Cara Memilih Pass Box yang Tepat untuk Ruang Bersih Farmasi?

Memilih yang tepat Kotak Pass untuk Mendukung Farmasi Ruang bersih Integritas

Kontrol kontaminasi tetap menjadi sangat penting di ruang bersih farmasi, di mana partikel sekecil apa pun dapat merusak seluruh batch produk. Saat melihat berbagai pilihan peralatan ruang bersih yang tersedia, kotak lewat (pass boxes) yang dirancang khusus untuk lingkungan ini memainkan peran vital dalam memindahkan material secara aman antar area dengan standar kebersihan yang berbeda. Memilih model yang tepat tidak cukup hanya dengan mencocokkan spesifikasi dari katalog. Keputusan yang baik bergantung pada pemahaman mengenai persyaratan klasifikasi ruang bersih tertentu, cara staf sebenarnya melakukan aktivitas harian mereka, serta regulasi yang berlaku dalam operasi manufaktur obat. Beberapa fasilitas telah mempelajari hal ini dengan cara yang sulit ketika mereka memasang peralatan yang terlihat bagus dalam dokumen tetapi tidak sesuai dengan kebutuhan alur kerja aktual mereka.

Memahami Fungsi Pass Box dalam Lingkungan Farmasi

Di ruang bersih farmasi, pass box menyediakan metode aman untuk memindahkan bahan baku, alat, produk setengah jadi, atau komponen kemasan antara area bersih dan area yang kurang bersih. Hal ini mengurangi pergerakan personel di antara batas kebersihan yang berbeda, salah satu faktor utama penyebab kontaminasi partikel.

Pass box ruang bersih juga memastikan kepatuhan terhadap standar GMP dan klasifikasi ruang bersih ISO dengan menyediakan penghalang fisik dan prosedural terhadap kontaminasi silang. Dengan menggunakan pintu yang saling terkunci dan, dalam beberapa kasus, sistem udara terfilter HEPA, pass box melindungi baik material yang dipindahkan maupun lingkungan terkendali yang dimasukinya.

Faktor yang Perlu Dipertimbangkan Saat Memilih Pass Box

Klasifikasi Ruang Bersih dan Jenis Risiko Kontaminasi

Saat memilih pass box, faktor paling penting yang perlu diperhatikan adalah tingkat klasifikasi ISO antara ruang bersih dan ruang lain yang terhubung dengannya. Sebagai contoh, jika kedua sisi harus mempertahankan tingkat kebersihan yang sama, maka pass box statis dasar mungkin sudah cukup memadai. Model statis ini tidak dilengkapi dengan sistem aliran udara apa pun karena memang dirancang untuk situasi di mana risiko kontaminasi pada kedua ujung area transfer kurang lebih sama. Pass box jenis ini cenderung menjadi solusi yang lebih sederhana bagi fasilitas yang tidak menghadapi perbedaan signifikan dalam persyaratan pengendalian lingkungan.

Saat berurusan dengan pass box yang menghubungkan ruang dengan tingkat kebersihan berbeda, seperti memindahkan barang dari gudang biasa ke ruang bersih Kelas 100 (yang merupakan standar ISO 5), maka kita benar-benar membutuhkan apa yang disebut dynamic pass box. Unit khusus ini dilengkapi dengan filter HEPA atau ULPA, kipas bertenaga listrik, serta mekanisme pertukaran udara aktif. Tujuan utamanya adalah menghilangkan partikel-partikel yang mengambang sehingga tidak terjadi kontaminasi saat barang benar-benar dipindahkan ke area yang jauh lebih bersih.

Jenis dan Volume Material yang Dipindahkan

Sifat dan volume material yang dipindahkan juga memengaruhi proses pemilihan. Operasional farmasi sering kali menangani bahan aktif farmasi (API/Active Pharmaceutical Ingredients) yang sensitif, kemasan steril, dan material lain yang membutuhkan kondisi penanganan ketat.

