarish eshikli pass qutilari yoki avtomatlashtirilgan tashuvchi tipidagi pass qutilari ham mavjud.

Eshik konfiguratsiyasi va blokirovka tizimi

Eshiklar blokirovka tizimi ikkala tomondan bir vaqtning o'zida kirishni oldini olish uchun muhim ahamiyatga ega, chunki bu tozalash xonalari buttsiligidan voz kechishga olib keladi. Farmatsevtika sohasida elektron blokirovkalar ularning ishonchliligi hamda ko'rsatkichlar, ogohlantirgichlar va holat monitorlari bilan integratsiyasi tufayli afzal ko'riladi.

Ba'zi pass qutilarda mexanik yoki magnit uloqtirgichlar ham mavjud, lekin ular umuman past xavfli muhitlar uchun tavsiya etiladi. Farmatsevtika darajasidagi tozalash xonalari uchun dasturlanadigan nazorat bilan elektron blokirovkali tizimlarni tanlash kerak bo'ladi, shu bilan birga aniq ishlash tartibiga mos keladigan bo'lishi kerak.

Statik va dinamik o'tish qutilarini taqqoslash

Statik pass box

Statik o'tish qutisi - bu ichki havo oqimisiz oddiy o'tkazish devori. U teng tozalikdagi maydonlar va past kontaminatsiya hisobiga o'tish uchun ideal. Statik modellar arzonroq va o'rnatish oson, lekin narsalarni yuqori toifali muhitga o'tkazishda cheklangan himoya beradi.

Foydalanish hollari nosteril ishlab chiqarish zonalarida S va D darajali hududlar orasidagi o'tishni o'z ichiga oladi.

Dinamik o'tish qutisi

Dinamik o'tish qutisi yuqori samarali tozalovchi filtrlar (HEPA yoki ULPA) hamda kameralar ichida laminar havo oqimini yaratadigan ventilyator bilan jihozlangan. Bunday qurilmalar tozalash xonasiga kirishdan oldin havo va material sirtidagi ifloslanishlarni yo'q qilish uchun mo'ljallangan.

Dinamik o'tish qutilari steril dorilarni ishlab chiqarishda, aseptik to'ldirish maydonlarida yoki A yoki B sinfli tozalash xonalari uchun o'tishda zarur. Ular FDA va Yevropa Ittifoqining GMP talablari bilan mos kelishini ta'minlab, materiallarni o'tkazish mikroorganizmlar yoki zarracha ifloslanishiga olib kelmasligiga kafolat beradi.

Xususiyatlarga turli bosim o'lchovlari, dasturli tozalash vaqti, UV sterilizatsiya lampalari, shuningdek, yengil tozalash uchun radius burchakli, shisha devorli ichki sirtlar kiradi.

Qoidaga muvofiqlik va tasdiqlash talablari

Dori vositalari ishlab chiqarishda tozalik xonalari ichida foydalaniladigan barcha jihozlar quyidagi me'yorida hamda qoidalariga mos kelishi kerak:

Steril mahsulotlar uchun Yevropa Ittifoqi Yaxshi ishlab chiqarish amali (GMP) 1-ilova

Joriy Yaxshi Ishlab Chiqarish Amali uchun AQSH Oziq-ovqat va dori vositalari boshqarmasi (FDA) 21 CFR qism 211

Tozalik xonalari tasnifi uchun ISO 14644 standartlari

Tanlangan o'tkazish qutisi izlanuvchanlik, tasdiqlash hamda sifatni tekshirish protseduralarini qo'llab-quvvatlashi kerak, jumladan, IQ (O'rnatish sifatini tekshirish), OQ (Ishga yaroqlilik sifatini tekshirish), PQ (Ish natijasini sifatini tekshirish). Shuningdek, zavod qabul testi (FAT) hamda obyekt qabul testi (SAT) sertifikatlari bilan birga yetkazib berilishi kerak va imkon qadar SCADA yoki BMS integratsiyasini taklif qilish kerak.

Material, Konstruktsiya va Ergonomika

Farmatsevtika tozalash xonalari yuqori sifatli nержавеющий po'latdan (odatda SS 304 yoki SS 316L) tayyorlangan o'tkazish qutilarini talab qiladi, ichki sirtlari mikroblar yetisib chiqishini va tozalashni qiyinlashtirmaydigan darajada silliq bo'lishi kerak. Barcha birikmalar uzluksiz ravishda payvandlangan bo'lishi kerak, ichki kamera esa farmatsevtika sifatidagi dezinfeksiya vositalari bilan tozalashga qulay bo'lishi kerak.

