Kaip pasirinkti tinkamą perleidimo langą vaistų gamybos valymo patalpoms?

Teisingo pasirinkimo Pass Box palaikyti vaistų Švarus kambarys Vientisumas

Užteršimo kontrolė vis dar yra visiškai būtina farmacijos valymo patalpose, kur net mikroskopiniai dalelės gali sugadinti visus partijas. Įvertinus visus skirtingus valymo įrangos variantus, konkrečiai šioms aplinkoms sukurti perduodamų dėžių modeliai yra būtini saugiam medžiagų pernešimui tarp zonų, turinčių skirtingus švaros standartus. Tačiau tinkamo modelio pasirinkimas nėra tik katalogo specifikacijų žymėjimas. Geri pasirinkimai priklauso nuo konkrečių valymo klasifikacijos reikalavimų žinios, nuo to, kaip darbuotojai iš tikrųjų atlieka savo kasdienes užduotis, ir nuo tų reglamentų, kurie taikomi vaistų gamybos operacijoms. Kai kurios įmonės tai sužinojo sunkiu būdu, kai įdiegė įrangą, kuri popieriuje atrodė puikiai, tačiau netiko jų faktinėms darbo proceso reikmėms.

Suprasti perduodančio langelio funkciją farmacijos aplinkose

Farmacijos valymo patalpose perduodantis langelis suteikia saugų būdą perduoti žaliavas, įrankius, pusiau baigtus produktus arba pakuotės detales tarp švarių ir mažiau švarių zonų. Tai sumažina personalo judėjimą per skirtingas švaros ribas, kuris yra viena didžiausių dalelių užteršimo priežasčių.

Valymo patalpų perduodantis langelis taip pat užtikrina atitikimą GMP standartams ir ISO valymo patalpų klasifikacijoms, suteikiant fizinę ir procedūrinę kliūtį kryžminiam užteršimui. Naudodamas durų blokavimo sistemą ir, kai kuriais atvejais, HEPA filtruotos oro sistemas, perduodantis langelis apsaugo tiek perduodamą medžiagą, tiek valdomą aplinką, kurioje ji patenka.

Veiksniai, kuriuos svarbu įvertinti renkantis perduodantį langelį

Valymo patalpų klasifikacija ir užteršimo rizikos tipas

Pasirenkant praėjimo dėžę, svarbiausia atkreipti dėmesį į ISO klasifikacijos lygius tarp valymo kambario ir bet kokių erdvių, prie kurių ji jungiasi. Pvz., jei abi pusės turi išlaikyti vienodą švaros lygį, tada gali tiktų paprasta statinė praėjimo dėžė. Šios statinės konstrukcijos neturi jokios oro srauto sistemos, kadangi jos sukurtos situacijoms, kai užteršimo rizika abiejose praėjimo vietų pusėse yra maždaug vienoda. Tokie modeliai dažniausiai yra paprastesni sprendimai įrenginiams, kuriuose nesidorojama su reikšmingai skirtingomis aplinkos kontrolės sąlygų.

Kai tenka dirbti su perduodamųjų dėžių sistemomis, kurios sujungia erdves su skirtingu valymo laipsniu, pavyzdžiui, kai daiktai perkeliami iš įprastos sandėtuvės į švaros klasės 100 (tai ISO 5 standartas) patalpą, tikrai reikės vadinamosios dinaminės perduodamosios dėžės. Šios specialios įrangos yra su HEPA arba ULPA filtrais, įmontuotais ventiliatoriais ir kažkokiu aktyvaus oro mainų mechanizmu. Visa esmė yra ta, kad būtų pašalintos visos ore sklandančios dalelės, kad niekas neužterštų, kai daiktai patenka į kur kas šbaresnę zoną.

Perleidžiamo medžiagos tipas ir kiekis

Medžiagos, kurią reikia perleisti, tipas ir kiekis taip pat daro įtaką pasirinkimui. Farmacijos pramonėje dažnai tenka dirbti su jautriomis AKP (aktyviomis vaistinėmis medžiagomis), sterilinėmis pakuotėmis ir kitomis medžiagomis, kurios reikalauja griežtų apdorojimo sąlygų.

