Triukšmo kambaryje statybos: pagrindiniai aspektai

Suprantama Švarus kambarys Klasifikavimo standartai

ISO klasės ir jų taikymas

ISO valymos kambario klasifikavimo sistema vaidina svarbų vaidmenį nustatant standartus, kurie užtikrina tinkamas aplinkos sąlygas įvairiose sektoriuose. Klasės svyruoja nuo ISO 1 iki ISO 9, kai kiekviena lygis daugiausiai nulemtas dėl leistinų dalelių skaičiaus kubiniame metryje oro. Paimkime ISO klasę 1, kuri leidžia praeiti maždaug 10 dalelių kubiniame metryje. Palyginkime su ISO klase 9, kuri gali išlaikyti milijonus dalelių, akivaizdžiai parodant, kad aukštesnis klasės numeris reiškia didesnį leistiną dulkių ir šiukšlių kiekį. Skirtingoms pramonės šakoms reikia skirtingo švaros lygio, priklausomai nuo to, ką jos gamina. Puslaidininkių gamykloms paprastai reikia ISO 3 ar geresnės, kad net menkiausios purvo dalelės galėtų sugadinti visą mikroschemų partiją. Tuo tarpu farmacijos ar biotechnologijų įmonės dažniausiai naudoja ISO 5–7 klases. Šios aplinkos vis dar reikalauja griežto taršos kontroliavimo, tačiau gali sau leisti šiek tiek daugiau nukrypimų lyginant su ultrašvariomis gamybos patalpomis.

Biotechnologijos laboratorijos, vaistų gamintojai ir puslaidininkių gamintojai visi priklauso nuo šių klasifikavimo standartų, kad išlaikytų produktus saugiais ir atitiktų reglamentus. Poreikis švarioms aplinkoms pastaraisiais metais tikrai labai išaugo, ypač kai įmonės plečia veiklą. Rinkos tyrimų įmonė MarketsandMarkets prognozuoja, kad švariosios patalpos technologijų rinka iki 2025 metų pasieks maždaug 4,7 mlrd. JAV dolerių. Toks augimas yra suprantamas, kai pažvelgiame, kiek griežtos tapo šių sričių valymo taisyklės. Pavyzdžiui, farmacijos įmonėms reikia idealios būklės, kad būtų išvengta užteršimo rizikos gaminant vaistus. Švariųjų patalpų klasifikacija jau nėra tik popieriaus darbas – ji tampa kritiškai svarbia dalimi verslo operacijų, kur net menkiausios dalelės gali sugadinti milijonų vertės partijas.

Vaistų gamybos sterginių kambarių reikalavimai

Farmacijos įmonės turi labai griežtas reikalavimus dėl jų valymo patalpų, nes jos turi apsaugoti pacientus ir užtikrinti tinkamą vaistų veikimą. Šiose specialiose patalpose yra svarbu palaikyti tikslų temperatūros ir drėgmės lygį, taip pat svarbu stebėti mikro daleles, kurios yra ore. Jei net menkai nukrypstama nuo nustatytų parametrų, tai gali sugadinti tūkstančių vertės vaistų partijas. Todėl tokios organizacijos kaip Maisto ir vaistų administracija (FDA) taip atkakliai reikalauja taikyti galiojančius geriausios gamybos praktikos arba cGMP standartus. Šių taisyklių laikymasis padeda išvengti neleistinų medžiagų patekimo į vaistus gamybos metu, o tai galiausiai užtikrina pacientų saugumą vartojant jiems skirtus vaistus.

