Miten valita oikea läpivientilaatikko lääketehtaan siisteyshuoneisiin?

Oikean valitseminen Pass Box tukemaan lääketeollisuutta Puhdistushuone Ehrisyys

Lääketeollisuuden puhtausalueiden saasteiden hallinta on ehdoton vaatimus. Monien saatavilla olevien puhtausalueen laiteratkaisujen joukossa pass Box puhtausalueen väliposki on keskeisessä roolissa säädeltäessä materiaalien siirtoa luokiteltujen vyöhykkeiden välillä. Oikean tyypin valitseminen väliposkelle vaatii kuitenkin enemmän kuin pelkän teknisten tietojen yhdistämistä – siihen liittyy tarkka ymmärrys puhtausluokista, toiminnallisesta työvuoesta ja sääntelyvaatimusten noudattamisesta lääkkeiden tuotantoympäristöissä.

Väliposken toiminnan ymmärtäminen lääketeollisuuden ympäristöissä

Lääketehdaspuhtausalueilla passiokotelo tarjoaa turvallisen tavan siirtää raaka-aineita, työkaluja, puolivalmiita tuotteita tai pakkauskomponentteja puhtaista ja vähemmän puhtaisista alueista. Tämä vähentää henkilöstön liikkumista puhdellisuusrajojen yli, mikä on yksi suurimmista tekijöistä hiukkastasotuksen syntymisessä.

Puhdastilapassiokotelo takaa myös GMP-standardien ja ISO-puhdastilaluokittelujen noudattamisen tarjoamalla fyysisen ja menettelyllisen esteen ristitartunnalle. Lukitsevien ovien ja tietyissä tapauksissa HEPA-suodatetun ilmanjärjestelmän käytöllä passiokotelo suojaa siirrettävää materiaalia ja sen kontrolloitua ympäristöä.

Tekijät, joiden kautta valita passiokotelo

Puhdastilan luokitus ja saastumisriskin tyyppi

Ensimmäinen asia valittaessa siirtolaatikko on puhdastilahuoneen ja viereisten tilojen ISO-luokitus. Jos siirtolaatikko yhdistää kaksi aluetta, joiden puhdastaso on sama, staattinen siirtolaatikko saattaa riittää. Staattisissa siirtolaatikoissa ei ole ilmanvaihtojärjestelmää, ja ne soveltuvat ympäristöihin, joissa saasteen riskiprofiilit ovat samankaltaisia.

Vastaavasti, jos siirtolaatikko yhdistää eri puhdastasojen välillä olevia tiloja – kuten varaston ja luokan 100 (ISO 5) puhdastilan – dynaaminen siirtolaatikko on välttämätön. Dynaamiset siirtolaatikot sisältävät HEPA- tai ULPA-suodattimet, integroidut tuuletinjärjestelmät ja aktiivisen ilmanvaihtojärjestelmän, jotka varmistavat, että hiukkaspäästöt poistuvat ennen kuin tavarat siirtyvät siistimpiin tiloihin.

Materiaalin siirron tyyppi ja määrä

Siirrettävän materiaalin luonne ja määrä vaikuttavat myös valintaprosessiin. Lääketeollisuuden toiminnoissa käsitellään usein herkkiä lääketeollisuuden vaikuttavia aineita (API, Active Pharmaceutical Ingredients), steriiliä pakkausta ja muita materiaaleja, jotka vaativat tiukkoja käsittelyolosuhteita.

Usein tai suurten määrien siirtoon sopii paremmin suurempi ohjelmoitavilla ilmanpuhdistusjaksoilla varustettu dynaaminen siirtolaatikko. Jos siirrot ovat harvinaisia ja koskevat vain pieniä välineitä tai kulutustarvikkeita, kompakti staattinen malli voi riittää. Korkean kapasiteetin toimintoja varten ovat saatavilla erityismallit, kuten pystysuoraan avautuvalla oven siirtolaatikot tai automatisoidut kuljetinlaatikot.

