EN
GMP-ді түсіну Таза бөлме Тақырыптар үшін қажеттілер
GMP чистые бөлмелер тегісіндегі стандарттардың анықталуы
Таза бөлме классификациясы фармацевтика және биотехнология салаларында өнімдердің қауіпсіздігі мен жоғары сапасын қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады. FDA және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы сияқты ұйымдар GMP таза бөлмелері үшін ISO 1-ден ISO 9-ға дейінгі нақты санаттар белгілеп береді, бұл бөлме ішінде қаншалықты бөлшектерге рұқсат етілгеніне байланысты. ISO 1-ді мысалға келтірейік, бұл мүмкін болатын ең таза орталардың бірін білдіреді, онда тек аздаған бөлшектерге ғана рұқсат беріледі, өндіріс кезінде өте сезімтал материалдармен жұмыс істеу үшін міндетті шарт. Классификация жүйесі қауіпсіздік пен өндірістік процесстерден шығатын нәтиженің екеуіне де әсер етеді, себебі ол операциялар барысында қандай тазалық деңгейін сақтау керектігін анықтайды. Біз көптеген жағдайларда компаниялар бұл ережелерді дұрыс орындамауынан туындаған ауыр ластану проблемаларын көрдік, ал егер барлық қатаң бақылаулар бір күннен бастап енгізілген болса, оларды болдырмауға болар еді.
ISO және GMP кестелері арасындағы негізгі айырмашылықтар
ISO және GMP нұсқаулықтарының екеуі де таза бөлмелерді стерильді ұстауға бағытталған, бірақ әрқайсысы қандай қолданыс аясын қамтиды және қалай қолданылады деген сұрақтарда үлкен айырмашылық бар. ISO стандарттары негізінен таза бөлмелерді қалай салу керектігі мен ортаны бақылау сияқты техникалық мәселелермен шұғылданады. GMP нұсқаулықтары толығымен басқа тәсіл ұстанады, яғни өнімнің қауіпсіздігіне көп көңіл бөліп, ережелерді дұрыс орындауын қамтамасыз етеді. Көптеген компаниялар тек ISO стандарттарына сүйеніп қалып, өйткені олар негізгі тазалықты ғана қамтитын болса, GMP ережелеріне бағынатын салалар үшін қажетті қауіпсіздік протоколдары мен құжаттандыру деңгейіне жетпейді. Мысалы, тек ISO нұсқаулықтарын қолданған фармацевтикалық өндіріс компаниялары өнімдерінде ластану әсерінен өнімдерін шектеуіне тура келіп, үлкен айыппұл төлеуге мәжбүр болды. Дәл осы себепті көптеген сала мамандары GMP стандарттары әртүрлі салаларда ластану оқиғаларын болдырмаудың тәжірибеде тиімді әдісі екенін айтады.
Контаминациядан сақтау үшін негізгі протоколдар
Қызмет ететін қатарға сәйкес PPE-ты дұрыс таңдау
Таза бөлмелерде жұмыс істеу кезінде дұрыс жеке қорғаныс құралдарын (PPE) таңдау ең маңызды мәселе болып табылады. Құралдарды таңдау нақты орындалатын жұмыстар мен олармен байланысты қауіптерге сәйкес болуы тиіс. Бірінші кезекте дұрыс қауіп-қатерлерді бағалау жүргізіп, қорғаныс құралдарының ластаушы заттарға қарсы қаншалықты қорғайтынын және қызметкерлердің жұмыс кезінде қаншалықты әсерге ұшырауы мүмкін екенін қарастыру қажет. Сала кәсіпорындарының деректері әртүрлі жағдайлар үшін дұрыс құралдарды таңдау арқылы жақсы нәтижелерге қол жеткізіп жатқанын көрсетіп отыр. Жеке қорғаныс құралдарын күтіп ұстау мен уақытылы ауыстыру тек ережелерді орындау үшін ғана емес, барлығының қауіпсіздігін және өнімдердің ластанбауын қамтамасыз етеді. Осы негізгі ережелерге сәйкес отырса, таза бөлмеде жұмыс істеу процесстерінің жалпы қауіпсіздік стандарттарын арттыруға сенімді түрде болады.