Sterilių vaistų gamybos analizė parodo, kodėl tokie standartai yra tokie svarbūs. Kai įmonės laikosi dabartinės geriausios gamybos praktikos (cGMP), jos susiduria su mažiau problemų dėl užterštų produktų, kurie atsiduria parduotuvių lentynose. Tai patvirtina ir skaičiai. Naujausias Farmacijos inovacijų žurnalo pranešimas nustatė, kad laikantis šių gairių mažėja brangių produktų atšaukimų, tuo pačiu didėja vartotojų pasitikėjimas turiniu, kuris yra jų vaistų buteliuose. Taip pat reikia pažymėti, kad valymo kambariai nėra tik vienas iš sąrašų, kuriuos reikia nuimti dėl reguliavimo tikslų. Jie iš tikrųjų apsaugo pacientus nuo žalingų teršalų ir užtikrina svarbų vartotojų pasitikėjimą, kuris yra būtinas šių dienų sveikatos priežiūros produktams.

Strateginė vietovės parinkimas ir planas

Svarbu tinkamai pasirinkti vietą, kur statyti valymo patalpą, siekiant išvengti teršalų iš aplinkos. Venkite vietų, kur daug dulkių ir ore sklandančių dalelių. Pramonės zonos, pilnos gamyklų ir gamybos įmonių, paprastai netinka, nes tokiose vietose dažnai išsiskiria įvairių teršalų, kurie pateks į viską aplink. Gerą planavimą sudaro ne tik tinkamos vietos pasirinkimas. Svarbu apgalvoti, kaip skirtingos zonos įmonėje veiks viena su kita, taip pat kaip žmonės ir medžiagos judės aplink patalpas kasdien. Švarūs koridoriai ir tinkamos oro slaugos sistemos leidžia geriau kontroliuoti, kas ir kur gali patekti bei ką galima atnešti ar išnešti. Tokios savybės padeda užtikrinti sklandžią veiklą ir laikytis griežtų reglamentinių standartų, kurių daugelyje pramonės šakų reikalaujama.

Medžiagų pasirinkimas neporiškoms paviršiams

Norint išlaikyti švarios patalpos nuo dalelių ir užteršimo, svarbu pasirinkti tinkamas medžiagas nepralaidžioms paviršiams. Nerūdijantis plienas, stiklo paviršiai, taip pat kai kurios specialios danga dažnai yra pirmosios pasirinkimo galimybės, nes jos ilgiau tarnauja ir atitinka griežtas švarios patalpos reikalavimus. Tai, kas išskiria šias medžiagas, yra tai, kad jos neleidžia purvui ar mikroorganizmams kauptis, todėl ilgainiui sutaupoma laiko ir lėšų valymui. Kai statytojai pasirenka kokybiškas nepralaidžias medžiagas statybos projektams, jie iš tikrųjų padeda išlaikyti šaresnes aplinkas per visą pastato naudojimo laiką. Paviršiai taip pat geriau išlieka nepažeisti, todėl mažėja mikroorganizmų augimo galimybė netinkamose vietose.

HVAC sistemos su vėjo filtračių vienetais (FFU)

Krosnos sistemos, ypač tie, kurios integruoja ventiliatorių filtravimo vienetus arba FFUs, yra labai svarbios tam, kad išlaikyti švariosios patalpos tinkamą oro kokybę ir užtikrinti tinkamą vidinį slėgio balansą. Šios FFU vienetų suteikia keletą privalumų, įskaitant didesnį lankstumą diegiant, paprastesnį priežiūros procesą ir geresnį energijos naudojimo efektyvumą. Tai, kas jas išskiria, yra gebėjimas užtikrinti pastovų oro srautą visoje patalpoje, tuo pačiu pašalinti daugumą aplinkui sklandančių dulkių, kas yra būtina laboratorijose ar gamybos vietose, kur net menkiausi teršalai gali turėti didelės įtakos. Lyginant su senesnės kartos vėdinimo sistemomis, objektai, kurie pereina prie FFU, dažnai pastebi akivaizdžią mažėjimą tiek energijos suvartojime, tiek kasdienių eksploatacinių kaštų srityje, o tai padeda padaryti operacijas ekologiškesnėmis, neperkraunant biudžeto. Daugelis farmacijos įmonių jau yra atlikusios tokį pereinamąjį laikotarpį, nes jiems būtina, kad švariosios patalpos išliktų laisvos nuo bakterijų ir kitų mikroskopinių grėsmių, kurios gali sugadinti visą produkcijos partiją.