Oven konfiguraatio ja lukitusjärjestelmä

Oven välilukitusjärjestelmä on tärkeä tekijä siinä, ettei kumpaakin puolta pääse avaamaan samanaikaisesti, mikä vaarantaisi puhdastilahuoneen eheyden. Lääketeollisuudessa suositellaan korkealaatuisia sähköisiä välilukituksia, joissa on luotettavuuden lisäksi mahdollisuus integroida visuaaliset ilmaisimet, hälyttimet ja tilanvalvontajärjestelmät.

Joidenkin siirtolaatikoiden mukana voi olla mekaanisia tai magneettisia lukituksia, mutta niitä suositellaan yleisesti pienemmän riskin ympäristöihin. Lääketeollisuuden puhdastiloissa suositellaan sähköisiä välilukitusjärjestelmiä, joissa on ohjelmoitava hallinta, jotta voidaan mukautua tiettyihin toimintamenettelyihin.

Vertailevat staattiset ja dynaamiset passiivikoot

Staattinen passilaukko

Staattinen passiivikotka on yksinkertainen siirtoluukku, jossa ei ole sisäistä ilmavirtaa. Se on ideaalinen käytettäväksi yhtä puhtaissa tiloissa ja vähän saastumisalttiissa olosuhteissa. Statiikkamallit ovat kustannustehokkaita ja niiden asennus on helppoa, mutta ne tarjoavat rajoittunutta suojaa siirrettäessä esineitä korkeamman luokituksen ympäristöihin.

Käyttökohteita ovat esimerkiksi luokan C ja D alueiden välinen siirto ei-steriilissä tuotantovyöhykkeissä.

Dynaaminen passiivikotka

Dynaaminen passiivikotka on varustettu HEPA- tai ULPA-suodattimella ja puhallinyksiköllä, joka luo tasaisen ilmavirran kammion sisällä. Näitä yksiköitä on suunniteltu puhdistamaan ilman saasteet ja mikä tahansa materiaalin pinnalla oleva partikkelisaaste ennen sen siirtämistä puhdas huoneeseen.

Dynaamiset passiivikoot ovat välttämättömiä steriilien lääkkeiden valmistuksessa, asptisessa täyttöalueella tai siirrossa luokan A tai B puhdasympäristöihin. Ne tukevat FDA:n ja EU:n GMP-vaatimusten noudattamista varmistamalla, että materiaalien siirto ei aiheuta mikrobi- tai hiukkassaaastumista.

Ominaisuuksiin voi sisältyä paine-ero mittarit, ohjelmoitava puhdistusaika, UV-sterilointivalot ja ruostumattomasta teräksestä valmistetut sisäpinnat, joissa on pyöristetyt kulmat helpomman puhdistuksen vuoksi.

Säädöstenmukaisuus ja validointivaatimukset

Lääketeollisuuden valmistuksessa kaiken puhdastiloissa käytettävän kaluston on oltava sääntelyvaatimusten mukainen, mukaan lukien:

EU GMP liite 1 steriileihin tuotteisiin

FDA 21 CFR osa 211 nykyisiin hyviin valmistuskäytäntöihin (cGMP)

ISO 14644 -standardit puhdastilojen luokitteluun

Valitun passiivikotelon on tuettava jäljitettävyyttä, validointi- ja kelpuutusprotokollia, kuten IQ (asennuskelpuutus), OQ (käyttökelpuutus) ja PQ (suorituskyvyn kelpuutus). Sen on tultava mukaan dokumentaatio, johon kuuluvat FAT (tehty hyväksyntätesti) ja SAT (paikkakuntatestin hyväksyntäsertifikaatit), ja sen tulisi mahdollistaa SCADA- tai BMS-integraatio reaaliaikaiseen valvontaan.