Kai tenka susidurti su reguliariais perkėlimais arba dideliais kiekiais, geriau dirba didesni dinaminiai perleidimo dėžės, įrengtos programuojamais oro valymo įrenginiais. Tiems, kurie tiesiog perkelia mažesnius daiktus ar priemones retkarčiais, kompaktiška statinė versija paprastai atlieka darbą be papildomų sunkumų. Rinkoje taip pat yra specializuotos įrangos, vertingos užimtoms įstaigoms. Vertikalios pakeliamosios durys yra naudingos ten, kur trūksta vietos, o automatizuotos konvejerinės sistemos susidoroja su dideliais pralaidumo reikalavimais, būdingais vaistų laboratorijoms ar puslaidininkių gamybos įmonėms. Šios specializuotos įrangos vienetai gali išties palengvinti darbo procesus tinkamai integruojant jas į esamas procedūras.

Durų konfigūracija ir blokavimo sistema

Durų blokavimo sistema yra kritiškai svarbi, kad būtų užkirstas kelias vienu metu prieigai iš abiejų pusių, kuri pažeistų valymo kambario vientisumą. Farmacijos įmonėse yra naudojamos aukštos kokybės elektroninės blokavimo sistemos dėl jų patikimumo ir integracijos su vizualiais indikatoriais, signalizacija ir būklės monitoriais.

Kai kurie praėjimo langeliai taip pat turi mechaninius arba magnetinius užraktus, tačiau jie paprastai rekomenduojami naudoti mažesnio rizikos aplinkoje. Farmacijos klasės valymo patalpose rekomenduojama rinktis elektroninius blokuojančius sistemas su programuojamu valdymu, kad atitiktų konkrečias eksploatacines procedūras.

Statinio ir dinaminio perleidimo langų palyginimas

Statinė perduotuvas

Statinis perleidimo langas yra paprastas perleidimo anga be vidinio oro srauto. Jis idealiai tinka naudoti tarp vienodai švarių zonų ir mažai užteršimo jautrių vietų. Statiniai modeliai yra kaininiu požiūriu naudingesni ir paprastesni montuoti, tačiau siūlo ribotą apsaugą perleidžiant daiktus į aukštesnės klasės aplinkas.

Panaudojimo atvejai apima perleidimą tarp C ir D klasės zonų ne sterilios gamybos vietose.

Dinaminis perleidimo langas

Dinaminis perleidimo langas yra su HEPA arba ULPA filtravimo sistema ir ventiliatoriumi, kuris kambaryje sukuria laminarų oro srautą. Šie vienetai yra sukurti tam, kad pašalintų teršalus iš oro ir bet kokių paviršių dalelių nuo medžiagos, prieš jiems patenkant į valymo kambarį.

Dinaminiai perleidimo langai yra būtini sterilios gamybos vietose, aseptinio pripildymo zonose arba pereinant į A arba B klasės valymo kambarius. Jie užtikrina FDA ir EU GMP reikalavimų laikymąsi, kad materialų perleidimas netektų mikrobiologinio ar dalelių užteršimo pasekmių.

Savybės gali apimti diferencialinio slėgio matuoklius, programuojamą valymo laiką, UV sterilizavimo lempas ir nerūdijančio plieno vidines paviršius su apvaliais kampais lengvesniam valymui.

Atitiktis reglamentams ir patvirtinimo reikalavimai

Farmacijos gamybos srityje visos valymo patalpose naudojamos įrangos turi atitikti galiojančius reglamentus, tarp jų:

EU GMP Priedas 1 steriliosioms prekėms

FDA 21 CFR dalis 211, taikoma esamiems geriausiems gamybos praktikos reikalavimams

ISO 14644 standartai valymo patalpų klasifikavimui

Pasirinktas perduodamų daiktų dėžė turi palaikyti sekamumo, patvirtinimo ir kvalifikavimo protokolus, tokius kaip IQ (įrengimo kvalifikacija), OQ (eksploatacinė kvalifikacija) ir PQ (veiklos kvalifikacija). Ji turi būti su dokumentacija, kurioje yra FAT (fabrikinio patikrinimo) ir SAT (objekto patikrinimo) sertifikatai, o taip pat pageidautina, kad būtų integruota su SCADA arba BMS sistema realaus laiko stebėjimui.