Oro srauto valdymas saulotuose kambariuose

Oro srauto valdymas yra svarbus užtikrinant švarios patalpos vientisumą ir mažinant užteršimą. Švarios patalpos naudoja skirtingus oro srauto konfigūracijas priklausomai nuo jų funkcijų. Pavyzdžiui, vienkryptis srautas yra efektyviausias aukščiausios klasės aplinkose, kur viskas turi būti švaru, nes padeda nuosekliai pašalinti daleles. Turbulentinis srautas daugiau tinka mažesnio rizikos lygio operacijoms, kai oras judinamas be papildomų reikalavimų. Įvairių įrenginių tyrimai parodė, kad tinkamas oro srauto valdymas iš tikrųjų padeda sumažinti užteršimo atvejus ir palengvina reikalavimų laikymąsi. Teisingai organizavus šį procesą, švarios patalpos gali išlaikyti aukštus standartus, o tai ypač svarbu pramonės šakose, kur net menkiausios priemaišos gali sukelti didelių problemų.

Teigiamos/Negatyvios slėgio palaikymas

Svarbu suprasti slėgio skirtumus valymo patalpose, kad būtų išlaikytos be priemaišų. Teigiamo slėgio valymo patalpos veikia taip, kad vidinis oro slėgis būtų didesnis nei išorėje, todėl nešvarus oras nekontroliuojamai neįsiveržia. Kita vertus, neigiamo slėgio zonos padeda sulaikyti pavojingas medžiagas viduje, todėl jos dažnai naudojamos, pavyzdžiui, vaistinėse ar ligoninėse, kur dirbama su rizikingomis medžiagomis. Kad šie slėgio lygiai būtų išlaikyti, daugelis įrenginių naudoja nuolatinio stebėjimo įrangą ir numato reguliarius patikrinimus, kurie užtikrina tinkamą sandarumą. Tyrimai aiškiai rodo, kad patalpose, kur slėgis netinkamai valdomas, užteršimo problemos būna maždaug tris kartus dažnesnės nei tų patalpų, kur slėgio valdymo sistemos veikia tinkamai. Toks statistinis rodiklis akivaizdžiai rodo, kad verta investuoti į kokybiškas slėgio kontrolės sistemas.

Mobilios stankinių kambarių sprendimai daugialypiai

Vis daugiau įmonių reikia laikinų švarių patalpų savo veiklai, todėl didėja susidomėjimas mobiliosiomis švariųjų patalpų sistemomis. Šios perkeliamosios sistemos leidžia įmonėms turėti lankstų alternatyvą, kai reikia valdomos aplinkos, bet nereikia pastovių įrenginių. Farmacijos laboratorijos, biotechnologijų pradmenys ir net maisto perdirbimo įmonės jas laiko labai naudingomis. Kuo šios sistemos skiriasi? Jos turi keičiamas dalis ir pažangias filtravimo sistemas, kurios užkerta kelią užteršimui, kartu atitinkant visus reglamentus. Matėme, kad jos naudojamos avarinės pagalbos veiksmuose po gamtos nelaimių ar netgi mokslinių tyrimų atokiausiuose regionuose. Tikra jų vertė pasireiškia, kai laikas eina prieš mus – šios švarios patalpos gali būti greitai sumontuojamos ir pritaikomos vietoje. Kuo nepastovesnėmis sąlygomis sektoriai susiduria, tuo labiau tokia lanksti infrastruktūra tampa būtinybe, o ne laikina priemone.