Materiaali, rakenne ja ergonomia

Lääketeollisuuden puhtaita tiloja varten tarvitaan passikassit korkealaatuisesta ruostumattomasta teräksestä (yleensä SS 304 tai SS 316L), joiden sisäpinnat ovat sileitä estämään mikrobien kasvun ja helpottamaan desinfektiota. Kaikki liitokset tulee hitsata jatkuvalla hitsauksella, ja sisäkammion puhdistus on suoritettava lääketeollisuuden hyväksymillä desinfioivilla aineilla.

Ergonomiikalla on myös merkitystä. Korkeus, oven avaamismekanismi ja näkyvyys (selkeästi läpinäkyvien ikkunoiden kautta) tulisi vastata työvuoroa. Huonosti sijoitettu tai epäkäytännöllinen passikassi voi hidastaa toimintoja tai lisätä riskiä steriilien tuotteiden väärinkäyttöön.

Integrointi puhtaan tilan asettelun ja työvuoron kanssa

Hyvin valittu passikassi ei saa häiritä puhtaan tilan kokonaisprosessivirtaa. Sen tulee sijaita keskeisissä siirtymäkohdissa materiaalivarastojen, valmistelutilojen ja puhtaiden vyöhykkeiden välillä. Suurissa laitoksissa voi olla tarpeen integroida passikassi materiaalinkäsittelylaitteisiin, kuten vaunuihin tai kuljettimiin.

Joidenkin lääketehdasten kohdalla siirtolaatikot yhdistetään ilmavara- tai lamellivirtausvaunuihin, jotta saasteen vaara voidaan minimoida liikkeen aikana.

Johtopäätös

Oikean valitseminen pass Box farmaseuttisten puhtaita tiloja varten tehty valinta on strateginen päätös, joka vaikuttaa sekä saastumisen hallintaan että työnkulkuun tehokkuuteen. Valinnassa on otettava huomioon liitetyt tilat, siirrettävien materiaalien määrä ja luonne sekä tiukkojen sääntelystandardien noudattaminen.

Dynaamiset siirtolaatikot soveltuvat siirtymiseen steriileihin tai erittäin puhtiin tiloihin, kun taas staattiset mallit soveltuvat vähäisen riskin siirtoihin samanluokkaisten tilojen välillä. Tyyppiä riippumatta siirtolaatikon tulee olla varustettu tehokkailla lukitusmekanismeilla, kestävällä rakenteella ja helposti puhdistettavalla suunnittelulla.

Lääketehtaiden tulisi myös harkita validointia, huoltoa ja valvontaa sijoitettaessa passiivikoteloita. Oikein valittuna ja integroituna lääketeollisuuden passiivikoteloista tulee tärkeä työkalu siistien tilojen steriilin eheyden ja toiminnan tehokkuuden ylläpitämiseksi.

FAQ

Voiko staattista passiivikoteloa käyttää steriilissä valmistustiloissa?

Ei, staattiset passiivikotelot eivät sovellu steriiliin tai luokan A/B alueisiin. Steriilien valmistusstandardien täyttämiseksi vaaditaan dynaamiset passiivikotelot HEPA-suodattimilla.

Mistä materiaalista lääketeollisuuden passiivikotelo tulisi valmistaa?

Lääketeollisuuden passiivikoteloiden tulisi olla valmistettu ruostumattomasta teräksestä – mieluiten SS 316L -laadusta steriileissä tiloissa, koska se on korroosionkestävää ja helposti puhdistettavissa.

Kuinka kauan dynaamisen passiivikotelon puhdistusjakso yleensä kestää?

Puhdistusjaksot voivat vaihdella 30 sekunnista useisiin minuutteihin ilmanvaihtokerran ja kontaminaatioherkkyyden mukaan. Jotkin järjestelmät sallivat ohjelmoitavat jaksot.

Ovatko passiivikotelot osa GMP-validointia?

Kyllä, lääketeollisuuden puhdastiloissa käytettävät passilaatikot on validoitava GMP-asetusten mukaisesti, mukaan lukien IQ, OQ ja PQ. Dokumentaation ja testauksen on oltava sopusoinnussa FDA:n ja EU:n GMP-vaatimusten kanssa.