Dalam menghadapi transfer rutin atau volume besar, kotak pass dinamis yang lebih besar dengan pengaturan udara pemurnian yang dapat diprogram cenderung bekerja lebih baik dalam sebagian besar situasi. Bagi mereka yang hanya perlu memindahkan barang atau perlengkapan kecil sesekali, versi statis yang kompak biasanya sudah cukup untuk menyelesaikan pekerjaan tanpa repot. Pasar juga menawarkan peralatan khusus yang layak dipertimbangkan bagi fasilitas yang sibuk. Model pintu pengangkat vertikal cukup berguna di lokasi dengan keterbatasan ruang, sedangkan sistem konveyor otomatis mampu menangani permintaan throughput besar yang umum ditemukan di laboratorium farmasi atau pabrik manufaktur semikonduktor. Unit khusus ini dapat benar-benar meningkatkan efisiensi alur kerja bila terintegrasi dengan baik ke dalam proses yang sudah ada.

Konfigurasi Pintu dan Sistem Interlock

Sistem interlock pintu sangat penting untuk mencegah akses bersamaan dari kedua sisi yang dapat mengganggu integritas ruang bersih. Interlock elektronik berkualitas tinggi lebih disukai di lingkungan farmasi karena keandalannya serta kemampuan integrasi dengan indikator visual, alarm, dan monitor status.

Beberapa kotak lewat juga dilengkapi kunci mekanis atau magnetik, tetapi umumnya direkomendasikan untuk lingkungan berisiko rendah. Di ruang bersih kelas farmasi, pilih sistem dengan interlock elektronik yang dilengkapi kontrol yang dapat diprogram agar sesuai dengan prosedur operasional tertentu.

Membandingkan Static Pass Box dan Dynamic Pass Box

Pass box statis

Static pass box adalah lubang transfer sederhana tanpa aliran udara internal. Alat ini ideal digunakan di antara area dengan tingkat kebersihan yang sama dan sensitivitas kontaminasi rendah. Model statis lebih ekonomis dan lebih mudah dipasang namun memberikan perlindungan terbatas saat melakukan transfer barang ke lingkungan kelas lebih tinggi.

Contoh penggunaan adalah transfer antar area Grade C dan Grade D di zona produksi non-steril.

Pass Box Dinamis

Dynamic pass box dilengkapi dengan filtrasi HEPA atau ULPA serta unit kipas yang menciptakan aliran udara laminar di dalam ruang alat. Unit ini dirancang untuk menghilangkan kontaminan dari udara dan partikel di permukaan material sebelum masuk ke ruang bersih.

Dynamic pass box diperlukan dalam produksi obat steril, area pengisian aseptis, atau transisi menuju ruang bersih Class A atau B. Alat ini mendukung kepatuhan terhadap standar FDA dan EU GMP dengan memastikan transfer material tidak menyebabkan kontaminasi mikroba atau partikel.

Fitur dapat mencakup pengukur tekanan diferensial, waktu pengosongan yang dapat diprogram, lampu sterilisasi UV, dan permukaan interior stainless steel dengan sudut melengkung untuk memudahkan pembersihan.

Kepatuhan Regulatoris dan Persyaratan Validasi

Dalam manufaktur farmasi, seluruh peralatan yang digunakan di dalam ruang bersih harus mematuhi peraturan yang berlaku, termasuk:

EU GMP Annex 1 untuk produk steril

FDA 21 CFR Bagian 211 untuk current Good Manufacturing Practices

Standar ISO 14644 untuk klasifikasi ruang bersih

Pass box yang dipilih harus mendukung protokol ketelusuran, validasi, dan kualifikasi seperti IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), dan PQ (Performance Qualification). Pass box tersebut harus dilengkapi dokumen termasuk sertifikat FAT (Factory Acceptance Test) dan SAT (Site Acceptance Test), serta idealnya menawarkan integrasi dengan SCADA atau BMS untuk pemantauan secara real-time.