Medžiaga, konstrukcija ir ergonomika

Farmacijos pramonės švariosiose patalpose reikia montuoti perduodamų daiktų dėžes iš aukštos kokybės nerūdijančio plieno (paprastai SS 304 arba SS 316L), kurių vidinės paviršiaus briaunos būtų glodžios, kad būtų išvengta mikroorganizmų augimo ir būtų palengvinta valymo procedūra. Visi sujungimai turi būti nuolat suvirinti, o vidinė kamera turi būti lengvai valoma naudojant farmacijos pramonės patvirtintus dezinfekavimo preparatus.

Svarbu taip pat ergonomika. Aukštinis išdėstymas, durelių atidarymo mechanizmas ir matomumas (per stiklines angas) turi atitikti darbo procesą. Neteisingai įmontuota arba nepatogi perduodamų daiktų dėžė gali sulėtinti operacijas arba padidinti sterilios produkcijos netinkamo naudojimo riziką.

Integracija su švariosios patalpos išplanavimu ir darbo procesais

Gerai parinkta perleidimo dėžė neturėtų trikdyti valymo kambario bendro darbo proceso. Ji turi būti įstatyta prie pagrindinių perėjimų tarp medžiagų laikymo vietų, paruošimo patalpų ir valymo zonų. Didesnėse įmonėse gali prireikti integruoti su medžiagų pervežimo įranga, tokia kaip vežimėliai ar konvejerai.

Kai kuriose vaistų gamybos įmonėse, perduodant daiktus, naudojami perduodamų dėžių ir oro dušų arba laminarinio srauto vežimėlių deriniai, kad dar labiau būtų sumažintas užteršimo rizika.

Išvada

Teisingo pasirinkimo pass Box farmacijos valymo patalpų perduodamų dėžių pasirinkimas yra strateginis sprendimas, kuris daro įtaką tiek užteršimo kontrolės, tiek darbo proceso efektyvumui. Pasirinkimas turi atsižvelgti į susijusių zonų valymo klasifikaciją, perleidžiamų medžiagų kiekį ir pobūdį, taip pat turi būti užtikrintas atitikimas griežtiems reglamentiniams standartams.

Dinaminės perduodamosios dėžės rekomenduojamos pereiti į sterilias arba aukštos kokybės valymo zonas, o statinės perduodamosios dėžės gali būti naudojamos mažesnės rizikos perkėlimui tarp panašiai klasifikuotų zonų. Nepriklausomai nuo tipo, perduodama dėžė turi būti su patikimais blokavimo mechanizmais, ilgaamžė konstrukcija ir lengvai valomu dizainu.

Farmacijos gamintojai, įsigydamami perduodamųjų dėžių, taip pat turėtų įvertinti jų patvirtinimą, priežiūrą ir stebėjimą. Tinkamai parinkus ir integruojant, farmacijos klasės perduodamoji dėžė tampa svarbiu įrankiu, užtikrinančiu valymo patalpų aplinkos sterilumą ir operatyvią veiklą.

DAK

Ar galima naudoti statinę perduodamąją dėžę sterilios gamybos zonose?

Ne, statinės perduodamosios dėžės netinka steriliosioms arba A/B klasės zonoms. Kad būtų užtikrintos sterilios gamybos standartai, būtina naudoti dinamines perduodamąsias dėžes su HEPA filtrais.

Iš kokios medžiagos turėtų būti farmacijos perduodamoji dėžė?

Farmacijos praeinamųjų dėžių medžiaga turi būti nepridėtinis plienas – pageidautina SS 316L sterilioms patalpoms – dėl jo atsparumo korozijai ir galimybės lengvai valyti.

Kiek laiko paprastai trunka dinaminės perduodamosios dėžės valymo ciklas?

Valymo ciklai gali trukti nuo 30 sekundžių iki kelių minučių, priklausomai nuo oro keitimo dažnio ir taršos jautrumo. Kai kurios sistemos leidžia programuoti ciklus.

Ar perduodamosios dėžės yra GMP patvirtinimo dalis?

Taip, vaistų valymo patalpose naudojami perleidimo dėžės turi būti atliktos GMP atitinkančios kvalifikacijos procedūros, įskaitant IQ, OQ ir PQ. Dokumentacija ir bandymai turi atitikti JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) ir Europos Sąjungos GMP reikalavimus.