EN
Asosiy ISO va GMP standartlari Modulli toza xonalar
ISO 14644 Klassifikatsiya tizimi
Tozalik xonalari klassifikatsiyasi uchun muhim standartlardan biri ISO 14644 standartidir. Tozalik darajasini belgilashda havo hajmida (kub metrda) 0,5 mikron va undan katta zarralar soniga asoslanib tozalik xonalari chegaralangan. Xalqaro standartlashtirish tashkiloti tomonidan yaratilgan ushbu seriyaga eng qat'iy standart bo'lgan ISO 1-dan to ISO 9-klassgacha bo'lgan tozalik xonalari kiradi. Klassifikatsiya ruxsat berilgan zarralar o'lchami, masalan, 0,1 mikron va undan kattasi, hamda ularning koncentratsiyasi asosida amalga oshiriladi. Dori vositalari yoki yarimo'tkazgichlar kabi ifodaga bog'liq bo'lgan tozalik xonalari operatsiyalarida zararsizlantirish darajasini saqlab turish uchun ushbu toifalarni saqlash muhimdir. Moslik belgilangan turlardan chetlanishlarni aniqlash uchun keng testlar va monitoring orqali tasdiqlanadi.
Modullar Toza xona Modulli tozalik xonalari ISO standartlariga muvofiq ravishda tekshirilishi va tekshiruvdan o'tkazilishi kerak. Bunga havo tozaligini, havo oqimining tezligini va bosim farqlarini kuzatish kiradi, ular esa toza xonalarning ISO klass darajalarini saqlash uchun muhimdir. Biroq, mos kelishlik bir marotaba amalga oshiriladigan narsa emas, balki muntazam auditlar o'tkazish va ISO 14644 standartlarida ko'rsatilgan muhit sharoitlariga muvofiq o'zgartirishlar kiritishni talab qiluvchi doimiy bir qaror hisoblanadi. Modulli tozalik xonalari odatda tez montaj qilinadigan va modulli bo'lgani tufayli ISO 14644 standartlariga javob berish muhim ahamiyat kasb etadi, chunki ular turli sohalarda ehtimoli yuqori mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun nazorat ostida bo'lgan muhitni ta'minlaydi.
Yevropa Ittifoqi Yaxshi Ishlab Chiqarish Amaliyoti IlovASI 1 Talablari
Infektsiyalar va ifloslanishlar Brexit EMA ning qayta ko'rib chiqilgan 1- qo'shimchasi: Ko'rsatmalar bo'yicha bahsli bo'lim to'liq aniqlikka olib boruvchi harakat EMA ning 1- qo'shimchasi evolyutsiyasining so'nggi bosqichi steril mahsulotlar, farmatsevtik mahsulotlar va yashaydigan organizmlar bilan ishlovchi turlar ishlab chiqarishda muhim ahamiyatga ega. Talablarga tozalik xonalari qurilishi, texnik xizmat ko'rsatish va boshqarish kiradi, ifloslanishni nazorat qilish va atrof muhitni monitoring qilishga e'tibor qaratilgan. 1- qo'shimchaga A dan D gacha bo'lgan darajalar ISO 5 dan 8 sinflariga taxminan mos keladi, mikrobiologik ifloslanish va xavf darajasini hisobga olgan holda. Ifloslanishni nazorat qilish strategiyasi (CCS) hamda izolyatorlar kabi texnologik to'siqlarni o'z ichiga olgan strategiyalar xodimlarning aralashuvini kamaytirishga qaratilgan.
Modulyar tozalik xonalari uchun ushbu standartlarning dolzarbligi ochiq va ko'pincha muhimdir - ayniqsa, farmatsevtika sanoatida qonunlarga rioya qilish eng muhim bo'lgan joyda. Modulyar tozalik xonalari - qat'iy standartlarga javob beradigan tezkor va ko'p maqsadli yechim: O'zlarining qat'iy standartlari bilan tozalik xonalari xavfsiz va samarali mahsulot ishlab chiqarish uchun muhim ahamiyatga ega. Statistik ma'lumotlar 1-ilovaga muvofiq bo'lish kengaytirilgan ifloslanish xavfini kamaytirishda, mahsulot sifatini va samaradorlikni oshirishda muhim rol o'ynaydi. Yevropa Ittifoqi bozoriga chiqish yoki yetkazib berishni amalga oshirayotgan tashkilotlar ushbu ko'rsatmalarga rioya qilishi kerak bo'lib, modulyar yechimlar yuqori sifatli talablarga erishish uchun bevosita usulni taqdim etadi.
