چگونه پس‌باکس مناسب برای اتاق‌های تمیز داروسازی را انتخاب کنیم؟

انتخاب صحیح جعبه پاس برای حمایت از داروسازی اتاق تمیز استقامت

کنترل آلودگی در اتاق‌های تمیز دارویی همچنان یک ضرورت کلیدی محسوب می‌شود، زیرا حتی ذرات میکروسکوپی می‌توانند سبب از بین رفتن کل تولیدات شوند. هنگام بررسی گزینه‌های مختلف تجهیزات اتاق تمیز، جعبه‌های عبوری که به‌طور خاص برای این محیط‌ها طراحی شده‌اند، در انتقال مواد به‌صورت ایمن بین مناطق با استانداردهای تمیزی متفاوت، بسیار حیاتی هستند. با این حال، انتخاب مدل مناسب تنها به چک کردن مشخصات فنی از یک کاتالوگ نیست. انتخاب‌های خوب به دانستن الزامات خاص طبقه‌بندی اتاق تمیز، شیوه واقعی حرکت کارکنان در طول کارهای روزانه و مقرراتی که بر عملیات تولید دارو اعمال می‌شود، بستگی دارد. برخی از واحدها این درس را به شیوه سختی آموخته‌اند، وقتی تجهیزاتی را نصب کرده‌اند که در کاغذ عالی به نظر می‌رسید اما با نیازهای واقعی جریان کارشان سازگار نبود.

درک عملکرد باکس عبوری در محیط‌های دارویی

در اتاق‌های تمیز داروسازی، جعبه گذری روشی ایمن برای انتقال مواد اولیه، ابزارها، محصولات نیمه تمام یا اجزای بسته‌بندی بین مناطق تمیز و کمتر تمیز فراهم می‌کند. این امر باعث کاهش حرکت پرسنل بین مرزهای تمیزی می‌شود که یکی از بزرگ‌ترین عوامل آلودگی ذراتی است.

جعبه گذری اتاق تمیز همچنین با فراهم کردن یک مانع فیزیکی و رویه‌ای در برابر آلودگی متقاطع، اطمینان می‌دهد که استانداردهای GMP و طبقه‌بندی‌های اتاق تمیز ISO رعایت شوند. با استفاده از درهای قفل‌شونده و در برخی موارد سیستم‌های هوا با فیلتر HEPA، جعبه گذری هم ماده انتقالی و هم محیط کنترل‌شده‌ای که وارد آن می‌شود را محافظت می‌کند.

عواملی که باید در انتخاب یک جعبه گذری در نظر گرفت

طبقه‌بندی اتاق تمیز و نوع خطر آلودگی

در انتخاب یک باکس گذر، مهم‌ترین عاملی که باید در نظر گرفت، سطوح طبقه‌بندی ISO بین اتاق تمیز و فضاهایی است که با آن ارتباط دارد. به عنوان مثال، اگر هر دو طرف نیاز داشته باشند که همان سطح تمیزی حفظ شود، یک باکس گذر استاتیک ابتدایی ممکن است به خوبی کار کند. این مدل‌های استاتیک شامل هیچ نوع سیستم جریان هوا نمی‌شوند، زیرا برای شرایطی طراحی شده‌اند که خطرات آلودگی در هر دو انتهای ناحیه گذر تقریباً یکسان است. این باکس‌ها اغلب راه‌حل‌های ساده‌تری برای واحدهایی هستند که با تفاوت‌های چشمگیری در الزامات کنترل محیطی روبرو نیستند.

هنگام کار با جعبه‌های عبور که فضاهایی با درجات مختلف تمیزی را به هم متصل می‌کنند، مانند انتقال اشیاء از یک انبار معمولی به اتاق تمیزی با استاندارد کلاس 100 (که معادل استاندارد ISO 5 است)، در واقع به چیزی نیاز داریم که به آن جعبه عبور دینامیکی گفته می‌شود. این واحدهای خاص یا دارای فیلترهای HEPA یا ULPA هستند و همچنین شامل پنکه‌های داخلی و مکانیسم تبادل هوا به صورت فعال می‌باشند. هدف اصلی این است که ذرات معلق در هوا را از بین ببریم تا زمانی که اشیاء وارد فضای بسیار تمیزتر می‌شوند، هیچ گونه آلودگی رخ ندهد.

نوع و حجم ماده انتقالی

ماهیت و حجم موادی که منتقل می‌شوند نیز در فرآیند انتخاب تأثیر دارند. عملیات دارویی اغلب با APIهای حساس (مواد فعال دارویی)، بسته‌بندی استریل و سایر موادی که شرایط سخت‌گیرانه‌ای در دستکاری می‌طلبد، سروکار دارد.

