Hogyan válassza ki a megfelelő átadó dobozt gyógyszeripari tisztaterekhez?

A megfelelő kiválasztása Pass Box gyógyszeripari tevékenységek támogatására Tiszta szoba Integritás

A szennyeződés-ellenőrzés továbbra is rendkívül fontos a gyógyszeripari tisztaterekben, ahol már a mikroszkopikus részecskék is tönkretehetik az egész gyártási tételt. Amikor áttekintjük a piacon elérhető különböző tisztatéri felszerelések lehetőségeit, különösen fontosak az ilyen környezetekre tervezett átadókamrák, amelyek biztonságosan szállítják az anyagokat különböző tisztasági szinttel rendelkező területek között. A megfelelő modell kiválasztása azonban nem egyszerűen egy katalógusból kivett műszaki adatok alapján történik. A jó döntés függ a konkrét tisztatéri osztályozási előírások ismeretétől, a személyzet napi feladatai során alkalmazott mozgás mintáitól, valamint a gyógyszerkészítésre vonatkozó szabályozásoktól. Egyes üzemek kesernyés tapasztalatot szereztek, amikor olyan felszerelést telepítettek, ami írásban kiválónak tűnt, de nem illeszkedett a valós munkafolyamatokhoz.

A Pass Box funkciójának megértése gyógyszeripari környezetekben

Gyógyszeripari tisztaterekben a pass box biztosítja az alapanyagok, eszközök, félig kész termékek vagy csomagolóalkatrészek átvitelének biztonságos módját a tiszta és kevésbé tiszta területek között. Ez csökkenti a személyzet mozgását a tisztasági határokon, ami a legnagyobb hozzájárulója a részecskeszennyeződésnek.

A tisztatéri pass box biztosítja a GMP szabványoknak és az ISO tisztatér osztályozásoknak való megfelelést is, mivel akadályt képez a kereszt-szennyeződésnek a zárható ajtók és bizonyos esetekben HEPA-szűrőn átesett levegőrendszer segítségével. A pass box ezzel mindazt az anyagot, amit átvisznek, és a kontrollált környezetet is védi.

A Pass Box kiválasztásakor figyelembe veendő szempontok

Tisztatér osztályozás és a szennyeződési kockázat típusa

Amikor kiválasztjuk az átadódobozt, a legfontosabb szempont a tisztaszoba és az általa összekapcsolt terek közötti ISO besorolási szintek vizsgálata. Például, ha mindkét oldalnak meg kell őriznie ugyanazt a tisztasági szintet, akkor egy alapvető, statikus átadódoboz is megfelelő lehet. Ezekhez a statikus modellekhez nem tartozik semmilyen légáramlási rendszer, mivel olyan helyzetekre vannak kialakítva, ahol a szennyeződés kockázata körülbelül azonos a teljes átadási területen. Ezek az egyszerűbb megoldások olyan létesítményekhez valók, amelyek nem küzdenek jelentős különbségekkel a környezeti vezérlési követelmények terén.

Amikor olyan átadó dobozokkal dolgozunk, amelyek különböző tisztaságú tereket kötnek össze, például amikor árut viszünk egy hagyományos raktárból egy ISO 5 szabványnak megfelelő (osztály 100-as) tisztatérbe, akkor valóban szükség van dinamikus átadó dobozra. Ezekhez a különleges egységekhez HEPA vagy ULPA szűrők, beépített ventilátorok és valamilyen aktív levegőcserélő mechanizmus is tartozik. Ennek az egésznek az a célja, hogy eltávolítsa a levegőben lebegő részecskéket, így semmi ne szennyeződjön be, amikor a tárgyak valóban belépnek a sokkal tisztább térségbe.

Az áthelyezett anyag típusa és mennyisége

Az áthelyezett anyagok természete és mennyisége szintén befolyásolja a kiválasztási folyamatot. A gyógyszeripari műveletek gyakran érzékeny API-kkal (Active Pharmaceutical Ingredients – hatóanyagok), steril csomagolással és más anyagokkal foglalkoznak, amelyek szigorú kezelési feltételeket igényelnek.