USP <797> va <800> ga muvofiqlik
AQSH standartlari <797> va <800> steril va xavfli dorilarni aralashtirish (dori xodimlarga zarar yetkazishi mumkin) uchun mo'ljallangan bo'lib, AQSHda tozalik xonalari muhitiga qat'iy ko'rsatmalar ishlab chiqadi. USP <797> steril aralashtirishni parametrizatsiya qiladi; ya'ni, tozalash protseduralari, xodimlarning xususiyatlari hamda muhit omillarini (masalan, havo tozaligi va bosim farqi) belgilaydi, bu esa ISO 5-sinf va 7-sinf muhandislik nazorati asosiy vositalari hamda qo'llab-quvvatlovchi ikkinchi darajali muhitlar talablari bilan mos keladi. USP <800> esa shu bilan bevosita bog'liq bo'lib, xavfli dorilarni ishlashni tartibga soladi va operatorlarni hamda mahsulot sifatini himoya qilish uchun manfiy bosim nazorati hamda chiqish tizimlarini o'rnatishni talab qiladi.
Modulyar tozalik xonalari shunday shartlarda qurilishi kerakki, ularning egiluvchanligi orqali eng yaxshi amaliyotlarni qo'llab-quvvatlovchi bir yo'nalishli havo oqimi, zona strategiyasi va nazoratni amalga oshirish imkoniyati yaratiladi. Mazkur standartlarga javob berish uchun yagona mavjud variant — bosimli tashabbus tizimlarini o'rnatish va ushlab turish texnologiyalaridan foydalanishdir. Eng yaxshi amaliyotlarga shuningdek, modulyar tozalik xonalari USP <797> va <800> talablari doirasida hamkorlikda ishlashi uchun mo'ljallangan kiyinish maydonchalari hamda materiallarni o'tkazish uchun ajratilgan hududlar ham kiradi. Mazkur eng yaxshi amaliyotlar modulyar tozalik xonalari o'rnatilganda standartlarga javob berishini va shuningdek, o'rnatilgandan keyin ham ularni saqlashni, ya'ni tasdiqlash uchun muhim bo'lgan narsalarni ta'minlaydi.
HVAC loyihalash tamoyillari zarracha nazorati uchun
Havo oqimi tezligi va yo'nalish standartlari
Clenrent™: Tozalik xonasining butunligini saqlash Havo oqimi tezligi va yo'nalishini tushunish muhimdir. Havo oqimi tezligi va yo'nalishiga qaramay, havo orqali tarqatiladigan kasalliklarni nazorat qilish va hududdan olib tashlash darajasi ta'sir qiladi. HVAC tizimlari havo oqimining yo'nalishini saqlab, ifloslanish ehtimolini minimal darajada saqlash uchun loyihalashtirilishi kerak. Asosiy loyihalash bo'yicha eng yaxshi amaliyotlar - bir tomonlama laminar oqimni qo'llash va havo tashuvchi va qaytaruvchi re'shetchalarni o'rnatishdir. Oqimni nazorat qilish va bosimni tunnellash Sirtlab ko'rsatilgandek, havo oqimini nazorat qilishni saqlab turish ifloslanish darajasini keskin kamaytirishda muhim rol o'ynaydi, bu tozalik xonalari samaradorligining muhim jihati ekanligini ko'rsatib beradi.
HEPA/ULPA Filtratsiya tizimlari
HEPA hamda ULPA filtrlar maydaroq zarralarni muvaffaqiyatli to'plash uchun tozalik xonalari uchun zarurdir. HEPA (High Efficiency Particulate Air) filtrlar o'lchami mikronlargacha bo'lgan zarralarni 0,3 mikronlarda 99,97% samaradorlik bilan ushlab qoladi, shu bilan birga ULPA (Ultra Low Penetration Air) filtrlar hatto yanada maydaroq zarralarni ham yaxshi ushlab qoladi va shu tariqa qo'shimcha tozalik qo'shadi. Bu filtrlash tizimlarini optimal ishlash holatida saqlash uchun texnik xizmat ko'rsatish va almashtirish jadvaliga qat'iy amal qilish muhimdir. Namunaviy ifloslanish darajasini 99% gacha kamaytiring. Tadqiqotlar samarali filtrlash tizimlarini joriy qilish orqali ifloslanish darajalarini sezilarli darajada kamaytirish, shu bilan birga tozalik xonalari ishonchliligini oshirish mumkinligini ko'rsatdi.
