Cách Chọn Pass Box Phù Hợp Cho Phòng Sạch Dược Phẩm?

Chọn lựa đúng Hộp đựng đồ hỗ trợ Dược phẩm Phòng sạch Tính toàn vẹn

Kiểm soát ô nhiễm vẫn luôn là yếu tố vô cùng quan trọng trong các phòng sạch dược phẩm, nơi mà các hạt vi mô cũng có thể phá hủy toàn bộ mẻ sản xuất. Khi xem xét tất cả các tùy chọn thiết bị phòng sạch hiện có trên thị trường, những hòm chuyển (pass boxes) được thiết kế đặc biệt cho môi trường này đóng vai trò thiết yếu trong việc vận chuyển vật liệu một cách an toàn giữa các khu vực có tiêu chuẩn sạch khác nhau. Tuy nhiên, việc lựa chọn đúng mẫu thiết bị không chỉ đơn thuần là kiểm tra các thông số kỹ thuật từ danh mục sản phẩm. Những lựa chọn tốt phụ thuộc vào việc hiểu rõ các yêu cầu phân loại phòng sạch cụ thể, cách nhân viên thực sự di chuyển và thực hiện công việc hàng ngày, cũng như các quy định áp dụng cho hoạt động sản xuất dược phẩm. Một số cơ sở đã học được bài học này một cách khó khăn khi họ lắp đặt thiết bị trông rất lý tưởng trên giấy nhưng lại không phù hợp với nhu cầu vận hành thực tế.

Hiểu rõ chức năng của Buồng chuyển trong môi trường Dược phẩm

Trong các phòng sạch dược phẩm, hộp chuyển vật phẩm cung cấp phương pháp an toàn để chuyển các nguyên vật liệu, công cụ, sản phẩm trung gian hoặc các thành phần bao bì giữa các khu vực sạch và ít sạch hơn. Điều này làm giảm sự di chuyển của nhân viên qua lại giữa các ranh giới độ sạch khác nhau, vốn là một trong những nguyên nhân chính gây ra ô nhiễm hạt.

Hộp chuyển vật phẩm phòng sạch cũng đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP và phân loại phòng sạch ISO bằng cách cung cấp hàng rào vật lý và quy trình nhằm ngăn ngừa ô nhiễm chéo. Nhờ sử dụng hệ thống cửa liên động và trong một số trường hợp là hệ thống không khí đã qua lọc HEPA, hộp chuyển vật phẩm bảo vệ cả vật liệu đang được chuyển lẫn môi trường kiểm soát mà nó đi vào.

Các yếu tố cần cân nhắc khi lựa chọn hộp chuyển vật phẩm

Phân loại phòng sạch và loại rủi ro ô nhiễm

Khi lựa chọn một buồng chuyển (pass box), yếu tố quan trọng nhất cần xem xét là các cấp độ phân loại ISO giữa phòng sạch và bất kỳ không gian nào mà nó kết nối đến. Ví dụ, nếu cả hai phía đều cần duy trì mức độ sạch sẽ như nhau, thì một buồng chuyển tĩnh cơ bản có thể hoạt động tốt. Những mẫu tĩnh này không bao gồm bất kỳ hệ thống lưu thông không khí nào vì chúng được thiết kế cho các tình huống mà rủi ro nhiễm bẩn gần như bằng nhau ở cả hai đầu của khu vực chuyển qua. Chúng thường là giải pháp đơn giản hơn cho các cơ sở không phải đối mặt với sự khác biệt lớn về yêu cầu kiểm soát môi trường.

Khi xử lý các hộp chuyển tiếp nối các không gian có mức độ sạch khác nhau, ví dụ như di chuyển đồ đạc từ kho thông thường vào phòng sạch đạt tiêu chuẩn Class 100 (tức là tiêu chuẩn ISO 5), thì chúng ta thực sự cần một loại hộp chuyển đặc biệt gọi là hộp chuyển động. Các thiết bị đặc biệt này được trang bị bộ lọc HEPA hoặc ULPA cùng với quạt tích hợp và một cơ chế trao đổi không khí chủ động nào đó. Mục đích hoàn toàn là để loại bỏ bất kỳ hạt bụi lơ lửng nào, nhằm đảm bảo không có vật phẩm nào bị nhiễm bẩn khi chúng thực sự được chuyển vào khu vực sạch hơn nhiều.

Loại và Khối lượng Vật liệu Chuyển đổi

Tính chất và khối lượng vật liệu được chuyển cũng ảnh hưởng đến quá trình lựa chọn. Các hoạt động trong ngành dược phẩm thường liên quan đến các API (Hoạt chất Dược phẩm) nhạy cảm, bao bì vô trùng và các vật liệu khác đòi hỏi điều kiện xử lý nghiêm ngặt.

