So wählen Sie den richtigen Passbox für Reinräume in der Pharmazie aus?

Die richtige Wahl Passbox unterstützung für pharmazeutische Sauberer Raum Integrität

Kontaminationskontrolle bleibt in pharmazeutischen Reinräumen absolut unverzichtbar, da bereits mikroskopisch kleine Partikel ganze Chargen unbrauchbar machen können. Bei der Betrachtung der verschiedenen Reinraum-Ausstattungsoptionen sind speziell dafür konzipierte Passboxen entscheidend für den sicheren Materialtransport zwischen Bereichen mit unterschiedlichen Reinheitsstandards. Die Auswahl des richtigen Modells ist jedoch nicht einfach nur eine Frage des Abhakens von Spezifikationen aus einem Katalog. Gute Entscheidungen hängen davon ab, die spezifischen Reinraumklassifizierungsanforderungen zu kennen, zu verstehen, wie das Personal tatsächlich seine täglichen Aufgaben abwickelt, und welche Regularien für die Arzneimittelherstellung gelten. Einige Einrichtungen haben dies auf die harte Tour gelernt, als sie Geräte installierten, die auf dem Papier hervorragend aussahen, aber nicht zu den tatsächlichen Ablaufbedürfnissen passten.

Funktionsweise einer Passbox in pharmazeutischen Umgebungen

In pharmazeutischen Reinräumen bietet eine Passbox eine sichere Methode, um Rohmaterialien, Werkzeuge, Halbfertigerzeugnisse oder Verpackungskomponenten zwischen reinen und weniger reinen Bereichen zu transferieren. Dadurch wird die Personenbewegung über Reinheitsgrenzen reduziert, was eine der größten Ursachen für partikuläre Kontamination darstellt.

Die Reinraumpassbox sorgt ebenfalls für die Einhaltung von GMP-Standards und ISO-Reinraumklassifizierungen, indem sie eine physische und prozedurale Barriere gegen Kreuzkontamination bereitstellt. Durch den Einsatz von verriegelten Türen und in einigen Fällen luftgefilterten HEPA-Systemen schützt die Passbox sowohl das transferierte Material als auch die kontrollierte Umgebung, in die es gelangt.

Faktoren bei der Auswahl einer Passbox

Reinraumklassifizierung und Art des Kontaminationsrisikos

Bei der Auswahl einer Passbox ist der wichtigste Faktor die ISO-Klassifizierungsstufe zwischen dem Reinraum und den Räumen, mit denen er verbunden ist. Wenn beispielsweise beide Seiten denselben Reinheitsgrad aufrechterhalten müssen, könnte eine einfache statische Passbox gut geeignet sein. Diese statischen Modelle beinhalten kein Luftströmungssystem, da sie für Situationen konzipiert sind, bei denen das Kontaminationsrisiko an beiden Enden des Durchgangsbereichs nahezu gleich ist. Sie stellen in der Regel einfachere Lösungen für Einrichtungen dar, bei denen keine erheblichen Unterschiede in den Anforderungen zur Umweltkontrolle vorliegen.

Bei der Arbeit mit Passboxen, die Räume mit unterschiedlichen Reinheitsgraden miteinander verbinden, beispielsweise wenn Gegenstände aus einem regulären Lager in einen Reinraum der Klasse 100 (entspricht der ISO 5-Norm) transportiert werden, braucht man tatsächlich das, was als dynamische Passbox bezeichnet wird. Diese speziellen Geräte sind mit HEPA- oder ULPA-Filtern ausgestattet, besitzen eingebaute Lüfter und eine Art aktives Luftaustauschsystem. Der Sinn und Zweck besteht darin, alle Partikel aus der Luft zu entfernen, um zu verhindern, dass Gegenstände beim Übergang in den deutlich saubereren Bereich verunreinigt werden.

Art und Volumen des Materialtransports

Die Art und das Volumen der zu transportierenden Materialien beeinflussen ebenfalls den Auswahlprozess. Pharmazeutische Anwendungen umfassen häufig sensible Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients), sterile Verpackungen und andere Materialien, die strenge Handhabungsbedingungen erfordern.