Bosim Farqi Saqlab Turish
Eng muhimi, modular toza xonada ifloslanish yo'llarini boshqarish uchun bosim pasayishini saqlash muhimdir. Ijobiy bosim eshiklar ochilganda toza xonadan havo chiqishiga imkon beradi, bu tashqi ifloslantiruvchi moddalarning kirishini oldini oladi, salbiy bosim esa ba'zi xavfli dori vositalarida potensial ifloslantirilgan havoga kirishda ishlatilishi mumkin. Turli xil toza xonalar bo'limlarida bosimni nazorat qilish va saqlab turish uchun ilg'or sensor tizimlari va avtomatlashtirish boshqaruv dasturlari mavjud. Bosimni samarali boshqarish toza xonalarning samaradorligini oshiradi va qat'iy me'yorlarga rioya etilishini ta'minlaydi.
Material va qurilish xususiyatlari
Porossiz sirt talablari
Tozalik xonasida ishlatiladigan yuzalar nimagat o'tkazmaydigan bo'lishi juda muhimdir. Nima shart? Nimagat o'tkazmaydigan materiallar bu suv yoki havo o'tkazmaydigan, shuningdek, suv bilan kirib bo'lmaydigan materiallardir. Shishalar, metallar va qattiq plastmassalar nimagat o'tkazmaydigan materiallarga kiradi. Mikroorganizmlar uchun nimagat o'tkazmaydigan yuzalarga kirish qiyin bo'lgani tufayli bakteriya va zamburug'lar o'sish xavfi kamayadi. Modulli tozalik xonalari qurilayotganda yaxshi sterilizatsiya qilinishi mumkin bo'lgan nimagat o'tkazmaydigan materiallarni tanlash juda muhimdir. Qattiq materiallar, masalan, nerozga chidamli po'lat, shisha yoki ayrim plastmassalar afzal ko'riladi. Shu kabi materiallarning uzun muddatli steril saqlashda samarali ekanligi holatlarda ishonchli ravishda ko'rsatilgan. Masalan, farmatsevtika hamda biotexnologiya sohalari kabi qat'iy tozalik standartlarini saqlaydigan sanoat turlarida nimagat o'tkazmaydigan yuzalardan foydalanish orqali ifloslanish darajasi kamaytirilganligi kuzatilgan.
Tozalik xonalari uchun devor va shift panellarining darajasi
Tozalik xonalari uchun mo'ljallangan devor va shift panellariga qanday standartlar talab qilinishi muhimdir, chunki ularni muhitni tozalash uchun muhimdir. Bu panellar shunday qilib ishlab chiqarilishi kerakki, ular mikrobiologik muhitni qo'llab-quvvatlamasin, shuningdek, tozalash imkoniyatiga ega bo'lsin, chunki anodlangan alyuminiy, maxsus qoplamalar, mustahkamlangan plastmassalar kabi materiallardan foydalaniladi. Bu materiallar modulli tozalik xonalari qurilishida komponent sifatida foydalanilganda eng yaxshi natijani beradi, hamda operatsiyalarning funksionalligini saqlash uchun ham muhimdir. Materiallar tanlovining standartlarga (ISO va GMP) muvofiqligini nazorat qilish bo'yicha o'tkazilgan tadqiqot panellar tanlovi tozalik xonalari me'yorida bo'lish uchun muhim rol oynayotganini ko'rsatdi. Haqiqatan ham, to'g'ri panellar tanlash faqatgina sovuq ishlashni ta'minlash uchun emas, balki tozalik xonalari uchun akkreditatsiya muvaffaqiyatli o'tkazish uchun ham muhimdir.
Elektrostatik razryad (ESD) pol qoplamalari
Tozalik xonalari uchun elektron qurilmalarning nozik qismlarini shikastlashi va nosozliklarga sabab bo'ladigan elektrostatik zaryadni yo'q qilish uchun ESD qavat qoplamalardan foydalanish qat'iy talab etiladi. O'tkazuvchan vinil, rezina va epoksidli yelim qoplamalar kabi turli ESD qavat turlari mavjud bo'lib, modulli tozalik xonalari muhitiga mos keladi. ESD qavatni o'rnatish elektrostatik hodisalarni kamaytirish, jihozlarni himoya qilish va tozalik xonasining ishonchliligini ta'minlashga yordam beradi degan dalillar mavjud. Shu sababli, ESD qavatni joriy etish esa ishlatish mudditini uzaytirish hamda qimmatbaho texnologik qismlarni himoya qilish kafolatlanadi.