Atitinka GMP ir ISO 14644 standartus

Grynuosiuose kambariuose dirbančios įmonės privalo laikytis Gerosios gamybos praktikos (GMP) ir ISO 14644 reikalavimų. GMP taisyklės apima kokybės kontrolę visose gamybos stadijose, kad įmonės galėtų gaminti saugius ir patikimus produktus. Tuo tarpu ISO 14644 nustato konkrečius reikalavimus, kokie turi būti kambarių oro valymo parametrai, matuojant atmosferos daleles, kad būtų nustatyta, kurios klasės grynojo kambario jis atitinka. Atitikimo šiems standartams sertifikavimas ne tik padeda išlaikyti kokybės standartus, bet ir sukuria pasitikėjimą klientais bei suteikia įmonei patikimumo rinkoje. Tokiu sertifikatu pasižymintys objektai išsiskiria tarp konkurentų, nes parodo tikrą įsipareigojimą palaikyti aukščiausios kokybės gamybos sąlygas. Kai įmonės nesugeba atitikti šių reikalavimų, padariniai gali būti labai rimti. Vaistų sektoriuje yra daugybė atvejų, kai nevykdymas sukėlė didelius baudimus, privalomus grąžinimus ir net vyriausybės institucijų veiksmus, kai produktai buvo atimami nuo prekybos lentų.

Validacija ir nuolatinis stebėjimas

Norint užtikrinti tinkamą valymo patalpų veiklą, labai svarbu atlikti tinkamą patvirtinimą, nes tai patvirtina, ar įrenginiai iš tikrųjų išlaiko reikiamus griežtus aplinkos reikalavimus. Tęstiniam stebėjimui dažniausiai pasitelkiamos tokios priemonės kaip aplinkos stebėjimo sistemos ir duomenų registravimo įrenginiai, kurie stebi pagrindinius veiksnius, tokius kaip oro dalelių kiekis, patalpos temperatūra ir drėgmės lygis. Patvirtinimo strategija taip pat nėra tik papildomas dalykas, reikalingas siekiant laikytis reglamentų. Ji užtikrina, kad viskas veiktų pagal nustatytas specifikacijas. Geri planai taip pat apima reguliarius patikrinimus ir įrenginių bandymus. Kartu su reguliariais stebėjimo praktikomis, tokios priemonės padeda įmonėms laikytis atitikties reikalavimų ir laiku pastebėti problemas, kol jos nevirsta dar didesnėmis bėda.

DAK

Kokios yra ISO sterdinių kambarių klasifikacijos?

ISO standartai apie švaraus kambario klasifikacijas nustato ribas dalelių skaičiui oro. Jie kinta nuo 1 klasės (mažiausiai dalelių) iki 9 klasės (daugiau dalelių), kiekviena tinka skirtingiems pramoniniams poreikiams.

Kodėl farmaciniai švaraus kambario standartai yra tokie griežti?

Farmaciniai standartai yra griežti, kad užtikrinti produkto veiksmingumą ir pacientų saugumą, laikantis kontroliuojamų temperatūros, drėgmės ir dalelių lygių pagal reguliavimo reikalavimus.

Kaip Fan Filter Units (FFUs) naudingi švariems kambariams?

FFU siūlo lankstumą ir sąnaudų efektyvumą, užtikrinant stabilią oro srautą ir mažinant energijos suvartojimą, kas padeda palaikyti švarą ir slėgio pusiausvygą švarame kambari.

Kokia yra reikšmė palaikyti slėgio skirtumus švariame kambari?

Tinkamas slėgio skirtumai tarp erdvės prevencijai nuo oro taršos, užtikrinant švaresnį aplinką, ypač svarbią apturiant kenksmingus medžiagas.

Kas yra mobilieji švarūs kambariai?

Mobilieji švarūs kambariai yra laikinų valdomųjų aplinkos sistemos, kurios yra modulinės ir pervežamoss, naudojamos pramonės sritims, reikalaujančioms lankstumo ir greito išdavimo, tuo pačiu laiku palaikant aukštas švaros standartus.