Bei regelmäßigen Transfers oder großen Volumina eignen sich größere dynamische Passboxen mit programmierbarer Luftreinigung in den meisten Fällen besser. Für den gelegentlichen Transport kleinerer Gegenstände oder Materialien sind kompakte statische Modelle in der Regel ausreichend und verursachen weniger Aufwand. Der Markt bietet zudem spezialisierte Geräte, die für stark frequentierte Einrichtungen geeignet sind. Vertikale Schiebetüren sind dort sinnvoll, wo Platz knapp ist, während automatisierte Fördersysteme den hohen Durchsatz bewältigen, wie er in pharmazeutischen Laboren oder Halbleiterfertigungen üblich ist. Solche Spezialgeräte können den Arbeitsablauf erheblich optimieren, sofern sie korrekt in die bestehenden Prozesse integriert werden.

Türkonfiguration und Verriegelungssystem

Das Türverriegelungssystem ist entscheidend, um gleichzeitigen Zugriff von beiden Seiten zu verhindern, was die Reinraumintegrität beeinträchtigen würde. Hochwertige elektronische Verriegelungen sind in pharmazeutischen Anwendungen aufgrund ihrer Zuverlässigkeit und Integration mit visuellen Anzeigen, Warnsignalen und Statusmonitoren zu bevorzugen.

Einige Passboxen verfügen zudem über mechanische oder magnetische Schlösser, diese sind jedoch in der Regel für Umgebungen mit geringerem Risiko geeignet. In pharmazeutischen Reinräumen sollten Systeme mit elektronischer Verriegelung und programmierbarer Steuerung gewählt werden, die sich an spezifische Betriebsvorschriften anpassen lassen.

Vergleich von statischen und dynamischen Passboxen

Statische Passbox

Eine statische Passbox ist eine einfache Transferöffnung ohne interne Luftzirkulation. Sie ist ideal für den Einsatz zwischen Bereichen gleicher Reinheit und geringer Kontaminationsanfälligkeit. Statische Modelle sind kosteneffektiv und einfacher zu installieren, bieten jedoch begrenzten Schutz beim Transfer von Gegenständen in Umgebungen mit höherer Reinheitsklasse.

Einsatzfälle sind beispielsweise der Transfer zwischen Zone C und Zone D in nicht sterilen Produktionsbereichen.

Dynamische Passbox

Eine dynamische Passbox ist mit HEPA- oder ULPA-Filtern ausgestattet und verfügt über eine Gebläseeinheit, die im Inneren der Kammer einen laminaren Luftstrom erzeugt. Diese Systeme sind darauf ausgelegt, Schadstoffe aus der Luft und Partikel von den Oberflächen der Materialien zu entfernen, bevor sie in den Reinraum gelangen.

Dynamische Passboxen sind erforderlich für die Produktion steriler Arzneimittel, aseptische Abfüllbereiche oder den Übergang in Reinräume der Klasse A oder B. Sie unterstützen die Einhaltung von FDA- und EU-GMP-Richtlinien, indem sichergestellt wird, dass der Materialtransfer nicht zu mikrobieller oder partikulärer Kontamination beiträgt.

Zu den möglichen Ausstattungsmerkmalen gehören Differenzdruckmessgeräte, programmierbare Spülzeiten, UV-Desinfektionslampen und Innenflächen aus Edelstahl mit abgerundeten Ecken für eine leichte Reinigung.

Regulatorische Konformität und Validierungsanforderungen

In der pharmazeutischen Produktion muss sämtliche in Reinräumen eingesetzte Ausrüstung den geltenden Vorschriften entsprechen, darunter:

EU-GMP Anhang 1 für sterile Produkte

FDA 21 CFR Teil 211 für aktuelle Gute Herstellungspraxis (cGMP)

ISO 14644-Standards für die Klassifizierung von Reinräumen

Der ausgewählte Passbox muss Rückverfolgbarkeit sowie Validierungs- und Qualifizierungsprotokolle wie IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) unterstützen. Sie sollte mit Dokumentation wie FAT (Factory Acceptance Test)- und SAT (Site Acceptance Test)-Zertifikaten geliefert werden und idealerweise eine Integration in SCADA- oder BMS-Systeme für die Echtzeitüberwachung bieten.

