Kaip pasirinkti tinkamą perleidimo langą vaistų gamybos valymo patalpoms?

Teisingo pasirinkimo Pass Box palaikyti vaistų Švarus kambarys Vientisumas

Užteršimo kontrolė vaistų valymo patalpose yra būtina sąlyga. Tarp daugybės valymo patalpų įrenginių sprendimų svarbią vietą užima pass Box vaistų valymo patalpoms, kuri reguliuoja medžiagų perleidimą tarp klasifikuotų zonų. Tačiau tinkamo tipo perleidimo lango pasirinkimas reikalauja ne tik techninių savybių suderinimo – būtina išsamiai suprasti valymo patalpų klases, operacines darbo eigas ir reglamentinį atitikimą vaistų gamybos aplinkoje.

Suprasti perduodančio langelio funkciją farmacijos aplinkose

Farmacijos valymo patalpose perduodantis langelis suteikia saugų būdą perduoti žaliavas, įrankius, pusiau baigtus produktus arba pakuotės detales tarp švarių ir mažiau švarių zonų. Tai sumažina personalo judėjimą per skirtingas švaros ribas, kuris yra viena didžiausių dalelių užteršimo priežasčių.

Valymo patalpų perduodantis langelis taip pat užtikrina atitikimą GMP standartams ir ISO valymo patalpų klasifikacijoms, suteikiant fizinę ir procedūrinę kliūtį kryžminiam užteršimui. Naudodamas durų blokavimo sistemą ir, kai kuriais atvejais, HEPA filtruotos oro sistemas, perduodantis langelis apsaugo tiek perduodamą medžiagą, tiek valdomą aplinką, kurioje ji patenka.

Veiksniai, kuriuos svarbu įvertinti renkantis perduodantį langelį

Valymo patalpų klasifikacija ir užteršimo rizikos tipas

Renkantis praėjimo dėžę pirmiausia reikia atsižvelgti į valymo kambario ir gretimų zonų ISO klasifikaciją. Jei praėjimo dėžė sujungia dvi vienodo švarumo zonas, gali pakakti statinės praėjimo dėžės. Statinės praėjimo dėžės neturi oro srauto sistemos ir tinka aplinkoms su panašiais užteršimo rizikos profilais.

Priešingai, jei praėjimo dėžė jungia skirtingo švarumo zonas – pavyzdžiui, tarp sandėlio ir klasės 100 (ISO 5) valymo kambario – būtina dinaminė praėjimo dėžė. Dinaminės praėjimo dėžės turi HEPA arba ULPA filtrus, integruotus ventiliatorius ir aktyvias oro apykaitos sistemas, kurios užtikrina, kad prieš daiktui patekant į švaresnę zoną būtų pašalintos dalelės.

Perleidžiamo medžiagos tipas ir kiekis

Medžiagos, kurią reikia perleisti, tipas ir kiekis taip pat daro įtaką pasirinkimui. Farmacijos pramonėje dažnai tenka dirbti su jautriomis AKP (aktyviomis vaistinėmis medžiagomis), sterilinėmis pakuotėmis ir kitomis medžiagomis, kurios reikalauja griežtų apdorojimo sąlygų.

Daugiau arba dažnai perkėlimo poreikiams, didesnis dinaminis praėjimo langelis su programuojamais oro valymo ciklais gali būti efektyvesnis. Jei tik retkarčiais perkeliami maži įrenginiai ar suvartojamiems reikmenims, gali pakakti kompaktiško statinio modelio. Aukšto našumo operacijoms siūlomi specialūs modeliai, tokie kaip vertikalios durų praėjimo langeliai arba automatiniai konvejerinio tipo praėjimo langeliai.

Durų konfigūracija ir blokavimo sistema

Durų blokavimo sistema yra kritiškai svarbi, kad būtų užkirstas kelias vienu metu prieigai iš abiejų pusių, kuri pažeistų valymo kambario vientisumą. Farmacijos įmonėse yra naudojamos aukštos kokybės elektroninės blokavimo sistemos dėl jų patikimumo ir integracijos su vizualiais indikatoriais, signalizacija ir būklės monitoriais.

Kai kurie praėjimo langeliai taip pat turi mechaninius arba magnetinius užraktus, tačiau jie paprastai rekomenduojami naudoti mažesnio rizikos aplinkoje. Farmacijos klasės valymo patalpose rekomenduojama rinktis elektroninius blokuojančius sistemas su programuojamu valdymu, kad atitiktų konkrečias eksploatacines procedūras.

Statinio ir dinaminio perleidimo langų palyginimas

Statinė perduotuvas

Statinis perleidimo langas yra paprastas perleidimo anga be vidinio oro srauto. Jis idealiai tinka naudoti tarp vienodai švarių zonų ir mažai užteršimo jautrių vietų. Statiniai modeliai yra kaininiu požiūriu naudingesni ir paprastesni montuoti, tačiau siūlo ribotą apsaugą perleidžiant daiktus į aukštesnės klasės aplinkas.

Panaudojimo atvejai apima perleidimą tarp C ir D klasės zonų ne sterilios gamybos vietose.

Dinaminis perleidimo langas

Dinaminis perleidimo langas yra su HEPA arba ULPA filtravimo sistema ir ventiliatoriumi, kuris kambaryje sukuria laminarų oro srautą. Šie vienetai yra sukurti tam, kad pašalintų teršalus iš oro ir bet kokių paviršių dalelių nuo medžiagos, prieš jiems patenkant į valymo kambarį.

Dinaminiai perleidimo langai yra būtini sterilios gamybos vietose, aseptinio pripildymo zonose arba pereinant į A arba B klasės valymo kambarius. Jie užtikrina FDA ir EU GMP reikalavimų laikymąsi, kad materialų perleidimas netektų mikrobiologinio ar dalelių užteršimo pasekmių.