Khi xử lý các lần chuyển thường xuyên hoặc khối lượng lớn, những buồng chuyển động lớn hơn được trang bị hệ thống làm sạch không khí có thể lập trình thường hoạt động tốt hơn trong hầu hết các tình huống. Đối với những người chỉ cần chuyển các vật phẩm hoặc vật tư nhỏ lẻ thỉnh thoảng, phiên bản nhỏ gọn tĩnh thường đủ để hoàn thành công việc mà không gây phiền phức. Thị trường cũng cung cấp các thiết bị chuyên dụng đáng cân nhắc cho các cơ sở bận rộn. Các mẫu cửa nâng thẳng đứng rất tiện lợi khi không gian hạn chế, trong khi các hệ thống băng tải tự động xử lý được nhu cầu thông qua lớn thường thấy trong các phòng thí nghiệm dược phẩm hoặc nhà máy sản xuất chất bán dẫn. Những thiết bị chuyên dụng này thực sự có thể giúp tối ưu hóa quy trình làm việc khi được tích hợp đúng cách vào các quy trình hiện có.

Cấu hình cửa và hệ thống liên động

Hệ thống liên động cửa là yếu tố quan trọng nhằm ngăn chặn việc truy cập đồng thời từ cả hai phía, điều có thể làm mất đi độ sạch của phòng sạch. Các hệ thống liên động điện tử chất lượng cao được ưu tiên sử dụng trong môi trường dược phẩm nhờ độ tin cậy cao và khả năng tích hợp với các thiết bị hiển thị bằng đèn, cảnh báo và màn hình giám sát trạng thái.

Một số buồng chuyển cũng được trang bị khóa cơ học hoặc khóa từ tính, nhưng những loại này nói chung chỉ phù hợp với môi trường có nguy cơ thấp hơn. Trong các phòng sạch đạt chuẩn dược phẩm, nên chọn các hệ thống có liên động điện tử với khả năng điều khiển lập trình được để phù hợp với quy trình vận hành cụ thể.

So sánh Hộp chuyển động và Hộp chuyển tĩnh

Hộp chuyển tĩnh

Hộp chuyển tĩnh là loại cửa chuyển đơn giản không có dòng khí lưu thông bên trong. Nó lý tưởng để sử dụng giữa các khu vực có mức độ sạch bằng nhau và ít nhạy cảm với ô nhiễm. Các mẫu tĩnh có chi phí hiệu quả và dễ lắp đặt hơn nhưng cung cấp mức bảo vệ hạn chế khi chuyển các vật phẩm vào môi trường được phân loại cao hơn.

Các trường hợp sử dụng bao gồm việc chuyển đổi giữa các khu vực cấp C và cấp D trong các khu vực sản xuất không vô trùng.

Hộp Chuyển Động

Hộp chuyển động được trang bị hệ thống lọc HEPA hoặc ULPA cùng với một đơn vị quạt tạo ra dòng khí laminar bên trong buồng. Các thiết bị này được thiết kế để loại bỏ chất gây ô nhiễm khỏi không khí và các hạt bề mặt trên vật liệu trước khi chúng đi vào phòng sạch.

Hộp chuyển động là cần thiết cho sản xuất thuốc vô trùng, khu vực chiết rót vô trùng hoặc các khu vực chuyển tiếp vào phòng sạch Loại A hoặc B. Chúng hỗ trợ tuân thủ FDA và GMP EU bằng cách đảm bảo việc chuyển vật liệu không làm gia tăng ô nhiễm vi sinh hoặc dạng hạt.

Các tính năng có thể bao gồm đồng hồ đo chênh lệch áp suất, thời gian xả khí có thể lập trình, đèn tiệt trùng UV và bề mặt bên trong bằng thép không gỉ với các góc bo tròn để dễ dàng vệ sinh.

Tuân thủ quy định và yêu cầu xác lập

Trong sản xuất dược phẩm, tất cả các thiết bị được sử dụng trong phòng sạch phải tuân thủ các quy định áp dụng, bao gồm:

Phụ lục 1 GMP EU cho sản phẩm vô khuẩn

FDA 21 CFR Phần 211 về Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành

Tiêu chuẩn ISO 14644 cho phân loại phòng sạch

Hộp chuyển được chọn phải hỗ trợ các giao thức truy xuất nguồn gốc, xác nhận và đánh giá định kỳ như IQ (Đánh giá Lắp đặt), OQ (Đánh giá Vận hành) và PQ (Đánh giá Hiệu suất). Thiết bị cần đi kèm với tài liệu bao gồm giấy chứng nhận FAT (Kiểm tra Chấp nhận tại Nhà máy) và SAT (Kiểm tra Chấp nhận tại Nơi lắp đặt), và lý tưởng là có khả năng tích hợp với hệ thống SCADA hoặc BMS để giám sát theo thời gian thực.

