gMP 클린룸
GMP 클린룸은 제약, 의료기기 및 바이오 기술 제조에 필수적인 특정 청결 수준과 환경 관리를 유지하기 위해 설계된 매우 통제된 환경을 나타냅니다. 이러한 특화된 시설들은 최적의 조건을 유지하기 위해 고급 필터링 시스템, 정확한 온도 및 습도 제어 장치, 그리고 복잡한 공기 처리 장치를 포함하고 있습니다. 방의 설계는 미생물 성장을 저항하고 철저한 청소를 용이하게 하기 위해 비공극성 재질로 만들어진 무선 연결 벽, 바닥 및 천장으로 구성됩니다. 인접한 공간들 사이의 다중 압력 차이는 교차 오염을 방지하며, HEPA 필터 시스템은 0.3 마이크론까지의 공기 중 입자를 제거합니다. 시설의 모니터링 시스템은 입자 수, 공기 압력, 온도 및 상대 습도와 같은 중요한 매개변수를 지속적으로 추적하여 규제 표준에 부합하도록 합니다. 모든 클린룸 내 활동은 가운 착용 프로토콜에서 청소 일정에 이르기까지 표준 운영 절차에 의해 지배받으며, GMP 인증에 필요한 엄격한 청결 요구 사항을 유지합니다. 이러한 시설들은 ISO 표준에 따라 분류되며, 허용되는 최대 입자 수에 따라 ISO 1부터 ISO 9까지 다양한 등급으로 나뉩니다.