Farmatsevtika tozalik xonalari uchun to'g'ri passavoy qutini qanday tanlash kerak?

To'g'ri tanlash O'tish qutisi farmatsevtika uchun qo'llab-quvvatlash Toza xona Bog'liqlik

Dori vositalari tozaligi bo'yicha xonalarda mikroskopik zarralar ham butun partiyani yomon o'tkazishi mumkinligi sababli, ifloslanishni nazorat qilish muhim ahamiyatga ega. Barcha tozalash xonalari uchun mo'ljallangan jihozlarni ko'rib chiqqanda, ayniqsa turli darajadagi tozalik standartlari bo'lgan hududlar o'rtasida materiallarni xavfsiz tarzda o'tkazish uchun mo'ljallangan passavoy qutilar muhim ahamiyatga ega. To'g'ri modelni tanlash katalogdan belgilangan xususiyatlarni tekshirish bilan cheklanmaydi. Yaxshi tanlov tozalash xonalari uchun belgilangan talablarni, xodimlarning kunlik vazifalarini bajarish usulini va dorilarni ishlab chiqarish jarayonlariga qo'llaniladigan qoidalarni bilishga bog'liq. Ba'zi korxonalar ushbu darsni qog'ozda ajoyib ko'rinadigan, lekin ularning haqiqiy ish jarayoniga mos kelmaydigan jihozlarni o'rnatish orqali o'rgangan.

Farmatsevtika muhitida Pass Box funksiyasini tushunish

Farmatsevtika tozalik xonalariда o'tish joyi (pass box) toza va kamroq toza hududlar o'rtasida xom ashyo, asboblar, yarim tayyor mahsulot yoki birlamchi o'rash qismlarini o'tkazishning xavfsiz usulini ta'minlaydi. Bu tozalik chegaralarini kesib o'tishda ishchilarning harakatini kamaytiradi, bu esa zarracha ifloslanishning eng katta sabablaridan biridir.

Tozalik xonalari uchun o'tish joyi (pass box) hamda GMP standartlari va ISO tozalik xonalari klassifikatsiyasiga mos kelishni ta'minlaydi, shuningdek, kesib o'tishni oldini olish uchun jismoniy hamda protsedural to'siqqa aylanadi. Bir-biriga bog'langan eshiklar hamda ba'zi hollarda HEPA fil'trli havo tizimlaridan foydalanish orqali o'tish joyi o'tkazilayotgan material hamda nazorat qilinayotgan muhitga kirishni himoya qiladi.

O'tish joyini (pass box) tanlashda e'tiborga olinadigan omillar

Tozalik xonalari klassifikatsiyasi va ifloslanish xavfi turi

Pass bo'xni tanlashda e'tibor qaratish kerak bo'lgan eng muhim omil tozalik xonalari va u ulanadigan barcha joylar orasidagi ISO klassifikatsiya darajalari hisoblanadi. Masalan, agar ikkala tomon ham bir xil tozalik darajasini saqlab turishni talab qilsa, u holda oddiy statik pass bo'x ajoyib ishlaydi. Bu statik modellar ikkala tomondagi ifloslanish xavfi o'ta past bo'lgan holatlarda mo'ljallanganligi sababli hech qanday havo oqimi tizimini o'z ichiga olmaydi. Ular, ko'pincha, muhitni boshqarish talablari jihatidan katta farqlar bo'lmagan korxonalar uchun oddiy yechimlarni taqdim etadi.

Turli darajadagi tozalikka ega bo'lgan, masalan, oddiy ombordan 100-sinfli (ISO 5 standartiga mos) tozalik xonasiga narsalarni ko'chirish kabi joylarni ulovchi passavoy boxlar bilan ishlashda bizga dinamik passavoy box deb ataluvchi narsa kerak bo'ladi. Bu maxsus qurilmalar HEPA yoki ULPA filtrlari, shuningdek, ichki ventilyatorlar va faol havo almashish mexanizmi bilan jihozlangan. Barcha maqsad — havo ifloslanishini oldini olish uchun hamma zarralarni yo'qotish, shu tufayli narsalar ancha toza joyga o'tganda hech narsa ifloslanmasligi kerak.

Tashilayotgan materialning turi va hajmi

O'tkazilayotgan materialning xususiyati hamda hajmi ham tanlov jarayonini ta'siq qiladi. Doridoriya sohasidagi operatsiyalar ko'pincha faol dorivor moddalarni (API), steril qadoqlash hamda qat'iy boshqarish sharoitini talab qiluvchi boshqa materiallar bilan ish ko'rishni o'z ichiga oladi.