Material, Konstruksi, dan Ergonomika

Ruangan bersih farmasi memerlukan pass box yang terbuat dari baja tahan karat berkualitas tinggi (biasanya SS 304 atau SS 316L), dengan permukaan internal yang halus untuk mencegah pertumbuhan mikroba dan memudahkan proses sanitasi. Semua sambungan harus dilas secara kontinu, dan ruang internal harus mudah dibersihkan menggunakan disinfektan berstandar farmasi.

Ergonomi juga penting. Tinggi pass box, mekanisme pembukaan pintu, dan visibilitas (melalui jendela transparan) harus sesuai dengan alur kerja. Pass box yang ditempatkan secara tidak tepat atau kurang nyaman dapat memperlambat operasional atau meningkatkan risiko penanganan yang tidak benar terhadap produk steril.

Integrasi dengan Tata Letak dan Alur Kerja Ruang Bersih

Kotak pass yang dipilih dengan tepat tidak boleh mengganggu alur proses keseluruhan ruang bersih. Kotak tersebut harus ditempatkan di titik-titik transisi penting antara area penyimpanan material, ruang persiapan, dan zona bersih. Integrasi dengan peralatan penanganan material seperti troli atau konveyor mungkin diperlukan di fasilitas yang lebih besar.

Di beberapa pabrik farmasi, kotak lewat (pass box) dipasangkan dengan bilik udara atau troli aliran laminar untuk lebih mengurangi risiko kontaminasi selama proses perpindahan.

Kesimpulan

Memilih yang tepat kotak Pass pemilihan kotak lewat (pass box) untuk ruang bersih farmasi merupakan keputusan strategis yang memengaruhi pengendalian kontaminasi dan efisiensi alur kerja. Pemilihan harus mempertimbangkan klasifikasi kebersihan dari zona yang terhubung, volume dan sifat transfer material, serta kepatuhan terhadap standar regulasi yang ketat.

Kotak lewat dinamis direkomendasikan untuk transisi ke area bersih steril atau kelas tinggi, sedangkan model statis dapat mendukung transfer berisiko rendah antar zona dengan klasifikasi serupa. Terlepas dari jenisnya, kotak lewat harus dilengkapi mekanisme penguncian yang kuat, konstruksi yang tahan lama, serta desain yang mudah dibersihkan.

Produsen obat-obatan juga harus mempertimbangkan validasi, pemeliharaan, dan pemantauan saat berinvestasi dalam pass box. Jika dipilih dan diintegrasikan dengan tepat, pass box kelas farmasi menjadi alat penting dalam menjaga integritas steril dan efisiensi operasional lingkungan ruang bersih.

FAQ

Apakah pass box statis dapat digunakan di area produksi steril?

Tidak, pass box statis tidak cocok untuk zona steril atau Grade A/B. Pass box dinamis dengan filtrasi HEPA diperlukan untuk memenuhi standar produksi steril.

Material apa yang sebaiknya digunakan untuk pass box farmasi?

Kotak pengaman farmasi harus terbuat dari baja tahan karat—sebaiknya SS 316L untuk area steril—karena ketahanannya terhadap korosi dan kemudahan dalam pembersihan.

Berapa lama siklus purging pada pass box dinamis biasanya berlangsung?

Siklus purging bisa berlangsung dari 30 detik hingga beberapa menit tergantung pada tingkat pergantian udara dan sensitivitas kontaminasi. Beberapa sistem memungkinkan pengaturan siklus yang dapat diprogram.

Apakah pass box termasuk bagian dari validasi GMP?

Ya, kotak lewat yang digunakan di ruang bersih farmasi harus menjalani validasi yang sesuai dengan GMP termasuk IQ, OQ, dan PQ. Dokumentasi dan pengujian harus sesuai dengan persyaratan FDA dan GMP Uni Eropa.