Tozalik xonasining tasdiqlanishi va doimiy moslik
IQ/OQ/PQ Sertifikatlash jarayoni
O'rnatish sifatining tasdiqlanishi (IQ), Ishga tayyorligining tasdiqlanishi (OQ) va Ishonchlilik sifatining tasdiqlanishi (PQ) kabi barcha jarayonlar tozalik xonalari tasdiqlashining asosini tashkil qiladi. IQ birliklarning ishlab chiqaruvchi tavsiyalariga muvofiq o'rnatilganligini kafolatlaydi, boshqa tomondan OQ sistema belgilangan chegaralar asosida ishlashini tasdiqlaydi. PQ esa tozalik xonalari tizimi kerakli talablarga muvofiq doim to'liq yuklama bilan ishlay olishini tasdiqlaganligi uchun eng muhim hisoblanadi. Bu sertifikatlar modulyar tozalik xonalari mos kelishiga asos bo'lgan o'rnatish uchun juda muhimdir. Sanoat ma'lumotlariga ko'ra, sertifikatlangan tozalik xonalari sertifikatsiyadan o'tkazilmagan xonalarga qaraganda ancha kamroq tekshiruv buzilishlariga duch keladi. Bu shunday protseduralarni amalga oshirish tozalik xonalarni mutaxassislarning va xavfsizlik darajasida saqlash uchun qanchalik muhim ekanligini aks ettiradi.
Atrof-muhitni monitoring qilish tizimlari
Carrier Environmental Monitoring bu tozalik xonasining butunligini saqlash jarayonidagi nazoratchi hisoblanadi. Haqiqiy vaqtda, havo sifati, harorat, namlik va zarracha darajasi to'g'risidagi ma'lumotlar ushbu tizimlar tomonidan kuzatiladi, mos sharoitlarni saqlash uchun. Modulli tozalik xonalari loyihalashda ushbu tizimlarni integratsiya qilish tavsiya etiladi, bu esa haqiqiy vaqtda nazorat qilish va amaliy harakatlarni boshlatish imkonini beradi. Masalan, turli sanoat sohalaridan keltirilgan bir qator holatlarda samarali integratsiya qilingani uchun ifloslanishni nazorat qilish sohasida katta yutuqlarga erishilgani isbotlangan. QAT'IIY NAZORAT KAFOLATLANADI Barcha og'ishlar tezda aniqlanib to'g'rilanishi mumkin - ifloslanish va sifatning dastlabki ogohlantirishlari bilan.
Auditga tayyor hujjatlashtirish amaliyoti
Tozalik xonasining mos keluvchanligini ta'minlash uchun nazoratga tayyor hujjatlarga ega bo'lish muhim ahamiyatga ega. Usullarga qog'oz va elektron yozuvlarni saqlash orqali zaxira hamda dostupni ta'minlash kiradi. Raqamli fayllash davrida ham qattiq nusxadagi yozuvlar foydali jihatdan jismoniy zaxira sifatida ishlatiladi. Mutaxassislarning aytishicha, yomon hujjatlashtirishning moliyaviy ta'siri vayron qiluvchi bo'lishi mumkin, moslik standartlariga rioya qilmaslik jarimalar va biznesning to'xtab qolishiga olib kelishi mumkinligini ogohlantirishadi. Shu sababli, tozalik xonasini boshqarish hamda modulyar standartlarga (tuzilma sifatida ham raqamli, ham qog'oz shaklda) mos kelish uchun hujjatlarni tayyorlash muhimdir.
Modulyar dizaynning qonuniy moslik uchun afzalliklari
Tezkor joylashtirish va kengaytirilish imkoniyati
Kengayuvchi 'YAXSHI ISHLAB CHIQARISH AMALI' (GMP) bilan bog'liq loyihalarda katta hajmli, xavfsiz hamda tejamli qurilish loyihalarini amalga oshirishda modulli tozalik xonalari loyihasining ustunligi shundaki, ular kengaytiriladi va tez joriy etiladi — yangi me'yoriy talablarga qanday javob berishingizni belgilovchi muhim omildir. Modulli tozalik xonalari oddiy laboratoriya qurilishiga qaraganda oldindan tayyorlangan va o'rnatish juda oson. Shu bilan birga, farmatsevtika va biotexnologiya kabi sohalarda yangi me'yoriy talablarga hamda bozor ehtiyojlariga qanday moslashishingiz sizning muvaffaqiyatingizni belgilaydigan tezlikda qo'shimcha qiymat yaratadi. Masalan, oddiy tozalik xonalari qurilishi oylab ketadi, modulli yechimlarni esa bir nechta oynat amalga oshirish mumkin bo'lib, yetkazib berish muddati keskin qisqaradi. Bu moslamalarga minimal to'xtash vaqti bilan tozalik xonalari maydonini kengaytirish yoki o'zgartirish imkonini beradi va sanoat talablari o'zgarishiga mos ravishda yangilanib boriladi.