Oddiy o'tkazishlar yoki katta hajmdagi yuklarni tashish bilan shug'ullanayotganda, dastur o'rnatilgan havo tozalash funksiyasiga ega katta dinamik pass bo'xchalari ko'pincha barcha vaziyatlarda yaxshi ishlaydi. Faqatgina maydaroq narsalarni yoki etkazib berishlarni ko'chirayotgan foydalanuvchilar uchun esa, kompakt statik versiyasi odatda qo'shimcha qiyinchiliklarsiz ishni bajaradi. Shuningdek, shifoxonalarda yoki yarimo'tkazgichlar ishlab chiqarish korxonalari kabi band joylarda katta hajmdagi yuklarni tashishda qo'llaniladigan vertikal ko'taruvchi eshikli modellar hamda avtomatik transportyor tizimlari bilan jihozlangan maxsus pass bo'xchalar ham mavjud. Mazkur maxsus qurilmalarni mavjud jarayonlarga to'g'ri integratsiya qilish orqali ish oqimini sezilarli darajada yaxshilash mumkin.

Eshik konfiguratsiyasi va blokirovka tizimi

Eshiklar blokirovka tizimi ikkala tomondan bir vaqtning o'zida kirishni oldini olish uchun muhim ahamiyatga ega, chunki bu tozalash xonalari buttsiligidan voz kechishga olib keladi. Farmatsevtika sohasida elektron blokirovkalar ularning ishonchliligi hamda ko'rsatkichlar, ogohlantirgichlar va holat monitorlari bilan integratsiyasi tufayli afzal ko'riladi.

Ba'zi pass qutilarda mexanik yoki magnit uloqtirgichlar ham mavjud, lekin ular umuman past xavfli muhitlar uchun tavsiya etiladi. Farmatsevtika darajasidagi tozalash xonalari uchun dasturlanadigan nazorat bilan elektron blokirovkali tizimlarni tanlash kerak bo'ladi, shu bilan birga aniq ishlash tartibiga mos keladigan bo'lishi kerak.

Statik va dinamik o'tish qutilarini taqqoslash

Statik pass box

Statik o'tish qutisi - bu ichki havo oqimisiz oddiy o'tkazish devori. U teng tozalikdagi maydonlar va past kontaminatsiya hisobiga o'tish uchun ideal. Statik modellar arzonroq va o'rnatish oson, lekin narsalarni yuqori toifali muhitga o'tkazishda cheklangan himoya beradi.

Foydalanish hollari nosteril ishlab chiqarish zonalarida S va D darajali hududlar orasidagi o'tishni o'z ichiga oladi.

Dinamik o'tish qutisi

Dinamik o'tish qutisi yuqori samarali tozalovchi filtrlar (HEPA yoki ULPA) hamda kameralar ichida laminar havo oqimini yaratadigan ventilyator bilan jihozlangan. Bunday qurilmalar tozalash xonasiga kirishdan oldin havo va material sirtidagi ifloslanishlarni yo'q qilish uchun mo'ljallangan.

Dinamik o'tish qutilari steril dorilarni ishlab chiqarishda, aseptik to'ldirish maydonlarida yoki A yoki B sinfli tozalash xonalari uchun o'tishda zarur. Ular FDA va Yevropa Ittifoqining GMP talablari bilan mos kelishini ta'minlab, materiallarni o'tkazish mikroorganizmlar yoki zarracha ifloslanishiga olib kelmasligiga kafolat beradi.

Xususiyatlarga turli bosim o'lchovlari, dasturli tozalash vaqti, UV sterilizatsiya lampalari, shuningdek, yengil tozalash uchun radius burchakli, shisha devorli ichki sirtlar kiradi.

Qoidaga muvofiqlik va tasdiqlash talablari

Dori vositalari ishlab chiqarishda tozalik xonalari ichida foydalaniladigan barcha jihozlar quyidagi me'yorida hamda qoidalariga mos kelishi kerak:

Steril mahsulotlar uchun Yevropa Ittifoqi Yaxshi ishlab chiqarish amali (GMP) 1-ilova

Joriy Yaxshi Ishlab Chiqarish Amali uchun AQSH Oziq-ovqat va dori vositalari boshqarmasi (FDA) 21 CFR qism 211

Tozalik xonalari tasnifi uchun ISO 14644 standartlari

Tanlangan o'tkazish qutisi izlanuvchanlik, tasdiqlash hamda sifatni tekshirish protseduralarini qo'llab-quvvatlashi kerak, jumladan, IQ (O'rnatish sifatini tekshirish), OQ (Ishga yaroqlilik sifatini tekshirish), PQ (Ish natijasini sifatini tekshirish). Shuningdek, zavod qabul testi (FAT) hamda obyekt qabul testi (SAT) sertifikatlari bilan birga yetkazib berilishi kerak va imkon qadar SCADA yoki BMS integratsiyasini taklif qilish kerak.

