tisztasági terem a gyógyszeriparban
A gyógyszeriparbeli tisztasági szoba egy kivételes mértékű kontroll alatt tartott környezet, amelynek célja a porcsemphek, például a por, az levegőben lévő mikroorganizmusok és kémiai gázsugarak minimális szintjének fenntartása. Ezek a specializált berendezések alapvetően fontosak a gyógyszertermékek gyártásához, feldolgozásához és csomagolásához szigorú szabályozási követelmények között. A tisztasági szobák haladó HVAC-rendszereket használnak HEPA szűrőkkel, hogy biztosítsanak léggyöngédességben, megtartva az adott nyomás-különbségeket és légcsere-arányokat. Az épület无缝 falpanellel, specializált padlórendszerekkel és légkapukkal rendelkezik, hogy megakadályozza a kontaminációt. A hőmérséklet, a páratartalom és a részecskeszám folyamatosan figyelés alatt áll fejlett környezeti monitorozási rendszerek segítségével. A személyzet hozzáférése szigorúan szabályozott, specifikus öltöző eljárások és protokollok igénybevétele mellett. A tisztasági szoba osztályozási rendszer, amely az ISO Osztály 1-től 9-ig terjed, meghatározza a maximálisan engedélyezett részecskék számát per kockaméter lég. A gyógyszertisztasági szobák általában az ISO Osztály 5-től 8-ig működnek, függően a termék követelményeitől. Ezek a berendezések támogatják a különböző gyógyszergyártási műveleteket, beleértve a steril gyógyszerek gyártását, a vakcinák termelését, a biotechnológiai folyamatokat és minőségbiztosítási teszteket. Az automatizáció és robotika integrálása tovább csökkenti az emberi beavatkozást és a kontaminációs kockázatot, így biztosítva a konzisztens termékminőséget és a szabályozási megfelelőséget.
EN
