gmp 클린룸 분류
GMP 분류 클린룸은 특히 제약 생산, 바이오 기술 및 의료기기 제조와 같은 규제된 산업에서 중요한 구성 요소를 나타냅니다. 이러한 특수 환경은 공기 중 입자 오염, 온도, 습도, 공기 압력, 공기 흐름 패턴, 공기 운동, 진동, 소음 및 조명을 제어하여 특정 수준의 청결도를 유지하도록 설계되고 건설됩니다. 양호한 제조 실천(GMP) 가이드라인에 따라 운영되는 이러한 클린룸은 공기당 입자의 최대 허용 수량에 따라 다양한 클래스로 분류됩니다. 분류 시스템은 일반적으로 ISO Class 1(가장 엄격함)에서 ISO Class 9(가장 덜 엄격함)까지 범위를 가지며, 제약 생산에서는 주로 ISO Class 5에서 Class 8을 사용합니다. 이러한 시설에는 HEPA 필터링을 갖춘 정교한 HVAC 시스템, 특수 건설 자재, 그리고 청결 수준을 유지하기 위해 신중하게 설계된 에어락과 압력 계단이 포함됩니다. 이 환경에서 근무하는 인원은 오염을 방지하기 위해 엄격한 가운 착용 프로토콜과 특정 운영 절차를 따르야 합니다. 이러한 방들은 입자 카운터를 사용하여 정기적으로 모니터링되며, GMP 표준에 부합하는지 확인하기 위해 주기적인 테스트를 거칩니다. 이를 통해 생명 과학 산업에서 제품 품질과 규제 준수를 유지하는 데 필수적입니다.
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