Material, Konstruktsiya va Ergonomika

Farmatsevtika tozalash xonalari yuqori sifatli nержавеющий po'latdan (odatda SS 304 yoki SS 316L) tayyorlangan o'tkazish qutilarini talab qiladi, ichki sirtlari mikroblar yetisib chiqishini va tozalashni qiyinlashtirmaydigan darajada silliq bo'lishi kerak. Barcha birikmalar uzluksiz ravishda payvandlangan bo'lishi kerak, ichki kamera esa farmatsevtika sifatidagi dezinfeksiya vositalari bilan tozalashga qulay bo'lishi kerak.

Ergonomika ham muhim. Balandlik, eshik ochilish mexanizmi va ko'rinadigan oynalar orqali ko'rinish ish jarayoniga mos kelishi kerak. Yomon joylashtirilgan yoki noqulay o'tkazish qutisi operatsiyalarni sekinlatishi yoki steril mahsulotlarni noto'g'ri murojaat qilish xavfini oshirishi mumkin.

Tozalash xonasining joylashuvi va ish jarayoniga integratsiya

To'g'ri tanlangan pass bo'xcha tozalash xonasidagi umumiy jarayon oqimini buzmasligi kerak. U materiallarni tashkil qilish maydonchasi, tayyorlash xonalari va toza zonalari o'rtasidagi asosiy o'tish joylarida o'rnatilishi kerak. Katta korxonalar uchun esa aravacha yoki transportyor kabi materiallarni tashish vositalari bilan integratsiya qilish talab qilinishi mumkin.

Ba'zi dorixona korxonalari uchun o'tish qutilari harakat qilish davomida ifloslanish xavfini yanada kamaytirish uchun havo dushlari yoki laminar oqimli teljiklar bilan juftlanadi.

Xulosa

To'g'ri tanlash o'tish qutisi farmatsevtika tozalash xonalari uchun o'tish qutilarini tanlash ifloslanishni nazorat qilish hamda ish oqimining samaradorligini hisobga olgan holda strategik qaror hisoblanadi. Tanlash qo'shni zonalarning tozalik darajasini, materiallarni o'tkazish hajmini va xususiyatini, shuningdek, qat'iy me'yoriy standartlarga moslikni hisobga olishi kerak.

Steril yoki yuqori sifatli toza hudurlarga o'tish uchun dinamik o'tish qutilari tavsiya etiladi, u erda statik modellar bir xil tasniflangan zonalarning o'rtasida past xavfli o'tkazishlarni qo'llab-quvvatlashi mumkin. Qanday turdagi bo'lishidan qat'iy nazar, o'tish qutisi ishonchli blokirovka mexanizmlariga ega bo'lishi, chidamli konstruktsiyaga ega bo'lishi va tozalash oson bo'lgan dizayn talablari qo'yiladi.

Farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari shuningdek, o'tish qutilariga sarmoya sifatida kirishda tasdiqlash, texnik xizmat ko'rsatish va kuzatishni hamda nazorat qilishni o'ylab ko'rishlari kerak. To'g'ri tanlab olingan va birlashtirilgan farmatsevtika sifatli o'tish qutisi toza xonalarning steril butunligini va operatsion samaradorligini saqlashda muhim vositaga aylanadi.

Ko'p so'raladigan savollar

Steril ishlab chiqarish hududlarida statik o'tish qutisidan foydalanish mumkinmi?

Yo'q, statik o'tish qutilari steril yoki A/B sinfli zonalar uchun mos emas. Steril ishlab chiqarish standartlariga javob berish uchun yuqori samarali tozalash fil'tri (HEPA) bilan quvvatlangan dinamik o'tish qutilari talab qilinadi.

Farmatsevtika o'tish qutisi qanday materialdan tayyorlanishi kerak?

Farmatsevtik o'tkazish qutilari korroziyaga chiduvchanligi va tozalash qobiliyatiga ega bo'lgani uchun yaxshisi SS 316L dan tayyorlanishi kerak bo'ladi.

Dinamik o'tish qutisining tozalash sikli odatda qancha vaqtdan iborat?

Havo almashtirish tezligiga va ifloslanishga sensetivlik darajasiga qarab tozalash sikli 30 soniyadan bir nechta daqiqagacha davom etsa bo'ladi. Ba'zi tizimlarda dasturlanadigan sikllar ham mavjud.

O'tish qutilari GMP tasdiqlashning bir qismi hisoblanadimi?

Ha, dorixonaviy tozalik xonalari uchun ishlatiladigan passiv qutilar YEvT talablari (GMP) ga mos keluvchi IQ, OQ va PQ tekshiruvlaridan o'tkazilishi kerak. Hujjatlar va sinovlar AQSH Oziq-ovqat va dorilarni nazorat qilish boshqarmasi (FDA) hamda Yevropa YEvT talablari talablariga mos kelishi kerak.