Miten valita oikea läpivientilaatikko lääketehtaan siisteyshuoneisiin?

Oikean valitseminen Pass Box tukemaan lääketeollisuutta Puhdistushuone Ehrisyys

Saanneen hallinta on edelleen ehdottoman tärkeää lääketeollisuuden puhtautumissaleissa, joissa jopa mikroskooppiset hiukkaset voivat tuhota koko eriä. Kun tarkastellaan kaikkia eri puhtautumissaleihin tarkoitettuja laitteita, on erityisesti näihin ympäristöihin suunniteltujen siirtolaatikoiden merkitys korostunut materiaalien turvallisessa siirtämisessä alueiden välillä, joilla on eri puhtausvaatimukset. Mallin valinta ei kuitenkaan ole pelkkää tarkistuslistaustekniikkaa taulukosta. Hyvät valinnat perustuvat tarkasti tunnettuun puhtautumisluokituksen tarpeeseen, henkilöstön oikeaan työskentelyyn päivittäisissä tehtävissä sekä lääkintätuoteteollisuuden toimintaan liittyviin säädöksiin. Jotkin laitokset ovat oppineet tämän kovan kouraan, kun ne asensivat laitteita, jotka näyttivät hyviltä paperilla, mutta eivät soveltuneet heidän varsinaiseen työprosessiinsa.

Väliposken toiminnan ymmärtäminen lääketeollisuuden ympäristöissä

Lääketehdaspuhtausalueilla passiokotelo tarjoaa turvallisen tavan siirtää raaka-aineita, työkaluja, puolivalmiita tuotteita tai pakkauskomponentteja puhtaista ja vähemmän puhtaisista alueista. Tämä vähentää henkilöstön liikkumista puhdellisuusrajojen yli, mikä on yksi suurimmista tekijöistä hiukkastasotuksen syntymisessä.

Puhdastilapassiokotelo takaa myös GMP-standardien ja ISO-puhdastilaluokittelujen noudattamisen tarjoamalla fyysisen ja menettelyllisen esteen ristitartunnalle. Lukitsevien ovien ja tietyissä tapauksissa HEPA-suodatetun ilmanjärjestelmän käytöllä passiokotelo suojaa siirrettävää materiaalia ja sen kontrolloitua ympäristöä.

Tekijät, joiden kautta valita passiokotelo

Puhdastilan luokitus ja saastumisriskin tyyppi

Valittaessa passiokassaa tärkein tekijä on sen puhtautumisen luokitusasteiden vertailu siistin huoneen ja muiden tilojen välillä, joihin se on yhdistetty. Esimerkiksi, jos molemmilla puolilla on ylläpidettävä samaa puhtausastetta, perustason staattinen passiokassi voi toimia hyvin. Näissä staattisissa malleissa ei ole ilmavirtajärjestelmää, koska ne on suunniteltu tilanteisiin, joissa saastumisriski on suunnilleen sama molemmilla passiokassan puolilla. Ne ovat yksinkertaisempia ratkaisuja tiloihin, joissa ei ole merkittäviä eroja ympäristön hallinnan vaatimuksissa.

Kun passiivikoteloilla käsitellään tilojen välistä siirtymistä, joiden puhdellisuustaso vaihtelee, kuten tavaran siirtäminen tavallisesta varastosta luokan 100 (eli ISO 5 -standardin mukaiseen) puhdastilaan, tarvitaan niin sanottu dynaaminen passikotelo. Näissä erikoisjärjestelmissä on joko HEPA- tai ULPA-suodattimet, sisäänrakennetut tuuletinjärjestelmät sekä jokin aktiivinen ilmanvaihtomekanismi. Tarkoituksena on päästä eroon kaikista ilmassa leijuvista hiukkasista, jotta mitään ei pääse saastuttamaan tavaroita, kun ne siirtyvät todella puhtaaseen tilaan.

Materiaalin siirron tyyppi ja määrä

Siirrettävän materiaalin luonne ja määrä vaikuttavat myös valintaprosessiin. Lääketeollisuuden toiminnoissa käsitellään usein herkkiä lääketeollisuuden vaikuttavia aineita (API, Active Pharmaceutical Ingredients), steriiliä pakkausta ja muita materiaaleja, jotka vaativat tiukkoja käsittelyolosuhteita.