Эргономикалық жобалау принциптері Таза бөлме Жұмыс орындары
Эргономикаға негізделіп жасалған жұмыс орындары микробты бөлмелерде ластауды болдырмау мен жұмысшыларды қорғаудың маңызды рөлін атқарады, онда микроскопиялық бөлшектердің өзі маңызды. Негізгі мәселелерге қызметкерлердің бел омыртқасын кернеуге мәжбүр етпейтін дәл қажетті биіктіктегі жұмыс беттерін орнату, жиі пайдаланылатын құралдарды қол жетімді орынға орналастыру және тапсырмалар орындалған кезде қозғалыстарды үнемдеу үшін басқа заттарды тиімді реттеу жатады. Зерттеулер компаниялар тиімді эргономикалық орналасуларға инвестиция салған сайын қызметкерлер жұмыс кезегінен кейінгі шаршағанын азайтып, сезімтал аймақтарға ластаушыларды енгізуі мүмкін қателер санын азайтатынын көрсетті. Сала мамандары жиі бүкіл орнықты орындарға биіктігі мен бел омыртқа қолдауын реттеуге болатын орындықтарды және тұру кезіндегі қолайлы орындар үшін аяқ тірекшелерін қосуға кеңес береді. Бұл кішігірім, бірақ маңызды өзгерістер фармацевтикалық, жартылай өткізгіштер мен биотехнологиялық өндіріс орындарында жоғары өнім сапасына әкелетін қауіпсіз жұмыс жағдайларын жасайды.
Фармацевтикалық орталықтар үшін тезілденген сағаттау процедуралары
Егер олар қатаң GMP спецификацияларына сәйкес келгісі келсе, онда дәрілік таза бөлмелерді тазалау процесстерін мұқият тексеру қажет. Тексеру туралы айтқанда, біз шын мәнінде тазалау құралдары күтілгендей жұмыс істейтінін дәлелдейтін қадамдар мен сынақ әдістерін білдіреміз. Салауаттық сақтау стандарттарын сақтаудың және барлық пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз етудің осындай протоколдардың қаншалықты маңызды екенін өнеркәсіптік деректер тағы тағы дәлелдейді. Бірақ достар, бұл жерде нақты бас ауыртулар да бар. Қалдықтарды анықтау әлі де қиын келеді, ал қоспасыздану? Бұл тексеру кезінде қателіктер жасау үшін әрқашан құрғақта жүреді. Ең көмектесетіні? Жақсы анықтау технологияларына инвестиция салу әрине жұмысты жеңілдетеді, бірақ тәжірибеге сүйене отырып үнемі өзгерістер енгізу де соншалықты маңызды екенін ұмытпаңыз. Соңында, дәрілік кеңістіктердегі тексерілген тазалау ісінде бұрыш басып қысқартуға ешкімнің де болса рұқсаты жоқ, себебі реттеуші органдар кемдікке жол бермейді.
Чистые және стерильдік салона қауіпсіздігіндегі вентиляция жүйелері
HEPA фильтрация стандарттары және сақтау расписаниясы
HEPA сүзгілер, яғни жоғары тиімділікті бөлшекті ауа жүйелері, тек техникалық сипаттамаларда жақсы көрініп тұрған жоқ, сонымен қатар таза бөлмелер деп аталатын бақыланатын ортада ауаны тазалауда нақты айтарлықтай айырмашылық жасайды. Бұл сүзгі жүйелері өте қатаң талаптарға сай келуі тиіс, 0,3 микрон өлшеміне дейінгі барлық бөлшектердің шамамен 99,97% дейінгісін ұстап тұруы қажет. Қаншалықты ұсақ шаңның болуы барлығын бұзып жіберетін операцияларды жүргізген кезде бұл өте маңызды. Зертханалар, фармацевтикалық зауыттар, жартылай өткізгіштер зауыты маңыздылығы осындай тазалау дәрежесіне тәуелді. Сол сияқты техникалық қызмет көрсету бригадалары да осы сүзгілердің жағдайын бақылауы тиіс. Ауыстырмай ұзақ уақыт қалдырып алсаңыз, жүйенің бәрі бірден қажеттісінен гөрі көбірек зат өткізіп жібереді. Кешіктірілген сүзгі ауыстыруларынан туындаған үлкен ластану оқиғалары да болған, ол компанияларға өнімнің жоғалуы мен тоқтаулардан мыңдаған шығын келтірген.
