gmp-skeurkamer vereistes
GMP-skuilkamervereistes stel essensiële standaarde vir beheerde omgewings in die farmasie, biotegnologie en mediese toerusting vervaardiging. Hierdie spesifikasies verseker produk kwaliteit, veiligheid en regsvergelyking deur streng omgewingsbeheer. Die vereistes sluit verskeie kritieke aspekte in, insluitend lugfiltreringstelsels wat deeltjies tot 0,5 mikron verwyder, beheerde temperatuur- en vochtigheidsvlakke, gespesifiseerde lugwisselingskoerse, en differensiële druk tussen kamers. Skuilkomers moet spesifieke ISO-klassifikasievlakke handhaaf, wat gewoonlik van ISO 5 tot ISO 8 wissel, afhanklik van die vervaardigingsproses. Die vereistes hanteer ook oppervlakmateriale, wat gladde, nie-porose oppervlakke vereis wat mikrobiële groei weerstaan en skoonmaak vergemaklik. Personeelloefpraktyke word streng gereguleer, insluitend korrekte kleerkamerprosedures, skoonmaakprotokolle en gedokumenteerde monitoreerstelsels. Moderne GMP-skuilkamers het gevorderde HVAC-stelsels met HEPA-filtrering, outomatiese monitoreerstelsels vir omgewingsparameters, en lugsluite of deurlokkamers vir materiaal-oordrag. Hierdie fasiliteite moet gereelde toetsing en sertifisering ondergaan om regskundige standaarde te verseker, insluitend deeltjie-aftelling, lugdrukverskil-monitering, en mikrobiologiese toetse.
EN
