gMP чистый бору талаптары
GMP чистый бор конусуунун керек салыстырыштары дарылдык, биотехнология жана тиешелүү медициналдык өнөктөрдү ишlep чыгаруудагы контрольдүү орундооруда керектүү стандарттарды табындайт. Бул салыстырыштар продукtin сапасын, тууралуусу жана регулировкалык сапарга солоштурууга көмөк көрсөтөт эле стрикт атмосферикалык контролдер аркылуу. Салыстырыштарда бир нече критикалык аспекттер бар: 0.5 микронгacha чейинчекча чакырталган жарыя фильтрlew системалары, температурадан жана куңужуктуу деңгээлдеу, көзөмөйлүү атмосферикалык алмастыруу темпов, жана борлор арасында дифференциалдык басым. Чистые борлор ISO классификациясынын маанилүү деңгээлдерин сактоо керек, бул процессти ишlep чыгаруудан тыштыктан ISO 5-ка жетип, ISO 8-ге чейин жыйынталат. Салыстырыштар поверхность материалдарын аралаштырбай, жамыккан жана микроорганизмдардын көбөйтүүсүн каршы алган жана убакыттуулашууға мүмкүнчилүү болушуна жол берет. Адам кадрлердин практикасы стрикт регулировка алат, анткени губарыштуу процедуура, убакыттуулашуу протоколдору жана документалдуу мониторинг системалары бар. Көчүрөө GMP чистые борлорда аралаштырбай HVAC системалары HEPA фильтрлешип, автоматтык мониторинг системалары атмосферикалык параметрлер үчүн жана материалдарды көчүрүү үчүн airlocks немесе pass-through камера бар. Бул фасилителер регулировкалык стандарттарга солоштуруу үчүн регулярдык тесттерге жана сертификатка жеткирилген керек, анткени чакыр tallyмдары, атмосферикалык басым дифференциалдык мониторинг жана микробиологикалык тесттер.