Rendszeres átrakodások vagy nagy mennyiségek kezelése során a nagyobb méretű, programozható levegőtisztítással ellátott dinamikus átadókamrák működnek jobban a legtöbb helyzetben. Azok számára, akik csupán időszakosan kisebb tárgyakat vagy alapanyagokat mozgatnak, a kompakt statikus változat általában elegendő a problémamentes működéshez. A piacon különleges berendezések is elérhetők, amelyeket érdemes figyelembe venni forgalmas létesítményekben. A függőleges emelkedőajtós modellek különösen hasznosak szűk helyekre, míg az automatizált szállítórendszeres modellek a gyógyszeripari laboratóriumokban vagy félvezetőgyártó üzemekben gyakori, nagy mennyiségű anyagáramlás kezelésére alkalmasak. Ezek a speciális egységek jelentősen egyszerűsíthetik a munkafolyamatokat, ha megfelelően integrálják őket a meglévő rendszerekbe.

Ajtókonfiguráció és reteszelő rendszer

Az ajtó reteszelő rendszer kritikus fontosságú a mindkét oldalról történő egyidejű hozzáférés megakadályozásához, ami veszélyeztetheti a tisztatér integritását. A gyógyszeripari környezetekben a megbízhatóságuk és a vizuális jelzőkkel, riasztókkal és állapotfigyelő rendszerekkel való integrálhatóságuk miatt a minősített elektronikus reteszelő rendszerek az ajánlottak.

Egyes átadó dobozok mechanikus vagy mágneses zárral is rendelkeznek, de ezek általában alacsonyabb kockázati szintű környezetekhez ajánlottak. Gyógyszeripari tisztaterek esetén az elektronikusan reteszelhető rendszerek programozható vezérléssel kiegészítve ideálisak az adott üzemeltetési előírásokhoz való igazításhoz.

Stacionárius és dinamikus átadó kamrák összehasonlítása

Statikus átviteli doboz

A stacionárius átadó kamra egy egyszerű átadó nyílás belső légáramlás nélkül. Ideális azonos tisztaságú területek és alacsony szennyeződés-érzékenység közötti használatra. A stacionárius modellek költséghatékonyak és könnyebb telepíteni, de korlátozott védelmet nyújtanak, amikor elemeket viszünk át magasabb osztályba tartozó környezetbe.

Alkalmazási esetek például átadás C és D osztályú területek között nem steril termelési zónákban.

Dinamikus átadó kamra

A dinamikus átadó kamra HEPA vagy ULPA szűrővel és ventillátorral van felszerelve, amely lamináris légáramlást hoz létre a kamra belsejében. Ezek az egységek a szennyező anyagokat eltávolítják a levegőből és a felületi részecskéket a tisztítóanyagokról, mielőtt azok belépnének a tiszta térbe.

A dinamikus átadó kamrák szükségesek steril gyógyszertermeléshez, aszeptikus töltési területekhez vagy átmeneti területekhez A vagy B osztályú tiszta szobákba. Támogatják az FDA és az EU GMP előírásainak való megfelelést, biztosítva, hogy az anyagátadás ne járuljon hozzá mikrobiális vagy részecskeszennyeződéshez.

A jellemzők közé tartozhatnak differenciális nyomásmérők, programozható tisztítási idő, UV-sterilizációs lámpák, valamint rozsdaálló acél belső felületek lekerekített sarkokkal könnyebb tisztítás érdekében.

Szabályozási előírások és validációs követelmények

Gyógyszeripari gyártás során minden tisztaszobában használt felszerelésnek meg kell felelnie a vonatkozó előírásoknak, beleértve:

EU GMP Melléklet 1 steril termékekhez

FDA 21 CFR Rész 211 aktuális Jó Gyártási Gyakorlatra (cGMP)

ISO 14644 szabvány tisztaszobák osztályozásához

A kiválasztott átadó doboznak támogatnia kell a nyomkövethetőséget, valamint validációs és kvalifikációs protokollokat, mint például IQ (Telepítési Kvalifikáció), OQ (Üzemeltetési Kvalifikáció) és PQ (Teljesítménykvalifikáció). Tartozzon hozzá dokumentáció, mint például FAT (Gyári Átvételi Teszt) és SAT (Helyszíni Átvételi Tanúsítvány), valamint ideális esetben támogassa a SCADA vagy BMS integrációt valós idejű felügyelet céljából.