Oldindan Loyihalangan Moslik Xususiyatlari
Taqdim etilgan tarjimada modulli tozalik xonalari uchun oldindan sozlangan moslik xususiyatlari tozalik xonalari talablari bilan moslikni oshirish uchun yaratiladi. Bunday xususiyatlar keyingi sozlamalarni talab qilmaydigan filtratsiya samaradorligi va sirt ifloslanishini boshqarish kabi alohida qoida va me'yorlarga javob berish uchun sozlanadi. Ular eskirgan tizimlarni qayta sozlsh zaruratini kamaytirgani uchun oldindan sozlangan tizimlar vaqt hamda mablag'ni tejaydi va tozalik xonasining butun muddat davomida moslikni saqlaydi. Bunday integral tizimlar bilan yuqori moslik darajasi qo'lga kiritilgani haqida dalillar mavjud, chunki oldindan sozlangan modulli tozalik xonalari bilan jihozlangan obyektlar qayta ishlangan obyektlarga qaraganda nazorat mos kelish darajasini yuqori ko'rsatkich bilan amalga oshiradi. Bunday ilgari qarab ketish moslikka modular tozalik xonalari yechimlarining operatsion butunligini ta'minlashdagi ahamiyatini va hayot davri mablag' tejash samaradorligini ta'kidlidi.
Rivojlanayotgan standartlar uchun moslanuvchan konfiguratsiyalar
Modulli tozalik xonalari sohasida eshakli tartiblar yangi qoida va tartiblarga tez moslashishning muhim jihatlari hisoblanadi. Sanoat talablari o'zgargan sari tozalik xonalarni qayta sozlash yoki kengaytirish imkoniyati muhim bo'lib, shu tufayli inshootlarni almashtirish shart emas. Masalan, sozlanuvchi modulli tozalik xonalari qayta sozlashni qiyin qilmasdan, shunchaki devorlarni ko'chirish orqali konfiguratsiyani o'zgartirish imkonini beradi. Tozalik xonalari mutaxassislari kelajakda chiqariladigan qoidalar asosida loyihalash qimmatga tushadigan va vaqt talab qiladigan qayta ishlanishlarni oldini olishning kaliti ekanligini aytadi. Bunday eshaklik faqatgina doimiy mos kelishni ta'minlamaydi, balki biznesga sanoatdagi o'zgarishlarga tayyor bo'lish imkonini beradi, shu bilan birga raqobatdoshlikni saqlash yoki hech bo'lmaganda agar reglament o'zgarishlari sodir bo'lsa ham ortda qolmaslikni ta'minlaydi.
Tez-tez so'raladigan savollar
ISO 14644 nima? ISO 14644 — havo zarralari konsentratsiyasiga asoslangan tozalik xonalari klassifikatsiyasini belgilovchi Xalqaro standartlashtirish tashkiloti tomonidan ishlab chiqilgan standartlar seriyasidir.
Yevropa Ittifoqi Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti ilovasi 1 bo'yicha darajalar ISO standartlari bilan qanday mos keladi? A dan D gacha bo'lgan ilovalar, mikrobiologik ifloslanish va bog'liq xavflarni hisobga olgan holda, taxminan 5 dan 8 gacha bo'lgan ISO klasslariga mos keladi.
Tozalik xonalari uchun bosim farqi nima uchun muhim? Bosim farqi ifloslanish yo'llarini nazorat qilish uchun muhimdir; musbat bosim tashqi ifloslantiruvchi moddalarning kirishini oldini oladi, shu esa manfiy bosim ehtimoli bor ifloslantiruvchi moddalarni o'z ichiga oladi.
Tozalik xonalari qurilishi uchun qanday materiallar tavsiya etiladi? Shifobaxsh sharoitlarni ta'minlash va bakteriya hamda go'za o'sishini oldini olish uchun metall, shisha va maxsus polimerlar kabi poralar bo'lmagan materiallar tavsiya etiladi.
Modulli tozalik xonalarning afzalliklari nimalardan iborat? Modulyar tozalik xonalari tez foydalanish va kengaytirish imkonini beradi, oldindan sozlangan moslik funksiyalariga ega va sanoat standartlariga javob beradigan turli sozlamalarga moslashadi.