HEPA-фильтрлерді дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін олардың жұмыс көрсеткіштерін ретімен тексеріп отыру, қысым көрсеткіштерін өлшеу және бұзылыстар мен бос болмауын визуалды тексеру қажет. Кезеңді тексеру бір мезгілде екі жұмыс атқарады: фильтрлеу жүйесін тиімді жұмыс істеуін сақтайды және қымбат фильтрлердің қызмет ету мерзімін ұзартады. Таза бөлмелер мен бақыланатын орталар қажеттілігін білетін салалар осыны жақсы түсінеді. Мысалы, дәрілік зауыттары Good Manufacturing Practice (GMP) талаптарына сай келетін қатаң тазалау кестесін сақтауға тырысады. Олардың тәжірибелері ауаның тазалығы ең маңызды болып табылатын кәсіпорындарда кезеңдік тексеруді өткізбеу қымбат тұратын тоқтаулар мен өнім сапасының төмендеуіне әкеліп соғуы мүмкін екенін көрсетеді.
Фейктеу жылдамдығының класстарға сәйкес талаптары
Таза бөлмелердегі ауа ағынының жылдамдығы ISO және GMP стандарттары бойынша оларды дұрыс жіктеуде маңызды рөл атқарады. ISO Class 5 кеңістіктерін мысалға келтірейік, әдетте оларда ауаның 0,36-ден 0,54 метр секундына дейінгі жылдамдықпен қозғалуы қажет. Ауа ағыны дұрыс жұмыс істесе, бөлшектерді тұрақты түрде ысырып отыру арқылы ластаушы заттардың енуіне кедергі жасайды. Бұл дәрілер жасалатын жерлерде ерекше маңызды, өйткені кішігірім ластаушы заттар да партияларды бүлдіруі мүмкін. Зерттеулер ауа ағынын дұрыс басқару компанияларда ластау оқиғаларының азаюына әкеліп соғатынын көрсетті, яғни таза бөлмелердің ұзақ мерзімді жұмысының нәтижелері жақсарды.
Таза бөлмелерде ауа ағынын өлшеу анемометрлер және жылулық массалық ағын өлшегіш сияқты құрылғыларға сүйенеді, олар дәл көрсеткіштер береді, сондықтан барлығы дұрыс жұмыс істеп тұру үшін жедел түзетулер енгізуге болады. Бұл құрылғылар өндірістің басынан аяғына дейін өнімдердің қауіпсіздігін сақтап қана қоймай, сонымен қатар салалық стандарттарға сәйкестікті бақылауға көмектеседі. Ауа ағынын дұрыс өлшеу операторлардың қажет болған жағдайда жүйелерді түзетуіне мүмкіндік береді, бұл өз кезегінде шаралардың сезімтал материалдарға бөлшектердің немесе микробтардың түсу ықтималдығын азайтатын таза орта жасайды.
Қорғаныстық үшін айырмашылық басын қолдау
Таза бөлмелердегі қысым айырымы келесі бөлшектерді сырт кеңістіктен ұстап тұру үшін маңызды рөл атқарады. Негізінде, осындай қысым айырымы тазалық деңгейі әртүрлі аймақтар арасында қалдықтар мен басқа да микроскоптық заттардың таралуын болдырмау үшін қажет. Жүйелердің дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін, қондырғылар әдетте барометрлер мен тәулік бойы жағдайды бақылайтын қысым датчиктеріне сүйенеді. Егер қысым параметрлері бұзылса, жағымсыз жағдайлар тез дамиды. Біз қысымды дұрыс реттеу жоқтығынан миллиондық шығынға толы өнімдерді кері шақыру оқиғаларын куәсі болдық, сонымен қатар ластану оқиғаларынан кейін барлығын тазалау үшін қосымша жұмыстар да қажет болды. Сол себепті, көпшілік таза бөлмелерді пайдаланушылар қысымды басқаруды өзінің негізгі міндеттерінің бірі деп санайды.
Айырым қысым мәселелері көбірек ластану проблемаларына әкелетінін сандар жалған көрсетпейді, сондықтан ережелерді қадағалау өте маңызды. Таза бөлмелерде олардың стандарттарында көрсетілген нақты қысым талаптары бар, ал осы деңгейлерді күн сайын бақылау ластанудың аймақтар арасында таралуын алдын алады. Дәрілік заттарды шығару кезінде тіпті ең кіші бөлшектер мыңдарға тұратын партияларды бүлдіре алатын жерлерде дұрыс қысым айырмашылықтарын сақтау тек маңызды ғана емес, сонымен қатар сапаны бақылау мен науқастардың қауіпсіздігі үшін міндетті. Қысым ауытқуларын дұрыс бақылауға уақыт пен ресурстар жұмсайтын компаниялар ластану қаупіне қарсы күшейтілген қорғаныс құрылысын жасайды, әйтпесе бұл қауіп өндірісті толық тоқтатуы мүмкін.