Kun on kyse säännöllisistä siirroista tai suurista määristä, suuremmat dynaamiset passilaatikot, joihin on varustettu ohjelmoitavalla ilmanpuhdistuksella, toimivat yleensä paremmin useimmilla tilanteilla. Niille, jotka siirtävät vain pienempiä esineitä tai tarvikkeita silloin tällöin, kompakti staattinen versio on yleensä riittävä ilman ylimääräistä vaivaa. Markkinoilta löytyy myös erikoistuneempaa varustusta, jota kannattaa harkita vilkaille tiloille. Pystysuoraan avautuvat mallit ovat käteviä tilojen säästämiseen, kun taas automaattiset kuljetinjärjestelmät selviytyvät massiivisista läpivirtausmääristä, joita esiintyy yleisesti lääketeollisuuden laboratorioissa tai puolijohdeteollisuuden valmistustiloissa. Näillä erikoistuneilla yksiköillä voidaan todella nopeuttaa työnkulkuja, kun ne on integroitu oikein olemassa oleviin prosesseihin.

Oven konfiguraatio ja lukitusjärjestelmä

Oven välilukitusjärjestelmä on tärkeä tekijä siinä, ettei kumpaakin puolta pääse avaamaan samanaikaisesti, mikä vaarantaisi puhdastilahuoneen eheyden. Lääketeollisuudessa suositellaan korkealaatuisia sähköisiä välilukituksia, joissa on luotettavuuden lisäksi mahdollisuus integroida visuaaliset ilmaisimet, hälyttimet ja tilanvalvontajärjestelmät.

Joidenkin siirtolaatikoiden mukana voi olla mekaanisia tai magneettisia lukituksia, mutta niitä suositellaan yleisesti pienemmän riskin ympäristöihin. Lääketeollisuuden puhdastiloissa suositellaan sähköisiä välilukitusjärjestelmiä, joissa on ohjelmoitava hallinta, jotta voidaan mukautua tiettyihin toimintamenettelyihin.

Vertailevat staattiset ja dynaamiset passiivikoot

Staattinen passilaukko

Staattinen passiivikotka on yksinkertainen siirtoluukku, jossa ei ole sisäistä ilmavirtaa. Se on ideaalinen käytettäväksi yhtä puhtaissa tiloissa ja vähän saastumisalttiissa olosuhteissa. Statiikkamallit ovat kustannustehokkaita ja niiden asennus on helppoa, mutta ne tarjoavat rajoittunutta suojaa siirrettäessä esineitä korkeamman luokituksen ympäristöihin.

Käyttökohteita ovat esimerkiksi luokan C ja D alueiden välinen siirto ei-steriilissä tuotantovyöhykkeissä.

Dynaaminen passiivikotka

Dynaaminen passiivikotka on varustettu HEPA- tai ULPA-suodattimella ja puhallinyksiköllä, joka luo tasaisen ilmavirran kammion sisällä. Näitä yksiköitä on suunniteltu puhdistamaan ilman saasteet ja mikä tahansa materiaalin pinnalla oleva partikkelisaaste ennen sen siirtämistä puhdas huoneeseen.

Dynaamiset passiivikoot ovat välttämättömiä steriilien lääkkeiden valmistuksessa, asptisessa täyttöalueella tai siirrossa luokan A tai B puhdasympäristöihin. Ne tukevat FDA:n ja EU:n GMP-vaatimusten noudattamista varmistamalla, että materiaalien siirto ei aiheuta mikrobi- tai hiukkassaaastumista.

Ominaisuuksiin voi sisältyä paine-ero mittarit, ohjelmoitava puhdistusaika, UV-sterilointivalot ja ruostumattomasta teräksestä valmistetut sisäpinnat, joissa on pyöristetyt kulmat helpomman puhdistuksen vuoksi.

Säädöstenmukaisuus ja validointivaatimukset

Lääketeollisuuden valmistuksessa kaiken puhdastiloissa käytettävän kaluston on oltava sääntelyvaatimusten mukainen, mukaan lukien:

EU GMP liite 1 steriileihin tuotteisiin

FDA 21 CFR osa 211 nykyisiin hyviin valmistuskäytäntöihin (cGMP)

ISO 14644 -standardit puhdastilojen luokitteluun

Valitun passiivikotelon on tuettava jäljitettävyyttä, validointi- ja kelpuutusprotokollia, kuten IQ (asennuskelpuutus), OQ (käyttökelpuutus) ja PQ (suorituskyvyn kelpuutus). Sen on tultava mukaan dokumentaatio, johon kuuluvat FAT (tehty hyväksyntätesti) ja SAT (paikkakuntatestin hyväksyntäsertifikaatit), ja sen tulisi mahdollistaa SCADA- tai BMS-integraatio reaaliaikaiseen valvontaan.

