Hogyan válassza ki a megfelelő átadó dobozt gyógyszeripari tisztaterekhez?

A megfelelő kiválasztása Pass Box gyógyszeripari tevékenységek támogatására Tiszta szoba Integritás

A szennyeződés-ellenőrzés fenntartása a gyógyszeripari tisztaterekben elengedhetetlen követelmény. A sokféle tisztatértechnológia közül az pass Box gyógyszeripari tisztaterekhez szolgáltatott átadó doboz kulcsfontosságú szerepet játszik az anyagok osztályozott területek közötti átvitelének szabályozásában. Azonban a megfelelő átadó doboz típusának kiválasztása ennél sokkal több: megfelelő tisztatér osztályok, munkafolyamatok és szabályozási előírások pontos megértését igényli a gyógyszertermelő környezetekben.

A Pass Box funkciójának megértése gyógyszeripari környezetekben

Gyógyszeripari tisztaterekben a pass box biztosítja az alapanyagok, eszközök, félig kész termékek vagy csomagolóalkatrészek átvitelének biztonságos módját a tiszta és kevésbé tiszta területek között. Ez csökkenti a személyzet mozgását a tisztasági határokon, ami a legnagyobb hozzájárulója a részecskeszennyeződésnek.

A tisztatéri pass box biztosítja a GMP szabványoknak és az ISO tisztatér osztályozásoknak való megfelelést is, mivel akadályt képez a kereszt-szennyeződésnek a zárható ajtók és bizonyos esetekben HEPA-szűrőn átesett levegőrendszer segítségével. A pass box ezzel mindazt az anyagot, amit átvisznek, és a kontrollált környezetet is védi.

A Pass Box kiválasztásakor figyelembe veendő szempontok

Tisztatér osztályozás és a szennyeződési kockázat típusa

Az első szempont, amit figyelembe kell venni a passzbox kiválasztásakor, a tisztatér és a szomszédos területek ISO besorolása. Ha a passzbox két azonos tisztaságú területet köt össze, akkor elegendő lehet egy statikus passzbox. A statikus passzboxok nem rendelkeznek légáramoltatási rendszerrel, és olyan környezetekhez valók, ahol a szennyeződési kockázat profil hasonló.

Ezzel szemben, ha a passzbox különböző tisztaságú területeket köt össze – például egy raktár és egy Class 100 (ISO 5) tisztatér között – akkor dinamikus passzbox használata elengedhetetlen. A dinamikus passzboxok HEPA vagy ULPA szűrőkkel, beépített ventilátorral és aktív levegőcserélő rendszerrel rendelkeznek, amelyek biztosítják, hogy a szennyező anyagok eltávolításra kerüljenek, mielőtt az árut a tisztább zónába juttatnák.

Az áthelyezett anyag típusa és mennyisége

Az áthelyezett anyagok természete és mennyisége szintén befolyásolja a kiválasztási folyamatot. A gyógyszeripari műveletek gyakran érzékeny API-kkal (Active Pharmaceutical Ingredients – hatóanyagok), steril csomagolással és más anyagokkal foglalkoznak, amelyek szigorú kezelési feltételeket igényelnek.

Gyakori vagy nagy mennyiségű átadási igény esetén egy nagyobb, programozható levegőtisztítási ciklusokkal rendelkező dinamikus átadó doboz hatékonyabb lehet. Ha csak kisebb eszközöket vagy fogyóanyagokat kell időszakonként átadni, akkor egy kompakt statikus modell elegendő lehet. Nagy áteresztőképességű műveletekhez különleges modellek, például függőlegesen nyíló ajtajú átadó dobozok vagy automatizált szalagrendszerű átadó dobozok is elérhetők.

Ajtókonfiguráció és reteszelő rendszer

Az ajtó reteszelő rendszer kritikus fontosságú a mindkét oldalról történő egyidejű hozzáférés megakadályozásához, ami veszélyeztetheti a tisztatér integritását. A gyógyszeripari környezetekben a megbízhatóságuk és a vizuális jelzőkkel, riasztókkal és állapotfigyelő rendszerekkel való integrálhatóságuk miatt a minősített elektronikus reteszelő rendszerek az ajánlottak.

Egyes átadó dobozok mechanikus vagy mágneses zárral is rendelkeznek, de ezek általában alacsonyabb kockázati szintű környezetekhez ajánlottak. Gyógyszeripari tisztaterek esetén az elektronikusan reteszelhető rendszerek programozható vezérléssel kiegészítve ideálisak az adott üzemeltetési előírásokhoz való igazításhoz.

Stacionárius és dinamikus átadó kamrák összehasonlítása

Statikus átviteli doboz

A stacionárius átadó kamra egy egyszerű átadó nyílás belső légáramlás nélkül. Ideális azonos tisztaságú területek és alacsony szennyeződés-érzékenység közötti használatra. A stacionárius modellek költséghatékonyak és könnyebb telepíteni, de korlátozott védelmet nyújtanak, amikor elemeket viszünk át magasabb osztályba tartozó környezetbe.

Alkalmazási esetek például átadás C és D osztályú területek között nem steril termelési zónákban.

Dinamikus átadó kamra

A dinamikus átadó kamra HEPA vagy ULPA szűrővel és ventillátorral van felszerelve, amely lamináris légáramlást hoz létre a kamra belsejében. Ezek az egységek a szennyező anyagokat eltávolítják a levegőből és a felületi részecskéket a tisztítóanyagokról, mielőtt azok belépnének a tiszta térbe.

