phòng sạch trong ngành dược phẩm
Một phòng sạch trong ngành công nghiệp dược phẩm đại diện cho một môi trường được kiểm soát kỹ lưỡng nhằm duy trì mức độ hạt cực kỳ thấp, chẳng hạn như bụi, vi sinh vật trong không khí và hơi hóa chất. Các cơ sở chuyên biệt này là thiết yếu cho việc sản xuất, chế biến và đóng gói các sản phẩm dược phẩm theo yêu cầu quy định nghiêm ngặt. Phòng sạch sử dụng hệ thống HVAC tiên tiến với bộ lọc HEPA để đảm bảo độ tinh khiết của không khí, duy trì chênh lệch áp suất cụ thể và tốc độ thay đổi không khí. Cơ sở có các tấm tường liền mạch, hệ thống sàn chuyên dụng và buồng chuyển để ngăn ngừa ô nhiễm. Nhiệt độ, độ ẩm và số lượng hạt được giám sát liên tục thông qua các hệ thống giám sát môi trường hiện đại. Việc tiếp cận của nhân viên bị kiểm soát chặt chẽ, yêu cầu các thủ tục và quy trình mặc trang phục cụ thể. Hệ thống phân loại phòng sạch, từ ISO Class 1 đến 9, xác định số lượng hạt tối đa cho phép trên mỗi mét khối không khí. Phòng sạch dược phẩm thường hoạt động ở mức ISO Class 5 đến 8, tùy thuộc vào yêu cầu của sản phẩm. Các cơ sở này hỗ trợ nhiều hoạt động dược phẩm khác nhau, bao gồm sản xuất thuốc vô trùng, sản xuất vắc xin, quy trình công nghệ sinh học và thử nghiệm kiểm soát chất lượng. Sự tích hợp của tự động hóa và robot giúp giảm thiểu sự can thiệp của con người và rủi ro ô nhiễm, đảm bảo chất lượng sản phẩm nhất quán và tuân thủ quy định.