Savybės gali apimti diferencialinio slėgio matuoklius, programuojamą valymo laiką, UV sterilizavimo lempas ir nerūdijančio plieno vidines paviršius su apvaliais kampais lengvesniam valymui.

Atitiktis reglamentams ir patvirtinimo reikalavimai

Farmacijos gamybos srityje visos valymo patalpose naudojamos įrangos turi atitikti galiojančius reglamentus, tarp jų:

EU GMP Priedas 1 steriliosioms prekėms

FDA 21 CFR dalis 211, taikoma esamiems geriausiems gamybos praktikos reikalavimams

ISO 14644 standartai valymo patalpų klasifikavimui

Pasirinktas perduodamų daiktų dėžė turi palaikyti sekamumo, patvirtinimo ir kvalifikavimo protokolus, tokius kaip IQ (įrengimo kvalifikacija), OQ (eksploatacinė kvalifikacija) ir PQ (veiklos kvalifikacija). Ji turi būti su dokumentacija, kurioje yra FAT (fabrikinio patikrinimo) ir SAT (objekto patikrinimo) sertifikatai, o taip pat pageidautina, kad būtų integruota su SCADA arba BMS sistema realaus laiko stebėjimui.

Medžiaga, konstrukcija ir ergonomika

Farmacijos pramonės švariosiose patalpose reikia montuoti perduodamų daiktų dėžes iš aukštos kokybės nerūdijančio plieno (paprastai SS 304 arba SS 316L), kurių vidinės paviršiaus briaunos būtų glodžios, kad būtų išvengta mikroorganizmų augimo ir būtų palengvinta valymo procedūra. Visi sujungimai turi būti nuolat suvirinti, o vidinė kamera turi būti lengvai valoma naudojant farmacijos pramonės patvirtintus dezinfekavimo preparatus.

Svarbu taip pat ergonomika. Aukštinis išdėstymas, durelių atidarymo mechanizmas ir matomumas (per stiklines angas) turi atitikti darbo procesą. Neteisingai įmontuota arba nepatogi perduodamų daiktų dėžė gali sulėtinti operacijas arba padidinti sterilios produkcijos netinkamo naudojimo riziką.

Integracija su švariosios patalpos išplanavimu ir darbo procesais

Tinkamai parinkta perduodamų daiktų dėžė neturėtų trikdyti bendro švariosios patalpos darbo proceso. Ji turi būti įrengta svarbiuose perėjimuose tarp medžiagų laikymo vietų, paruošimo kambarių ir švarių zonų. Didesnėse įmonėse gali prireikti integruoti su medžiagų pervežimo įranga, tokia kaip vežimėliai arba transporteriai.

Kai kuriose vaistų gamybos įmonėse, perduodant daiktus, naudojami perduodamų dėžių ir oro dušų arba laminarinio srauto vežimėlių deriniai, kad dar labiau būtų sumažintas užteršimo rizika.

Išvada

Teisingo pasirinkimo pass Box farmacijos valymo patalpų perduodamų dėžių pasirinkimas yra strateginis sprendimas, kuris daro įtaką tiek užteršimo kontrolės, tiek darbo proceso efektyvumui. Pasirinkimas turi atsižvelgti į susijusių zonų valymo klasifikaciją, perleidžiamų medžiagų kiekį ir pobūdį, taip pat turi būti užtikrintas atitikimas griežtiems reglamentiniams standartams.

Dinaminės perduodamosios dėžės rekomenduojamos pereiti į sterilias arba aukštos kokybės valymo zonas, o statinės perduodamosios dėžės gali būti naudojamos mažesnės rizikos perkėlimui tarp panašiai klasifikuotų zonų. Nepriklausomai nuo tipo, perduodama dėžė turi būti su patikimais blokavimo mechanizmais, ilgaamžė konstrukcija ir lengvai valomu dizainu.

Farmacijos gamintojai, įsigydamami perduodamųjų dėžių, taip pat turėtų įvertinti jų patvirtinimą, priežiūrą ir stebėjimą. Tinkamai parinkus ir integruojant, farmacijos klasės perduodamoji dėžė tampa svarbiu įrankiu, užtikrinančiu valymo patalpų aplinkos sterilumą ir operatyvią veiklą.

DAK

Ar galima naudoti statinę perduodamąją dėžę sterilios gamybos zonose?

Ne, statinės perduodamosios dėžės netinka steriliosioms arba A/B klasės zonoms. Kad būtų užtikrintos sterilios gamybos standartai, būtina naudoti dinamines perduodamąsias dėžes su HEPA filtrais.

Iš kokios medžiagos turėtų būti farmacijos perduodamoji dėžė?

Farmacijos perduodamosios dėžės turėtų būti pagamintos iš nerūdijančio plieno – pageidautina SS 316L klasės steriliosioms zonoms – dėl jo atsparumo korozijai ir galimybės lengvai valyti.

Kiek laiko paprastai trunka dinaminės perduodamosios dėžės valymo ciklas?

Valymo ciklai gali trukti nuo 30 sekundžių iki kelių minučių, priklausomai nuo oro keitimo dažnio ir taršos jautrumo. Kai kurios sistemos leidžia programuoti ciklus.

Ar perduodamosios dėžės yra GMP patvirtinimo dalis?

Taip, vaistų valymo patalpose naudojami perleidimo dėžės turi būti atliktos GMP atitinkančios kvalifikacijos procedūros, įskaitant IQ, OQ ir PQ. Dokumentacija ir bandymai turi atitikti JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) ir Europos Sąjungos GMP reikalavimus.