규제 준수 및 검증 지원
정적 패스 박스는 규제 준수를 염두에 두고 설계되며, 검증 요구 사항과 품질 보증 프로그램을 지원하는 기능이 통합됩니다. 시스템은 일반적으로 GMP 가이드라인에 따라 구성되며, 엄격한 규제 표준을 충족하는 재료와 부품이 사용됩니다. 문서 패키지는 포괄적인 검증 프로토콜, 재료 인증서 및 교정 기록을 포함합니다. 설계는 접근 가능한 표면과 호환 가능한 재료를 통해 청소 검증을 용이하게 하며, 모니터링 시스템은 지속적인 준수 확인에 필요한 데이터를 제공합니다. 설치 및 운영 자격 검사 프로토콜은 표준화되어 검증 과정을 단순화합니다. 적절한 소프트웨어가 장착된 경우 시스템은 전자 기록 및 서명을 통해 21 CFR 파트 11 준수를 지원합니다. 정기적인 유지 관리 및 재교정 절차는 간단하여 시스템의 수명주기 동안 계속해서 준수할 수 있도록 보장합니다.