در مواردی که انتقال‌های منظم یا حجم‌های بزرگی از اقلام وجود دارد، پاس باکس‌های داینامیک بزرگ‌تر با قابلیت برنامه‌ریزی برای تصفیه هوا معمولاً عملکرد بهتری در بیشتر شرایط دارند. برای کسانی که فقط گاهی اقلام کوچک یا وسایل جانبی را جابجا می‌کنند، نسخه کامپکت استاتیک معمولاً بدون درگیری اضافی کار را به خوبی انجام می‌دهد. بازار همچنین تجهیزات تخصصی را ارائه می‌دهد که برای مراکز پرتردد ارزش بررسی دارد. مدل‌های درب با بالابر عمودی در مکان‌هایی که فضا محدود است کاربرد بسیاری دارند، در حالی که سیستم‌های نوار نقاله خودکار به حجم بالای انتقالی که در آزمایشگاه‌های دارویی یا کارخانه‌های تولید نیمه‌هادی‌ها دیده می‌شود، پاسخگو هستند. این واحدهای تخصصی با ادغام مناسب در فرآیندهای موجود می‌توانند جریان کاری را به‌طور قابل توجهی بهینه کنند.

پیکربندی درب و سیستم قفل‌کننده

سیستم قفل‌کننده درب برای جلوگیری از دسترسی همزمان از هر دو طرف که می‌تواند سالمت اتاق تمیز را به خطر بیندازد، ضروری است. قفل‌های الکترونیکی با کیفیت بالا در محیط‌های دارویی به دلیل قابلیت اطمینان و ادغام آن‌ها با نشانگرهای دیداری، هشدارها و مانیتورهای وضعیت ترجیح داده می‌شوند.

برخی از جعبه‌های گذر دارای قفل‌های مکانیکی یا مغناطیسی هستند، اما این قفل‌ها عموماً برای محیط‌های با خطر پایین توصیه می‌شوند. در اتاق‌های تمیز با استاندارد دارویی، استفاده از سیستم‌های قفل‌کننده الکترونیکی با کنترل قابل برنامه‌ریزی که با رویه‌های عملیاتی خاص سازگار است، مناسب‌تر است.

مقایسه جعبه‌های عبور استاتیک و دینامیک

جعبه انتقال استاتیکی

جعبه عبور استاتیک یک دریچه انتقال ساده بدون جریان هوای داخلی است. این نوع جعبه برای استفاده بین مناطق با درجه تمیزی یکسان و حساسیت کم به آلودگی مناسب است. مدل‌های استاتیک از نظر هزینه مقرون‌به‌صرفه‌ترند و نصب آن‌ها ساده‌تر است، اما در انتقال اقلام به محیط‌های با طبقه‌بندی بالاتر حفاظت محدودی ارائه می‌دهند.

موارد استفاده شامل انتقال بین مناطق درجه C و درجه D در مناطق تولید غیراستریل می‌شود.

جعبه گذاری دینامیک

جعبه عبور دینامیک دارای فیلتراسیون HEPA یا ULPA و یک واحد فن است که جریان هوا را در داخل محفظه ایجاد می‌کند. این واحدها برای پاک‌سازی آلاینده‌ها از هوا و ذرات سطحی روی مواد قبل از ورود به اتاق تمیز طراحی شده‌اند.

جعبه‌های عبور دینامیک برای تولید داروهای استریل، مناطق پرکردن آسپتیک یا انتقال به اتاق‌های تمیز کلاس A یا B ضروری هستند. این جعبه‌ها با اطمینان از اینکه انتقال مواد باعث آلودگی میکروبی یا ذراتی نمی‌شود، با الزامات FDA و GMP اتحادیه اروپا سازگار هستند.

ویژگی‌ها ممکن است شامل دستگاه‌های اندازه‌گیری فشار دیفرانسیل، زمان تخلیه قابل برنامه‌ریزی، لامپ‌های استریل‌کننده UV و سطوح داخلی از جنس فولاد ضد‌زنگ با گوشه‌های گرد برای راحتی در تمیز کردن باشد.

رعایت مقررات و الزامات اعتبارسنجی

در تولید دارویی، تمام تجهیزات مورد استفاده در اتاق‌های تمیز باید با مقررات مربوطه از جمله موارد زیر مطابقت داشته باشد:

پیوست 1 GMP اروپا برای محصولات استریل

بخش 21 CFR Part 211 اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) برای شیوه‌های خوب تولید جاری

استانداردهای ISO 14644 برای طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز

جعبه تردد انتخابی باید قابلیت پیگیری، اعتبارسنجی و پروتکل‌های کیفیتی مانند IQ (اجازه نصب)، OQ (اجازه بهره‌برداری) و PQ (اجازه عملکرد) را پشتیبانی کند. همچنین باید همراه با مدارکی مانند گواهی‌های FAT (تست پذیرش کارخانه) و SAT (تست پذیرش محلی) ارائه شود و در صورت امکان امکان ادغام با سیستم‌های SCADA یا BMS برای نظارت در زمان واقعی را فراهم کند.