Material, Konstruktion und Ergonomie

Pharmazeutische Reinräume erfordern Passboxen aus hochwertigem Edelstahl (typischerweise SS 304 oder SS 316L) mit glatten Innenflächen, um das mikrobielle Wachstum zu verhindern und die Reinigung zu erleichtern. Alle Verbindungen sollten durchgehend geschweißt sein, und die Innenkammer sollte mit desinfizierenden Mitteln der Pharmazie leicht zu reinigen sein.

Ergonomie spielt ebenfalls eine Rolle. Die Höhe, die Türöffnungsmechanismen und die Sichtbarkeit (durch Sichtfenster) sollten zum Arbeitsablauf passen. Eine schlecht positionierte oder ungeeignete Passbox kann den Betrieb verlangsamen oder das Risiko erhöhen, sterile Produkte falsch zu handhaben.

Integration in das Reinraum-Layout und den Arbeitsablauf

Eine gut ausgewählte Passbox sollte den gesamten Arbeitsablauf im Reinraum nicht stören. Sie muss an den zentralen Übergängen zwischen Materiallagerbereichen, Vorbereitungsräumen und Reinräumen positioniert sein. In größeren Einrichtungen kann eine Integration mit Materialtransportgeräten wie Wagen oder Förderbändern erforderlich sein.

In einigen Pharma-Werken werden Passboxen mit Luftduschen oder Laminar-Flow-Wagen kombiniert, um das Kontaminationsrisiko während des Transports weiter zu reduzieren.

Fazit

Die richtige Wahl passbox die Auswahl von Passboxen für pharmazeutische Reinräume ist eine strategische Entscheidung, die sowohl die Kontaminationskontrolle als auch die Effizienz des Arbeitsablaufs beeinflusst. Bei der Auswahl müssen die Reinheitsklassifizierung der angeschlossenen Zonen, das Volumen und die Art des Materialtransports sowie die Einhaltung strenger gesetzlicher Vorschriften berücksichtigt werden.

Für den Übergang in sterile oder hochreine Bereiche werden dynamische Passboxen empfohlen, während statische Modelle den Transport mit geringem Risiko zwischen gleich klassifizierten Zonen unterstützen können. Unabhängig vom Typ sollte die Passbox über robuste Verriegelungsmechanismen, eine langlebige Konstruktion und ein leicht zu reinigendes Design verfügen.

Pharmazeutische Hersteller sollten bei der Investition in Passboxen auch die Validierung, Wartung und Überwachung berücksichtigen. Bei richtiger Auswahl und Integration wird eine pharmazeutische Passbox zu einem wesentlichen Werkzeug, um die sterile Integrität und betriebliche Effizienz von Reinraumumgebungen aufrechtzuerhalten.

FAQ

Kann eine statische Passbox in sterilen Produktionsbereichen verwendet werden?

Nein, statische Passboxen sind für sterile Bereiche oder Zonen der Klasse A/B nicht geeignet. Für die Einhaltung der Sterilitätsstandards in der Produktion sind dynamische Passboxen mit HEPA-Filter erforderlich.

Aus welchem Material sollte eine pharmazeutische Passbox bestehen?

Pharmazeutische Passboxen sollten aus Edelstahl hergestellt werden – vorzugsweise SS 316L für sterile Bereiche – aufgrund seiner Korrosionsbeständigkeit und Reinigbarkeit.

Wie lange dauert typischerweise ein Entlüftungszyklus einer dynamischen Passbox?

Entlüftungszyklen können je nach Luftwechselrate und Empfindlichkeit gegenüber Kontaminationen von 30 Sekunden bis zu mehreren Minuten variieren. Einige Systeme ermöglichen programmierbare Zyklen.

Sind Passboxen Bestandteil der GMP-Validierung?

Ja, Passboxen, die in pharmazeutischen Reinräumen verwendet werden, müssen einer GMP-konformen Validierung unterzogen werden, einschließlich der Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ). Dokumentation und Prüfungen müssen den Anforderungen der FDA und der EU-GMP entsprechen.