Materiaali, rakenne ja ergonomia

Lääketeollisuuden puhtaita tiloja varten tarvitaan passikassit korkealaatuisesta ruostumattomasta teräksestä (yleensä SS 304 tai SS 316L), joiden sisäpinnat ovat sileitä estämään mikrobien kasvun ja helpottamaan desinfektiota. Kaikki liitokset tulee hitsata jatkuvalla hitsauksella, ja sisäkammion puhdistus on suoritettava lääketeollisuuden hyväksymillä desinfioivilla aineilla.

Ergonomiikalla on myös merkitystä. Korkeus, oven avaamismekanismi ja näkyvyys (selkeästi läpinäkyvien ikkunoiden kautta) tulisi vastata työvuoroa. Huonosti sijoitettu tai epäkäytännöllinen passikassi voi hidastaa toimintoja tai lisätä riskiä steriilien tuotteiden väärinkäyttöön.

Integrointi puhtaan tilan asettelun ja työvuoron kanssa

Hyvin valittu passilaatikko ei saa häiritä puhdistamotilan yleistä työnkulkuja. Sen on sijaittava tärkeiden siirtymäkohtien kohdalla materiaalivarastojen, valmistelutilojen ja puhdistusalueiden välillä. Integrointi materiaalinkäsittelykaluston, kuten käsikärryjen tai kuljettimien, kanssa saattaa olla välttämätöntä suurempien tilojen yhteydessä.

Joidenkin lääketehdasten kohdalla siirtolaatikot yhdistetään ilmavara- tai lamellivirtausvaunuihin, jotta saasteen vaara voidaan minimoida liikkeen aikana.

Johtopäätös

Oikean valitseminen pass Box farmaseuttisten puhtaita tiloja varten tehty valinta on strateginen päätös, joka vaikuttaa sekä saastumisen hallintaan että työnkulkuun tehokkuuteen. Valinnassa on otettava huomioon liitetyt tilat, siirrettävien materiaalien määrä ja luonne sekä tiukkojen sääntelystandardien noudattaminen.

Dynaamiset siirtolaatikot soveltuvat siirtymiseen steriileihin tai erittäin puhtiin tiloihin, kun taas staattiset mallit soveltuvat vähäisen riskin siirtoihin samanluokkaisten tilojen välillä. Tyyppiä riippumatta siirtolaatikon tulee olla varustettu tehokkailla lukitusmekanismeilla, kestävällä rakenteella ja helposti puhdistettavalla suunnittelulla.

Lääketehtaiden tulisi myös harkita validointia, huoltoa ja valvontaa sijoitettaessa passiivikoteloita. Oikein valittuna ja integroituna lääketeollisuuden passiivikoteloista tulee tärkeä työkalu siistien tilojen steriilin eheyden ja toiminnan tehokkuuden ylläpitämiseksi.

UKK

Voiko staattista passiivikoteloa käyttää steriilissä valmistustiloissa?

Ei, staattiset passiivikotelot eivät sovellu steriiliin tai luokan A/B alueisiin. Steriilien valmistusstandardien täyttämiseksi vaaditaan dynaamiset passiivikotelot HEPA-suodattimilla.

Mistä materiaalista lääketeollisuuden passiivikotelo tulisi valmistaa?

Lääketeollisuuden passiivikoot tulee valmistaa ruostumattomasta teräksestä — mieluiten SS 316L steriileihin tiloihin — sen korroosionkestävyyden ja puhdistettavuuden vuoksi.

Kuinka kauan dynaamisen passiivikotelon puhdistusjakso yleensä kestää?

Puhdistusjaksot voivat vaihdella 30 sekunnista useisiin minuutteihin ilmanvaihtokerran ja kontaminaatioherkkyyden mukaan. Jotkin järjestelmät sallivat ohjelmoitavat jaksot.

Ovatko passiivikotelot osa GMP-validointia?

Kyllä, lääketeollisuuden puhdastiloissa käytettävät passilaatikot on validoitava GMP-asetusten mukaisesti, mukaan lukien IQ, OQ ja PQ. Dokumentaation ja testauksen on oltava sopusoinnussa FDA:n ja EU:n GMP-vaatimusten kanssa.