Ergonomika ham muhim. Balandlik, eshik ochilish mexanizmi va ko'rinadigan oynalar orqali ko'rinish ish jarayoniga mos kelishi kerak. Yomon joylashtirilgan yoki noqulay o'tkazish qutisi operatsiyalarni sekinlatishi yoki steril mahsulotlarni noto'g'ri murojaat qilish xavfini oshirishi mumkin.

Tozalash xonasining joylashuvi va ish jarayoniga integratsiya

Yaxshi tanlangan o'tkazish qutisi tozalash xonasining umumiy ish jarayonini buzmasligi kerak. U materiallarni saqlash maydonlari, tayyorlash xonalari va toza zonalari o'rtasidagi asosiy o'tish joylarida joylashtirilishi kerak. Katta korxonalar uchun trolley yoki transportyor kabi materiallarni tashish vositalari bilan integratsiya talab qilinishi mumkin.

Ba'zi dorixona korxonalari uchun o'tish qutilari harakat qilish davomida ifloslanish xavfini yanada kamaytirish uchun havo dushlari yoki laminar oqimli teljiklar bilan juftlanadi.

Xulosa

To'g'ri tanlash o'tish qutisi farmatsevtika tozalash xonalari uchun o'tish qutilarini tanlash ifloslanishni nazorat qilish hamda ish oqimining samaradorligini hisobga olgan holda strategik qaror hisoblanadi. Tanlash qo'shni zonalarning tozalik darajasini, materiallarni o'tkazish hajmini va xususiyatini, shuningdek, qat'iy me'yoriy standartlarga moslikni hisobga olishi kerak.

Steril yoki yuqori sifatli toza hudurlarga o'tish uchun dinamik o'tish qutilari tavsiya etiladi, u erda statik modellar bir xil tasniflangan zonalarning o'rtasida past xavfli o'tkazishlarni qo'llab-quvvatlashi mumkin. Qanday turdagi bo'lishidan qat'iy nazar, o'tish qutisi ishonchli blokirovka mexanizmlariga ega bo'lishi, chidamli konstruktsiyaga ega bo'lishi va tozalash oson bo'lgan dizayn talablari qo'yiladi.

Farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari shuningdek, o'tish qutilariga sarmoya sifatida kirishda tasdiqlash, texnik xizmat ko'rsatish va kuzatishni hamda nazorat qilishni o'ylab ko'rishlari kerak. To'g'ri tanlab olingan va birlashtirilgan farmatsevtika sifatli o'tish qutisi toza xonalarning steril butunligini va operatsion samaradorligini saqlashda muhim vositaga aylanadi.

Eng Kattalar Savollar (FAQ)

Steril ishlab chiqarish hududlarida statik o'tish qutisidan foydalanish mumkinmi?

Yo'q, statik o'tish qutilari steril yoki A/B sinfli zonalar uchun mos emas. Steril ishlab chiqarish standartlariga javob berish uchun yuqori samarali tozalash fil'tri (HEPA) bilan quvvatlangan dinamik o'tish qutilari talab qilinadi.

Farmatsevtika o'tish qutisi qanday materialdan tayyorlanishi kerak?

Farmatsevtika o'tish qutilari korroziyaga chidamliligi va tozalash imkoniyati tufayli shpritsdan yasalgan bo'lishi kerak—xususan steril hududlar uchun SS 316L turkumidan.

Dinamik o'tish qutisining tozalash sikli odatda qancha vaqtdan iborat?

Havo almashtirish tezligiga va ifloslanishga sensetivlik darajasiga qarab tozalash sikli 30 soniyadan bir nechta daqiqagacha davom etsa bo'ladi. Ba'zi tizimlarda dasturlanadigan sikllar ham mavjud.

O'tish qutilari GMP tasdiqlashning bir qismi hisoblanadimi?

Ha, dorixonaviy tozalik xonalari uchun ishlatiladigan passiv qutilar YEvT talablari (GMP) ga mos keluvchi IQ, OQ va PQ tekshiruvlaridan o'tkazilishi kerak. Hujjatlar va sinovlar AQSH Oziq-ovqat va dorilarni nazorat qilish boshqarmasi (FDA) hamda Yevropa YEvT talablari talablariga mos kelishi kerak.