Қызметкерлерді білімдендіру және әрекеттер практикасы
Жаңа іске алғандарға қолданыс сертификация бағдарламалары
Аспаптарды қолдану бойынша дұрыс сертификаттау арқылы таза бөлмелердегі ластану проблемаларын азайтуға болады, әсіресе фармацевтикалық өндіріс орындарында тіпті кішігірім бөлшектер мыңдарға тең партияларды жауып жіберуі мүмкін. Сертификаттау процесі жұмысшылардың қорғаныш киімдерін дұрыс кию жолдарын дұрыс білуін қамтамасыз етеді, бұл адамдардан шығатын түрлі ластаушы заттарды сезімтал аймақтарға түсіріп салмауға көмектеседі. Жақсы протоколдар киімдерді біртіндеп киюден бастап, кіруге дейін олардың бүтіндігін тексеру мен осындай орындарда жүру кезінде нені жасамау керектігін үйретуге дейінгі барлық процесті қамтиды. Зерттеулер таза бөлмелердегі ауада жүзіп жүрген микробтардың 80-ден 90 пайызы нақты адамдардан шығатынын көрсетті, сондықтан бұл тек қана ережелерді сақтау туралы емес, өнімдердің қауіпсіздігін сақтау туралы. Дұрыс сертификаттау жүйесін енгізген компаниялар жаман кию практикасына байланысты проблемалардың азаюын бақылайды, ал өндірістік саладағы көптеген мамандар GMP сияқты қатаң тазалық стандарттарын сақтау үшін осындай бағдарламалардың өте тиімді екеніне келісіп отыр.
Адамнан шыққан контаминаттарды қозғалыс басқару арқылы бас тарту
Таза бөлмелерде адамның әрекетінен пайда болатын ластануларды бақылау үшін қозғалысты бақылау стратегиялары маңызды рөл атқарады. Қызметкерлер шектеулі аумақтарда дұрыс жүру бойынша дайындықтан өткен жағдайда, осындай жағдайлардың тұтастығын сақтауға үлкен ықпал етеді. Жақсы тәжірибе дегеніміз – жұмысшыларға неліктен белгіленген жолдармен жүру қажеттілігін үйрету және олардың күнделікті әрекеттері тазалықты бұзатын бөлшектерді қалай пайда ететінін көрсету. Ең білікті мамандардың өзі жұмысты тиімді орындау мен қатаң қозғалыс ережелерін сақтау арасында әрқашан кернеу болатынын біледі. Мысалы, дәрілік заттар өндіретін кәсіпорындарды алып қарастырсақ, көптеген орындар қозғалыс протоколдарын жақсартқаннан кейін ластану оқиғаларының саны азайғанын білдірді. Бұл жақсартулар жалпы GMP талаптарын ғана емес, сонымен қатар таза бөлмелерді жіктеу жүйелерінің қатаң стандарттарын да орындауға көмектеседі.
Химиялық табиғатты қорғау үшін қосымша протоколдар
Таза бөлмелерде химиялық әсер ету кезінде кіші қателер үлкен салдарлар тудыруы мүмкін болғандықтан, жақсы авариялық жағдайларға реакция көрсету протоколдары бар болуы өте маңызды. Қызметкерлерді авариялар кезінде не істеу керектігі бойынша дұрыс дайындау міндетті, сонымен қатар ретімен жаттығулар өткізу қажет, өйткені бұл барлық адамдар қателік болған жағдайда өз рөлін түсінуі үшін қажет. Әртүрлі мекемелердің оқиғалар туралы есептерін талдау көрсетіп отыр: көптеген химиялық апаттар адамдар оларға дайын болмағандықтан болып жатыр. Сол себепті өнеркәсіп сарапшілері таза бөлмелерді пайдалану бойынша стандарттық жұмыс процедураларының бір бөлігі ретінде тиянақты дайындықты қажет етіп отырады. Кәсіпорындар осындай нұсқауларды орындаған кезде олар тек қызметкерлерін ғана емес, сонымен қатар зиян келтірілуінен қорғайды, бірақ қымбат тұратын тоқтатуларды де болдырмауға болады және таза бөлмелердің қауіпсіздік шарттарына сай болып отырады.