Anyag, szerkezet és ergonómia

A gyógyszeripari tisztaterekhez átadódobozokat kell használni magas minőségű rozsdamentes acélból (általában SS 304 vagy SS 316L), sima belső felülettel a mikrobiális növekedés megelőzése és a higiénia elősegítése érdekében. Minden csatlakozást folyamatos hegesztéssel kell készíteni, és a belső kamrát könnyű tisztítani gyógyszeripari minőségű fertőtlenítőszerekkel.

Az ergonómia szintén fontos. A magasság, az ajtónyitó mechanizmus és a láthatóság (átlátszó ablakon keresztül) illeszkedni kell a munkafolyamathoz. Egy rosszul elhelyezett vagy kényelmetlen átadódoboz lassíthatja a műveleteket, vagy növelheti a steril termékek helytelen kezelésének kockázatát.

Integráció a tisztatér elrendezésével és munkafolyamattal

A megfelelően kiválasztott átadókamra nem szabad, hogy zavarja a tisztatér egészének munkafolyamatát. Elhelyezkedése kulcsfontosságú átmeneti pontokon, anyagelőkészítő területek, előkészítő szobák és tiszta zónák között legyen. Nagyobb létesítményekben szükség lehet anyagmozgató eszközök, például kocsik vagy szállítószalagok integrálására is.

Egyes gyógyszeripari üzemekben a passzív dobozokat légzuhanyokkal vagy lamináris áramlású kocsikkal párosítják a szennyeződési kockázat csökkentése érdekében a mozgás során.

Összegzés

A megfelelő kiválasztása pass Box a passzív dobozok kiválasztása gyógyszeripari tisztaterekhez egy stratégiai döntés, amely befolyásolja a szennyeződés-ellenőrzést és a munkafolyamat-hatékonyságot egyaránt. A kiválasztás során figyelembe kell venni a csatlakozó zónák tisztasági osztályozását, az anyagátvitel mennyiségét és jellegét, valamint a szigorú szabályozási előírásoknak való megfelelést.

Dinamikus passzív dobozokat ajánlott használni steril vagy magas osztályú tisztaterületek felé vezető átmenetekhez, míg statikus modellek alkalmasak az alacsony kockázatú átvitelekre azonos besorolású zónák között. A típustól függetlenül a passzív doboznak rendelkeznie kell megbízható zárblokkoló mechanizmusokkal, tartós szerkezettel és könnyen tisztítható kialakítással.

A gyógyszeripari gyártóknek figyelembe kell venniük a validációt, karbantartást és folyamatos felügyeletet is a pass boxokba való beruházáskor. Megfelelő kiválasztás és integrálás esetén a gyógyszeripari minőségű pass box kritikus eszközzé válik a tiszta tér környezetek steril integritásának és működési hatékonyságának fenntartásában.

GYIK

Használható-e statikus pass box steril gyártási területeken?

Nem, a statikus pass boxok nem alkalmasak steril vagy A/B osztályú területekre. Dinamikus pass boxok HEPA szűrőkkel szükségesek a steril gyártási szabványok teljesítéséhez.

Milyen anyagból kell legyen egy gyógyszeripari pass box?

A gyógyszeripari átadókamrákat rozsdaálló acélból kell készíteni – lehetőleg SS 316L típusúból a steril területeken – a korrózióállósága és a tisztíthatósága miatt.

Mennyi ideig tart általában egy dinamikus pass box tisztítási ciklusa?

A tisztítási ciklusok 30 másodperctől akár több percig is tarthatnak, attól függően, hogy milyen a levegőcsere sebessége és a szennyeződés érzékenysége. Egyes rendszerek programozható ciklusokat is lehetővé tesznek.

A pass boxok részei a GMP validációnak?

Igen, a gyógyszeripari tisztatérben használt passzív dobozoknak GMP-szabályoknak megfelelő érvényesítésen kell átesniük, beleértve az IQ-t, OQ-t és PQ-t. A dokumentáció és a tesztelésnek összhangban kell lennie az FDA és az EU GMP követelményeivel.