Vật liệu, cấu tạo và tính tiện dụng

Phòng sạch dược phẩm yêu cầu các hộp chuyển (pass boxes) được làm từ thép không gỉ chất lượng cao (thường là SS 304 hoặc SS 316L), với bề mặt bên trong trơn để ngăn ngừa sự phát triển vi sinh vật và thuận tiện cho việc vệ sinh. Tất cả các mối nối nên được hàn liên tục, và buồng bên trong phải dễ làm sạch bằng các chất khử trùng đạt tiêu chuẩn dược phẩm.

Yếu tố công thái học cũng rất quan trọng. Chiều cao, cơ chế mở cửa và khả năng quan sát (thông qua cửa sổ trong suốt) cần phù hợp với quy trình làm việc. Một hộp chuyển được đặt sai vị trí hoặc bất tiện trong sử dụng có thể làm chậm tiến độ hoạt động hoặc làm tăng nguy cơ gây nhiễm chéo sản phẩm vô trùng.

Tích hợp với bố trí và quy trình làm việc của phòng sạch

Một buồng chuyển được chọn tốt không nên làm gián đoạn quy trình làm việc tổng thể của phòng sạch. Nó phải được đặt ở các vị trí chuyển tiếp chính giữa các khu vực tập kết vật liệu, phòng chuẩn bị và các khu vực sạch. Việc tích hợp với các thiết bị vận chuyển vật liệu như xe đẩy hoặc băng tải có thể là cần thiết đối với các cơ sở lớn hơn.

Tại một số nhà máy dược phẩm, hộp chuyển tiếp được kết hợp với buồng tắm khí hoặc xe đẩy dòng chảy tầng để giảm thêm nguy cơ nhiễm bẩn trong quá trình di chuyển.

Kết Luận

Chọn lựa đúng hộp đựng đồ việc lựa chọn hộp chuyển tiếp cho phòng sạch dược phẩm là một quyết định chiến lược ảnh hưởng đến cả kiểm soát nhiễm bẩn và hiệu quả quy trình làm việc. Việc lựa chọn phải tính đến phân loại độ sạch của các khu vực kết nối, khối lượng và tính chất của việc chuyển vật liệu, cũng như tuân thủ các tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt.

Hộp chuyển tiếp động được khuyến nghị sử dụng cho các khu vực chuyển vào vô trùng hoặc độ sạch cao, trong khi các mẫu tĩnh có thể hỗ trợ việc chuyển với rủi ro thấp giữa các khu vực có phân loại tương tự. Bất kể loại nào, hộp chuyển tiếp cần được trang bị cơ chế liên động chắc chắn, cấu tạo bền bỉ và thiết kế dễ dàng vệ sinh.

Các nhà sản xuất dược phẩm cũng nên cân nhắc đến việc xác nhận, bảo trì và giám sát khi đầu tư vào buồng chuyển sản phẩm. Khi được lựa chọn và tích hợp đúng cách, buồng chuyển dược phẩm trở thành một công cụ quan trọng trong việc duy trì độ sạch vô trùng và hiệu quả hoạt động của môi trường phòng sạch.

Câu hỏi thường gặp

Buồng chuyển tĩnh có thể được sử dụng trong các khu vực sản xuất vô trùng không?

Không, buồng chuyển tĩnh không phù hợp với khu vực vô trùng hoặc vùng cấp A/B. Buồng chuyển động với lọc HEPA là yêu cầu bắt buộc để đáp ứng các tiêu chuẩn sản xuất vô trùng.

Vật liệu nào nên được sử dụng để chế tạo buồng chuyển dược phẩm?

Các hộp chuyển dược phẩm nên được làm bằng thép không gỉ - tốt nhất là loại SS 316L cho các khu vực vô trùng - do khả năng chống ăn mòn và dễ làm sạch của nó.

Chu kỳ khử nhiễm của buồng chuyển động thường kéo dài bao lâu?

Chu kỳ khử nhiễm có thể dao động từ 30 giây đến vài phút tùy thuộc vào tốc độ thay đổi không khí và mức độ nhạy cảm với nhiễm bẩn. Một số hệ thống cho phép cài đặt chu kỳ lập trình.

Buồng chuyển có thuộc phạm vi xác nhận GMP không?

Có, các hộp chuyển dùng trong phòng sạch dược phẩm phải trải qua quá trình xác nhận tuân thủ GMP bao gồm IQ, OQ và PQ. Tài liệu hóa và kiểm tra phải phù hợp với các yêu cầu của FDA và GMP EU.