مواد، ساختار و ارگونومی

اتاق‌های تمیز دارویی نیازمند جعبه‌های عبوری از فولاد زنگ‌نزن با کیفیت بالا (معمولاً SS 304 یا SS 316L) هستند، با سطوح داخلی صاف برای جلوگیری از رشد میکروبی و تسهیل در بهداشت. تمام درزها باید جوشکاری شده باشند و محفظه داخلی باید قابل تمیز کردن با گندزدایی‌های دارویی باشد.

عوامل ارگونومی نیز اهمیت دارند. ارتفاع، مکانیسم بازشدن درب و دید (از طریق پنجره‌های شفاف) باید با فرآیند کاری تطبیق داشته باشد. یک جعبه عبوری با موقعیت نامناسب یا ناراحت‌کننده می‌تواند عملیات را کند کند یا خطر بروز خطاهای دست‌کاری در محصولات استریل را افزایش دهد.

ادغام با طرح و جریان کاری اتاق تمیز

پاس باکس انتخاب‌شده باید جریان کلی کار در اتاق تمیز را مختل نکند. این دستگاه باید در گذرگاه‌های کلیدی بین مناطق مراحل اولیه مواد، اتاق‌های آماده‌سازی و مناطق تمیز قرار گیرد. در مراکز بزرگ‌تر ممکن است نیاز به ادغام با تجهیزات حمل و نقل مانند دستگاه‌های چرخدار یا نوارهای نقاله وجود داشته باشد.

در برخی کارخانه‌های داروسازی، باکس‌های گذری به همراه دوش‌های هوا یا عریضه‌های جریان لایه‌ای برای کاهش بیشتر خطر آلودگی در حین انتقال استفاده می‌شوند.

نتیجه‌گیری

انتخاب صحیح جعبه پاس انتخاب مناسب برای اتاق‌های تمیز دارویی یک تصمیم استراتژیک است که هم کنترل آلودگی و هم کارایی جریان کار را تحت تأثیر قرار می‌دهد. در انتخاب باید رده‌بندی تمیزی اتاق‌های متصل، حجم و نوع انتقال مواد و انطباق با استانداردهای سخت‌گیرانهٔ نظارتی را در نظر گرفت.

برای گذر به مناطق استریل یا مناطق تمیز با رده بالا، باکس‌های گذری دینامیکی پیشنهاد می‌شوند، در حالی که مدل‌های استاتیکی می‌توانند انتقال‌های کم‌خطر بین مناطق مشابه را پشتیبانی کنند. بسته به نوع، باکس گذری باید دارای مکانیزم‌های قفل‌کنندهٔ محکم، ساختاری مقاوم و طراحی آسان برای تمیز کردن باشد.

تولیدکنندگان دارویی هنگام سرمایه‌گذاری در مورد باکس‌های عبور، باید مراحل اعتبارسنجی، نگهداری و نظارت را نیز در نظر بگیرند. با انتخاب و ادغام مناسب، یک باکس عبور از نوع دارویی به یک ابزار ضروری در حفظ یکپارچگی استریل و کارایی عملیاتی محیط‌های اتاق تمیز تبدیل می‌شود.

‫سوالات متداول‬

آیا می‌توان از یک باکس عبور ثابت در مناطق تولید استریل استفاده کرد؟

خیر، باکس‌های عبور ثابت برای مناطق استریل یا مناطق کلاس A/B مناسب نیستند. باکس‌های عبور پویا با فیلتراسیون HEPA برای رعایت استانداردهای تولید استریل مورد نیاز هستند.

چه ماده‌ای برای ساخت باکس عبور دارویی مناسب است؟

جعبه‌های عبور دارویی باید از فولاد ضدزنگ ساخته شوند—ترکیب SS 316L برای مناطق استریل مناسب‌تر است—به دلیل مقاومت در برابر خوردگی و قابلیت تمیز شدن آن.

چرخه تخلیه هوا در یک باکس عبور پویا معمولاً چقدر طول می‌کشد؟

چرخه‌های تخلیه می‌توانند از ۳۰ ثانیه تا چند دقیقه متغیر باشند، بسته به نرخ تعویض هوا و حساسیت به آلودگی. برخی از سیستم‌ها امکان چرخه‌های قابل برنامه‌ریزی را فراهم می‌کنند.

آیا باکس‌های عبور بخشی از اعتبارسنجی GMP هستند؟

بله، جعبه‌های پاساژ استفاده شده در اتاق‌های تمیز دارویی باید مورد اعتبارسنجی مطابق با استانداردهای GMP شامل IQ، OQ و PQ قرار گیرند. مدارک و آزمایش‌ها باید با الزامات FDA و GMP اروپا سازگار باشند.