A dinamikus átadó kamrák szükségesek steril gyógyszertermeléshez, aszeptikus töltési területekhez vagy átmeneti területekhez A vagy B osztályú tiszta szobákba. Támogatják az FDA és az EU GMP előírásainak való megfelelést, biztosítva, hogy az anyagátadás ne járuljon hozzá mikrobiális vagy részecskeszennyeződéshez.

A jellemzők közé tartozhatnak differenciális nyomásmérők, programozható tisztítási idő, UV-sterilizációs lámpák, valamint rozsdaálló acél belső felületek lekerekített sarkokkal könnyebb tisztítás érdekében.

Szabályozási előírások és validációs követelmények

Gyógyszeripari gyártás során minden tisztaszobában használt felszerelésnek meg kell felelnie a vonatkozó előírásoknak, beleértve:

EU GMP Melléklet 1 steril termékekhez

FDA 21 CFR Rész 211 aktuális Jó Gyártási Gyakorlatra (cGMP)

ISO 14644 szabvány tisztaszobák osztályozásához

A kiválasztott átadó doboznak támogatnia kell a nyomkövethetőséget, valamint validációs és kvalifikációs protokollokat, mint például IQ (Telepítési Kvalifikáció), OQ (Üzemeltetési Kvalifikáció) és PQ (Teljesítménykvalifikáció). Tartozzon hozzá dokumentáció, mint például FAT (Gyári Átvételi Teszt) és SAT (Helyszíni Átvételi Tanúsítvány), valamint ideális esetben támogassa a SCADA vagy BMS integrációt valós idejű felügyelet céljából.

Anyag, szerkezet és ergonómia

A gyógyszeripari tisztaterekhez átadódobozokat kell használni magas minőségű rozsdamentes acélból (általában SS 304 vagy SS 316L), sima belső felülettel a mikrobiális növekedés megelőzése és a higiénia elősegítése érdekében. Minden csatlakozást folyamatos hegesztéssel kell készíteni, és a belső kamrát könnyű tisztítani gyógyszeripari minőségű fertőtlenítőszerekkel.

Az ergonómia szintén fontos. A magasság, az ajtónyitó mechanizmus és a láthatóság (átlátszó ablakon keresztül) illeszkedni kell a munkafolyamathoz. Egy rosszul elhelyezett vagy kényelmetlen átadódoboz lassíthatja a műveleteket, vagy növelheti a steril termékek helytelen kezelésének kockázatát.

Integráció a tisztatér elrendezésével és munkafolyamattal

A megfelelően kiválasztott átadódoboz nem szabad, hogy zavarja a tisztatér általános folyamatáramlását. Kellően fontos átmeneti pontokon kell elhelyezni a nyersanyag-raktározási területek, előkészítő szobák és tiszta zónák között. Nagyobb létesítményekben szükség lehet anyagmozgatási eszközök, például kocsik vagy szállítószalagok integrálására.

Egyes gyógyszeripari üzemekben a passzív dobozokat légzuhanyokkal vagy lamináris áramlású kocsikkal párosítják a szennyeződési kockázat csökkentése érdekében a mozgás során.

Következtetés

A megfelelő kiválasztása pass Box a passzív dobozok kiválasztása gyógyszeripari tisztaterekhez egy stratégiai döntés, amely befolyásolja a szennyeződés-ellenőrzést és a munkafolyamat-hatékonyságot egyaránt. A kiválasztás során figyelembe kell venni a csatlakozó zónák tisztasági osztályozását, az anyagátvitel mennyiségét és jellegét, valamint a szigorú szabályozási előírásoknak való megfelelést.

Dinamikus passzív dobozokat ajánlott használni steril vagy magas osztályú tisztaterületek felé vezető átmenetekhez, míg statikus modellek alkalmasak az alacsony kockázatú átvitelekre azonos besorolású zónák között. A típustól függetlenül a passzív doboznak rendelkeznie kell megbízható zárblokkoló mechanizmusokkal, tartós szerkezettel és könnyen tisztítható kialakítással.

A gyógyszeripari gyártóknek figyelembe kell venniük a validációt, karbantartást és folyamatos felügyeletet is a pass boxokba való beruházáskor. Megfelelő kiválasztás és integrálás esetén a gyógyszeripari minőségű pass box kritikus eszközzé válik a tiszta tér környezetek steril integritásának és működési hatékonyságának fenntartásában.

GYIK

Használható-e statikus pass box steril gyártási területeken?

Nem, a statikus pass boxok nem alkalmasak steril vagy A/B osztályú területekre. Dinamikus pass boxok HEPA szűrőkkel szükségesek a steril gyártási szabványok teljesítéséhez.

Milyen anyagból kell legyen egy gyógyszeripari pass box?

A gyógyszeripari pass boxokat rozsdaálló acélból kell készíteni – lehetőleg SS 316L, steril területeken – annak korrózióállósága és tisztíthatósága miatt.

Mennyi ideig tart általában egy dinamikus pass box tisztítási ciklusa?

A tisztítási ciklusok 30 másodperctől akár több percig is tarthatnak, attól függően, hogy milyen a levegőcsere sebessége és a szennyeződés érzékenysége. Egyes rendszerek programozható ciklusokat is lehetővé tesznek.

A pass boxok részei a GMP validációnak?

Igen, a gyógyszeripari tisztatérben használt passzív dobozoknak GMP-szabályoknak megfelelő érvényesítésen kell átesniük, beleértve az IQ-t, OQ-t és PQ-t. A dokumentáció és a tesztelésnek összhangban kell lennie az FDA és az EU GMP követelményeivel.